Исследование CRISTALLO

–
–
–
Протокол
Цель:
Оценить безопасность и эффективность стента
Cristallo Ideale при лечени стенозов сонных артерий
в сочетании с использованием различных типов устройств для
Защиты от дистальной эмболии
Пациенты:
Симптоматические пациенты с ангиографически
подтвержденным стенозом ВСА и или бифуркации
ОСА более 60%
Асимптоматичные пациенты с ангиографически
подтвержденным стенозом ВСА и или бифуркации
ОСА более 80%

Конечные точки
Первичные
Комбинированнная конечная точка включала
большие и малые инсульты и смерть от неврологических причин в течение 30 дней
Вторичные
Технические успех - установка стента с резидуальным стенозом менее 30%
Успех вмешательства - технический успех без неврологических осложнений

Критерии включения
Новые поражения или рестенозы после каротидной эндартеректоми бифуркации ОСА или ВСА, с анатомией доступной для стентировая
Симптоматичные пациенты со стенозами более 60%
Асимптомные пациенты со стенозами более 80%
Возможность использовать устройство проксимальной защиты или любого фильтра
Диаметр целевого сосуда > 4 мм в дистальной части и < 10 мм в проксимальной

Критерии исключения
Необходимость проведения вмешательства на контролатеральных сонных артериях во время той же процедуры
Не атеросклеротические поражения (васкулиты, травматическая диссекция, фибромышечная дисплация)
Рестенозы в ранее имплантированном стенте
Инсульт менее чем за 14 дней до вмешательства

Критерии исключения
(продолжение)
Несколько поражений, которые не могут быть покрыты одним стентом
Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 2.5 мг/дл)
Инфаркт менее чем за 10 дней до вмешательства
Аллергия или противопокзания к применению аспирина, клопидогреля, статинов, гепарина или нитинола

Клинико-демографические характеристики
Количество пациентов
Средний возраст (+/- СО) лет
Пациенты старше 75, %
Женщины, %
Неврологические симптомы, %
Ипсилатеральный инсульт , %
Ипсилатеральная ТИА, %
Amaurosis Fugax, %
124
71,81 +/- 7,32
61,29
29,03
24,19
8,06
14,52
2,41

Сопутствующие заболевания
Курение, %
Дислипилимия, %
Гипертензия, %
Диабет, %
ИБС
Стенокардия, %
ОИМ, %
ЧТКА в анамнезе, %
КШ в анамнезе, %
32,26
79,84
83,06
33,87
5,65
14,52
16,94
18,55

8,06
Характеристики поражения – 1
Стеноз (%), среднее +/- СО
Длина (мм), среднее +/- СО
Симптомные пациенты
Асимптомные пациенты
Референсный диаметр (мм)
Проксимальный (ОСА), среднее +/- СО
Дистальный (ВСА), ), среднее +/- СО
Стеноз > 75% в контралатеральной ОСА %
Стеноз > 75% в ипсиралатеральной ОСА %
84,14+/-7,80
16,64 +/- 8,99
17,67 +/- 6,53
8,53 +/- 1,06
5,73 +/- 0,91
0,81

Информация о вмешательства
Защитные устройства, %
MOMA
Фильтры
Среднее время перекрытия кровотока (MOMA)
Длина стента, %
30 мм
40 мм
Постдилатация, %
Резедуальный стеноз < 30 %, %
58,87
41,13
04 мин 03 сек
24,19
75,81
97,58
100

Неврологические осложнения
ТИА
Инсульт
Малый Большой
Смерть
Интраоперационные (%)
При выписке (%)
30 дней после выписки (%)
Всего
0,00
0,81
0,81
1,62
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
0,00
Конечная
точка

1,62
Другие осложнения
%
Смерть
Смерть от сердечных причин
Смерть от дыхательной недостаточности
Длительная брадикардия/гипотензия
Почечная недостаточность > 3,0 мг/дл
Гематома в месте пункции
2,52
1,68
0,84
1,62
0,81