Персонал. Принципы

Руководящие работники
2.3. Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и Уполномоченное лицо (лица) должны быть заняты на предприятии полный рабочий день. Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны бы ть независимыми друг от друга. На больших предприятиях часть функций, перечисленных в 2.5— 2.7, передается, при необходимости, другим сотрудникам.
2.4. Обязанности Уполномоченных лиц
Для лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями; •
Для лекарственных средств, выпущенных вне Российской Федерации, Уполномоченное лицо должно гарантироват ь, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном для России;
До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения Уполномоченное лицо должно докумен тально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет соответствующим документам.Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия — производителя лекарственных средств. Его обязанности могут- быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица.

2.5.Основные обязанности руководителя производства
Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью обеспечения требуемого качества.
Утверждение инструкции, связанных с производственным процессом, и обеспечение их точного выполнения.
Контроль за рассмотрением и подписанием всех производственных протоколов лицами, имеющими необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества.
Контроль за работой своего подразделения, содержанием помещений, жеплуатацией и техническим обслуживанием оборудования.
Контроль за проведением работ по аттестации (валидации).
Организация первичного и последующего обучения производственного персонала.

2.6 Основные обязанности руководителя службы контроля качества '
Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованноп и готовой продукции.
Оценка протоколов па серию продукции.
Проведение необходимых испытаний.
Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества.
Допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту, и контроль за их деятельностью.
Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и оборудования.
Контроль проведения аттестации (валидации). •
Организация первичного п последующего обучения персонала подведомственного отдела.

2.7 Руководители производства и отдела контроля качества имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности с учетом действующих норм и правил могут включать в себя следующее:
утверждение письменных инструкций, методик и других документов, в т. ч. внесение изменений в них;
контроль за окружающей средой на производстве;
контроль за соблюдением правил производственной гигиены;
аттестацию (валидацию) процессов;
обучение персонала;
утверждение и контроль за поставщиками исходных материалов;
утверждение и контроль за производителями, работающими по контракту;
определение условий хранения материалов, продукции и контроль за их соблюдением;
хранение протоколов;
постоянный контроль соответствия требованиям настоящего стандарта; •
проведение инспекций, расследований и отборов проб с целью выявления факторов, способных повлиять йа качество продукции.

Обучение
Предприятие-производитель должно обеспечить обучение всех сотрудников, занятых производством или контролем качества (в г. ч. технический, обслуживающий персонал и персонал, выполняющий уборку), а также других сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции.
Помимо базового обучения требованиям настоящего стандарта (по теории и практике GMP) вновь принятые сотрудники должны пройти обучение в соответствии с их должностными обязанностями. Следует организовать периодическое обучение персонала и оценивать эффективность этого обучения на практике. Обучение следует проводит ь по программам, утвержденным руководителями производства пли службы (отдела) контроля качества. Протоколы обучения должны храниться на предприятии.
Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность, например, в чистых зонах или в зо : IX работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должны пройти специальное обучение.
Посетители и/или необученные сотрудники не должны допускаться в зоны, связанные с производством и контролем качества. При необходимости, они должны предварительно пройти инструктаж по правилам личной гигиены, порядку переодевания и ношению специальной одежды. За этими лицами должен быть организован тщательный контроль.
При обучении следует подробно разъяснять и обсуждать концепцию обеспечения качества для ее полного усвоения и дальнейшего применения.

Гигиена персонала
На предприятии должны быть разработаны правила личной гигиены персонала с учетом особенностей конкретного производства. Правила должны содержать инструкции, регламентирующие требования к состоянию здоровья, соблюдению гигиены и порядку ношения одежды. Инструкции должны соблюдать все сотрудники, которые связаны с нахождением в производственных помещениях и помещениях контроля качества. Руководство предприятия несет ответственность за выполнение персоналом правил гигиены п организацию необходимого обучения.
Все лица, принимаемые на работу, должны проходить медицинский осмотр. На предприятии должны быть инструкции с перечнем показателей состояния здоровья, которые могут оказать влияние на качество продукции. В случаях, связанных с производственной необходимостью или состоянием здоровья, сотрудники должны проходить повторный медицинский осмотр.
2.1е Липа с инфекционными заболеваниями и повреждениями на открытых участках тела не допускаются к производству лекарственных средств.
Одежда входящего в производственные помещения должна соответствовать назначению этого помещения.
В производственных и складских зонах запрещаются курение, прием пищи или питье, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных средств. Не допускается любая деятельность, нарушающая правила гигиены в производственных помещениях или других местах, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.
Непосредственный контакт операторов с открытой продукцией или любыми деталями оборудований контактирующими с продукцией, не допускается.
Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук.
Специальные требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, например, стерильных
препаратов, даны в приложениях к настоящему стандарту.

Помещения н оборудование
Принципы
Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировка помещений и конструкция оборудования должн"ы минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной уборки и обслуживания с цельно предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции.
Помещения
Общие положения
Риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производственных помещений (зданий), должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты.
При эксплуатации помещений следует выполнять меры предосторожности, при этом проведение технического обслуживания п ремонта не должно оказывать вредного влияния на качество продукции. Уборка и дезинфекция помещений должны выполняться в соответствии с письменными инструкциями.
Освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на работу оборудования и лекарственные средства во время их изготовления и хранения.
11рн проект ировании и эксплуатации помещений следует предусмотреть максимальную защиту от проникания в них насекомых ИЛИ ЖИВО ТНЫХ. ' :
В помещения не допускаются лица, не имеющие права доступа в них. Производственные, складские помещения'!! помещения контроля качества не должны использоват ься для сквозною прохода персонала, не работающего в них.

Производственная зона
Для минимизации риска для здоровья людей из-за перекрестных загрязнений при производстве некоторых лекарственных средств, таких как сенсибилизирующие вещества (например, пенициллины) или биологические препараты (например, из живых микроорганизмов), следует предусмотреть специальные и изолированные технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания и др.). В одних и тех же помещениях не допускается производство отдельных видов антибиотиков, некоторых гормонов, цнтотоксинов, сильнодействующих лекарственных средств и продукции немсдицинского назначения. В исключительных случаях производство таких препаратов допускается в одних помещениях при разделении циклов производства по времени, с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением необходимой аттестации (валидации). В зданиях, используемых для производства лекарст венных средст в, не допускается производство ядов технического назначения (пестицидов и гербицидов).
Планировочные решения помещений по возможности должны соответствовать логической последовательности произволе, пенных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.
Планировочные решения рабочих зон н зон хранения внутри производства должны обеспечивать последовательное п логичное размещение оборудования и материалов, сводить к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю.

Если исходные и первичные упаковочные материалы, промежуточные или нерасфасованные продукты подвергаются воздействию окружающей среды, внутренние поверхности помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, tic иметь открытых соединений и трещин, не выделять частиц и должны обеспечивать возможность беспрепятственной -и эффективной уборки и дезинфекции.
Конструкция п размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции и т. п. не должны иметь мест, труднодоступных для очистки. По возможности их обслуживание должно осуществляться с внешнем! стороны производственных помещений.
Трубопроводы для стоков (канализация) должны иметь необходимые размеры и быть оборудованы устройствами, предотвращающими обратный поток. Следует избегать открытых желобов. При необходимости они должны быть неглубокими для удобства очистки и дезинфекции.
В производственных зонах, в зависимости от выпускаемой продукции, выполняемых операций требований к окружающей среде, следует предусматривать эффективную систему вентиляции с обеспечением требуемой температуры и, при необходимости, влажности и очистки воздуха.
Исходные материалы взвешивают, как правило, в специально оборудованных для этого помещениях.
3.1^ Если выполнение работы сопровождается выделением пыли (например, при отборе проб, взвешивании, смешении, производственных операциях и упаковке сухих продуктов), то необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения и проведению очистки.
3.15 При проектировании (в т. ч. разработке планировочных решений) помещений для упаковки лекарственных средств следует предусматривать специальные меры против перепутывания или пере крестного загрязнения материалов, i:
продукции.
Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно в местах выполнения визуального контроля.
Внутрипроизводственный контроль может проводиться в зоне производства, если это не создает помех для технологического процесса.