Сделаем основные лекарства доступными для всех граждан страны

Характеристика качества жизни среднего россиянина
Подверженный стрессам,
Недовольный зарплатой, уровнем и качеством жизни, средой обитания,
Сильно зависящий от лекарств,
На фоне безрадостного настроения
Исследование качества жизни, Филлипс,
2011 http://news.rambler.ru/11989605/

Оказывается
Средний россиянин постоянно думает о лекарствах
Это довольно странно, но значит - это одна из ключевых социальных проблем

Основные препараты
Спасают жизнь при определенном заболевании
Существенно продляют жизнь при определенном заболевании
Устраняющие развитие тяжелых осложнений заболевания
Существенно меняют качество жизни при определенном заболевании
Все эффекты должны быть безусловно доказаны

Основные группы лекарств амбулаторного применения
Сердечно-сосудистые препараты
Противоопухолевые средства
Антибиотики
Противодиабетические препараты
Средства, влияющие на центральную нервную систему
Офтальмологические препараты
Противовоспалительные препараты
И т.д.

Только 4 группы основных препаратов
Сердечно-сосудистые препараты (45% смертей)
Противоопухолевые средства (20% смертей)
Антибиотики
Противодиабетические препараты (причина сердечно-сосудистых заболеваний)
имеют социально-демографическое значение:
увеличивают продолжительность жизни в популяции

Торговые марки – лидеры продаж из перечня ЖНВЛС Правительства в 2009 г.
Источник: ЦМИ «Фармэксперт»
Не входит в Перечень ЖНЛС Формулярного комитета

Лидеры продаж из перечня ЖНВЛС Правительства в 2009 г. не обеспечивают социальные потребности народа (препараты 4 групп)
Источник: ЦМИ «Фармэксперт»
Не входит в Перечень ЖНЛС Формулярного комитета

Сердечно-сосудистые средства
Ингибиторы АПФ и сартаны
в-блокаторы
Антагонисты кальция
Нитраты
а-блокаторы
Мочегонные (тиазидные)
Антиагреганты
Антикоагулянты
Гиполипидемические???
Менее 30% больных с диагнозом получают адекватное лечение,
еще минимум 50-60% не имеют диагноза

Сердечно-сосудистые препараты
Основная масса препаратов с 30-50-ти летней историей и множеством дженериков
Должны применяться массово, чуть ли не всей популяцией старших возрастов
В основном в профилактических схемах – больной «не чувствует» эффекта от приема
За исключением ряда препаратов - с очевидной клинико-экономической обоснованностью

Противоопухолевые препараты
Из всех 100 противоопухолевых препаратов 52 зарегистрированы с 2000 г. по 2011 г.
До 2000 г., из зарегистрированных в США 48 противоопухолевых препаратов 6 (12,5%) были биологическими, с 01.01.2000 г. по 07.2011 - 15 из 52 (29%)
Не менее четверти препаратов – орфанные (т.е. меньше 10 тыс. потребителей каждого)
Каждый стоит порядочных денег: не целесообразны по соотношению затраты/эффективность, имеют высокую цену QALY
У половины нет дженериков и терапевтических аналогов

Онкология – одна из самых животрепещущих проблем лекобеспечения
2,7 млн. больных, состоящих на учете, т.е. 1,8% населения; не выявлено как минимум еще столько же
505 тыс. новых случаев злокачественных новообразований
29,2% из тех, кому был поставлен диагноз в 2009 г., умерли в 2010 г.
300 тыс. человек ежегодно умирает от онкологических заболеваний
150 тыс. человек становятся инвалидами по онкозаболеваниям
Химиотерапия рака играет все более существенную роль –
настойчивое лечение позволяет
более половины больных пережить 5 лет

Рак молочной железы – ситуация удручающая
Всемирная Ассоциация Здравоохранения, Globocan 2008, SEER, EUROCARE 4
Рак молочной железы – 23% от всего рака среди женщин и 11% среди населения в целом
Смерть от рака молочной железы – 5 по распространенности причина смерти (458 000), и 1 среди женщин
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
Некоторые статистические показатели
*
*
*
*
*
*
*
Заболеваемость, чел на 100 тыс, стандартиз.
Пятилетняя выживаемость, %
Низкий уровень диагностики
Заболеваемость на 100 тыс. населения: 57 по сравнение со 103 в развитых странах
36,1% случаев выявляется на поздних стадиях
Недостаточное финансирование
Затраты на лечение 1 пациентки с раком молочной железы в 30 раз меньше, чем пациентов в рамках программы «7 Нозологий»
Несовершенные алгоритмы лечения
Низкий уровень 5-тилетней выживаемости (57% против 79% в Европе и 90% в США)
Высокий уровень смертности
88% пациенток, проходящих курс химиотерапии, получают устаревшие препараты

Объемы продаж онкологических препаратов
2004
0.6 €
2005
2.0 €
2006
4.4 €
2007
4.1 €
2008
7.4 €
2009
6.6 €
2010
6.6 €
Оптимально
17-22 €
Программа
7 нозологий
ДЛО
Подушевой расход

Куда уходят средства?
Структура финансирования
(млрд.руб.)
Структура онкологических
заболеваний
(2,5 млн.чел.)

Та же картина объема финансирования онкологических препаратов, но без программы «7 нозологий»
Источник: ЦМИ «Фармэксперт»
16
ДЛО
Реальный рост отсутствует
Ежегодный
прирост

Противоопухолевые препараты
Положение страшное: крайне низка и стоит на месте доступность лекарств для населения
Отсутствует государственная программа обеспечения противоопухолевыми препаратами
Новые препараты перестали поступать в Россию
Поставки лекарств идут с многомесячными перебоями, так что даже эффективные средства не работают

Антибиотики
В мире практически не регистрируются новые антибиотики
Основное потребление – стационарный сегмент
Из-за вакханалии безрецептурного отпуска высока резистентность флоры
Амбулаторно можно ограничиться 10-20 достаточно дешевыми препаратами, принимаемых курсами по 5-10 дней у относительно небольшой части населения
Относительно не высокие затраты на «амбулаторные антибиотики» при жестком контроле за их применением

Противодиабетические средства
Зарегистрировано 2-3 млн. больных диабетом, около 260 тыс. – 1-го типа, должно быть – 8-10 млн. человек
Эпидемия диабета 2-го типа
Принципиальных новостей в терапии нет
Основное – обеспечение комплаентности
Есть программа «Сахарный диабет» по лекарственному обеспечению, лекарства формально бесплатны
Потребность в лекарствах в 3-4 раза выше

Доступность 4-х групп основных препаратов
Сердечно-сосудистые препараты – в основном доступны за счет личных средств граждан
Противоопухолевые средства – в основном малодоступны
Антибиотики – доступны за счет личных средств граждан
Противодиабетические препараты – в основном доступны за счет Госпрограммы

Для реализации программы «основные лекарственные средства для всех»
Необходимо оценить потенциальные затраты на программу – боязнь значительного роста затрат ограничивает политические решения
Механизмы реализации в принципе известны и не они являются главной трудностью

Возможные грубые оценки затрат
На противоопухолевые препараты – в 3 раза больше, чем есть сейчас: 28 млрд.руб х 3 = 84 млрд.руб., рост за 3-5 лет
На противодиабетические препараты примерно в 2 раза больше чем сейчас, но эти затраты быстро окупаются снижением затрат на терапию осложнений
На сердечно-сосудистые препараты необходимо увеличить затраты в 3-4 раза, но они окупаются снижением затрат на терапию осложнений
На антибактериальные препараты в амбулаторном секторе затраты не велики

Итого
Политические власти никак не возьмут в толк, что если прибудет в лекарственном сегменте, то сильно убудет в стационарном – произойдет компенсация и перераспределение затрат
Пример – в Израиле за 10 лет в 2 раза увеличили число больных сахарным диабетом, снизили число осложнений, но не на шекель не увеличили затраты: рациональная терапия позволяет экономить имеющиеся средства

В некоторых странах основой принятия решения является сумма, равная затратам на 1 QALY на гемодиализе
в России 40 000 - 65 000 Евро
Гемофилия:
профилактическое лечение - 93 320 Евро
лечение по требованию - 102 302 Евро
Миеломная болезнь:
применение бортезомиба - 252 541 Евро
Не финансируем применение леналидомида + дексаметазон - 215 266 Евро

Вторая часть реимберсмента
Оплата лекарств за счет государственных источников должна вестись по установленным ценам – референтным
Цены устанавливаются только для оплаты лекарств государством – все остальное противоречит правам и свободе
И в этой части ФАС прав: все зарегистрированные лекарства должны иметь равные права на свободном рынке
Государство регулирует цены как плательщик, исключительно «для себя»

То, что произошло с регулированием цен на лекарства в нашей стране
Противоречит всем известным схемам государственного регулирования в сфере лекарственного обеспечения
Отдает возвратом к худшим схемам государственного регулирования (командно-административным) в СССР (хотя тогда не замахивались на цены на лекарства)
Ведет к остановке отечественного фармапроизводства основных лекарств

Жуков велит установить референтные цены и все бросились исполнять
Но нужна Программа лекарственного обеспечения населения страны основными лекарствами
– тогда Правительство на законных основаниях выступает покупателем и торгуется

В мире нет понятия «себестоимость»!
Есть прямые затраты
Есть непрямые затраты
Прямые затраты – только на первый взгляд постоянны
Непрямые затраты – всегда переменны

Прямые затраты
Затраты на субстанцию
Затраты на технологические процессы (электроэнергия, вода, амортизация оборудования)
Затраты на зарплату персонала

Вспомним показатель маржинальности затрат
Чем больше единиц товара или услуг произведено в единицу времени, тем меньше затраты на каждую единицу товара или услугу

Прямые затраты
Затраты на субстанцию - всем известно про оптовые цены: чем больше купил, тем дешевле единица покупки
Затраты на технологические процессы (электроэнергия, вода, амортизация оборудования)
Затраты на зарплату персонала

Прямые затраты
Затраты на субстанцию
Затраты на технологические процессы (электроэнергия, вода, амортизация оборудования) – эти затраты часто не связаны с объемом производимой продукции – свет и тепло расходуются всегда, как и вода (отчасти), амортизации оборудования связана со временем эксплуатации
Затраты на зарплату персонала

Прямые затраты
Затраты на субстанцию
Затраты на технологические процессы (электроэнергия, вода, амортизация оборудования)
Затраты на зарплату персонала - один и тот же персонал может производить мало продукции и много продукции, рост зарплаты не пропорционален объемам выпуска продукции

Таким образом
Прямые затраты на производство лекарств являются переменными и лишь частично зависят от объемов выпускаемой продукции

Непрямые затраты
Административный персонал
Медрепы
Реклама
Научные исследования
И т.д.

Государство и больные платят медрепам огромную мзду
По данным экспертов в стране 20 000 медрепов
Средняя зарплата 1 500 $
Итого в месяц 20 000 х 1 500 = 30 000 000 $
Итого в год 360 000 000 $
+ 50% налогов = 540 000 000 $
Х 30 по курсу = 16 200 000 000 руб.
По данным ФАС (2010) на 1 медрепа тратиться около 50 000 € в год
х 20 000 х 40 = 40 000 000 000 руб.

Примерно общий объем рынка лекарств в России в 2011 г. (прогноз) 400 млрд. руб.
На медрепов тратиться 16-40 млрд. руб.
или 4-10% всех затрат

Реимберсмент
Резервы для снижения цен у производителей лекарств безусловно есть
Где граница рентабильности?
Референтные цены и реимберсмент оставляет место для соплатежей населения (в США – 17%)
Необходимо немедленно прекратить хаос с ценообразованием на лекарства

Новости законодательства
Написано в законе «Об основах…» все так,
что можно трактовать справа-налево
или
слева-направо

Статья 80. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
2. При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара … осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»…

Статья 80. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
3. При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан
1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов… по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;
2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, – в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям;

Как будут трактовать чиновники - ясно
С нынешней Программой госгарантий нужно поработать юристам:
судя по всему
можно через суд потребовать лекарств

Постановление Правительства РФ
от 7 февраля 2011 г. №60
О ПОРЯДКЕ РЕАЛИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПОВЫШЕНИЮ ДОСТУПНОСТИ АМБУЛАТОРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ПРОВОДИМЫХ В РАМКАХ РЕГИОНАЛЬНЫХ ПРОГРАММ МОДЕРНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с частью 8 статьи 50 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Установить, что в рамках реализуемых в 2011-2012 годах региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации мероприятия по повышению доступности амбулаторной медицинской помощи, в том числе предоставляемой врачами-специалистами (специалистами с высшим медицинским образованием), проводятся органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по следующим направлениям:
б) предоставление амбулаторной медицинской помощи, в том числе врачами-специалистами, в соответствии со стандартами ее оказания, включая обеспечение лекарственными препаратами и расходными материалами, необходимыми для проведения диагностических и лечебных мероприятий;
СТЫДЛИВО КАК-ТО ОНИ НАЧИНАЮТ?!

Снизить бремя затрат государства на лекарства возможно применением схем разделения рисков

Риски производителя
риск отсутствия государственного возмещения (низкий уровень доходов от продаж, снижение рентабельности)
риск получения государственного возмещения расходов на невыгодных условиях (высокий уровень соплатежей пациента, включение препарата в рамках терапевтического замещения, жесткие критерии назначения или критерии включения пациентов в терапевтические программы, ограничения лечением в рамках первой линии)
другие риски, связанные с конкуренцией

Риски плательщика (регулятора)
принятие неправильного решения о государственном возмещении затрат (лекарство не должно финансироваться, отказ лекарств которые заслуживают включения, и последствия отсутствия доступа к лечению для пациентов)
принятие неправильного решения о цене на препарат и возможное обвинения в плохом менеджменте;
неспособность сохранить финансовую дисциплину: реальные расходы значительно выше запланированных
ограничение доступа к высоко экономичным технологиям
политический риск, связанный с высокими социальными ожиданиями
риск обвинения неравного обращения с товарами или дискриминация отдельных групп пациентов

Когда нужны соглашения о разделении рисков
высокая цена технологии или существенное влияние на бюджет плательщика из-за значительного числа больных
Неизвестно количество больных, у которых технология может быть использована (нет статистики и эпидемиологических данных, неэффективная система контроля выписки рецепта, риск использования не по назначению)
неопределенная оценка эффективности лечения;
неопределенная оценка безопасности технологии
различия в эффективности и безопасности технологии в различных подгруппах больных,
высокие затраты на дополнительные технологии (дополнительная диагностика, мониторинг, комбинированное лечение)
фиксирован объем средств, выделяемых на здравоохранение в бюджете

Некоторые виды разделения рисков
1. Соглашения цена-объём (PVA) (простейший вариант – скидки)
2. Возврат суммы (или процента от суммы) при превышении объема продаж – вспомним 2006 г. и ДЛО
3. Соглашения основаны на результатах дальнейших исследований (условный реимберсмент с целю поддержки инновационности)
Условные отчёты с развитием доказательств – частичный возврат затрат уже на этапе исследований
Отчёт с определением целесообразности –финансирование медицинских технологии на время, при условии, что клинические результаты лечения, связанные с применением оцениваемой технологии, будут проверены, то есть будет вестись клинический реестр

Некоторые виды разделения рисков (2)
4. Схемы регулирования цен, основанные на результатах - оплаты за результат (paying for benefit, PbR), плата за достижение (paying for performance, p4p), или, иными словами- "нет эффекта, нет оплаты"

Признанное снижение затрат в реимберсменте
Применение дженериков
Применение терапевтических аналогов

Экономический эффект дженерической замены (ВИЧ/СПИД – годовая тройная терапия ставудин + ламивудин + невирапин)
Medecins Sans Frontier (2001) ‘A matter of life and death: The role of patents in access to essential medicines’

Сравнительный клинико-экономический анализ дженериков эналаприла
(220 чел. Гиперкриз, 13 дней терапии)
Энап Эналаприл Рениприл Ренитек
Динамика систолического АД
46,7 44,0 42,6 47,0
Динамика диастолического АД
22,55 21,6 18,25 22,9
Затраты на 1 больного
4 579,61 4 960,23 4 522,76 4 614,30
Затраты\эффективность (руб\мм рт.ст. систолического АД)
98,06 112,73 106,17 98,17
Затраты\эффективность (руб\мм рт.ст. диастолического АД)
203,08 227,14 247,82 201,49

Транспарентность при оценке лекарств для Перечня основных ЛС
Обязательна прозрачная оценка технологий – необходимы соответствующие структуры и процедуры
Сегодня 10% препаратов в ПЖНЛС – не работают, еще 10-15% обладают крайне низкой эффективностью и потому не нужны. Но они входят в ТОП продаж
Для перечня основных лекарств на первых порах достаточно 100-150 МНН

Краткая суть Программы:
Справедливость – всем доступны лекарства, в которых они нуждаются
Минимальная потребность определяется стандартами, оценка лекарств по принципам HTA
Перечень основных лекарств включает только средства с доказанной эффективностью
На все препараты из Перечня устанавливаются референтные цены – цены государственного возмещения
Сокращение затрат за счет программ разделения рисков и дженерических замен
Для редких болезней – специальная программа – финансирование и логистика доставки до пациента
Мониторирование, создание регистров, научный анализ ситуации, прозрачность и открытость системы