Особенности GMP в России

Динамика фармацевтического рынка РФ
Источник: ЦМИ Фармэксперт

Структура рынка ЛС в России
Источник: ЦМИ Фармэксперт
В денежном выражении
В натуральном выражении

Динамика объемов локального фармпроизводства в России
Источник: Минпромторг РФ

Топ-10 российских компаний на рынке в целом
Источник: ЦМИ Фармэксперт

Топ-10 иностранных компаний на рынке в целом
Источник: ЦМИ Фармэксперт

ФЦП «Фарма 2020»
Источник: ЦМИ Фармэксперт
Цели ФЦП «Фарма 2020»
Общий объём финансирования в размере 188 млрд. RUR в т.ч. 122 млрд. RUR за счёт средств Федерального бюджета
Технологическое перевооружение 75 фармацевтических предприятий
Создание 10 научно-исследовательских центров по разработке лекарственных средств мирового уровня
Увеличение доли ЛС отечественного производства на рынке до 50%
Увеличение доли ЛС отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня ЖНВЛП до 90%.
Увеличение ежегодного объёма экспорта до 38 млрд. RUR

Проекты по локализации производства
Источник: ЦМИ Фармэксперт
* 1ый этап

Импортозамещение
Источник: ЦМИ Фармэксперт

Импортозамещение
Источник: ЦМИ Фармэксперт

GMP: История вопроса в России
В соответствии с 71 статьей Закона «Об основах охраны здоровья» к 2014 году все российские фармацевтические предприятия должны перейти на европейский стандарт GMP
Источник: ЦМИ Фармэксперт

Необходимость перехода на GMP
Внутренний рынок РФ
Реализация целей стратегии «Фарма 2020».
Обеспечение населения РФ лекарственными средствами европейского качества, а также улучшение отношения потребителей к препаратам российского производства.
Возможности равной конкуренции с европейскими брендами на внутреннем рынке.
Улучшение состояние фармпромышленности в целом, соответствие мировому уровню – как по своей структуре, так по качеству и номенклатуре выпускаемых препаратов.
Внедрение идеологии GMP (ответственность высшего руководства фармпредприятий за создание и эффективное функционирование системы фармацевтического качества).
Источник: ЦМИ Фармэксперт
Внешний рынок
Выход на международный рынок (развитие экспорта, контрактное производство).

Развитие экспортных отношений
Примеры успешного выхода отечественных ЛС на международные рынки
Энтеросгель (ТНК Силма) - зарегистрирован и сертифицирован в ряде европейских стран
Циклоферон (Полисан) – экспорт в страны СНГ
Арбидол (Фармстандарт) - экспорт осуществляется в 14 стран (страны СНГ и ближнее зарубежье)
Церетон (Сотекс) - экспорт в страны СНГ
Пантокальцин (Валента), а также ряд других препаратов успешно продается на рынках СНГ
Источник: ЦМИ Фармэксперт

Источник: ЦМИ Фармэксперт
GMP: Текущее состояние топ-10 отечественных предприятий

GMP с национальными отличиями
Источник: ЦМИ Фармэксперт

Внимание к стандартам GxP
Для обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла внедрение стандарта GMP не достаточно!
Необходимо применение системного подхода к проблеме качества ЛС на законодательном уровне и введение наряду с GMP, комплекса стандартов: GDP, GCP, GLP и GPP.
Источник: ЦМИ Фармэксперт