Возможно ли фармакоэкономическое и фармакоэпидемиологическое исследование генериков или все ли генерики фармакоэкономически о

Генериковый мир
Мировой рынок генериковых лекарственных средств растет быстрее прироста мирового рынка всех лекарственных средств на 4-5% и составляет 13% в год (IMS Health, 2006).
США, Япония и Германия безусловно являются мировыми лидерами по объему продаж генерических лекарственных средств.
Так с 2003 г. по 2006 г. объем продаж генериков в США увеличился с 16,5 до 21 млрд. долларов или на 27, 2%.
Германия, занимающая 2-ое место в мире на мировом рынке генериков за тот же период увеличила объем продаж с 4,8 до 9,2 млрд. долларов, темп прироста составил 91, 6% !

Насколько важен рынок генериков от страны к стране?
В Великобритании рынок генериков оценивается в 20,6%
Германии – 22,7%
Голландии – 19,8%
Франции – 6, 35%
Италии – 2,05%
Испании – 5,16%.
(журнал «Ремедиум», № 2, 2007, стр.16-19)

Генериковая Родина моя
Доля генерических лекарственных средств в Российской Федерации составляет
78 %
(«Фармацевтическая промышленность», № 6, 2006, стр.26)
Фармакоэкономические исследования генериков неактуальны для России?

Все ли генерики одинаковы?
Очевидно, что генерики могут отличаться от их оригинальных предшественников; широко используемые руководства признают, что строгая эквивалентность между оригинальными и генерическими препаратами недосягаема и допускают определенную свободу в определении биоэквивалентности.
В силу разных причин очевидные различия в фармакокинетике и клинической эффективности оригинальных и генерических препаратов малозначительны. Однако при некоторых обстоятельствах эти различия могут стать клинически значимыми
Вероятно, шизофрения - одно из таких "обстоятельств", при котором, переводя больного с оригинального лекарства на его непатентованный аналог, необходимы особое внимание врача и тщательный мониторинг. Врачи могут вложить много сил в подбор дозировок препарата и оптимизацию терапии больных шизофренией, достойной наградой за это является длительная стабилизация пациента и достижение клинической ремиссии.
Альтернативное лечение шизофрении
непатентованными аналогами
фирменных препаратов -генериками
Перспективно или опасно?
(расширенный реферат)
Ph.Nuss*, D.Taylor**, M.De Hert***, M.Hummer****
*Больница Сент-Антуан, Париж , Франция;
**Больница Модсли, Лондон, Великобритания;
***Лувенский университет, Бельгия;
**** Инсбрукский университет, Австрия

ОРКЕСТР: что это?
Комбинированное фармакоэпидемиологическое и фармакоэкономическое исследование по Оценке Реальной КлиничЕСкой пракТики генеРиков – исследование ОРКЕСТР
В фокусе:генерики одного и того же МНН и оригинального препарата при лечении типичной нозологии для данного лекарственного средства в одной и той же возрастной группе.

Цели исследования
Определить наиболее рациональный с фармакоэкономической точки зрения конкретный лекарственный препарат (торговое наименование) определенного фармацевтического производителя для одного и того же лекарственного средства (МНН) на основании результатов их применения в реальной клинической практике в Российской Федерации.
Выстроить рейтинг фармакоэкономической целесообразности торговых наименований лекарственных средств в зависимости от полученной эффективности в реальной клинической практике и затрат на каждое ТН в Российской Федерации

Задачи исследования
Выделить наиболее широко применяемые в реальной клинической практике торговые наименования следующих лекарственных средств (МНН): омепразол, симвастатин и рисперидон (I волна).
Оценить эффективность их применения в реальной клинической практике на основании данных, полученных в исследовании.
Рассчитать затраты, связанные с применением каждого торгового наименования лекарственного средства.
Произвести расчеты коэффициентов «затраты – эффективность» для каждого из лекарственных средств, включенных в исследование.

Материалы и методы исследования
В каждом регионе подлежат выборке пациенты, отобранные случайным образом и отвечающие следующим критериям:
1) постоянный и доказанный прием одного и того же торгового наименования ЛС на протяжение всего курса лечения
2) аналогичный диагноз
3) аналогичная возрастная группа

Стартовые молекулы
Стартовые молекулы отвечают следующим критериям:
Являются наиболее часто назначаемыми ЛС в РФ
Входят в ТОР – 20 продаж в РФ
Входят списки жизненно важных ЛС

Торговые наименования I волны
Омепразол: Омез (Др.Реддис); Ультоп (КРКА); Гастрозол (Фармстандарт); Лосек (Астра-Зенека); Плеом-20 (Плетхико Фармасьютикалс)
Симвастатин: Вазилип (КРКА), Зокор (Мерк Шарп и Доум), Симгал (Айвекс Фармасьютикалз), Симвор (Ранбакси)
Рисперидон: Рисполепт (Янссен Силаг), Сперидан (Актавис)
Количество карт по каждому ТН омепразола должно составить не менее 60 пациентов (5X60), по симвастатину не менее 60 пациентов (4 X60), по рисперидону не менее 100 пациентов (3X100 + переходная группа).

Волны исследования
2007
2008
I волна
II волна
Омепразол
Симвастатин
Рисперидон
?
?
?

Симвастатин
Критерии включения в исследование
возраст 18-70 лет
прием симвастатина по одному из следующих показаний
первичная гиперхолестеринемия
комбинированная гипрехолестерин- и триглицеридемия
Постоянный (в течение всего курса лечения – 6 месяцев) прием препарата одного и того же производителя, под одним и тем же ТН
Критерии исключения из исследования
болезни почек и гепатобилиарной системы
системные заболевания соединительной ткани
онкологическая патология
офтальмологические заболевания
злоупотребление алкоголем
эндокринные болезни (за исключением сахарного диабета)
прием антикоагулянтов, цитостатиков, эритромицина и противогрибковых препаратов
острые инфекции
состояние после травм или обширных операций (менее 6 месяцев)
прием с целью профилактики ИБС и других сердечно-сосудистых заболеваний

Омепразол
Критерии включения в исследование:
Возраст 18 – 45 лет
Наличие язвы 12п кишки, доказанной при проведении первичной ЭГДС
Постоянный (в течение всего курса лечения - 14 дней) прием препарата одного и того же производителя, под одним и тем же ТН
Критерии исключения из исследования:
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (в том числе рефрактерная к лечению Н2-антигистаминными средствами)
Рефлюкс-эзофагит, в том числе эрозивный и язвенный
Патологические гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовая язва)
НПВП гастропатии
Эрозивные и язвенные поражения ЖКТ у больных с иммунодефицитом
Неязвенная диспепсия
Хроническая почечная недостаточность
Онкологическая патология
Системные заболевания соединительной ткани
Болезни гепато-биллиарной системы
Острые и хронические панкреатиты

Регионы – участники ОРКЕСТРА
1) Томск
2) Ростов-на-Дону
3) Курск
4) Казань
5) Московская область
6) Пятигорск
7) Воронеж
8) Челябинск

Затраты
Оценка затраты = прямые затраты
Прямые затраты = индивидуальная стоимость ТН + стоимость ведения пациентов в амбулаторных условиях + стоимость госпитализаций + стоимость ЛС для коррекции побочных ЛС + стоимость методов диагностики

Ожидаемые результаты
К концу 2007 года – началу 2008 года
будет получен рейтинг
с точки зрения анализа «затраты-эффективность» для ЛС включенных в
I -ю волну исследования