История, цели и работа Консультативных советов сообществ

Определение ККС (базовое)
“разнообразная группа волонтеров, оказывающих поддержку сообществу в определении исследовательских форматов и местных процедур” (HIV Vaccines Trials Network)
“интегрированное вовлечение сообщества в этапы проведения клинических исследований с целью продвижения исследований в сфере ВИЧ/СПИД”

Консультировать исследовательские круги по потребностям местных сообществ и соответствию предлагаемых исследований
Консультировать ЛЖВ-сообщества по целям и ожиданиям от исследовательских предложений и соответствию исследования
ЕККС
(Европейский консультативный совет сообществ)

Почему исследования важны?
Оптимальное лечение (длительная эффективность & безопасность)
Выявление особенностей (операционные исследования-социальные науки)
Профилактика

EU–

Treatment related benefit
From EuroSida

ВИЧ 26 лет (СПИД 29)
1981: зафиксирован первый случай СПИДа
1984: вирус иммунодефицита определен
1987: AZT разработано
1991-2009: 19 лет - 23 новых АРТ-препарата
2001-2009: ВОЗ преквалифицировал 18 АРТ-препаратов
2004-2008: FDA утвердило 3 генерических препарата (от 7 кампаний-производителей и большого количества фармокологических форм)

Мобилизация гражданскоого общества

1988 FDA demo

1990 NIH demo

Денверская декларация (1983)
«Ничего о нас без нас“
Мы рекомендуем людям живущим с ВИЧ …
2 Быть вовлеченными в каждый уровень принятия решений по вопросам ВИЧ/СПИД и в особенности
3 Быть включенными во все форумы по вопросам ВИЧ/СПИД на равных условиях с другими участниками, иметь возможность делиться своими опытом и знаниями

Примеры ККС
Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG)
Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA)
Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)
HIV Prevention Trials Network (HPTN)
HIV Vaccine Trials Network (HVTN)
Medical Research Council (MRC)
Agence Nationale de Recherche sur le Sida (ANRS)
Numerous industry lead – (drug or trial specific)

ЕГЛ (Европейская группа по лечению )
Основана в 1991
90 членов из 36 стран вовлеченных в 60 НГО и входящими в 36 сетевых организаций
Миссия
Обеспечить скорейший доступ к наиболее эффективным медицинским препаратам и оборудованию , диагностическому материалу, которые способны внести вклад в профилактику и лечение ВИЧ-инфекции и сопутствующих заболеваний
Направления деятельности
Информационная поддержка по вопросам лечения
Обучение и укрепление потенциала сообществ ЛЖВ
Фарм развитие и клинические исследования
Адвокация

Отслеживать/мониторить схемы клинических исследований на стадии планирования
Влиять на максимальную адаптацию критерий исследований к реальной жизни
Отслеживать и при необходимости корректировать документы по информированному согласию пациента
Инициировать проведение исследований, соответствующих потребностям пациентов и сообществ
Проводить переговоры по расширению программ доступа
Цели ЕККС

Отслеживать доступ к АРТ в регионе. Адвокатировать честные устойчивые и доступные цены на препараты.
Цели ЕККС

Члены – 60 чел. (не члены ЕГЛ / в том числе)
Встречи
6 раз в год
длительность по 3 дня с четверга по воскресение
25 чел. присутствующих
2-3 компании
Мы составляем повестку
Предварительная встреча –дебрифинг
Встреча с представителем компании
Протоколирование
Обучение
Формат работы ЕККС

Protocols Meetings
2005 10 5
2006 16 10
2007 10 6
2008 18 6
2009 12 5
Protocol & ICS –
исследователи & встречи КС

Тренинги & Лекции
Формат (дизайн) клинического исследования
Статистические данные
Иммунология
Фармакология
Вирусология
Ко-инфекция гепатиты
Фармаковигмильность(бдительность)
Репродуктивное здоровье
Успешные клинические практики
Доказательная медицина
Cети по клиническим исследованиям
Когорты
EMEA – регулирующие власти
Фармакоэкономика – экономика здравоохранения
Исследования в сфере профилактики
Сотрудничество со СМИ

Роль региональных и национальных ККС
Наука
Доступ
Руководства

Модули
компонента по науке
Схемы приема,препараты / качество
Ко-инфекции
Фармаковигильность
Резистентность
Sпобочные эффекты
Операционные исследования
Поведенческие исследования

Модули
компонента по доступу
Правительства и регулирующие власти
Генерическая индустрия (выпуск гинериков)
Местные фармкомпании
Крупные фарм-производители
Фонды & международные неприбыльные структуры
Организации сообществ

Сферы взаимодействий EATG
Regulators - Legislators - EU/Int Institution
EMEA
CHMP - SAG - Guidelines
Patients Organisation’s Working Party
DG Directorates (DG Enterprise, DG Research: IMI, NoEs (Europrise – NEAT - DG Justice: Drug Policy Reform, DG Sanco: Think Tank on HIV/AIDS
WHO
UNAIDS

Scientific Societies Conferences
EACS (European HIV/AIDS Conference - Guidelines)
IAVI (Int AIDS Vaccines Initiative)
Global Microbicides Alliance
Glasgow (Int Congress in Drug Therapy in HIV Infection)
1st Int Workshop on HIV Transmission EFGCP (European Forum for GCP)
European HIV Drug Resistance Workshop
Forum for Collaborative HIV Research
COHERE - Eurosida - Insight
ECRIN