Устройство для электролазеростимуляции спинного мозга Тома А.С., Тома И.А., Норкин А.И. ФГУ «СарНИИТО» Минздравсоцразвития России Г

Поистине был прав известный французский физик Луи де Бройль, который сказал:
“Лазеру уготовано большое будущее. Трудно предугадать, где и как он будет применяться, но я думаю, что лазер - это целая техническая эпоха”
БРОЙЛЬ, ЛУИ ДЕ (Broglie, Louis de) (1892-1987), французский физик, удостоенный Нобелевской премии 1929 по физике за открытие волновой природы электрона

Команда проекта
Управленческие кадры
Генеральный директор - Тома Александр Ильич, нейрохирург, к.м.н.
Директор по производству - Дубровин Андрей Евгеньевич, генеральный директор ООО «Вуд Декор».
Директор по маркетингу - Алтухов Павел Леонидович – к.э.н., доцент СГСЭУ.
Научный консультант – Зав. каф. нейрохирургии д.м.н. Чехонацкий А.А.
Финансовый директор - Панков Андрей Анатольевич - заместитель генерального директора по финансам ООО «Предприятие «Аксиома».
Главный бухгалтер - Предеус Наталия Владимировна - докторант СГСЭУ.
Главный юрист - Корсаков Константин Владимирович, адвокат.
Директор по инновационному развитию - Тома Александр Сергеевич, нейрохирург, аспирант СГМУ.
Директор по информационным технологиям - Елкин Владимир Александрович, к.т.н. Доцент института радиотехники и электроники им. В.А. Котельникова РАН.
Директор по сбыту - Вилков Дмитрий Юрьевич, военный пенсионер.

Стратегические партнеры:
НПП «Внедренческая экспериментальная лаборатория»
ООО «Медицинские Системы»
Работы по созданию нейростимулятора «НейСи-3М» были начаты в 2000 году на базе клиники восстановительной нейрохирургии Института нейрохирургии им. акад.
А.П. Ромоданова НАМН Украины (Киев).
На базе СарНИИТО в 2010 году успешно были проведены клинические испытания нейростимулятора «НейСи-3М»
Целью было создание отечественного нейростимулятора, отвечающего следующим основным требованиям:
1. Эффективность использования, не уступающая западным образцам;
2. Стоимость, приемлемая для отечественного потребителя (1000$);
3. Максимальная простота установки и эксплуатации (отсутствие коннекта, аккумуляторов).

Нейростимулятор «НейСи–3М»
Внешняя часть:
1 — передающая антена,
2 — блок генератора импульсов (совмещён с пультом управления);
Имплантируемая часть:
3 — приёмная антена,
4 — электроды.

МИЦ Система-Саров 2011
Проект в рамках II всероссийского молодежного инновационного форума был представлен и получил высокую оценку от экспертного совета «МИЦ Система – Саров 2011».
В рамках форума были начаты переговоры с руководителем кластера применение лазеров в биомедеицинских технологиях РФЯЦ (российский федеральный ядерный центр)

Устройство для электро-лазеростимуляции спинного мозга содержит электрод-катетер в виде двухканальной трубки. Один канал трубки предназначен для размещения электродов и подводящих проводников, другой – для установки лазерного световода с распределённым по длине его рабочей части боковым свечением. Трубка выполнена из прозрачного материала. В качестве лазерного излучения может использоваться лазер красной, зелёной и синей области спектра. В устройство введён прерыватель, связанный с электрическими контактами электрода-катетера и источником лазерного излучения через синхронизатор. Световод имеет исполнение, включающее наноразмерные элементы, напыленные последовательно на активной рабочей части

Для получения однородного распределения лазерного излучения вдоль рабочей части световода необходимо применение наноразмерных многослойных просветляющих покрытий на рабочей части.
Для получения более эффективного лазеро-стимулирующего воздействия на спинной мозг необходимо обеспечить равномерное распределения падающей мощности по всей протяженности поврежденного участка спинного мозга
Эта задача решается путем применения наноразмерных многослойных просветляющих покрытий на рабочей части световода, наносимых концентрически на поверхность нити световода, с периодичностью следования колец 0,6 мм (ширина кольца 0,2 мм и промежутком между кольцами 0,4 мм).

Преимущества предлагаемого устройства:
- комбинированное одномоментное электро- и лазеро-стимуляционное лечение больных с повреждениями спинного мозга;
- патогенетический подбор режимов электро-и лазеростимуляционного воздействия на поврежденный спинной мозг в зависимости от степени, характера и сроков с момента его повреждения (инфракрасный, красный, зелёный, синий спектр светового излучения)

Актуальность проблемы:
Частота позвоночно-спинномозговой травмы ( ПСМТ ) по данным различных авторов варьируется от 29,4 до 60 случаев на один миллион жителей, при этом более чем в половине случаев пострадавшими являются наиболее работоспособное население. От всех повреждений скелета до 20% приходится на долю повреждений позвоночника. В России ежегодно ПСМТ получает более 8000 человек , а общее количество инвалидов в РФ достигает 1 млн. человек , до половины из них люди трудоспособного возраста

Больные с ПСМТ представляют собой наиболее тяжелый контингент для реабилитационных учреждений. Восстановительное лечение этих больных требует от медперсонала особого терпения и мастерства. С 1940-х годов вначале в США и Великобритании, а затем и во многих других странах для больных ПСМТ стали создаваться специальные реабилитационные центры.

Усилия реабилитологов направлены на восстановление двигательных функций, на ликвидацию часто развивающегося в этот период болевого синдрома, на предупреждение вегетативной дисрегуляции и гетеротопической оссификации, на дальнейшее восстановление функции тазовых органов, на социальную реадаптацию пострадавшего.
Критерием эффективности реабилитации этих наиболее тяжелых больных с ПСМТ служит обеспечение хотя бы частичной независимости от окружающих в повседневной жизни

Во всем Мире широко применяется элекростимуляция и лазеростимуляция спинного мозга как два отдельных и высокоэффективных метода лечений последствий позвоночно-спинномозговой травмы.

Проект относится к области медицины и медицинской техники и может быть использован в нейрохирургии, травматологии и ортопедии для лечения больных с повреждениями и заболеваниями спинного мозга

Патент РФ на изобретение 32258496 «Способ лечения больных с травматическими и дегенеративными поражениями позвоночника и спинного мозга»
Заявка РФ на изобретение «Устройство для электро-лазеростимуляции спинного мозга у больных с позвоночно-спинномозговой травмой и её последствиями».
Защита интеллектуальной собственности

Краткое описание рынка и
конкурентные преимущества
Потенциальными потребителями предлагаемого медицинского инструмента для хирургии позвоночника при малотравматичном воздействии являются НИИ, республиканские, областные и городские медучреждения РФ, ближнего и дальнего зарубежья, имеющие федеральные квоты и другие источники финансирования на выполнение высокотехнологичных операций постоянному контингенту пациентов, нуждающихся в жизненно важной хирургической помощи.
Оценивая рынок инструмента можно отметить, что потребность в регионе (Саратовская область) составляет более 500 устройств в год на сумму 125 млн. руб. В стране (РФ) – свыше 6000 устройств в год на сумму 1 500 млн. руб. В мире – свыше 350000 наборов для операций в год 87,5 млрд. руб.
В РФ аналогов предлагаемого прибора для комбинированного воздействия как импульсным электрическим током, так и низкоинтенсивным электромагнитным излучением инфракрасного, красного, зеленого и синего диапазона длин волн на область повреждения без изменения положения самого устройства нет.
Размер и состояние рынка с прогнозом на срок реализации проекта

Несмотря на высокую потребность рынок предлагаемого медицинского устройства в РФ не сформирован и товары-конкуренты занимают на нем менее 1%. В дальнейшем доля рынка для нашего устройства будет составлять 100%.
Динамика рынка неизменна, однако развитие современных форм диагностики заболеваний и повреждений позвоночника позволяет сделать вывод о росте количества пациентов, нуждающихся в лечении с использованием предлагаемого инструментария.
Имеется дальнейшая тенденция развития рынка данной продукции, за счет будущего роста потребности в высокотехнологичных устройствах нового поколения, концепция развития предприятия предусматривает лидирующее положение на мировом рынке по продукции следующих поколений, за счет использования имеющихся наработок, в том числе на базе современных нанотехнологий.
Основными барьерами входа на рынок являются: отсутствие информированности лечебных учреждений и населения о предлагаемой технологии, необходимость организации обучения. Данный барьер для организуемого предприятия является и положительным. Так как на базе профильных лечебных учреждений регулярно проводятся научные обучающие семинары и конференции, что с легкостью может быть использовано нами для организации продвижения продукции.
Перспективы развития рынка
Краткое описание рынка и
конкурентные преимущества

В России нет производителя инструментария для электро-лазеростимуляции нет. На рынке РФ появились конкурирующие устройства для электростимуляционного воздействия на спинной мозг фирмы Medtronic по цене 850 тыс. руб.
При цене более чем в 2,5 раза ниже, по сравнению с основным конкурентом, современной разработке и простоте применения предлагаемое устройство используется для комбинированного воздействия как импульсным электрическим током, так и низкоинтенсивным электромагнитным излучением инфракрасного, красного, зеленого и синего диапазона длин волн на область повреждения без изменения положения самого устройства. Предлагаемая нами технология отсутствует у конкурентов.
Предлагаемый, медицинский инструментарий и технология его применения может использоваться в вертебрологии, нейрохирургии, травматологии и ортопедии, что определяет его универсальность. Материалы, из которых изготавливается инструментарий, соответствуют санитарно-гигиеническим нормативам РФ и зарубежных стран.
Получены патенты на способ и предлагаемое медицинское устройство.
Краткое описание рынка и
конкурентные преимущества
Конкурентные преимущества

Основные риски проекта и
максимальный уровень риска
Производственные риски: срыв поставок сырья и оборудования - привлечение лучших поставщиков, в том числе и зарубежных, но акцент будет сделан на российских предприятиях, имеющих долгосрочную положительную рыночную репутацию; дублирование поставщиков; максимальное использование покупных серийных изделий; нарушение технологии выпуска продукции подрядными организациями - отработка производственной программы на партии образцов в количестве 100 штук; выход из строя оборудования – создание щадящего режима работы технологического оборудования и формирование мобильной группы ремонтных работников.
Финансово-экономические риски: неплатежи за поставленный товар – использование аккредитивной формы оплаты; изменение расценок на сырье – использование факторинговых схем; привлекательность отрасли для инвесторов - создание барьеров для фирм входящих в отрасль; изменение повышения цен на энергоносители - работа по проведению энергосберегающих мероприятий.
Маркетинговые риски: остановка объема сбыта - маркетинговая деятельность по стимулированию рынка; успешная деятельность конкурентов - ведение грамотной адекватной конкурентной борьбы; риск удовлетворения спроса покупателей по продажам изделий в нужном количестве - создание собственной производственной площадки, привлечение лучшей производственной команды, работа по предварительным заказам.
Риск копирования продукции проекта – патентная защита всей технологической цепочки производства изделия, специфические условия применения, ноу-хау.
Риск потери прав на интеллектуальную собственность – ноу-хау, постоянное совершенствование изделия и его производства.
Риски государственного регулирования: изменения в законодательстве – мониторинг и адаптация к новой законодательной базе.
Риск потери интеллектуальной собственности – использование международного законодательства в сфере интеллектуальной собственности, сохранение ноу-хау.
Риск колебания курсов валют – регулируется ценообразованием, создание буферных запасов необходимого сырья, материалов и готовой продукции.
Юридические и бизнес риски

Сроки реализации и сумма инвестиций
по проекту
Срок реализации проекта – 4 года, требуемые инвестиции – 45 млн. руб.

Баланс денежных средств и
окупаемость проекта