ПРОГРАММА МАРС *«Всероссийская наблюдательная неинтервенционная программа мониторинга эффективности применения лекарственно

Цели программы МАРС
Мониторинг эффективности 3-х месячного применения лекарственного препарата Райлис® в клинической практике
Мониторинг безопасности в ходе 3-х месячной терапии лекарственным препаратом Райлис ®

Эффекты компонентов Райлис®

Отличие препарата РАЙЛИС®
от ингибиторов ФДЭ-5
Механизм действия Райлис®:
Гинсенозиды стимулируют синтез эндогенного оксида азота (NO) в клетках внутренней стенки кровеносных сосудов пещеристых тел полового члена
(Chen X, Lee TJ, 1995; Gillis CN, 1997).
NO
NO
Гуанилат циклаза
цГМФ
ГМФ
Ингибитор ФДЭ-5
РАЙЛИС®
Райлис® способствует увеличению выработки NO
NO
Эндогенный NO – высокоэффективный сосудорасширяющий агент и основной регулятор эрекции
Клетка эндотелия
ЭРЕКЦИЯ
ФДЭ-5
Х

Показания к применению Райлис®
Лечение и профилактика эректильной дисфункции
Восстановление и усиление половой функции, стимуляция сексуального влечения, а также профилактика их нарушений
Физическое и эмоциональное перенапряжение
Реконвалесценция после соматических и инфекционных заболеваний
Повышение работоспособности организма

Противопоказания
к применению Райлис®
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Анатомическая деформация полового члена ( в том числе ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)
Артериальная гипертензия
Судорожные состояния (в том числе эпилепсия)
Склонность к кровотечениям
Хроническая сердечная недостаточность (в том числе в стадии декомпенсации)
Нестабильная стенокардия
Перенесенные в последние 6 месяцев: инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии
Нарушения функции печени

Объем выборки
Не менее 2 000 пациентов, получающих Райлис®
в период проведения программы
Сроки
Продолжительность программы 3 месяца
На включение пациентов отводится не более 4 недель с момента получения анкет - до 22 декабря 2011
Параметры оценки
Оценка индекса эректильной дисфункции на основе данных опросника (IIEF) в динамике
Частота возникновения и характер нежелательных реакций
Информация о программе МАРС

Дизайн программы МАРС
Пациенты будут получать Райлис® 1 раз в день утром по 1-2 капсуле. Доза препарата может быть изменена лечащим врачом в процессе наблюдения за пациентом и не регламентируется программой, но не должна превышать рекомендованной (2 капсулы/сутки).
Общая продолжительность программы 12 недель (3 месяца). Контроль терапии осуществляется на 4, 8 и 12 неделях программы.
Мультицентровая когортная наблюдательная неинтервенционная фармакоэпидемиологическая программа

Критерии включения
Мужчины в возрасте от 20 до 60 лет
Пациенты, которым лечащий врач назначил лекарственный препарат Райлис® (с диагнозом эректильная дисфункция легкой и средней степени; пациенты, нуждающиеся в восстановлении и усилении половой функции, усилении сексуального влечения, а так же профилактики их нарушений)
Желание и способность пациента принять участие в программе и выполнять требования программы
Наличие подписанной формы информированного согласия на участие в наблюдательной программе

Критерии исключения
Противопоказания и ограничения к применению лекарственного
препарата Райлис, перечисленные в инструкции
Эректильная дисфункция тяжелой степени
Сахарный диабет (любого типа)
Гипогонадизм
Нейрогенные расстройства (острые нарушения мозгового кровообращения, болезнь Альцгеймера, повреждения спинного мозга)
Гиперпролактинемия
Травма таза
Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию и иные оперативные вмешательства на органах малого таза
Одновременный прием лекарственных средств следующих групп: ингибиторов ФЭД-5, антиандрогенов, антидепрессантов.
Отказ в подписании формы информированного согласия на участие в наблюдательной программе
Участие в клиническом исследовании любого нового лекарственного препарата в пределах последних 30 дней
Неспособность выполнять рутинные визиты к врачу в течение 3 месяцев

Статистический анализ
Всего в наблюдательную программу планируется включить не менее 2 000 пациентов, получающих Райлис® в период проведения программы.
Все включенные в программу пациенты, которые полностью закончили программу, будут считаться подлежащими мониторингу эффективности и безопасности препарата.
Все включенные в программу пациенты, которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, будут считаться подлежащими оценке безопасности.
Пациенты, для которых будут отсутствовать исходные данные или данные в динамике по какой-либо переменной, будут исключены только из анализа динамики данной переменной.