Вклад российских производителей лекарственных средств в борьбу с фальсификаций медицинской продукции

Направления деятельности по противодействию обращению ФЛС

Выявление
и изъятие ФЛС из обращения

Проблемы выявление и изъятие ФЛС
Низкая эффективность традиционной проверки аутентичности ЛС по 3 показателям.
Отсутствие у Росздравнадзора надлежащих прав и полномочий в отношении недобросовестных участников фармобращения.
Отсутствие надлежащей мотивации у врачебного сообщества по участию в выявлении ФЛС в рамках существующей системы мониторинга эффективности и безопасности ЛС.
Отсутствие у производителя(правообладателя) ЛС полномочий по участию в контроле за обращением собственной продукции (интеллектуальной собственности) в оптово-розничном звене.
Отсутствие процедуры регулирования параллельного экспорта, используемого в качестве прикрытия и легализации обращения ФЛС.

Проблемы пресечения преступной деятельности по организации обращения ФЛС
Слабость нормативно-правовой базы в сфере обращения средств медицинского применения в части:
Уголовного законодательства.
Административного права.
Отраслевого регулирования .
Низкая результативность правоприменительной практики .
Конспирация.
Квалификация.
Коррупция.
Несоразмерность выделяемых ресурсов остроте и масштабу проблемы.
Неадекватность общественной и государственной оценки рисков самого факта функционирования и развития в СНГ конспиративной сети по промышленному производству, легализации, транспортировке и сбыту химически и биологически активных веществ в лекарственном камуфляже.

Превентивные меры производителя

Государственные меры переходного периода
до принятия национального законодательства в рамках «Конвенции СЕ о фальсификации…»
Толкование Верховным судом применения ст.238 в интересах уголовного преследования деяний описанных в статьях 5,6 и 7 Конвенции. Упростить процесс квалификации дел с составом «вред жизни и здоровью» на этапе выявления самого факта производства ФЛС.
Осуществление мониторинга материального баланса ГЛС локального производителя в сопоставлении с сериями и объемами легально импортированных/произведенных в РФ АФИ.
Исчерпывающая детализация лицензионных требований для каждого из легальных участников обращения ЛС и санкций за их нарушение .
Установление национальных стандартов качества производства, хранения, транспортировки и сбыта ГЛС/АФИ(GMP-GDP).
Внедрить практику ареста и изъятия в качестве улик средств совершения преступлений , связанных с оборотом ФЛС.
Содействовать усилиям производителей по защите ЛС от подделок. В том числе внедрению унифицированных способов идентификации индивидуальной упаковки ЛС.

Дорожная карта