Біоеквівалентність як один з видів клінічних випробувань
У клінічній практиці вже давно відомо, що препарати, що мають одні і ті ж активні речовини, лікарські форми і дозування, але що випускаються різними фірмами-виробниками, так звані препарати-генерики, можуть розрізнятися як по терапевтичній ефективності, так і по частоті виникнення і вираженості побічних ефектів. Однією з важливих причин таких відмінностей є біологічна доступність лікарської речовини з вживаної лікарської форми, тобто період його дії і ступінь всмоктування. На дію препарату і ступінь його надходження в організм людини може в значній мірі впливати характер вивільнення активної речовини, що міститься в лікарському засобі. Біологічна доступність Біодоступність - це швидкість і ступінь, з яким активна субстанція накопичується в місці її передбачуваної дії. Для визначення біодоступності визначають концентрацію активної речовини в цілісній крові, сироватці або плазмі крові. Мінливість всмоктування лікарської речовини, що не враховується, може мати серйозні наслідки при його клінічному застосуванні. Відмінності у всмоктуваності інгредієнтів наявних в продажі препаратів різних фірм і різних виробничих серій, може привести до того, що в організм пацієнта поступить дуже велике або дуже мала кількість лікарської речовини, а це, у свою чергу може привести до терапевтичної невдачі в лікуванні пацієнтів, серйозним небажаним наслідкам або побічним реакціям. Надходження лікарської речовини у велике коло кровообігу після прийому препарату зазвичай включає два послідовні процеси: вивільнення лікарської речовини з лікарської
форми в розчин; проходження розчиненої лікарської речовини через
біологічні мембрани і печінку.