Об участии предприятий ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» в программе ВОЗ по преквалификации предприятий производящих препараты для лечения маля

Я представляю Управляющую компанию ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР», в состав которой входят три фармацевтических предприятия, выпускающих практически весь спектр готовых лекарственных средств
Два предприятия ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» участвуют в программе преквалификации ВОЗ - ОАО «Синтез», ЗАО «Биоком», но попали предприятия в программу разными путями.
Партнером ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» и предприятий является компания СИА ИНТЕРНЕШНЛ LTD.

Как мы попали в программу.
Трехстороннее сотрудничество между ЗАО «СИА Интернешнл Лтд» и компанией ELi Lilly и ЗАО “Биоком» - производство противотуберкулезного препарата Циклосерин.
ELi Lilly был поставщиком Циклосерина для ВОЗ в течение более 30-ти лет. Инспекции ВОЗ на производство ELi Lilly выполнялись неоднократно.
Циклосерин, произведенный по технологии ELi Lilly на ЗАО «Биоком» потребовал от ВОЗ так называемую преквалификацию производства данного продукта.

Об этапах преквалификации и процедуре создания Досье в формате ВОЗ позже расскажет Начальник отдела обеспечения качества ОАО «Синтез» г. Курган -Пережогина Елена Анатольевна.
На ЗАО «Биоком» основным консультантом стала сама компания ELi Lilly, которая имела многолетней опыт работы с ВОЗ по данной программе.
А я коротко остановлюсь на том на каком этапе находиться сейчас ЗАО «Биоком».

Начало работы 2008г
Работа по подготовке досье в формате ВОЗ бала на ЗАО «Биоком» была начата в ноябре 2008 г.
Отсутствие гармонизированных требований в нашей стране с требованиями Евросоюза связанных с контролем качества выпускаемой продукции и оформлением регистрационной документации вызвали ряд трудностей.

Этапы прохождения преквалификации
В мае 2009 г. для оказания технической помощи в подготовке досье на предприятие был организован визит представителей ВОЗ.
В сентябре 2009 г. на ЗАО «Биоком» были изготовлены 3 серии продукта, в процессе производства которых была проведена валидация.
Ноябрь 2009 г. - после доработки документов досье было направлено в ВОЗ.
Февраль 2010 г. – получен ответ от экспертов ВОЗ с рядом вопросов.
Апрель 2010 г. – в ВОЗ отправлена обновленная версия досье

Этапы прохождения преквалификации
Рассмотрение досье в ВОЗ.
Ноябрь 2010 г. с 03 по 08 число - на ЗАО «Биоком» был проведен аудит инспекторами ВОЗ.
30 ноября 2010 г. - на ЗАО «Биоком» поступили замечания инспекторов.
В декабре 2010 года - был направлен план корректирующих мероприятий,
II кв. 2011 г - срок выполнения основных мероприятий
Май 2012 г - окончание выполнения мероприятий.

Начало работы на ОАО «Синтез» 2009г
В 2009 году зам. ген. Директора по развитию ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» Петров Ю.Т в рамках организации передачи технологии Циклосерина был приглашен на международный форум ВОЗ, который проходил в марте 2009 года в Рио-де –Жанейро.

Основными организаторами форума были:
GDF (Global Drug Facility) Международная организация по закупке лекарственных средств от ВОЗа
GREEN LIHGT противотуберкулезное подразделение ВОЗ.
IDA (International Drug Agency) Международное агентство по распределению лекарственных средств.

В результате переговоров с одним из докладчиков форума Патриком Люкулей, Директором программы "Продвижение качества лекарственных средств (PQM)" им была предложена помощь в подготовке досье Курганскому комбинату ОАО «Синтез» производящего препараты левофлоксацин и канамицин,
Координатором всей работы был сотрудник USP Кирилл Буримский. В августе 2009 года состоялся визит сотрудников USP на ОАО «Синтез» (г. Курган).

Этапы прохождения преквалификации
2009 год - проведен аудит производственных цехов ОАО «Синтез» (по выпуску канамицина и леквофлоксацина) и системы управления качеством ОАО «Синтез».
Аудит проводили сотрудники программы Фармакопеи США "Продвижение качества лекарственных средств (PQM)" – Эдвин Толедо и Кирилл Буримский.
Составлен акт по результатам аудита и даны рекомендации. На рекомендациях выданных нам подробнее остановиться мой содокладчик.

Этапы прохождения преквалификации
Февраль 2010 года аудит поставщиков активных фармацевтических субстанций в Китайской Народной республике,
Это была стандартная процедура аудита: мы посмотрели всю производственную цепочку, инженерные системы, склады и систему качества на предприятиях. Документы по производству, по валидации и отчеты по качеству продукта.

И наконец мне хочется отметить тот факт, что на всем пути от самого начала до сегодняшнего дня огромную техническую, информационную и консультационную поддержку нам оказывают представители программы Фармакопеи США "Продвижение качества лекарственных средств (PQM)" US Pharmacopeia.
И конкретно поблагодарить:
г-на Буримкого Кирилла,
г-на Таледо Эдвина,
г-жу Дмитренок Оксану.