ГОСТ Р 52248-2009. Глава 2. Персонал

Цель работы: Научиться работать с текстом ГОСТ Р 52249-2009. Изучить правила производства и контроля качества лекарственных средств GMP - (Good manufacturing practice). Проанализировать главу «Персонал», перевести информацию из главы в графический вид.

Организация производства и обеспечение качества лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и освоены им. Все сотрудники должны знать правила GMP, относящиеся к сфере их деятельности, проходить начальное и повторное обучение в соответствии с их обязанностями, в т.ч. по правилам личной гигиены.

Общие положения
Персонал должен иметь необходимую квалификацию и практический опыт работы.
Предприятие должно иметь четко организованную структуру.

Руководящие работники
Должны быть заняты на предприятии полный рабочий день
Должны быть независимы друг от друга
Руководители производства
Руководитель службы контроля качества
Уполномоченное лицо

Обязанности уполномоченных лиц
Гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с установленными требованиями
Гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в РФ
Подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям, установленным при государственной регистрации

Основные обязанности руководителя производства
Организация производства и хранения продукции
Утверждение инструкций
Контроль рассмотрения и подписания всех производственных протоколов
Контроль работы подведомственного подразделения, помещений, оборудования
Контроль проведения работ по аттестации
Организация первичного и последующего обучения персонала

Основные обязанности руководителя службы контроля качества
Утверждение/отклонение исходных упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции
Оценка протоколов на серию продукции
Проведение испытаний
Утверждение спецификаций, инструкций, методик
Допуск к работе специалистов, работающих по контракту
Контроль работы подведомственного отдела
Контроль проведения аттестации
Первичное и последующее обучение персонала подведомственного отдела

Совместные обязанности руководителей производства и службы контроля качества
Утверждение инструкций, методик
Контроль производственной среды
Контроль соблюдения правил производственной гигиены
Аттестацию процессов
Обучение персонала
Утверждение и контроль поставщиков исходных материалов
Утверждение и контроль производителей, работающих по контракту
Определение условий хранения материалов, продукции
Хранение документов
Постоянный контроль соответствия требованиям настоящего стандарта
Проведение инспекций, расследований

Обучение

Гигиена персонала