Содержание
- 2. Полупродукт - это частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем оно
- 3. На первом этапе химико-фармацевтические исследования используется полный набор аналитических методов для получения максимальной информации о превращениях
- 4. При разработке научно обоснованных аналитических методик применительно к конкретным анализируемым объектам (состав, назначение и применение) руководствуются
- 5. Аналитический контроль в производстве лекарственных средств В настоящее время происходит смещение акцента с анализа готовой продукции
- 7. Лабораторный регламент. На основании исходных данных лабораторной прописи для составления лабораторного регламента проводятся исследования по окончательному
- 8. Опытно-промышленный регламент. Параметры технологических процессов, записанные в лабораторном регламенте, проверяются на пилотной установке. При этом с
- 9. Промышленный регламент. Промышленный регламент устанавливает частоту анализов, методики, исполнителя и т.д. — все нормы, которые предусмотрены
- 10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов Этот раздел должен содержать данные, регламентирующие требования к качеству сырья, материалов
- 11. Нормы микробиологической чистоты для разных категорий лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов установлены Изменением N 2
- 14. Скачать презентацию
Слайд 2 Полупродукт - это частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии
Полупродукт - это частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии
![Полупродукт - это частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1080195/slide-1.jpg)
Или согласно проекту новых правил GMP Промежуточная продукция (intermediate product) - частично обработанное исходное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией. Таким образом, полупродукт может содержать не только ФС, но и вспомогательные вещества.
Слайд 3 На первом этапе химико-фармацевтические исследования используется полный набор аналитических методов для
На первом этапе химико-фармацевтические исследования используется полный набор аналитических методов для
![На первом этапе химико-фармацевтические исследования используется полный набор аналитических методов для получения](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1080195/slide-2.jpg)
Итоговым документом научно-исследовательского этапа создания лекарственных средств является лабораторная пропись, содержащая исходные данные для составления технологических регламентов по сырью, описание всех стадий процесса получения конечного продукта и условий их проведения, показатели его качества, характеристики полупродуктов и др. На производственных этапах на основе полученной научно-исследовательской информации разрабатываются конкретные оптимальные методики аналитического контроля производства и показателей качества лекарственных средств.
Слайд 4 При разработке научно обоснованных аналитических методик применительно к конкретным анализируемым объектам
При разработке научно обоснованных аналитических методик применительно к конкретным анализируемым объектам
![При разработке научно обоснованных аналитических методик применительно к конкретным анализируемым объектам (состав,](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1080195/slide-3.jpg)
На научно-исследовательском этапе поиска и изучения фармакологически активных соединений, где для получения достоверной информации от методик требуется высокая чувствительность и специфичность, используются элементный микроанализ, ЯМР-спектроскопия, ИК- и УФ-спектрометрия, масс-спектрометрия, методы разделения, в частности хроматографические, микробиологические, ферментативные и другие методы. Разумеется, используются также классические методы аналитической химии (титриметрические и др.).
Слайд 5Аналитический контроль в производстве лекарственных средств
В настоящее время происходит смещение акцента с
Аналитический контроль в производстве лекарственных средств
В настоящее время происходит смещение акцента с
![Аналитический контроль в производстве лекарственных средств В настоящее время происходит смещение акцента](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1080195/slide-4.jpg)
Изучение позиции аналитического контроля в процессе управления технологическими процессами позволило определить взаимосвязь отдельных его функций в общей системе производства и при разработке технической документации
Слайд 7Лабораторный регламент.
На основании исходных данных лабораторной прописи для составления лабораторного регламента
Лабораторный регламент.
На основании исходных данных лабораторной прописи для составления лабораторного регламента
![Лабораторный регламент. На основании исходных данных лабораторной прописи для составления лабораторного регламента](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1080195/slide-6.jpg)
Предпочтение отдается универсальным методам анализа, обеспечивающим наибольшую информативность: ЯМР, хромато-масс-спектрометрия, ИК- и УФ-спектроскопия, тонкослойная хроматография, ВЭЖХ, полярография и др. Такой подход обусловлен тем, что на данном этапе разработки регламента рассматриваются различные варианты сырья и полупродуктов, оптимизируются (в масштабах лабораторного регламента) технологические параметры (температура, продолжительность реакции, рН и т.п.), определяется максимальное число контрольных точек, исследуется влияние природы и количества примесей на последующие процессы и определяется требуемая степень очистки полупродуктов, а иногда и исходного сырья.
Слайд 8Опытно-промышленный регламент.
Параметры технологических процессов, записанные в лабораторном регламенте, проверяются на пилотной
Опытно-промышленный регламент.
Параметры технологических процессов, записанные в лабораторном регламенте, проверяются на пилотной
![Опытно-промышленный регламент. Параметры технологических процессов, записанные в лабораторном регламенте, проверяются на пилотной](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1080195/slide-7.jpg)
Слайд 9Промышленный регламент.
Промышленный регламент устанавливает частоту анализов, методики, исполнителя и т.д. —
Промышленный регламент.
Промышленный регламент устанавливает частоту анализов, методики, исполнителя и т.д. —
![Промышленный регламент. Промышленный регламент устанавливает частоту анализов, методики, исполнителя и т.д. —](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1080195/slide-8.jpg)
Для надежного осуществления постадийного производственного аналитического контроля должны быть обеспечены следующие основные требования и условия:
— правильный (оптимальный) выбор аналитического метода;
— обучение персонала аналитической службы;
— снабжение необходимыми аттестованными и прошедшими поверку приборами определенного класса точности, обеспечение их оперативным и квалифицированным обслуживанием;
— снабжение реактивами определенной квалификации чистоты, лабораторной посудой и т.д.
Слайд 10Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов
Этот раздел должен содержать данные, регламентирующие требования к
Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов
Этот раздел должен содержать данные, регламентирующие требования к
![Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов Этот раздел должен содержать данные, регламентирующие требования](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1080195/slide-9.jpg)
Наименование сырья приводят в алфавитном порядке с подразделением на следующие группы: "А" - основное сырье и "Б" - вспомогательное сырье. В группу "А" включают все виды сырья и полупродуктов, получаемые извне для данного производства, в т.ч. из других цехов предприятия, и воду для технологических нужд. В группу "Б" включают сырье, материалы и комплектующие изделия, применяемые в технологическом процессе как вспомогательные (фильтры, упаковка, а также моющие и дезинфицирующие растворы, используемые при санитарной обработке помещений, оборудования и персонала).
В графу 4 включают основные показатели качества, которые независимо от наличия паспорта поставщика подлежат проверке перед использованием в производстве. Все показатели, включаемые в таблицу, приводятся с допустимыми отклонениями. Для субстанций и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных форм, показателями, обязательными для проверки, являются микробиологическая чистота, стерильность, содержание механических включений, апирогенность (для субстанций, используемых в производстве инъекционных растворов).
Слайд 11Нормы микробиологической чистоты для разных категорий лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов
Нормы микробиологической чистоты для разных категорий лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов
![Нормы микробиологической чистоты для разных категорий лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов](/_ipx/f_webp&q_80&fit_contain&s_1440x1080/imagesDir/jpg/1080195/slide-10.jpg)
В графе 5 рекомендуется указывать, для производства каких полупродуктов используется данный вид сырья.
Качество получаемых полупродуктов, передаваемых из цеха в цех или нарабатываемых в целях накопления для проведения следующей технологической стадии, должно регламентироваться стандартами предприятия (СТП).
Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве, приводится по форме таблицы 4.