Отклонение и переработка материалов

Цель работы: Научится работать с текстом ГОСТ Р 52249-2009 – правила производства и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice for medicinal products (GMP), проанализировать главу “отклонение и переработка материалов” и научиться переводить информацию в более простой для восприятия вид.

14.1. Отклонение
Промежуточные продукты и АФС, которые не соответствуют требованиям спецификации, маркируют и помещают на карантинное хранение;
Решение об использовании или утилизации отклоненных материалов должно быть оформлено документально;
Отклоненные материалы
ПОТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕ
ПЕРЕРАБОТКА

14.2. Повторная обработка
Повторная обработка – это повтор стадий обработки (кристаллизация, измельчение, фильтрация и др.), которые входят в технологический процесс.

14.2. Повторная обработка
Повторную обработку включают в технологический процесс в качестве отдельной стадии, если она (обработка) понадобилась при производстве большинства серий продукции.
Продолжение технологической стадии после того как внутрипроизводственный контроль показал, что она еще не завершена, считается частью текущего процесса производства и не рассматривается как повторная обработка.

14.2. Повторная обработка
Введение материала, который не вступил в реакцию, в процесс и повторное проведение химической реакции считается повторной обработкой.
Перед введением материала в реакцию необходимо оценить риски понижения качества продукции в результате дальнейшего прохождения реакции и при образовании побочных продуктов.

14.3. Переработка
Перед принятием решения о переработке следует разобраться в причинах несоответствия требованиям спецификации.

14.3. Переработка
Для методик переработки можно использовать подход текущей аттестации - позволяет отработать методику и определить ожидаемые результаты;
Возможен единичный выпуск серии переработанной продукции на основе отчета о ее производстве.

14.4. Регенерация реактивов, промежуточных продуктов и АФС
Для проведения регенерации необходимо :
Знать каким образом следует проводить регенерацию (утвержденные методики);
Наличие соответствия качества регенерированных материалов установленным требованиям.

14.4. Регенерация растворителей
Условия регенерации растворителей:
Контроль процесса регенерации;
Подтверждение соответствия растворителей установленным требованиям ПЕРЕД РЕГЕНЕРАЦИЕЙ.

14.4. Регенерация реактивов и растворителей
Использование регенерированных материалов должно быть оформлено документально

14.5. Возврат
Возвращенные промежуточные материалы и АФС маркируют и помещают на карантинное хранение;

14.5. Возврат
Следует хранить протоколы о всех возвращенных промежуточных продуктах и АФС.

14.5. Возврат
Протокол возврата должен содержать информацию:
Наименование и адрес грузополучателя
Кому и куда отправить возвращенную продукцию?
Наименование продукции, номер серии и возвращенное количество;
Что нужно отправить? В каком количестве?
Причина возврата;
Почему возвращают?
Указания на использование или уничтожение возвращенных промежуточных продуктов и АФС
Что со всем этим делать?

Вывод
Я научилась работать с текстом ГОСТ Р 52249-2009 – правила производства и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice for medicinal products (GMP), проанализировала главу “отклонение и переработка материалов” и научилась переводить информацию в более простой для восприятия вид.

Список литературы
ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств, изд. М.: Стандартинформ, 2009. – 139 с.