Биоэквивалентность – как регуляторный механизм на фармрынках государств СНГ

«Что мы должны знать о лекарствах-генериках»
Информационная листовка ВОЗ для стран СНГ
«…фирменный и генерический препараты обладают одинаковым терапевтическим действием и эффективностью…»

С Т А Т И С Т И К А
Производители : Generic ~ десятки тысяч
Original ~ 500
____________________________________
Объем мирового рынка генериков:
2004 г. ~ 29 млрд $
2007 г. ~ 49 млрд $
____________________________
Рост рынка: Generic ~ 14%
Original ~ 10%
____________________________
Объем продаж: США – 25%; Германия – 35%; Великобритания – 55%; Венгрия – 55%; Польша – 61%; Словакия – 66%; Россия – 78%
Источник: IMS

Доля генериков в различных сегментах рынка
Источник: Розничный аудит ГЛС в РФ, Анализ больничных закупок в РФ, ДЛО, RMBC

Объем фармрынка России
(в конечных ценах)
Источник: Розничный аудит ГЛС в РФ, Анализ больничных закупок в РФ, ДЛО, RMBC

Сравнение стоимости оригинальных препаратов и генериков в программе ДЛО
Источник: RMBC

Средняя стоимость ГЛС на рынке
Источник: Розничный аудит ГЛС в РФ, Анализ больничных закупок в РФ, ДЛО, RMBC

G E N E R I C – ХАРАКТЕРНЫЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОГО КЛАССА
ВОЗ – «многоисточниковый продукт» (номинально эквивалентное ЛС)
Евросоюз – «существенно схожий препарат»
Беларусь – «ЛС, содержащее ту же фармсубстанцию или комбинацию фармсубстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное ср-во, и эквивалентное оригиналу»
Казахстан – «ЛС, идентичное оригинальному ЛС по составу и показателям качества, без-ти и эф-ти и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное ЛС»
Россия – «воспроизведенное ЛС»
Украина – «по сути аналогичный препарат»

Г Е Н Е Р И К
Несмотря
на дешевизну,
остаются
лишь
копиями,
с более
низким
качеством
Уступают
оригиналу
ценой, но не
качеством

Gen-
eric
РАЗРАБОТКА
(GLP) ИССЛЕДОВАНИЯ (GCP)
ТРАНСПОРТИРОВКА-ХРАНЕНИЕ GDP
ПРОИЗВОДСТВО GMP

ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ - РАВНОЗНАЧНОСТЬ
Биоэквивалентность или фармакокинетическая эквивалентность
Фармацевтическая эквивалентность
Терапевтическая эквивалентность

Б И О Э К В И В А Л Е Н Т Н О С Т Ь
Правила для определения случаев, когда биоэквивалент-ность следует проводить, а когда данное исследование не нужно или может быть заменено другими видами исследований
Методика испытаний (выбор субъектов, планирование эксперимента, аналитическая часть, статистическая методология и т.п.)
Общая методологическая база –
правила клинических испытаний (GCP)
Принципы выбора препаратов срав-
нения («компараторов»)

Electronic Orange Book
Approved Drug Products
with
Therapeutic Equivalence Evaluations
Current through February 2007**
** In order to provide timely consumer information on generic drugs, the Electronic Orange Book will be updated daily as new generic approvals occur.
Refer to FAQ for additional information.
The products in this list have been approved under section 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Drug questions email: [e-mail]
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
Office of Pharmaceutical Science
Office of Generic Drugs
Нужна локальная
Orange Book ?

Может ли генерический препарат быть эффективнее оригинала?
DICLOFENAC
ДИКЛО-Ф
ДИКЛОБЕНЕ
ДИКЛОБЕРЛ
ДИКЛОВИТ
ДИКЛОГЕН
ДИКЛОМАКС
ДИКЛОНАТ П
ДИКЛОФЕНАК
АКРИ
РАТИОФАРМ
ТЕВА
ОРТОФЕН
ДИКЛАК
ДИКЛОРАН
НЕОДОЛ
ВОЛЬТАРЕН
НЕОДОЛ
НАКЛОФЕН
НАКЛОФ
ШТАДА
РЕВМАВЕК
РАПТЕН
УНИКЛОФЕН
БИОРАН
ОРТОФЕР
МОЖЕТ
НЕ МОЖЕТ
НЕ ЛУЧШЕ И НЕ ХУЖЕ – ОН ИНОЙ

ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ
Клиническая
эквивалентность ЛС
по эффективности,
изученная на больных
Клиническая
эквивалентность по
переносимости и безопасности у пациентов с определенным патологическим состоянием

Исследование клинической эффективности по достижению целевого уровня АД у больных артериальной гипертонией 5 препаратов эналаприла
(ВМА Петров В.И., Недогода С.В)

Гомеопатические генерики