Организация эксплуатации медицинской аппаратуры и техники

Основные требования к организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники определены Положением о техническом обеспечении медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации (утв. Нач-ком ГВМУ МО РФ 2001 г.), Руководством по эксплуатации и ремонту технических средств медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации (приказ нач-ка ГВМУ №11 от 02.02.2004 г.).

В соответствии с законодательством Российской Федерации техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случаев, если оно осуществляется для обеспечения собственных нужд) является лицензируемым видом деятельности.

К эксплуатации медицинской техники допускаются лица, имеющие соответствующую квалификацию (сертификат специалиста) и прошедшие обучение. Они должны знать требования Нормативно-технической документации по устройству и правилам эксплуатации соответствующей медицинской техники и пройти проверку знаний в аттестационной комиссии, назначенной приказом командира (начальника) части (учреждения). Результаты проверки оформляются протоколом, на основании которого издается приказ о допуске аттестуемого лица к эксплуатации медицинской техники.

При вводе медицинской техники в эксплуатацию выполняются следующие основные мероприятия:
— изучение нормативно-технической документации;
— подготовка помещений (рабочего места) под монтаж;
— прием и проверка комплектности;
— проведение монтажных и пуско-наладочных работ;
— функциональное испытание (проверка работоспособности);
— закрепление за ответственным лицом;
— заведение эксплуатационного паспорта (формуляра). Кроме того, представителями поставщика может проводиться обучение персонала правилам работы и безопасности.

В процессе использования медицинская техника подвергается:
— контролю технического состояния (контрольный осмотр, контрольно-технический осмотр и техническое диагностирование);
— техническому обслуживанию (ежедневное техническое обслуживание, техническое обслуживание № 1 (ТО-1) и техническое обслуживание № 2 (ТО-2);
— ремонту (текущий, средний (№1, №2) и капитальный).

Контрольный осмотр проводится для определения степени готовности медицинской техники к использованию по предназначению (или сохранности при хранении). Он предусматривает внешний осмотр для установления отсутствия механических повреждений, исправности соединительных проводов и кабелей питания, проверку функционирования (технического состояния) медицинской техники и ее соответствия основным техническим характеристикам, приведенным в нормативно-технической документации, устранение повреждений и мелких неисправностей.
Контрольный осмотр проводится ежедневно персоналом, эксплуатирующим медицинскую технику.

Контрольно-технический осмотр проводится для определения технического состояния медицинской техники, а также объемов технического обслуживания и необходимого ремонта. В его ходе предусматривается проверка технического состояния и комплектности, составных частей и элементов с ограниченными сроками хранения, электрического сопротивления изоляции электрически разобщенных цепей относительно друг друга и относительно корпуса. Контрольно-технический осмотр проводится специалистом но ремонту медицинской техники в соответствии планом контрольно-технических осмотров и технического диагностирования.

Для проведения технического диагностирования, в ходе которого определяется техническое состояние медицинской техники, а также виды технического обслуживания и ремонта, в части (учреждении) назначается комплексная техническая комиссия, в состав которой включаются наиболее подготовленные специалисты медицинского и инженерно-технического профилей. По результатам технического диагностирования комиссия принимает решение о возможности дальнейшего использования медицин­ской техники, необходимости проведения ее ремонта или списания. Техническое диагностирование проводится в соответствии с планом контрольно-технических осмотров и технического диагностирования или фактическим техническим состоянием медицинской техники.

Ежедневное техническое обслуживание, как правило, совмещается с контрольным осмотром и включает: устранение недостатков, выявленных при контрольном осмотре, удаление пыли и влаги с внешних поверхностей и другие операции, указанные в нормативно-технической документации. Ежедневное техническое обслуживание проводится без вскрытия медицинской техники персоналом, осуществляющим ее эксплуатацию.

ТО-1 выполняется в объеме ежедневного технического обслуживания и контрольного осмотра, а также дополнительно включает: проверку технического состояния и комплектности запасного инструмента и принадлежностей; проверку правильности ведения эксплуатационных паспортов (формуляров); восстановление, при необходимости, лакокрасочных покрытий; выявление и предупреждение отказов; устранение выявленных недостатков. ТО-1 медицинской техники проводится эксплуатирующим ее персоналом без разборки.

ТО-2 выполняется в объеме ТО-1 и дополнительно включает: выполнение, при необходимости, регулировочных работ для обеспечения установленных нормативно-технической документацией характеристик; периодическую поверку и регулировку средств измерений общего применения и медицинского назначения. ТО-2 проводится специалистом по ремонту медицинской техники, о чем делается запись в эксплуатационном паспорте (формуляре).

Периодичность проведения ТО-1 и ТО-2 медицинской техники определяется нормативно-технической документацией. В случае отсутствия данной информации применяются сроки, указанные в Руководстве по эксплуатации и ремонту технических средств медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации.

Текущий ремонт медицинской техники выполняется для восстановления ее работоспособности и заключается в устранении отказов и повреждений посредством замены до 30% неисправных (поврежденных) элементов и деталей (съемных узлов, блоков) с последующим выполнением регулировочных работ.
Текущий ремонт выполняется специалистами по ремонту медицинской техники как в ремонтном учреждении (подразделении), так и непосредственно на месте эксплуатации медицинской техники.

Выполнение СР-1 осуществляется с целью восстановления исправности медицинской техники при отказах и повреждениях, вызывающих необходимость проведения ремонтных работ, а также для продления срока ее службы, частичного, до 45%, восстановления ресурса.
СР-1 выполняется, как правило, в ремонтных учреждениях (подразделениях), но также может выполняться силами выездных групп (бригад).

СР-2 выполняется для восстановления исправности при отказах и повреждениях медицинской техники, по частичному, до 60%, восстановлению ее ресурса.
СР-2 проводится в ремонтных учреждениях (подразделениях).

Капитальный ремонт проводится только для восстановления ра­ботоспособности специального оборудования установок медицинских подвижных и образцов сложной медицинской техники, когда восстановление ее при СР-2 невозможно или неэффективно, а также при отсутствии серийно выпускаемых аналогов. При проведении капитального ремонта производятся работы по близкому к полному, до 90%, восстановлению ресурса медицинской техники с заменой или восстановлением любых ее частей, включая базовые. Капитальный ремонт проводится согласно ремонтной документации на образец медицинской техники.

Порядок проведения ремонта медицинской техники в ремонтных подразделениях медицинской службы Вооруженных Сил

Гарантийный срок (наработка) после среднего и капитального ремонта должен составлять не менее шести месяцев и исчисляться со дня поступления медицинской техники из ремонта. Сведения о проведенном ремонте заносятся в эксплуатационный паспорт (формуляр) медицинской техники.

В зависимости от технического состояния медицинская техника в мирное время подразделяется на 5 категорий:
1-я категория – новые аппараты, приборы, оборудование, не бывшие в эксплуатации, отвечающие требованиям технической документации, хранящиеся в аптеках и на складах;
2-я категория – техника, бывшая (находящаяся) в эксплуатации, вполне исправная и годная к использованию по прямому назначению, а также требующая текущего ремонта или вышедшая из капитального и среднего ремонта;
3-я категория – техника, требующая среднего ремонта;
4-я категория – сложные аппараты, приборы, медицинская и санитарная техника, требующая капитального ремонта;
5-я категория - совершенно негодная техника, ремонт которой нецелесообразен по экономическим или эксплуатационным соображениям и подлежит списанию в установленном порядке.

В воинских частях медицинская техника (инвентарное имущество) при выдаче ее в пользование переводится из 1-ой категории во 2-ую по книгам учета на основании расходного документа на выдачу имущества.
Категорийность (отнесение к 3-ей и 4-ой категории) определяется комиссией с составлением акта-справки о техническом состоянии. Акт-справка должна содержать характеристику дефектов, послуживших основанием для отнесения имущества (МТ) к той или иной категории, и данные о причинах, вызвавших эти дефекты. Особо оговариваются случаи порчи имущества, происшедшие по вине лиц, указываются конкретные виновники и размер причиненного ущерба.

В каждой воинской части, эксплуатирующей МТ, разрабатываются планирующие документы:
годовой план контроля технического состояния МТ с проведением технического диагностирования специалистами ремонтного подразделения, комплексной технической комиссией воинской части;
месячный план контрольно-технического осмотра и технического диагностирования МТ воинской части.
Разработка указанных планов возлагается на начальника аптеки (начальника медицинского пункта, начальника медицинской службы) с привлечением специалистов ремонтного подразделения, к которому на техническое обеспечение прикреплена данная воинская часть.
На основании двух предыдущих документов составляется заявка на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники в медицинскую службу округа на те работы (медицинскую технику), которые не могут быть выполнены своими силами. Заявка составляется в 2-х экземплярах и представляется в медицинскую службу округа (один экземпляр) к 1 ноября года, предшествующего планируемому.

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И СРОКИ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Системная структура сил и средств по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники
I уровень — центр. В состав сил и средств на этом уровне включены ГВМУ МО РФ и Центр фармации и медицинской техники (МО РФ).
ГВМУ МО РФ осуществляет:
— формирование и практическую реализацию технической политики медицинской службы Вооруженных Сил;
— планирование и руководство организацией технического об­служивания и ремонта медицинской техники, разработку и реализацию мероприятий по их совершенствованию;
— формирование государственного оборонного заказа в части, каса­ющейся технического обслуживания и ремонта медицинской техники;
— определение потребности, истребование и распределение лимитов денежных средств на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники;
— заключение государственных контрактов на поставку медицинской техники, запасных частей, ремонтного оборудования, инструментов и материалов, выполнение работ и оказание услуг в целях поддержания и восстановления работоспособности медицинской техники;
— взаимодействие с центральными органами военного управления и службами Министерства обороны, а также с федеральными органами исполнительной власти;
— контроль организации и выполнения мероприятий по техническому обслуживанию, ремонту и вводу медицинской техники в эксплуатацию.
На Центр фармации и медицинской техники (МО РФ) возлагается:
— формирование предложений по выработке и практической реализации единой технической политики медицинской службы Вооруженных Сил;
— разработка руководящих, нормирующих и методических документов по вопросам технического обслуживания и ремонта медицинской техники;
— подготовка предложений по формированию государственного оборонного заказа в части технического обслуживания и ремонта медицинской техники;
— оказание методической помощи органам военного управления, военным лечебно-профилактическим учреждениям и подразделениям медицинской службы по вопросам технического обслуживания, ремонта и утилизации медицинской техники, поверки и ремонта средств измерений.

II уровень — оперативно-стратегическое командование, военный округ, флот. Комплект сил и средств включает отделение медицинского снабжения медицинской службы, отделение (ремонта медицинской техники) ЦОМТИ.
На этом уровне осуществляют:
— планирование мероприятий по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
— определение потребности, истребование и распределение лимитов денежных средств для технического обслуживания и ремонта медицинской техники в частях (учреждениях) и подразделениях медицинской службы;
— определение потребности в запасных частях, ремонтных материалах, инструментах и оборудовании, истребование, заготовка и обеспечение ими частей (учреждений) и подразделений медицинской службы;
— подготовку и проведение конкурсов на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники в частях (учреждениях) силами сторонних сервисных организаций;
—управление производственной деятельностью ЦОМТИ по проведению технического обслуживания и ремонта медицинской техники;
— организацию и проведение контроля технического состояния, технического обслуживания и ремонта медицинской техники, а также ввода в эксплуатацию медицинской техники, поступающей в части (учреждения) и подразделения медицинской службы по государственным контрактам;
— взаимодействие с другими службами оперативно-стратегического командования, военного округа, флота по проведению технического обслуживания и ремонта медицинской техники.

III уровень — территориальная зона ответственности (гарнизон). В состав сил и средств на этом уровне включены отделы (отделения) эксплуатации и ремонта медицинской техники военных (военно-морских) госпиталей. На этом уровне проводится:
— техническое обслуживание и ремонт медицинской техники силами ремонтных подразделений военных госпиталей как в своих интересах, так и в интересах частей (учреждений) и подразделений, прикрепленных на медицинское снабжение, в соответствии с производственными возможностями ремонтных подразделений;
— определение потребности и истребование запасных частей, ремонтных материалов и денежных средств для проведения технического обслуживания и ремонта медицинской техники;
— подготовка и участие в проведении конкурсов на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники госпитале и частях (подразделениях), прикрепленных на медицинское снабжение, силами сторонних сервисных организаций;
— ввод медицинской техники в эксплуатацию в соответствии с условиями государственных контрактов.

В частях (учреждениях), не имеющих подразделений по ремонту медицинской техники, ее техническое обслуживание и ремонт может осуществляться силами ремонтных подразделений военных госпиталей или ЦОМТИ, в том числе и центрального подчинения, по территориальному принципу, а также сторонними сервисными организациями.
Ремонтные подразделения главного и центральных военных госпиталей и других военно-медицинских учреждений центрального подчинения осуществляют техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, как правило, в интересах своих функциональных подразделений и филиалов.

Ответственными за организацию технического обслуживания и ремонта является:
— в воинской части (соединении) — начальник медицинской службы;
— в военных лечебно-профилактических учреждениях (подразделениях медицинской службы) — их начальники.
В обязанности указанных должностных лиц входит:
— проведение анализа технического состояния медицинской техники, эксплуатирующейся в части (учреждении) и подразделении;
— руководство планированием технического обслуживания и ремонта, а также списания и замены медицинской техники;
— контроль за исполнением годового и месячных планов технического обслуживания и ремонта медицинской техники;
— организация выполнения мероприятий по вводу в эксплуатацию медицинской техники;
— руководство определением потребности в запасных частях, ремонтных материалах и денежных средствах на проведение технического обслуживания и ремонта медицинской техники;
— организация подготовки и своевременного представления отчетно-заявочной документации по вопросам эксплуатации медицинской техники, поверки и ремонта средств измерений, применяемых медицинской службой;
— организация и контроль выполнения требований по охране труда и техники безопасности при эксплуатации медицинской техники.

В функциональных подразделениях медицинских рот (пунктов) частей и военных лечебно-профилактических учреждений ответственность за эксплуатацию медицинской техники, ее безопасное использование, техническое обслуживание и ремонт, а также сохранность несет начальник подразделения, который обязан:
— осуществлять эксплуатацию медицинской техники в соответствии с требованиями, установленными руководящими документами и нормативно-технической документацией;
— вести учет работы каждого образца медицинской техники (в часах) с ежемесячной записью в эксплуатационном паспорте (формуляре);
— соблюдать требования охраны труда и техники безопасности.
Начальник (заведующий) аптеки военного лечебно-профилактического учреждения (подразделения медицинской службы) отвечает за ведение предметно-количественного учета медицинской техники, регистрацию и учет эксплуатационных паспортов (формуляров) медицинской техники, выдачу их под роспись ответственным лицам.

Средства измерений общего применения и медицинского назначения, входящие в состав медицинской техники, подлежат периодической поверке, регулировке и ремонту.
Приказ нач-ка ГВМУ МО РФ №372 от 11.10.2003 г. «Положение о метрологической службе ГВМУ МО РФ»
Руководство по метрологическому обеспечению средств измерений, применяемых военно-медицинской службой. 1984 г.
Положение о метрологическом обеспечении обороны в РФ. Приказ МО 1995г. № 350.
Положение о метрологической службе ВС РФ. Приказ МО РФ 1996 г. № 222.
Руководство о порядке проведения метрологической экспертизы образцов вооружения и военной техники. Приказ МО РФ 1997 г. № 230.
Руководство по метрологическому обеспечению ВС РФ. Приказ МО 2000г. № 245.
Перечень рабочих средств измерений, подлежащих периодической поверке при эксплуатации в воинских частях и учреждениях медицинской службы ВС РФ. ГВМУ, 2004 г.

Под метрологическим обеспечением медицинской службы ВС понимается комплекс мероприятий по установлению и применению научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений в медицинских воинских частях (учреждениях).
Метрологические органы ГВМУ являются составной частью метрологической службы ВС.
Общее руководство метрологическим обеспечением медицинской службы осуществляется начальником 3 управления ГВМУ МО РФ.
Непосредственное решение задач по метрологическому обеспечению медицинской службы ВС возлагается на органы управления медицинской службы, метролога (внештатного) ГВМУ МО, метрологов (внештатных) медицинских служб видов ВС, родов войск, главных и центральных управлений МО, военно-медицинских управлений округов, группы войск, флотов, армий, флотилий (военно-морских баз), корпусов, военные представительства МО в лице представителей заказчика ГВМУ МО, метрологов (штатных и внештатных) медицинских воинских частей (учреждений), Центр военной фармации и медицинской техники, 480 ЦЛИТ (медицинской) и метрологические подразделения медицинской службы ВС.
Ответственность за состояние метрологического обеспечения в воинских частях и учреждениях медицинской службы несут командиры воинских частей, которые своим приказом возлагают обязанности метролога воинской части на одного из офицеров.

Средства измерений, как общего, так и медицинского назначения, эксплуатируемые для нужд медицинской службы ВС, подлежат обязательной поверке в аккредитованных в установленном порядке метрологических частях и подразделениях МО РФ, а при отсутствии такой возможности - в органах Государственной, метрологической службы или государственных научных метрологических центрах Госстандарта России с разрешения органа управления медицинской службы.
Поверка средств измерений осуществляется лицами, аттестованными в установленном порядке в качестве поверителей средств измерений и в соответствии с разработанными и аттестованными методиками выполнения измерений.

Поверка средств измерений, принадлежащих воинской части, производится лабораторией измерительной техники (ЛИТ), к которой воинская часть прикреплена на метрологическое обслуживание.
При невозможности поверки средств измерений ЛИТ МО, разрешается представлять их на поверку в лаборатории Госстандарта или других ведомств с оплатой стоимости поверочных работ по существующим таксам сборов. Денежные средства в этих случаях потребуются целевым назначением, установленным порядком.
На поверку представляются только работоспособные средства измерений (прошедшие инструментальный контроль), очищенные от консервирующих средств, технически обслуженные, укомплектование паспортами, свидетельствами о предыдущей поверке и вспомогательными элементами.
Поверка СИ подразделяется на первичную, периодическую, внеочередную, инспекционную и экспертную.

Поверка СИ подразделяется на первичную, периодическую, внеочередную, инспекционную и экспертную.
Первичной поверке подлежит СИ при выпуске из производства, при ввозе по импорту, после проведения среднего и капитального ремонта, а также текущего ремонта, влияющего на их метрологические характеристики.
Периодической поверке подлежат СИ, находящиеся в эксплуатации и на хранении:
по истечении межповерочного интервала;
при переконсервации СИ или техники, имеющих в своем составе СИ.
Внеочередной поверке подлежат СИ:
в случае утраты документов при повреждении оттиска поверительного клейма, подтверждающих факт поверки;
при повреждении оттиска поверительного клейма в закрепленных гнездах или на пломбах (закрепительное клеймо);
при вводе в эксплуатацию после снятия с длительного хранения, когда иссяк межповерочный интервал (МПИ), предусмотренный для СИ, находящихся в эксплуатации;
после проведения ремонта, связанного с их вскрытием;
при известном или предполагаемом повреждающем воздействии на СИ;
перед отправкой (выдачей) из мест хранения СИ или образцов техники, в состав которых входят СИ, если к моменту их отправки до ближайшего срока очередной поверки в условиях эксплуатации осталось менее 6 месяцев;
при среднем и капитальном ремонте образцов медицинской техники, на которых установлены СИ, независимо от времени проведения их последней поверки;
во всех случаях, когда имеются сомнения в правильности показаний СИ.
Инспекционной поверке подлежат СИ для выявления их пригодности в процессе метрологического надзора и контроля качества поверки.
Экспертную поверку СИ проводят при возникновении спорных вопросов по исправности СИ и пригодности их к применению.

На средства измерений, принятые для поверки, осуществляется составление приемо-сдаточной ведомости, установленной для лаборатории измерительной техники формы в двух экземплярах. Первый остается в деле лаборатории, а второй вручается представителю в/части (учреждения) и служит основанием для получения средств измерений из поверки.
На поверенные средства измерений, удовлетворяющие установленным требованиям, наносится оттиск поверительного клейма, как правило, на передней панели или правой верхней боковой части корпуса прибора. Для средств измерений, на которые невозможно нанести оттиск поверительного клейма, результаты поверки оформляются в формуляре или в специальном аттестате по установленной форме с подписью поверителя, заверенной оттиском каучукового клейма с указанием даты поверки.
Для средств измерений, имеющих формуляры (паспорта), результаты поверки оформляются в этих документах с подписью поверителя, заверенной оттиском каучукового клейма и указанием даты поверки.

В медицинских частях и учреждениях приказами командиров частей (начальников учреждений) обязанности метролога возлагаются на одного из офицеров.
Внештатный метролог обязан:
организовывать выполнение требований руководящих документов по вопросам метрологического обеспечения в медицинской воинской части (учреждении);
проверять не реже двух раз в год наличие и состояние, правильность применения и хранения средств измерений, объем и полноту проведения метрологического обслуживания медицинской техники;
организовать своевременное представление средств измерений на поверку;
участвовать в работе комиссии воинской части (учреждении) по приему и вводу в эксплуатацию медицинской техники;
осуществлять подготовку и представление в установленном порядке отчетных документов по метрологическому обеспечению в медицинской воинской части (учреждении).
Ответственность за учет, состояние и правильное применение средств измерений в подразделениях, отделениях и службах воинских частей и учреждений несут командиры подразделений, начальники отделений и служб, в ведении которых находятся средства измерений.