Формирование геномного права как подотрасли международного биоправа

https://vk.com/genomolaw

Изменение ДНК эмбриона открывает двери в мир конструирования "ГМО-младенцев"
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ РЕВОЛЮЦИЯ привела
к величайшим открытиям в ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИИ !
Это оказывает непосредственное влияние на естественные права человека.
К IV-му поколению прав относят права человека в области информационных технологий и биотехнологий, репродуктивные права человека
Этико-правовые вопросы возникают при использовании репродуктивных технологий, при медико-генетическом консультировании, генотерапии, в области трансплантологии и др.

В РФ применение вспомогательных репродуктивных технологий регламентируется:
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (глава 6, статья 55),
Приказ Минздрава РФ от 30.08.2012 N 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»
Приказ Минздрава РФ от 30.10.2012 N 556н «Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий»
Российское законодательство в сфере
биотехнологий и генетики представлено:
Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;
Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»;
Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»;
«Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года» (утв. Правительством РФ 24.04.2012 N 1853п-П8).
Российское законодательство
в сфере биобезопасности:
Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»

Федеральный закон
"О биомедицинских клеточных продуктах"
23.06.2016 №180-ФЗ
https://kormed.ru/novosti/o-novyh-normativnyh-pravovyh-aktah-prinyatyh-v-podderzhku-federalnogo-zakona-o-biomeditsinskih-kletochnyh-produktah/

BioLaw & BioPolitics
В предмет регламентации биоправа (англ. biolaw; фр. biodroit; ит. biodiritto) входит обширная система правоотношений по вопросам экологии и социобиологии, биомедицины и нейрофизиологии, генетики и геномики, и др.
С позиции биополитиков и юристов эти аспекты приобретают дополнительную этико-правовую и прикладную юридическую окраску.

Biolaw and Policy in the Twenty-First Century, 2019
С точки зрения доктринальной разработки биоправа следует выделить недавний коллективный труд, который быстро приобрел характер академического труда с широкой цитируемостью.
Это парадигматическое исследование вопросов эпистемологии международного биоправа, написанная известными специалистами и признанными авторитетами в сфере биоправа.
Книга посвящено соотношению биоправа и биоэтики (их конвергенция и точки расхождения), системе универсальных принципов биомедицинской этики, их эффективной правовой защиты; зарождению европейского биологического права с основными этическими принципами (автономия, достоинство, честность и уязвимость); обособление биоправа как автономной юридической дисциплины и его фундаментальные черты в XXI веке.
Biolaw and Policy in the Twenty-First Century. Building Answers for New Questions / Ed. by E. Valdes, J.A. Lecaros. Springer Nature Switzerland, 2019.

Международные акты
в области биоправа
Конвенция ООН о биологическом разнообразии (1992) ;
Декларация ООН о клонировании человека (2005);
Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и правах человека (1997) ;
Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека (2005);
Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) (1997) ;
Дополнительный протокол, касающийся запрещения клонирования человеческих существ (1998) и еще три Доппротокла;
Картахенский протокол по биобезопасности (2000).

https://esil-sedi.eu/interest-groups/bio-law/

CRISPR & Bio Law
Юридический интерес к технологии модификации генома CRISPR только возрастает, активизируя научно-исследовательские поиски в сфере молодой отрасли биоправа и становясь поводом для настоящих «патентных войн».
Clustered Regularly Interspaced
Short Palindromic Repeats

Soft biolaw & EU genome law
В рамках отрасли международного биоправа выделение особого института правовой регламентации технологии редактирования генома человека происходит прямо на наших глазах.
Хотя первоначальные основы для этого были заложены еще даже до изобретения самой технической процедуры CRISPR-Cas9.
Они складывались в виде норм-деклараций и норм-принципов в ряде международно-правовых актов т.н. мягкого биоправа.
В числе указанных источников soft BioLaw – Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и о правах человека 1997 г.,
Международная декларация ЮНЕСКО о генетических данных человека 2003 г.,
Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека 2005 г.,
Резолюции 2001/39 и 2003/232 Экономического и Социального Совета ООН о генетической конфиденциальности и недискриминации от 26.07.2001 и от 22.07.2003, и др.
В 2019 г. был создан Консультативный комитет ВОЗ ООН по контролю и надзору за деятельностью по редактированию генома человека.

Геномное право
| Genome Law
В современный период на доктринальном уровне
происходит выделение такого направления
«геномное право» (дискуссионный термин),
в качестве подотрасли международного биоправа, направленной на правовое регулирование геномных исследований и практики обращения их результатов.

В предметную сферу «геномное право»
входят (4) направления юридической регламентации:
1) генетическая идентичность человека, юридическая защита персональных генданных и анонимность геномных информации; право не знать свой генетический состав; «геномика больших данных»; геномная безопасность и юридическая ответственность; запрет генетического оружия (геномоцид);
2) генетическое тестирование, геномная регистрация, генный скрининг; ДНК-дактилоскопия; судебная генетическая экспертиза;
3) правовой статус участников геномных исследований; медицинские, технические и биоэтические аспекты геномных исследований, генного редактирования, генного инжиниринга; «кодекс геномных исследований», «Нюрнбергский кодекс» и проч.;
4) оказание услуг по обработке, хранению и внедрению результатов геномных исследований; патентование и потребительский рынок, обращение генетических данных; применение ДНК-технологий в генеалогии, палеонтологии; генетическая паспортизация; услуги по генной терапии, в биомедицине, в спорте и др.

Коммунитарное биоправо ЕС
Терминологически коммунитарное право ЕС определилось в отношении основных понятий и дефиниций геномного оборота не так давно.
Согласно вступившему в силу в 2018 г. Регламенту GDPR, под генетическими данными в ЕС понимаются «персональные данные, относящиеся к наследственным или приобретенным генетическим характеристикам физического лица, которые раскрывают уникальную информацию о физиологии или здоровье человека, и которые являются результатом, в частности, анализа биологического образца данного физического лица» (п. 13 ст. 4 Регламента)
13 европейских государств подписали «Декларацию о сотрудничестве для обеспечения доступа как минимум к одному миллиону секвенированных геномов в Европейском Союзе к 2022 году».
Также существует твердое обязательство делиться и объединять эти накопленные знания геномной информации еврограждан.
Также ЕС выпустил ряд директив и регламентов о регулировании редактирования генома:
Directive 2004/23/EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells;
Regulation (EC) No 1394/2007 on Advanced Therapy Medicinal Products;
Directive 2001/20/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (Art. 9 (6).

Декларация ЕС о трансграничном объединении геномных баз данных:
«На пути к доступу к 1 миллиону геномов в ЕС к 2022 году».
Декларация подписана 20 государствами-членами ЕС и Норвегией + 7 стран-наблюдателей: Бельгия, Швейцария, Германия, Дания, Франция, IE, PL .
Текущая общеевропоейская инициатива «1 миллион геномов» направлена на то, чтобы пользователи могли искать и получать доступ к ген. данным с помощью удобной и эффективной структуры управления данными, основанной на существующих национальных и европейских инициативах.
• Цели: гарантировать, чтобы граждане ЕС, исследователи и системы здравоохранения в Европе могли извлечь выгоду из всего потенциала геномики для продвижения целевых медицинских вмешательств, ведущих к улучшению профилактики, ранней диагностики и лечения заболеваний.
Директива ЕС 98/44/ЕС о правовой охране изобретений в области биотехнологий (1998)
Опыт ЕС в сфере биоправа

ЕС финансирует исследования и клиническое применение соматических клеток, измененных на основе технологий редактирования генома.
Но одновременно с этим регламент «Горизонт 2020» (Рамочная программа исследований и инноваций (2014 – 2020 гг.) выделяет ряд направлений, которые не финансируются:
«а) исследовательская деятельность, направленная на клонирование человека в репродуктивных целях;
b) исследовательская деятельность, направленная на наследуемое изменение генетического потомства человека (хотя могут быть профинансированы исследования, касающиеся лечения рака);
c) исследовательская деятельность, направленная на создание человеческих эмбрионов исключительно с целью исследования или с целью получения стволовых клеток, в том числе посредством переноса ядер соматических клеток» (ст. 19).
Аналогично Европейская Комиссия ЕС не финансирует исследования, ведущие к уничтожению эмбрионов человека. В рамках Комиссии создана Европейская группа по вопросам этики в науке и новым технологиям (European Commission European Group on Ethics in Science and New Technologies).

Геномное право
| Право на геном
В развитие международно-правовых обязательств, стандартов и практики начали формироваться различные национальные и региональные модели юридического режима получения, оборота и защиты генетической информации и геномных данных.
Но в отличие от проблемы генетического тестирования и международных стандартов всех входящих в эту сферу технологий (в частности, генетический скрининг, генетический мониторинг, криминалистический анализ ДНК и др.), остается заметный правовой вакуум по вопросу регламентации геномного редактирования (генного инжиниринга) и защиты права на геном человека и будущих поколений.

Манипуляции с клетками и право
В случае манипуляции с репродуктивными клетками человека происходит передача этой модификации его последующим поколениям. Изменения в его зародышевых клетках (репродуктивные клетки, включая человеческие эмбрионы, яйцеклетки, сперматозоиды и их клетки-предшественники) будут унаследованы потомками пациента.
Это означает по сути вмешательство в жизнь будущих поколений, не дававших свое согласие на такое вторжение в их геном.
В дополнение происходит нарушение принципа биологического разнообразия поколений людей
В последние годы многие национальные правительственные институты и комитеты и субрегиональные этические комитеты сделали свои заявления относительно этико-юридических границ и рисков геномного вмешательства, редактирования генома и «генных ножниц».
Среди прочего отмечается, что наука и инновации в области редактирования генома слишком быстро опережают общественное понимание, право и политику.

Юридическая регламентация в сфере генного редактирования
Это система правоотношений и особых правовых средств, в том числе международных, европейских и национальных законодательных актов, судебной практики, частно-правовых норм и уголовно-правовых запретов, административных регламентов, индивидуальных предписаний, и актов саморегулирования.
С их помощью осуществляется нормативно-организационное воздействие на всю совокупность отношений по редактированию генома человека с целью их упорядочения, развития и защиты в соответствии с международными стандартами и социальными запросами.

Национальное правовое регулирование
в геномной сфере
На текущий момент практика национального правового регулирования в геномной сфере складывается в основном в сфере генного инжиниринга (секвенирование, патентование, эксперименты и др.), и оборота геномной информации (сбор, хранение, использование, распространение).

Опыт Финляндии:
The Finnish Genome Law Act 2020
ЦЕЛИ ФИНСКОГО ЗАКОНА О ГЕНОМЕ
• Поддержка ответственного, равного и безопасного использования геномных данных на благо благополучия и здоровья.
• создать Центр генома - центр передового опыта • создать национальную централизованную геномную базу данных
• поддержать использование геномных данных в медицинских и исследовательских целях
• регулировать генетическое тестирование
• закон вступил в силу в 2020 году.