Схема процедуры регистрации готовых лекарственных средств в Украине

Заказчик
Бюро «Кратиа»
Государственный Фармакологический Центр
Документация
Контроль документации
(1) Структура досье
Недостающие
документы
Перевод
Укомплектование досье
Создание Заявки
Рассмотрение Заявки,
предоставление экспертного Заключения:
генерический либо оригинальный, прочее.
Счета на оплату госсбора и экспертизы.
Досье (3 копии)
Первичная экспертиза досье ученым
секретарем. Распределение досье по
четырем профильным комиссиям.
1-я: рассмотрение
досье в целом,
контроль всей
документации
2-я: методы
контроля
(АНД)
3-я: номенклатура
(лист-вкладыш и
инструкция)
4-я: регламент
производства
(ТНД)
Замечания от комиссий
Устранение замечаний,
запрос дополнительной
информации, переводы
Сопровождение досье
и ускорение процесса
Образцы
лекарства
Оформление разрешения
на ввоз, таможенная чистка
Апробация (воспроизводимость)
методик контроля в Лаборатории
Положительное заключение
(все четыре комиссии и лаборатория)
Заседание ГФЦ, утверждение
регистрации, выдача сертификата.
Формирование
Сертификат
о регистрации
и наши поздравления
Получение
сертификата,
ввоз продукции
DHL
DHL
DHL
Документация
Оплата услуг
Оплата
гос. платежей
@
@
@