ДИРЕКТИВЫ НОВОГО ПОДХОДА

August 23
Директивы Нового Подхода
ТОРГОВЛЯ
Свободное Перемещение Товаров
Предыдущая система ‘Старый Подход’:
Трудности в усовершенствовании регламентов, т.к. они содержат слишком много деталей
Барьеры в торговле между членами ЕС
Жесткая оценка – без выбора
Слабое признание зарубежных тестирующих организаций

August 23
Директивы Нового Подхода
ТОРГОВЛЯ
Свободное Перемещение Товаров
Статья 30 Римского Соглашения установила принцип, по которому любой продукт, произведенный в стране должен быть признан другой стороной (Касис де Дижон 1979)
В Белой Книге ЕС в 1985 г. было вновь заявлено о взаимном признании, где также был принят «Новый подход к технической гармонизации и стандартизации»

August 23
Директивы Нового Подхода
ТОРГОВЛЯ
Свободное Перемещение Товаров
Новый Подход содержит:
Новый тип обязательных Директив
Новые добровольные Технические Стандарты
Большие группы товаров - Машины, Игрушки, Электрическое Оборудование, и т.д.

August 23
Директивы Нового Подхода
ТОРГОВЛЯ
Свободное Перемещение Товаров
Новый Подход также охватывает:-
Горизонтальные риски – ЭМС, Эффективность
Устранение существующих барьеров в торговле
Взаимное признание организаций по подтверждению соответствия
Все Директивы приняты Государствами – Членами

August 23
Директивы Нового Подхода
ТОРГОВЛЯ
Свободное Перемещение Товаров
Директивы имеют схожий формат:
Сфера – продукция / объекты регулирования
Исключения – какая продукция не охвачена!
Процедуры соответствия – что делать
Использование гармонизированных стандартов
Осуществление, дата, маркировка CE
Необходимые требования

August 23
Директивы Нового Подхода
ТОРГОВЛЯ
Свободное Перемещение Товаров
Необходимые требования:
Перечислены в каждой директиве
Обязательные характеристики продукта
Описание общих характеристик продукта , т.е. безопасности
Не нужно описывать то, как продукт должен выглядеть

August 23
Директивы Нового Подхода
ТОРГОВЛЯ
Свободное Перемещение Товаров
Охватывают ли Директивы ЕС всю продукцию? - Нет
Также как и Директива по особой маркировке СЕ :
Машины, Игрушки, Лифты, и т.д.
Или другие существующие Директивы:
Моторные средства, Упаковка, и т.д.
Или общие условия:
Ответственность 85/374/EEC
Основные требования по безопасности продуктов 2001/95/EC

August 23
Директивы Нового Подхода
ТОРГОВЛЯ
Свободное Перемещение Товаров
Правоприменение:
Наблюдение Государствами - Членами Защитные меры
Использование стандартов
Отчетность по несоблюдение

August 23
Директивы Нового Подхода
ТОРГОВЛЯ
Свободное Перемещение Товаров
Описание
Директива – это закон
Директивы Нового Подхода отличаются от «Старых» (которые все еще существуют!)
Продукты могут быть предметом регулирования более чем одной Директивы
Должны выполняться необходимые требования
Продукция должна быть маркирована знаком СЕ

August 23
Директивы Нового Подхода

August 23
Директивы Нового Подхода
БЕЗОПАСНОСТЬ ИГРУШЕК
Гармонизированные Стандарты

August 23
Директивы Нового Подхода
Стандарты
Гармонизированные стандарты
Технические спецификации:
только добровольное применение
Руководство дизайна продукта
Подготавливаются Органами по Стандартам (независимые от Правительства)
Согласованный документ, разработанный предприятием, который отражает Необходимые Требования Директивы

August 23
Директивы Нового Подхода
Стандарты
Гармонизированные стандарты
Важные различия!
Директивы:
Перечень Необходимых Обязательных Требований к продукту
Маркировка CE
Гармонизированные стандарты :
Добровольные руководства для производителей
Презумпция соответствия с Необходимыми Требованиями Директив

August 23
Директивы Нового Подхода
СТАНДАРТЫ
Гармонизированные стандарты
Директивы
Стандарты
по машинам
Стандарты
По игрушкам
Стандарты
По EMC
Маркировка
CE

August 23
Директивы Нового Подхода
СТАНДАРТЫ
Гармонизированные стандарты
Разработанные предприятиями и национальными членами CEN, CENELEC, ETSI
Перечислены Европейской Комиссией с соответствующими Директивами в Официальном Журнале

August 23
Директивы Нового Подхода
СТАНДАРТЫ
Гармонизированные стандарты
Европейские Стандарты имеют близкие связи с международными органами по стандартизации

August 23
Директивы Нового Подхода
СТАНДАРТЫ
Гармонизированные стандарты
Должны быть приняты Национальным Органом по Стандартам каждого Государства – Члена
В Великобритании Британским Институтом Стандартов БИС (BS EN 1234)
Обеспечивают презумпцию соответствия с Необходимыми Требованиями (Директива)
Упрощенное подтверждение соответствия

August 23
Директивы Нового Подхода
СТАНДАРТЫ
Гармонизированные стандарты
Обзор
Директивы и стандарты различаются
Стандарты разрабатываются бизнесом
Стандарты предоставляют руководство по соответствию Необходимым Требованиям
Стандарты одинаковы среди Государств Членов

August 23
Директивы Нового Подхода

August 23
Директивы Нового Подхода
БЕЗОПАСНОСТЬ ИГРУШЕК
соответствие

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
Как соответствовать?
1. Определить все соответствующие Директивы
2. Определить Стандарты на продукцию
3. Понять варианты для соответствия
4. Определить Уполномоченный Орган (если есть)
5. Определить важные даты
6. Маркировка CE
7. Подготовить Декларацию
8. Поддерживать технические отчеты - 10 лет!

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
1.Определить Директиву (ы), например:
Игрушки – Директивы CE
Безопасность игрушек
Электрическое оборудование
Электромагнитная Совместимость
[Косметика]
[Опасные вещества]

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
Читать Директивы, каждая Директива Нового Подхода содержит:
Сфера – Какие продукты включены
Исключения -Какие продукты не включены !
Процедуры соответствия - Что делать
Осуществление, Даты, маркировка СЕ
Необходимые Требования и процедуры контроля качества, и т.д.

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
2. Определить Гармонизированных Стандарты:
Определите, какие из них относятся к директиве (или продукту)
Читайте стандарты - они помогут в разработке продукта
Смотрите список на вебсайте ЕС
http://www.newapproach/Directives/DirectivesList.asp
Посоветуйтесь с национальным Органом по Стандартам

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
3. Какие модули соответствия?
Модули A-H
Требования соответствия для каждой директивы могут отличаться!
Выбор для производителя:
Самосертификация
Вмешательство Уполномочных Органов

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
Модули A-H
A Внутренний контроль продукции
B тип проверки EC
C Соответствие типу
D Гарантия качества производства
E Гарантия качества продукта
F Проверка продукции
G Проверка единицы
H Полная гарантия качества

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
4. Уполномоченные Органы - независимая оценка продукта:
Аккредитованные Государствами - членами по критериям Директивы
Иметь оборудование и опыт оценки продукта
Перечислены на вебсайт ЕС
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm
Можно использовать любой Уполномоченный Орган

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
Упрощенная Схема
Производство
Гармонизированные
стандарты
Уполномочный
Орган
Маркировка
CE

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
Установить процедуры контроля соответствия :
Может быть использована любая система (т.е. ИСО 9001, СФС, АКАП, и т.д.)
Результаты тестирования будут поддерживать Ваши претензии по соответствию (сохраните результаты)
Тестирование Уполномоченного Органа могут помочь снизить затраты на разработку продукта

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
У каждой директивы разные даты вступления в силу
Существующее
Национальные
Регуламенты
Произвольная
Маркировка СЕ
Только
Маркировка CE
Переходный период
Обязательная
A
B
C

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
6. Маркировка CE

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
Маркировка CE :
Означает, что продукт соответствует ВСЕМ применимым директивам
Размер: Масштаб (5 мм минимум)
Индентификационный номер Уполномоченного органа, если необходимо
На изделие, если это возможно, если нет, тогда на упаковке
СЕ - не знак качества

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
7. Декларация производителя
Название и адрес
Список использованных директив
Список использованных гармонизированных стандартов
Подписана ответственным лицом компании
Сохранение копии в Техническом Файле
(в каждой Директиве есть специфические требования)

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
8. Технические файлы и записи
Документы, относящиеся к разработке продукта :
Чертежи
Расчеты
Результаты тестов
Это доказательства в случае дальнейшего расследования / суда – требуется их безопасное хранение
(в каждой Директиве есть специфические требования)

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
Неправильное использования маркировки CE является уголовным преступлением
Запрет / ликвидация товара
Штраф
тюремное заключение!
Изготовитель, Импортер или Ответственное лицо в ЕС несут ответственность за соответствие

August 23
Директивы Нового Подхода
СООТВЕТСТВИЕ
Заключение
1. Определите все соответствующие Директивы
2. Определите Стандарты на продукцию
3. Поймите варианты по соответствию
4. Определите Уполномоченный Орган
5. Определите важные даты
6. Маркировка CE
7. Подготовка Декларации
8. Поддержка технических отчетов - 10 лет

August 23
Директивы Нового Подхода

August 23
Директивы Нового Подхода
Безопасность игрушек
Роль стандартов

August 23
Директивы Нового Подхода
РОЛЬ СТАНДАРТОВ
Выгоды от Стандартов:
Помощь в инновациях
Могут признаваться на международном уровне
Балансирование интересов производителя и потребителя
Помогают в отмене регулирования
Уменьшение ненужного разнообразия
Эффективное использование материалов

August 23
Директивы Нового Подхода
РОЛЬ СТАНДАРТОВ
Стандарты поддерживают экономический рост
Улучшают экономическое развитие – позволяют сконцентрироваться на областях конкурентных преимуществ
Позволяют двигаться от местного (страна) к национальному, международному, поскольку бизнес глобализируется
Охватывают технические спецификации, оценку изделия и системы оценки

August 23
Директивы Нового Подхода
РОЛЬ СТАНДАРТОВ
Помощь Инновациям
Предлагают хорошую практику, таким образом разработчики могут сосредоточиться на расширении продукции
Бенчмаркинг для исполнения, качества и безопасности
Установление параметров для взаимодействия
Делают ясными технические требования для получения глобального рыночного признание

August 23
Директивы Нового Подхода
РОЛЬ СТАНДАРТОВ
Разработка Новых Стандартов
Национальные Органы Стандартов являются ключом к новым региональным и международным стандартам
Эксперты и Представители играют роль в развитии новых стандартов
Участие поднимает уровень промышленности и торговли на внешних рынках

August 23
Директивы Нового Подхода
РОЛЬ СТАНДАРТОВ
научно-
исследовИательские
организации
Органы
сертификации
Образование
Правительственные
Департаменты
Силовые
органы
Общественность
Стандарты
Торговые
Ассоциации
Органы
Потребителей
Профессиональные
учреждения
Пользователи
Стандартов

August 23
Директивы Нового Подхода
РОЛЬ СТАНДАРТОВ
Баланс интересов производителя и потребителя
Стандарты инициируются рынком
Отражение интересов производителей, потребителей и окружающей среды
Способствование справедливой конкуренции, предотвращающей нездоровой концентрации экономической власти
Снижают затраты на развитие, производство и сделки для всего бизнеса
Увеличение разнообразия и качества поставщиков как для производителей так и для потребителей

August 23
Директивы Нового Подхода
РОЛЬ СТАНДАРТОВ
Помощь в снятии ограничений
Регламенты устанавливают общие принципы, а Стандарты:
Отражают вклад людей, которые их используют
Практичны, а не нормативны
легче изменить, когда меняются обстоятельства
Добровольные и показательные, не обязательные и предписывающие
Разрешают различные пути соответствия, и таким образом не препятствуют инновациям

August 23
Директивы Нового Подхода
РОЛЬ СТАНДАРТОВ
Тенденции в Гармонизации Стандартов
ВТО способствует использованию международных стандартов, таких как BS EN ISO 9001
Международное сотрудничество:
Венское Соглашение
Дрезденское Соглашение
Увеличение принятия стандартов EN вне Европы