Сертификация систем качества

Сертификация системы качества предприятия
Сертификация системы качества предприятия — это процедура оценки и удостоверения компетентным органом того, что система обеспечения качества продукции предприятия соответствует установленным требованиям определенного стандарта и другим нормативным документам.

Нормативная база сертификации систем качества
Нормативную базу сертификации систем качества составляют документы, устанавливающие требования: к системам качества; к правилам и процедурам проверки и оценки систем качества; к персоналу, осуществляющему сертификацию; к органам по сер­тификации систем качества.
Требования к системам качества устанавливают следующие до­кументы:
ГОСТ Р ИСО 9001-96 (ИСО 9001-94) «Системы качества. Мо­дель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;
ГОСТ Р ИСО 9002-96 (ИСО 9002-94) «Системы качества. Мо­дель для обеспечения качества при производстве, монтаже и об­служивании»;

Требования к правилам и процедурам
Требования к правилам и процедурам проверки и оценки систем качества устанавливают:
ГОСТ Р ИСО 10011-1—93 «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка»;
ГОСТ Р ИСО 10011-3—93 «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок»;
ГОСТ Р 40.003—96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр си­стем качества. Порядок проведения сертификации систем качества».
ГОСТ Р 40.004—96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств».
ГОСТ Р 40.005—96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицирован­ными системами качества и производствами».

Требования к персоналу
Требования к персоналу регламентируют:
ГОСТ Р ИСО 10011-2—93 «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экс­пертов по проверке систем качества»;
Общие требования к комплектности экспертов системы серти­фикации ГОСТ Р утверждены постановлением Госстандарта Рос­сии от 09.06.2001 № 53.

Требования к ОС систем качества регламентируют
Требования к органу по сертификации систем качества регламентируют:
ИСО/МЭК 62 «Общие требования к приемке органов, осуще­ствляющих сертификацию/регистрацию систем качества»;
EN 45012 «Общие критерии для органов по сертификации сис­тем качества поставщиков»;
Руководящие указания ЕАС (Европейская ассоциация органи­заций по применению Европейского стандарта EN 45012 «Общие критерии для органов по сертификации систем качества постав­щиков»).

Порядок проведения работ по сертификации систем качества
Сертификацию системы качества осуществляют по этапам, которые включают:
предварительную оценку системы качества (как правило, по документам); проверку и оценку системы качества в организации;
инспекционный контроль сертифицированной сис­темы качества.

Предварительная оценка системы качества
Предварительная оценка системы качества проводится с целью определения степени готовности проверяемой организации к сер­тификации системы качества и целесообразности дальнейшего про­ведения работ по сертификации на основе предварительного ана­лиза и оценки основополагающих документов системы качества заявителя («Политика в области качества»; «Руководство по каче­ству»; документы, регламентирующие такие виды деятельности, как управление документацией и данными, внутренние проверки качества и др., в зависимости от специфики предприятия).

Этап предварительной оценки
Этап предварительной оценки системы завершается подготов­кой письменного заключения о возможности проведения второ­го этапа — проверки и оценки системы качества в организации. Проверка и оценка системы качества в организации включает следующие процедуры: предварительное совещание; обследова­ние проверяемой организации; составление акта проверки; за­ключительное совещание.
Участниками предварительного совещания являются члены ко­миссии, руководители, главные и ведущие специалисты проверя­емой организации.

Цели предварительного совещания
Целями предварительного совещания являются: представление членов комиссии представителям проверяемой организации; крат­кое сообщение о целях, области, программе проверки, методах и процедурах, используемых при проверке; установление офици­альных процедур взаимодействия между членами комиссии и со­трудниками проверяемой организации.
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки.

Для сбора фактических данных проводится опрос персонала, осуществляется анализ применяемых документов, процесса ока­зания услуги, деятельности функциональных подразделений и анализ деятельности персонала, проводятся изучение и оценка проводимых мероприятий по обеспечению качества услуг.
Если в нормативных документах установлены обязательные тре­бования к услуге, то при проверке системы качества проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требова­ний. Все наблюдения документируются при непременном подтвер­ждении их объективными данными.
Цели предварительного совещания

Несоответствия, устраненные в ходе проверки, не включают в общее число несоответствий, но в акте проверки и оценки систе­мы качества указывают.
Несоответствия, переведенные в ходе проверки, из категории «значительное» в категорию «малозначительное», при подсчете учитывают в группе малозначительных несоответствий.
Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации системы качества.
Результаты проверки, выводы и рекомендации, которые док­ладываются на заключительном совещании, комиссия оформляет в виде акта.
Цели предварительного совещания

ПРИЛОЖЕНИЕ К
(обязательное)
Форма регистрации несоответствий
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ Л
(обязательное)
Форма регистрации уведомлений
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ПРИЛОЖЕНИЕ М
(обязательное)
Форма акта о результатах аудита и оценки системы менеджмента качества
АКТ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА И ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)

Примечание - К акту должны прилагаться:
- приложение 1 План аудита системы менеджмента качества;
- приложения 2, 3 и т.д. Заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;
- записи, подтверждающие устранение во время аудита несоответствий и учет уведомлений.

При положительных результатах орган по сертификации оформ­ляет проект сертификата соответствия системы качества установ­ленного образца и проект разрешения на применение знака соответствия.
Указанные документы с сопроводительным письмом представ­ляют Техническому центру Регистра систем качества вместе с ак­том о результатах проверки системы качества.
Последний на основе представленных материалов регистриру­ет сертификат соответствия системы качества и направляет под­писанные документы с уведомлением о принятом решении зая­вителю.
Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, составляет три гола.

ПРИЛОЖЕНИЕ Н
(обязательное)
Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества
РЕШЕНИЕ О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Содержание сертификата соответствия системы менеджмента качества
Прямоугольные поля на формате сертификата, обозначенные цифрами, носят условный характер и должны содержать следующие данные:
1 - полное и сокращенное (если имеется) наименование органа по сертификации систем качества, его регистрационный номер;
2 - учетный номер бланка сертификата;
3 - слова: «Выдан… (наименование и адрес организации - держателя сертификата)»;
4 - характеристика области сертификации: «Система менеджмента качества организации применительно к… (стадии жизненного цикла, охватываемые системой менеджмента качества, и наименование продукции, выпускаемой организацией)». Указывают на исключения, подпадающие под требования, приведенные в разделе 7 ГОСТ ИСО 9001 и не влияющие на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
5 - регистрационный номер сертификата;
6 - дата регистрации сертификата (число, месяц, год);
7 - дата (число, месяц, год), до которой сертификат действует;
8 - фамилия и инициалы руководителя органа по сертификации (или его заместителя) и место подписи;
9 - фамилия и инициалы председателя комиссии, проводившей сертификацию, и место подписи;
10 - место печати органа по сертификации;
11 - учетный номер сертификата в сводном перечне Регистра систем качества.

Инспекционный контроль сертифицированной системы качества проводится с целью установления, что сертифицированная сис­тема качества продолжает соответствовать требованиям, подтвер­жденным при сертификации.
Инспекционный контроль за сертифицированными система­ми качества устанавливают на весь период действия сертификата и проводят не реже 1 раза в год. Правила и порядок проведения инспекционного контроля установлены и ГОСТ Р 40.005.

При проведении инспекционного контроля обязательно проверяют корректирующие мероприятия и их результаты по замечаниям о несоответствиях, выявленных предыдущими проверками.
Держатель сертификата несет ответственность за проведение корректирующих мероприятий, необходимых для устранения несоответствий и их причин.
По результатам инспекционного контроля подтверждают, при­останавливают или отменяют действие сертификата соответствия системы качества.