Стандартизация (1)

Качество стоматологического материала - совокупность свойств, обусловливающих долговечность функционирования при удовлетворении физико-химических, биологических, эстетических и экономических требований.
Способность удовлетворять потребности пациента в стоматологической помощи.
Стандарт – эталон или образец для сопоставления с ним других аналогичных объектов
Стандартизация – создание нормативной базы по разработке, производству и применению материалов, использующихся в стоматологии

Основные направления стандартизации в здравоохранении:
1. стандартизация медицинских услуг
2. стандартизация лекарственного обеспечения
3. регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи
4. стандартизация профессиональной деятельности
5. стандартизация информационного обеспечения.

Стандарт как нормативный документ (НД) устанавливает нормы показателей качества материала и методы их определения.
Требования технического регламента ОБЯЗАТЕЛЬНЫ для выполнения всеми субъектами технического нормирования и стандартизации!

Разработка технического регламента осуществляется поэтапно:
Лабораторный регламент – документ, которым завершают научные исследования по получению стоматологического материала в лабораторных условиях.
2) Опытно-промышленный регламент – документ, которым завершается отработка технологии получения и контроля производства стоматологического материала в условиях опытно-промышленного цеха.
3) Пусковой регламент осуществляется на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство стоматологического материала.
4) Оформление пускового регламента в промышленный регламент осуществляется, когда достигнуты проектные данные по технико-экономическим показателям.

Система стандартов стоматологических материалов
Стандарты стоматологических материалов ИСО/ТК 106
национальные комитеты более 80 стран;
координирует работу с ВОЗ, Федерацией европейской стоматологической промышленности (FIDE), с FDI и другими международными организациями.

В Российской Федерации установлены следующие категории НД:
Государственные стандарты (ГОСТ),
отраслевые стандарты (ОСТ).
Республиканские стандарты (РСТ)
технические условия (ТУ).

Критерии качества стоматологических материалов
Основные группы свойств материалов для доклинической оценки их качества:

Биоинертность и биосовместимость

При оценке биосовместимости материалы различают по типам воздействия на организм:
- общее: токсическое, аллергическое, психологическое;
- местное: механическое, токсическое местное, термоизолирующее.

Для стандартизированного подхода все стоматологические материалы классифицируют в зависимости от тканей организма, с которыми должен контактировать материал, и времени контакта.
Категории по характеру контакта материала с организмом:
- со слизистыми оболочками полости рта;
- с костной тканью, твердыми тканями зуба;
- с тканями периодонта, кровью;
- с пульпой зуба.

Категории по продолжительности контакта материала с организмом:
- Материалы кратковременного контакта:
однократно или многократно, но не более
24 часов;
- Материалы длительного контакта:
более 24 часов, но менее 30 суток;
- Материалы постоянного контакта:
более 30 суток.

Методы испытаний для биологической оценки стоматологических материалов

Важным для безопасности применения материала в клинике являются токсикологические испытания. НО: длительные и дорогостоящие.
Поэтому для предварительной оценки часто применяют «0» уровень - это санитарно-химические испытания, которые широко используются в нашей стране.
Этот уровень актуален для содержания в стоматологических материалах химических веществ, для которых известны предельно допустимые концентрации при контакте с организмом.

Гигиенические свойства - способность стоматологических материалов очищаться обычными средствами гигиенической чистки зубов и не изменять своих свойств под действием различных средств гигиены.
Органолептические свойства - восстановительный материал не должен обладать неприятным вкусом и запахом.

Технические свойства:
- физико-химические и физико-механические свойства;
- эстетические: цвет и цветостойкость, полупрозрачность, гладкость поверхности, флуоресценция.
- технологические: время смешивания компонентов, время твердения, консистенция и текучесть.
Технические свойства материалов определяют в лабораториях на стандартных образцах. Выбор показателей качества зависит от его назначения и химической природы

Продукция считается качественной только в том случае, если весь комплекс оцениваемых свойств удовлетворяет установленным требованиям стандартов.
Продукция, имеющая дефекты и отклонения от стандартов, считается браком.

В ходе определения качества выделяют:
подлинность – соответствие материала своему наименованию по НД, под которым материал поступил на анализ;
доброкачественность – соответствие всем требованиям, заложенным в НД.

К методам контроля качества относят:
1) органолептический анализ
2) инструментальный анализ

Основное содержание стандартов стоматологических материалов –
нормы и показатели качества, методики их определения

Структура стандарта (ГОСТ Р):
Область применения
Нормативные ссылки
Определения
Классификация
Технические требования
Правила приемки
Методы испытаний
Упаковка, маркировка, транспортировка, хранение

Периодичность испытаний материалов
приемочные – при постановке стоматологического материала на серийное производство
приемосдаточные – каждую партию стоматологического материала для подтверждения доброкачественности и подлинности.
периодические – не реже 1 раза в год для подтверждения соответствия стоматологического материала, прошедшего приемосдаточные испытания, требованиям стандарта.

Маркировка должна включать:
торговое или фирменное (заводское) название материала
адрес и наименование предприятия изготовителя
тип материала и область его применения
цвет и запах (если необходимо)
вес нетто
дата окончания применения (“использовать до…”)
условия хранения
если стоматологический материал подвержен порче при атмосферном воздействии (влажности и т.д.) – указания на этот факт.
номер партии