Республиканское унитарное предприятие Научно-практический центр гигиены

Regulation № 1907/2006
REACH ( Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals )
Единая европейская система регулирования производства, обращения (импорта и экспорта из третьих стран), размещения на рынке и использования химических веществ (вещества сами по себе, в смесях или в изделиях).
1. Социальная и экологическая: обеспечение высокого уровня защиты здоровья работающих, населения и среды обитания;
2. Экономическая: повышение конкурентоспособности промышленности стран ЕС путем ужесточения природоохранных требований к производству химической продукции в ЕС и экспортируемой из третьих стран.
Цели REACH:

Основные задачи REACH
Registration;
Evaluation;
Classification and labelling;
•Authorisation or Restriction – законодательно закрепленные регулирующие инструменты органов власти для контроля за обращением химической продукции и управления рисками.

Authorisation (основана на оценке токсичности и опасности) гарантирует, что:
риски от веществ, вызывающих повышенное беспокойство (CMR, resp.sensitizers, PBT, vPvB) должным образом контролируются;
Справочно: PBT – Persistent, bioaccumulating, toxic
CMR – carcinogen, mutagen, reprotoxic
данные вещества в производстве постепенно заменяются менее опасными и/или альтернативными технологиями с учетом экономической и технической целесообразности.
Restrictions (основывается на оценке риска и сценариях воздействия).

Тестирование и объем токсикологических данных
1-10 тон/год
Физ-хим. данные;
Раздражение кожи и слизистых;
Сенсибилизация;
Генотоксичность (тест in vitro);
Острая токсичность;
Оценка риска не требуется !
Техническое досье и SDS
10-100 тон/год
+ Подострая токсичность (28 дней) с установлением NOAEL/LOAEL;
+ Генотоксичность и мутагенность (тесты in vitro, in vivo);
+ Репротоксичность (скрининговый тест OCDE 421/422)
Оценка риска необходима !
SDS, отчет о химической безопасности

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ
ОЦЕНКА ЭКСПОЗИЦИИ
ОЦЕНКА ЗАВИСИМОСТИ «ДОЗА-ОТВЕТ»
ХАРАКТЕРИСТИКА РИСКА

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ –
установление причинной связи между экспозицией
химического вещества и случаями, тяжестью неблагоприятных
эффектов на здоровье человека
ОЦЕНКА ЭКСПОЗИЦИИ –
определение уровней (доз, концентраций), продолжительности
и характера экспозиции среди различных групп населения
ОЦЕНКА ЗАВИСИМОСТИ «ДОЗА-ОТВЕТ» –
Количественная оценка зависимости между уровнем
воздействия и возникающими вредными эффектами
1
2
3
4
ХАРАКТЕРИСТИКА РИСКА –
обобщение информации об опасности вещества, о величине
экспозиции, зависимости «доза-эффект», количественная
и/или качественная оценка риска, управление риском

Процедура оценки риска в рамках REACH (1)
Определить и оценить реальные условия экспозиции вещества
(сценарий воздействия): пути поступления, уровни воздействия
на различные группы населения.
Оценить имеющуюся информацию и результаты токсикологических
исследований, установить NOAEL(s) для каждого пути поступления.
Оценить все неопределенности и решить, какие факторы защиты (AF)
необходимо использовать для каждого сценария воздействия.
Рассчитать общий фактор защиты (AF).

Порог вредного действия – минимальная доза (концентрация) вещества, при воздействии которой в организме возникают изменения, выходящие за пределы физиологических реакций, или скрытая (временно компенсированная) патология.
NOAEL – установленная в эксперименте или путем наблюдения наивысшая доза (количество) вещества, не вызывающая обнаруживаемых современными методами неблагоприятных изменений морфологических характеристик, функциональных возможностей, роста, развития или продолжительности жизни организма при четко определенных условиях экспозиции к этому веществу.

Benchmark dose an alternative to the NOAEL
BMR = Benchmark response
BMD = Benchmark dose
BMDL = Benchmark dose
lower confidence limit
Crump, K.S. (1984) A new method for determining allowable
daily intakes. Fundamental and Applied Toxicology 4:854-‐871.

Процедура оценки риска в рамках REACH (2)
Установить безопасный уровень действия DNEL (derived no-effect level),
разделив NOAEL на AF (для каждого сценария воздействия).
Провести оценку риска по каждому сценарию воздействия в отдельности
(путь поступления, длительное, кратковременное действие,
субпопуляции), разделив реальный уровень экспозиции на DNEL .
Риск контролируется, если - RCR - соотношение экспозиции к DNEL ˂ 1.
При необходимости можно оценить риск для одновременного
воздействия при различных путях поступления.

Interspecies
differences
Individual
variations
Проблема экстраполяции данных
NOAEL/ LOAEL
Guidance value
(DNEL/RFD/RFC)

Проблема экстраполяции данных
ПОРОГ ВРЕДНОГО ДЕЙСТВИЯ
БЕЗОПАСНЫЕ УРОВНИ ДЕЙСТВИЯ
(ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ)

Risk will be considered to be adequately controlled if:
“…the estimated exposure levels do not exceed the appropriate DNEL…”
(European Chemicals Agency, 2009, Guidance in a Nutshell
Chemical Safety Assessment)
If RCR > 1 RISK
If RCR < 1 NO RISK
Risk characterisation ratios (RCRs) in REACH

Uncertainty factors (UF) =
Safety factor (SF) =
Assessment factor (AF) =
Modifying factor (MF)
Risk Assessment (RA) = Safety Assessment (SA)
Несоответствие стандартной терминологии, применяемой в практике оценки риска