Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации Легализация, придание юридической силы процессу стерилизаци

Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации
- Медицинские устройства (МУ)
- Введение Европейской Директивы Медицинских Устройств от 01.01.1995
- Продукция медицинских устройств
Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации
-Параметрическая легализация соответствия процедуры стерилизации паром Европейским стандартам EN 554
- Ограничения параметрической легализации (ратификации)
- Ратификация посредством биологических индикаторов
Примеры организации и документации
- Набор фактических данных
- Требования ISO 9000 (Системы качественного управления)
- Требования по документации

Базовые технические принципы процесса стерилизации паром
- Проникновение высоких температур в пакетированные (упакованные) товары
- Процессы удаление воздуха
- Европейский стандарт EN 285 для стерилизации паром
Потенциальные проблемы в процессе стерилизации паром (общего характера)
- Недостаточное удаление воздуха
- Утечки
- Неконденсируемые газы в паре
- Герметизация изолирующих дверей
Специфические проблемы стерилизации минимально инвазионных хирургических инструментов и трубок с маленькими просветами
- Зависимость от длинны, диаметра и материала
- Сравнение между сборными и несборными инструментами

Рутинная проверка стерилизационных процессов
- Паровое проникновение для выявления не конденсируемых газов
- Проверка партий
- Проверка упаковки
- Индикаторы процесса
Потенциал и ограничение контроля не конденсируемых газов (НКГ) посредством НКГ- детекторов
- Различные принципы НКГ- детекторов
- Дифференционный метод
-Интегральный метод
- Непрямой метод использования термо-сенсеров
-Различные риски , вызванные одинаковым количеством НКГ в зависимости от временного влияния
- Интерпретация посредством программного обеспечения

Принципы технологии стерилизационных процессов
- Определение патогенных микробов и их устойчивости
- Стандартизируемый выбор обрабатываемых микробов
- Кинетическое разрушение микроорганизмов
- Европейские стандарты для биологических индикаторов(EN 866)

Патогенные микроорганизмы , вызывающие болезни
1. Микроорганизмы (с ДНК) и Экзотоксины
Бактерии
Простейшие одноклеточные
Грибы
Вирусы
Экзотоксины токсические субстанции , высвобождающиеся из бактерий
такие как энтеротоксины, токсины дифтерии, токсины ботулизма
Эти процессы могут быть дизактивированны в процессе стандартной стерилизации.
2. Химические субстанции (без ДНК)
Прионы протеины(белки)
ответственные за BSE, CJD
Пирогены Эндотоксины
токсическая субстанция внутри бактерии, которая высвобождается в процессе разложения большинства Грам-негативных бактерий
(Липополисахариды LPS)
Химические субстанции , вызывающие иммунные защитные реакции
Эти субстанции не могут быть надежно дизактивированны в процессе стандартной стерилизации

Устойчивость различных групп микроорганизмов в зависимости от температуры и времени

Стандартизированные биологические организмы для стерилизационной проверки(мониторинга)
* Подбор культур американского типа

Кривая выживания микроорганизмов при паровой стерилизации при различных температурах
D(134°C) = 0,13 min
D(121°C) = 1,3 min
D(110°C) = 13 min
Z = 10°C

G. Stearothermophilus
Температура - Время - Зависимость -Разрушение Кинетики

Уровень гарантии стерильности(УГС)
EN 556 требует УГС=10-6 [CFU/part] для стерильной продукции
У ровень
Г арантии
С терильностити

Общая устойчивость биологических индикаторов
Зависит от: (1) логарифм популяции (lgPop)
(2) устойчивость микробов (D-value)
Общая устойчивость = FBIO-value [min] = lgPop x D-value [min]
Индикатор с наиболее низкой популяцией имеет большую общую устойчивость
FBIO- это ценность времени уменьшения популяции до среднего значения1 CFU (66% роста)

* Действительно для стандартного мониторинга, не требует легализации или специального применения
** новое предложение в EN ISO 11138-3
Обобщение требований для биологических индикаторов , используемых для стандартного мониторинга в процессе стерилизации паром относительно международных стандартов :
DIN-EN-ISO 11138 часть 3 и USP XXIV
имеют практически идентичные требования:

Определение z-value(z- ценности)

Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем D-values (1)
1. Популяции с идентичным начальным уровнем
___ Популяция 10^6, D-value 3 мин
___ Популяция 10^6, D-value 6 мин
___ Результативный график

Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем D-values(2)
2Популяции с низким уровнем D-value и высоким начальным уровнем
___ Популяция 10^6, D-value 3 мин
___ Популяция 10^3, D-value 6 мин
___ Результативный график

Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем D-values(3)
3. Популяция с высоким уровнем D-value и с высоким начальным уровнем
___ Популяция 10^6, D-value 6 мин
___ Популяция 10^3, D-value 3 мин
___ Результативный график

Пар
Воздух
Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (1)

Пар
Пар
Пар
Воздух
Легко водопроницаемые текстильные упаковки
Плотные упаковки
Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (2)

Субатмосферные фракционированные процессы стерилизации

Сверхатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации

Трансатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации
В течении стерилизации (фаза плато) все поверхности мокрые и в пакетах почти нет физического парового или теплового перемещения, никакого изменения давления, имеет место конденсация или парообразование.

Вакуум или субатмосферный цикл
Фактор разбавления на цикл
100 : 10 = 10 : 1
Сверхдавление или суператмосферный цикл
Фактор разбавления на цикл
200 : 100 = 2 : 1
Трансатмосферный цикл
Фактор разбавления на цикл
1 цикл: 100 : 10 = 10 : 1
2 + 3 цикл: 200 : 10 = 20 : 1
Общий фактор разбавления на 2 вакуумных цикла : 2 x 2 = 4
Общий фактор разбавления на 3 вакуумных цикла : 10 x 20 x 20 = 4.000
Чем выше уровень различия давления, тем выше фактор разбавления на цикл. Общий фактор разбавления- это произведение всех отдельных факторов разбавления. Продуктивность вытеснения воздуха из пористых материалов пропорциональна общему фактору разбавления, но не только оно отвечает за паровое проникновение во всем устройстве.
Эффективность различных циклов вытеснения воздуха
(Фактор разбавления )
Общий фактор разбавления на 2 вакуумных цикла: 10 x 10 = 100.

Качество стерилизационных процессов зависит от процесса стерилизации паром стерилизуемых объектов
*МИИ = Минимально инвазийные инструменты

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром? (1)
1 - Пар
2 – Конденсация пара по отношению к воде
3 - Давление
4 – Температурно-Временной режим
?

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(2)
1 - Пар?
Пар- вода в газообразном виде. Микробы и биологические субстанции не уничтожаются с одинаковой скоростью в высокотемпературном пару в пределах одинакового температурно-временного режима (i.e. 121°C - 15 мин; 134°C - 3 мин).
Скорость уничтожения в неконденсируемом паре идентична скорости в сухом жаре и требует идентичных температурное- временных режимов
( 160°C - 2 ч; 180°C - 0.5 ч).
- НЕТ -

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(3)
2 - Конденсация пара по отношению к воде?
Конденсируемый пар обуславливает отличную передачу жара во все области , где пар может конденсироваться в воду. Однако, ликвидная стерилизация в воде демонстрирует , что скорость уничтожения микробов идентична и в воде без какой-либо конденсации, и с теми же температурно-временными режимами , что и в процессе паровой стерилизации
В течении периода плато в процессе стерилизации паром нет никакой конденсации, однако уровень уничтожения таков же как и встречающийся в воде.
- НЕТ -

3 - Давление?
Давление в пределах 1 – 10 bar или 100 – 1.000 kPa не влияет на скорость уничтожения микробов в любом стерилизационном процессе.
Давление в процессе паровой стерилизации требуется для достижения необходимой температуры. Точка кипения воды зависит от давления. (см. таблицу)
- НЕТ -
Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(4)

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(5)
4 - Температурно-Временной режим?
Если температурно-временной режим используется в процессе стерилизации паром (121°C - 15 мин; 134°C - 3 мин), то также используется и при стерилизации сухим жаром. Однако скорость уничтожения микробов и биологических субстанций в этих режимах значительно ниже, чем в процессе стерилизации паром, даже при одинаковом температурно-временном режиме
- НЕТ -

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(6)
В ликвидной стерилизации с чистой водой скорость уничтожения микробов или биологических субстанций идентична скорости паровой стерилизации если используется одинаковый температурно-временной режим.
Тесты устойчивости биологических субстанций в процессе паровой стерилизации проводились в воде для предупреждения чрезмерного нагревания.
Действующий фактор стерилизации в процессе стерилизации паром:
ВОДА, имеющая определенный температурно-временной режим, применяемый для стерилизации поверхности инструментов.

Сравнение проникновения сухого жара и пара.
текстиль / нетканый пакет / контейнер
Пар
Сухой жар
Конденсация пара

gke Steri-Record® Bowie-Dick Тестовые полоски для паровой стерилизации

Параметры температуры и времени для достижения максимального уничтожения микробов в паровой стерилизации согласно EN 554
Стерилизация сухим жаром и повышенным жаром
(вкл. Неполярные растворители и масла)
* Время стерилизации после достижения температуры поверхностью объектов и в их полостях.
** Если полное вытеснение воздуха достигнуто

Сравнение распределения неконденсируемых газов(НКГ) в пористых объектах и цельных инструментах
ПАР
НКГ
Конденсат
200 - 300 мл критически
0,2 - 0,3 мл критически
Отношение критического кол-ва НКГ:
пористые : цельные ≈ 1.000 : 1
Пористая котоновая упаковка

Необходимые качества для пара стерилизаторов
Калькуляция отношения:

Потенциальные риски в процессе фракционированной вакуумной паровой стерилизации
Неудовлетворительное вытеснение воздуха в течении вакуумного фракционного цикла ( сохранившийся воздух в стерилизационной камере)
Утечки через изоляционные двери, клапаны и другие элементы.
(воздух возвращается в камеру после последнего вакуумного цикла)
Воздух проникает через дверную изоляцию если изолирование пневматически приведено в действие.
( если пар используется под давлением эта проблема не возникает)
Неконденсируемые газы подаваемые вместе с паром (подобная дисфункция обычно не выявляется в течении стерилизационного цикла)
После выключения стерилизатора и генератора пара, НКГ размещаются в трубах , между ними и в самом генераторе пара, и после следующего старта вновь проникают в стерилизатор.

Неконденсируемые газы (НКГ) в паре

Анализ НКГ в паровых трубах
% НКГ
Время
Впрыскивание воды

Влияние НКГ на качество стерилизации на различных этапах паровой стерилизации.
НКГ вытесняются следующими вакуумными циклами и не являются опасными для стерилизации.
НКГ проникают в камеру в течении стерилизационного периода плато и не являются опасными для эффективности стерилизации с тех пор, как упаковки больше не абсорбируют пар и в них также нет НКГ
НКГ представленные в течении фазы разогрева количественно перемещаются в упаковки объектов и в зависимости от типа объекта или собственного кол-ва(НКГ) могут уменьшить результативность стерилизации.
стерилизация
Время разогрева
охлаждение
сушка
Фракционированный вакуум
Время
[мин]
Вытеснение воздуха
4
3
2
1
0
134
70
20
Температура
[°C]
Давление
[bar]
5 10 15 20 25
BDS-Test
3,5 мин

Внутренний объем полостей в минимально инвазийных инструментах. Термо-сенсорное тестирование внутри металлических трубок
1 м
(Объем = r2π = 1 x 1 x 3,14 = 3, 14 мл)
Быстрое перемещение тепла
10 мм
объем 0,314 мл
2 мм
ΔT
НКГ< 1 мл становится опасным уровнем в минимально инвазивных инструментах
Термо-сенсорный тест в трубах из нержавеющей стали может дать ложно положительные результаты. Небольшое кол-во НКГ нагревается быстро через металлические стенки, проводниковая скорость тепла которых в 100 раз выше, чем у пластика или текстиля.
(1)
(2)
Термо-сенсор

Требования для успешной стерилизации
Достижение уровня кинетического уничтожения:
F121°C=15 мин отличный уровень уничтожения в паровой стерилизации
Проникновение стерилизационной действенной силы ко всем внутреннем и внешним поверхностям
Тест:
Кинетика уничтожения фиксируется параметрическими, биологическими, или химическими индикаторами.
2. Использование устройства процесса отвода(УПО) для тестирования наихудшего случая проникновения, используя биологические, химические индикаторы или термо-сенсоры внутри УПО.

Зависимость давления от температуры кипения воды;
Зависимость температуры от теплоемкости и объема пара

Неопределенные проблемы в течении обычной стерилизации паром
1. В случае неадекватного вытеснения воздуха или наличия НКГ в паре наблюдается препятствия по теплопередаче.
Там где находятся НКГ конденсация пара блокирована ( в пакетах и(или) в полости стерилизуемых объектов).
2. Изменение уровня кинетического уничтожения
Присутствие НКГ в пакетах и(или) в полости стерилизуемых объектов создает атмосферу сухого жара. Необходимая температура и время для стерилизации сухим жаром недостижимы в процессе стерилизации паром.
Результат: Стерилизация не достигнута.

Причины влажных объектов стерилизации в конце самой стерилизации паром

Стерилизация минимально инвазивных инструментов(МИИ) с полостями, винтовыми резьбами и изоляционными прокладками с использованием различных поддерживающих, защитных и смазочных веществ в процессе стерилизации паром.

Необходимые условия для успешной стерилизации паром
Все поверхности для стерилизации должны быть влажными.
Температурно-временной интеграл воды минимум 121°C, 15 мин (F0 ≥ 15 мин) на всех поверхностях для надлежащей стерилизации.
Конденсация пара не является необходимым условием.
Однако способствует быстрому перемещению высоких температур.
Стерилизационный действующий фактор – вода достигшая температурно-временного интеграла.

Паровая стерилизация не возможна если:
Пар не может конденсироваться в воду из-за перегревание (гигроскопичная конденсация в целлюлозном волокне, перегретый пар и т.д.)
Стерилизуемая поверхность изолирована ,поэтому конденсация невозможна из-за наличия:
биопленки
поддерживающих и защитных веществ
смазочных материалов
изоляционных прокладок
аккумуляции НКГ в частично закрытых пространствах

Комплексные инструменты:
Имеют плотно подогнанные поверхности
Имеют винтовую резьбу
Имеют эластичные изоляционные прокладки
Имеют скользящие изоляционные прокладки
( например клапаны в троакаре)
Все поверхности покрыты поддерживающими и защитными и/или смазочными веществами
Имеют узкий просвет [*]
Эти версии были протестированы в исследовательском проекте.
[*] публикация : Kaiser U, Gömann J: Investigation of Air Removal from Hollow Devices in Steam Sterilization Processes.
ZentrSteril 1998; 6 (6): 401-413

Троакар с металлической скользящей поверхностью, силиконовыми изоляционными прокладками и стоп клапанами со смазочным материалом(конусообразными)

Две устойчивые против коррозии стальные пластины загрязненные G. stearothermophilus суспензией, стерилизуемые паровой стерилизацией (134°C, 5 мин)

Тест в щели устойчивых против коррозии стальных пластин
В середину пластин был помещен круг диаметром 5 см. с:
100 ul суспензии G. stearothermophilus
Популяция:
1.4 x 108 CFU/ мл
D121-value = 2.1 мин
z-value = 10°C
FBIO-value = 15 мин

Тест с прессованными устойчивыми против коррозии стальными пластинами с вставленной эластичной силиконовой изоляционной прокладкой

Тест с M8 винтовой резьбой 20 мм длинной

Тест процедура
1. Коррозио-устойчивые стальные пластины 10 x 10 x 0.5 мм, винтовые резьбы
M8 x 20 мм и силиконовые изоляционные прокладки были очищены, упакованы и стерилизованы при 134°C, 3 мин
2. Тестирующий прием был проведен с 100 ul 40% EtOH - G. stearothermophilus - 1.4 x 108 CFU/ мл (=1.4 x 107 CFU/ тест прием) D121-value = 2.1 мин, FBIO-value = 15 мин
3. Суспензия была высушена
4. Поддерживающие и защитные вещества и/или смазывающие вещества были нанесены и высушены.
5. Тест на жизнеспособность
6. Тестовый устройство вручную было укреплено с помощью /или без силиконовых изоляционных прокладок
7. Двойная упаковка в TYVEK стерилизационные пакеты
8. Стерилизация с фракционным вакуумным или гравитационным циклом
9. Упаковки были асептически открыты и пластины помещены в питательную среду.
10. Инкубация на 10 дней при 55°C
11. Трактовка результатов

Различные поддерживающие и защитные вещества и смазочные вещества

Инкубация пластин в питательную среду

Результат микробиологического теста в процессе паровой стерилизации
- Нет роста = СТЕРИЛЬНО + Рост=НЕ СТЕРИЛЬНО
* Поддерживающие и защитные масла содержащие детергенты могут абсорбировать воду. Смазочные вещества наносимые без детергентов не содержат воды.
** B1-цикл согласно to EN 867-4
Результаты
Не изолированные мелкопористые объекты могут стерилизоваться в фракционированном вакуумном цикле, но не гравитационном.
Изолированные поверхности не могут стерилизоваться в процессе паровой стерилизации.
Поддерживающие и защитные спрееи на базе водной суспензии или не полярного защитного масла, которые содержат детергенты и абсорбируют воду не мешают стерилизации.
Защитные масла и смазочные вещества,которые не могут абсорбировать воду и изолируют поверхность ,препятствуют стерилизации

Вытеснение воздуха из полых предметов
(например:катеторы, МИИ и т.д.)
Трубчатая система с открытыми концами,
например длинной 3 м
Половинчатая трубчатая система с одним открытым концом,
например длинной 1.5 м
Индикатор, показывающий паровое проникновение
В процессе стерилизации паром обе системы имеют одинаковые сложности по вытеснению воздуха

Проверка паровой стерилизации с использованием gke-Steri-Record® PCD-Test-Set DE 10
Расположение: gke-mbH, Auf der Lind 10, D–65529 Waldems, Germany
Стерилизаторr: Исследуемый стерилизатор
Дата: 2001-08-09
Стерилизационные процессы с вытеснением воздуха путем субатмосферной пульсации
Циклы вытеснения воздуха: 3 x 60 – 1000 mB
Продолжительность: 134°C, 3.5 min
Условия сушки: 10 min 100 mB
Ниже 10 PCD-ПВУ (Устройство –вызова-процесса) перечисленные в порядке возрастания их общей сопротивляемости проникновению (HPR).
Определение HPR: HPR = L (длинна трубки [м]) x d (внутренний диаметр трубки [мм]).
После теста индикатор был удален из каждого ПВУ, и показывал долю проникновения пара тестируемых процессов каждого ПВУ.
Детально смотрите публикацию “Investigation of air removal from hollow devices in steam sterilization processes”, U. Kaiser and
J. Gömann, Central Sterilization, 1998 (6): p. 401-413.
Трубы сделаны из PTFE.
Размеры труб как длинна, диаметр и толщина стен указанны в таблице

Проверка вытеснения воздуха и проникновения пара зависит от величины трубок и процесса вытеснения воздуха
Конструкция
устройства-вызов-процесс (ПВУ)
Тестовое оборудование: gke-brass тест оборудование
( система группового мониторинга )
Трубы: PTFE-трубы, различной длинны и диаметра
Вытеснение воздуха
минимум и максимум
вакуумных циклов: 100 до 950 mB
Число вакуумных циклов: от 1 до 10
Норма повышения давления:1000 mB ± 200 mB/ мин
(Стерилизация при 134°C 3:30 мин)
Результат
Возрастающая длинна и диаметр трубы вызывает большие трудности при вытеснение воздуха ПВУ.

Проверка вытеснения воздуха и проникновения пара зависит от величины трубок и процесса вытеснения воздуха
Таблица измерения величин, согласно возрастающему HPR
Конструкция
устройства-вызов-процесс (ПВУ)
Тестовое оборудование:
gke-brass тест оборудование
( система группового мониторинга)
Трубы: PTFE-трубы, различной длинны и диаметра
Вытеснение воздуха
минимум и максимум
вакуумных циклов: 100 до 950 mB
Число вакуумных циклов: от 1 до 10
Норма повышения давления:1000 mB ± 200 mB/ мин
(Стерилизация при 134°C 3:30 мин)
Результат
Одинаковая величина HPR различных ПВУ показывает приблизительно одинаковый результат, например:
1 x 4 = 40
4 x 1 = 40
2 x 2 = 40

Механизм проникновения пара в полые предметы проиллюстрирован на примере трубы , закрытой с одной стороны
Условия заполнения трубы:
5. После второго вдувания пара
4. После второй вакуумной фазы
3. В течении второй вакуумной фазы
2. После первого вдувания пара
1. После первой вакуумной фазы

Зависимость площади внутренней поверхности трубы и объема трубы от диаметра трубы

Примеры равных HPR (полое-сопротивяемость-проникновение)
для различных труб с двумя закрытыми концами и одним закрытым концом с разными диаметром и длинной
при условии что материал одинаковый, толщина стен одинаковая и параметры процессов при паровой стерилизации одинаковы с применением субатмосферного цикла вытеснения воздуха

Требования для стерилизационного контроля фракционированного вакуумного пара
Функциональный контроль стерилизаторов после производства, после инсталляции, и после существенного восстановления посредством физических и/ или микробиологических тестов(Внедрение)
Ратификация стерилизационных процессов, тестирование может ли машина и программа стерилизовать обработанные объекты.
Контроль вытеснение воздуха и заполнения пара тестом Bowie-Dick-Test в программе BD-Test-Program (134°C, 3.5 мин)
4. Мониторинг и документирование важных тех. параметров в течение стерилизации( для паровых стерилизаторов, обратного времени для давления и температуры) для каждой группы
Тест на вытеснение воздуха путем кругового контроля системы индикаторов, имитирующих наихудшие условия, или проверки системой тепло-паро-интегрированных индикаторов внутри пакетов.
Документирование результатов (2-5)

Различные типы тестов Bowie-Dick-Test
Сравнение Европейских и Американских
Американский тест пакет весит приблизительно ½ от европейского и менее чувствителен в тестирование вытеснения воздуха и заполнение пара.

Вытеснение воздуха в пористых и полых предметах , используя различные процессы паровой стерилизации
Из публикации Gömann/ Menzel/ Kaiser – Central Sterilization 3/2001
В течении модификации Евро Стандарта EN 285 для больших стерилизаторов процесс вызывает соответствующее изменение устройства согласноEN 867-5
Давление [mbar]
время [мин]
Давление [mbar]
Давление
[mbar]
Время [мин]
Время [мин]

1) Метал. цилиндр
2) Метал. колпачок
3) PTFE держатель для индикатораr
4) изоляция
5) PTFE тюбинг
6) Хим. Индикатор с водно-абсорбируещей бумагой с двух сторон
Рисунок gke-Bowie-Dick- и
Группового Контрольного Устройства

Конструкция gke Bowie-Dick-Имитирующего-Теста

Ограничения биологических и химических индикаторов при разном расположении в цикле перовой стерилизации
Пар
Пар
Биолог. и хим. индикаторы могут лишь тестировать степень уничтожения паром( температура в сочетании со временем), тестирование НКГ в камере невозможно
Внутри пакета индикатор может тестировать есть ли проникновение пара к поверхности объектов.
Индикатор может проверить поверхность полого предмета, но не может проверить проникновение пара внутрь инструмента.
PCD (устройство имитации условий ) может проверить проникновение в полый предмет, пока сюда сложнее проникнуть чем к инструментам в пакетах.
Реагирующий индикатор, предоставляет только логическую информацию, о том ,что пакеты прошли процесс стерилизации. Никакого мониторинга стерильности

Устройство имитации условий для группового мониторинга
Использование устройства имитации условий вместо тестирования МИИ(минимально инвазийных инструментов):
P устройство
C имитации
D условий

Helix-PCD® согласно EN 867-5 Полый A
Для ратификации и группового мониторинга

Устойчивая против коррозии стальная трубка
Метал. капсула
Тефлоновый держатель для индикаторов
Хим. индикатор
Наружный кожух
Колпачок
Compact-PCD® - Секционированный -

Компактные PCD для
Bowie-Dick-Имитационного-Теста и Групповой Системы Мониторинга

Различные типы систем мониторинга тестируют эффективность процессов стерилизации паром

Директива Медицинских Устройств (ДМУ) Европейского Сообщества
1. Введение
Директива ECC 93/42 (1993)
2. Определение медицинских устройств (МУ)
Все стерильные товары ,применимые к людям ,именуются медицинскими устройствами
3. Требования к продукции
Все медицинские устройства ,попадающие на рынок и к третей стороне ,требуют ратификационного процесса производства.
4. Введение медицинских устройств на рынок
Если больницы производят стерильные товары не только для собственного использования, но и для третьей независимой легальной стороны, они обязаны уведомить ту сторону о необходимости ратификации их процесса стерилизации.
5. Требования для больниц:
Не выносить стерильные продукты на рынок
Ратификационные процессы стерилизации с одинаковыми техническими требованиями также необходимы, однако ратификация не нуждается в уведомленном субъекте.

Ратификация стерилизационного процесса
Определение “ратификации”:
Концептуальное одобрение того , что все продукты в процессе стерилизации стали стерильны , даже при наиболее худших условиях
Это тестирование стерилизационного процесса с целью гарантировать того ,что требуемые процессуальные параметры достигнуты в течении всего цикла стерилизации и являются воспроизводимыми.
Воспроизводство не является автоматической долгосрочной гарантией
Что бы гарантировать долгосрочное воспроизводство стерилизационного процесса необходимо проверить по средством стандартного мониторинга текущие параметры процесса.
Воспроизводство этих параметров не дает автоматической гарантии того , что схожие параметры процесса стерилизации всегда достигались в течении периода между двумя ратификациями.
После определенного временного интервала требуется ратификационная проверка , чтобы воспроизвести оригинальные параметры процесса.

Стерилизатор
Нестерильный продукт
Стерильный продукт
Процесс
Цель: Гарантировать стерильность согласно EN 556 (SAL = 10-6 CFU/ piece)
Что такое ратификация?

Важные компоненты стерилизационного процесса
Стерилизатор (Включая среду)
Стерилизационная программа
Объекты для стерилизации
Упаковка
Конфигурация грузов
Если один компонент изменен, меняется сам стерилизационный процесс.
Необходима новая ратификация.

Ратификация стерилизационного процесса включает:
Очищение
Дезинфекция
Функциональная проверка
Процесс стерилизации включает:
Стерилизатор , включая питательную среду
Использование программ
Объекты для стерилизации
Упаковочный материал и упаковочную процедуру
Хранение
Доставка конечному потребителю
Качественная система менеджмента

Реализация ратификации чтобы гарантировать результат (SAL = 10-6) и воспроизводство стерилизационного процесса
Проверка воспроизводительности стерилизационного процесса
Commissioning

Ратификация с биологическими индикаторами необходима, если:
Структура объектов для стерилизации такова, что физические сенсоры не применимы( мелкие отверстия, поры, изолированные участки, покрытие маслами и т.д.)
Зазоры полых объектов настолько малы, что различие температур между НКГ внутри и паром снаружи не определяется. Газы в таких малых зазорах нагреваются до уровня пара очень быстро.
Присутствие конденсата воды не может быть определенно посредством физического измерения (если градиент температуры в процессе так мал, что скрытые НКГ имеют время нагреться и не показать определяемого температурного различия.)
Структура поверхности мед. приборов нуждается в спецтестирование ( напр. Пористые резиновые пробки)
Стерилизационные вещества, объекты для стерилизации и/или упаковка содержат соли. Соли могут раствориться в конденсационной пленке. (Могут возникнуть большие изменения в характеристиках сопротивления)
Конденсат содержит субстанции меняющие pH-уровень (например :коррозионный ингибитор) или материалы мед. инструментов (например: алюминиевая поверхность) могут прореагировать с водой создав основную гидроокись.
В выше перечисленных случаях все поверхности должны быть обработаны суспензией биолог. индикаторов. После ратифицированного популяционного расширения должны быть проведены уменьшенные процессуальные циклы, чтобы достигнуть того, что кривая выживания установила уровень кинетического уничтожения на его критических участках. Для пористых предметов полые ПВУс биологическими индикаторами могут быть использованы для мониторинга условий процесса на таких критических участках

Проблемы , возникающие в течении ратификации МИ-инструментов
Очень редко удается поместить биологические и/или химические индикаторы точно в так называемую наихудшую позицию для проникновения.
Так же только выборочно возможно подтвердить этот наихудший случай термо-электро измерениями!
Они не различают НКГ и пар!

Идеальная процедура для ратификации МИ-инструментов
Использование иммитирующей тест системы вместо тестирования МИ-инструментов:
P устройство
C имитирующее
D условия
PCD должно быть ратифицировано до покрытия МИ-инструментов

Сравнение между PCD и МИ-инструментами
Сравнение между геометрическими данными и материалом:
- сложно -
Микробиологическое загрязнение, стерилизация и регенерация выживших микробов:
- дорого -
(Этот тест возможен лишь в микробиологической лаборатории.)

Различные PCD необходимо определять

Вывод
Стандартизация различных PCD
Измерение и сравнение МИ-Инструментов и PCD производителями МИ-Инструментов или в микробиологической лаборатории
Описание производителем конструкции PCD
Использование PCD для ратификации и стандартного мониторинга

ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003
Граница
Нормативные ссылки
Условия и определения
Качественная система менеджмента
Ответственность менеджмента
Менеджмент ресурсов
Реализация продукта
Измерение, анализ и улучшение
Структура этого стандарта была перенесена из ISO 9001 в ISO 13485.
Основные нововведения:
Связанный процесс
Продолжительные улучшения

Ратификация процесса стерилизации паром
Повестка дна
1. Требования Европейской Директивы Медицинских Устройств (ДМУ) 93/42
Ратификация
Мониторинг
Документирование
2. Ратификация процесса стерилизации
Уровень гарантии стерильности (УГС)
Уровень воспроизводства стерилизационных процессов
Определение стерилизационных процессов
Установочные характеристики
Характеристики исполнения
Операционные характеристики
3. Мониторинг
Выпуск параметров
Потенциальное и ограниченное использование биологических и/или химических индикаторов
Потенциал индикаторной системы
(PCD включает биологические или химические индикаторы)
4. Документирование
Групповой выпуск документов для важных параметров
( например для пара, кинетики уничтожения и характеристик проникновения)
Групповой выпуск документов по каждому стерилизуемому предмету

Принципы НКГ детекторов
(1) Пар расщепляется и конденсируется в теплообменнике.
(2) Конденсат и возможные НКГ проходят кюветку с небольшим пучком света
(3) Небольшой пучок света искривляются по разному в воде и газе.
(1) Дифференциальный метод

баланс + 1 кг пара
Паровая труба
НКГ и конденсат
Охлаждающая вода
Иглообразный клапан
макс. 35 мл
(1) Пар расщепляется и конденсируется в теплообменнике.
Конденсат и НКГ захватываются в прозрачном цилиндре.
Небольшой пучок света искривляются по разному в воде и газе .
(2) Метод объединения (похожий на EN 285) (1)
Принципы НКГ детекторов

(1) Пар расщепляется и конденсируется в теплообменнике.
(2) Конденсат и НКГ захватываются в прозрачном цилиндре.
(3) Небольшой пучок света искривляются по разному в воде и газе .
(2) Метод объединения (похожий на EN 285) (2)
Principles of NCG-Detectors
Фото сенсор
Баланс
Паровая труба
НКГ и конденсат
Охлаждающая вода
Источник света
Иглообразный клапан

Принципы НКГ детектора
НКГ могут накапливаться в холодных местах в концах неизолированных труб , где встроены термопары.
Между группой НКГ и камерой могут возникнуть температурные различия, которые могут быть сверхурочно.
Температурное различие позволяет качественную оценку НКГ.
(3)Тест температурных градиентов

Цикл процесса стерилизации многократно используемых стерильных товаров
Чистка/
Дизинфекция
Функциональная проверка
Сборка
Упаковка
Стерилизация
Стерилизационное расцепление
Хранение
Транспортировка
Временная упаковка
Доотчистка
Использование поля деятельности
Открытие первичной упаковки
Операционное поле деятельности
Проверка стерилизационного расцепления
Открытие вторичной упаковки
Транспортировка
Область процесса (CSSD)
Операционное поле деятельности

Требования для качественной системы менеджмента в отделах CSSD
(Содержание ISO 9000:2000 и ISO 13485)
Письменные стандартизации операционных процедур для всех относящихся к делу работ (СОП)
Асигнирование всех СОП ответственному лицу (описание работы)
План замещения
(Также заменяющему лицу необходимо описание работ.)
Тренинг всех ответственных лиц
(также заменяющих лиц)
Мониторинг всех важных процессуальных параметров
Групповая актуальная документация по важным процессам
Важная документация ,основанная на групповом изготовлении

gke Steri-Record® прибор для нанесения этикеток и этикетки

Общая информация о Национальных, Европейских и Международных стандартах
Национальные стандарты
DIN - Немецкая индустриальная норма
BS - Стандарт Великобритании
Европейские стандарты
Необходимы для всех стран членов ЕС. В том числе Норвегии, Исландия, Швейцария, Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Германия, Франция, Финляндия, Кипр, Дания, Греция, Эстония, Словакия, Латвия, Польша, Португалия, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Испания, Венгрия, Ирландия, Великобритания и т.д.
CEN - Европейский комитет нормализации
EN XXX - Европейские нормы
prEN XXX - Первичные Европейские нормы(Черновой, не окончательный стандарт)
В случае публикации Евро стандарта национальные стандарты с тем же содержание автоматически становятся неприменимы в странах членах ЕС.
Мировые стандарты
ISO - Международная организация стандартов
ISO XXX - Международный стандарт
ISO/DIS XXX - Черновой Международный стандарт(не окончательная версия)
Члены ISO являются национальными стандартными организациями всех европейских стран, США, Японии и других стран.
В 2005 многие ISO- и EN стандарты склонялись к одному идентичному EN-ISO стандарту.
Стандарты для биолог. и хим. индикаторов также как и стандарты для ратификации соединяются в один идентичный стандарт.
EN-ISO XXX - Международный стандарт, принятый как Евро норма

Европейские CEN- и международные ISO-стандарты для биологических индикаторов к соединению которых надо стремиться

Европейские CEN- и международные ISO-стандарты для небиологических (химических) индикаторов к соединению которых надо стремиться

Европейские CEN- и международные ISO-стандарты для ратификации мед. устройств, к соединению которых надо стремиться

Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.
1. ISO/TS 11139 Условия и определения
2. EN ISO 11138 Биологические индикаторы для тестирования стерилизационных процессов
Part I Общие требования
Part II для стерилизации этилен оксидом (полоски и самосодеожатели)
Part III для стерилизации влажным жаром (полоски и самосодержатели)
Part IV для стерилизации сухим жаром
Part V низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации
EN ISO 14161 Руководство по выбору использованию и интерпретации результатов для ратификации и стандартного мониторинга стерилизации медицинских продуктов с биологическими индикаторами
3. EN ISO 11140 Небиологические (химические) индикаторы для тестирования стерилизационного процесса
Part I Классификация и общие требования (класса 1-6)
Part II не относящиеся сюда (DIN EN ISO 18472)
Part III Требования Bowie-Dick test листы
Part IV Процедура теста для Bowie-Dick-Имитационного Теста для парового замещения
согласно Стандарту EN 285 (7 kg)
Part V Процедура теста для Bowie-Dick-Имитационного Теста для вытеснения воздуха
согласно AAMI тесту (4 кг)
EN ISO 15882 Руководства для выбора, использования и трактовки результатов для химических индикаторов
(усовершенствован для соответствия новому EN-ISO 11140 Стандарт)
EN ISO 18472 Требования для тестирования стерилизаторов (резистометр) чтобы протестировать биологические и химическими индикаторы

4. Стандарты для ратификации медицинских устройств
EN ISO 17665 Требования к развитию, ратификации и стандартного мониторинга для
(заменил EN 554) стерилизации паром
Часть 1 Требования
Часть 2 Руководство
EN ISO 11135 Требования к развитию, ратификации и стандартного контроля для
(заменил EN 550) стерилизации этилен оксидом
Часть 1 Требования
Часть 2 Руководство
EN ISO 11137 Радиационная стерилизация
(заменил EN 552) Часть 1 Требования для ратификации и стандартного мониторинга
Часть 2 Выбор доз для продуктов
Часть 3 Руководство
EN ISO 14937 Основные требования для характеристик стерилизационных продуктов, развития, ратификации и стандартного мониторинга стерилизационных процессов
EN 15424 Ратификация низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации (LTSF)
EN ISO 17664 Информация для одобрения производителями касательно процесса рестерилизации медицинских устройств
ISO 14971 Применение управления рисками для мед. устройств.
Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации..

5. EN 868 Упаковочный материал для стерилизации
Part I Общие требования для ратификации упаковки
Part II Требования и тесты для стерилизационной обертки
Part III Требования и тесты для бумаги в производстве пакетов
Part IV Требования и тесты бумажных пакетов
Part V Требования и тесты для теплоизоляционных пакетов и рулонного материала
сделанного из бумаги, пластика или ламинита.
Part VI Требования и тесты для бумаги в производстве пакетов для этилен оксид и радиационной стерилизации
Part VII Требования и тесты для клейкой бумаги для производства пакетов для этилен оксид и радиационной стерилизации
Part VIII Требования и тесты для вторично используемых контейнеров
Part IX Необработанные нетканые материалы из полипропилена для изготовления теплоизоляционных пакетов, рулонов или крышек – Требования и тестирование
Part X Необработанные нетканые материалы из полиолефина для изготовления теплоизоляционных пакетов, рулонов или крышек – Требования и тестирование
EN-ISO 11607 Упаковка для срочно стерилизуемых мед. устройств.
Part I Требования для материала, системы стерильного барьера, упаковки.
Part II Ратификационные процессы для формирования, изолирования и накопления
Было решено объединить EN 868 Part I и ISO 11607 Part I и II в будущем.
Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

6. EN ISO 15883 Требования к моющим и дизинфицирующим веществам
Part I Общие требования, определение, тестирование
Part II хирургические инструменты, оборудование для анестезии, полая продукция, утварь, изделия из стекла
Part III Гигиенические контейнеры (утка)
Part IV Термо-лабильные инструменты повторного использования , включая эндоскопы
Part V Ультра-звук – чистка рук
Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

7. Технические требования для стерилизаторов
EN 285 Паровые стерилизаторы в здравоохранении > 54 l
EN 13060 Малые паровые стерилизаторы < 54 l
EN 13060 разделяет малые паровые стерилизаторы на след. классы:
Стерилизаторы класс B требуют фракционированного вакуума
Все другие стерилизаторы с гравитационным циклом цельного вакуума принадлежат классу N, если они не ратифицированы под спец. продукцию определенную производителями.
Все стерилизаторы рестерлизирующии товары мед. назначения являются медицинскими устройствами и класифицированны как 2A в Директиве Медицинских Устройств(ДМУ).
EN 14180 Низкотемпературные паровые формальдегидные стерилизаторы
Требования и методы тестирования
EN 1422 Этилен оксид стерилизаторы – Требования и методы тестирования
EN ISO 18472 Резистометр для биологических и химических индикаторов
DIN 58951 Паровые стерилизаторы для лабораторий - Part II: Требования
Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

8. ISO 11737 Микробиологические методы
Part I Оценка популяции микро-организмов на объектах
Part II Тест стерильности представленный в ратификации стерилизационного процесса
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских устройств
Part I Выбор теста
Part II Требования по улучшения животного благосостояния
Part III Тест на генотоксичность, канцерогенность, репродуктивную токсичность.
Part IV Выбор теста для взаимодействия с кровью
Part V Тест на цитотоксичночть: vitro-метод
Part VI Тест на местный результат после реализации
Part VII Остаток этилен оксид стерилизации
Part VIII Клиническое исследование
Part IX Деградация материалов , связанных с биологическим тестированием
Part X Тест на раздражение и активизацию
Part XI Тест на системную токсичность
Part XII Подготовка образца и относящегося материалаl
Part XIII Определение и квантификация деградирующих материалов от полимерных медицинских устройств
Part XIV Определение и квантификация деградирующих материалов из керамики
Part XV Определение и квантификация деградирующих материалов из металла и сплавов
Part XVI Токсикинетическое определение деградации продукции и насыщенных растворов
Part XVII Создание допустимых лимитов для насыщенных растворов
Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

Классификация химических индикаторов для различных процессов стерилизации , согласно международному стандарту EN-ISO 11140

Различия между большим и малым паровым стерилизатором для рынка здравоохранения

История gke-GmbH
1954 Основание
Планирование стерилизационных и операционных отделов в больницах, производство и распространение коррозо-устойчивых стальных модулей и потребительских товаров для стерилизации
1971 Распространение импортированных стерилизационных мониторинговых индикаторов
1986 Производство собственных gke-индикаторов
1992 Развитие, производство и продажа целой линии биологических и химических индикаторов Прекращение другой деятельности
1995 gke предлагает новые услуги:
Ратификацию стерилизационных процессов как регистрационный эксперт
Стойкое определение биологических индикаторов для пара-, EtO- и формальдегидного стерилизационного процесса
Тест лаборатория для стерилизационных процессов и индикаторов
2001 Новое оборудование для производства всех типов химических индикаторов и документационных лейблов
2003 Развитие и представление новой концепции тестового устройства Compact-PCD® для использования в BDS-Test и групповом мониторинге
1994 – 2005 Глобальная расширеннее торговой активности в более чем 60 странах мира, с общим объемом доли экспорта более 65%
2005 Новая услуга: Ратификация процессов чистки и дезинфекции
1998 – 2006 Построение трех новых помещений площадью 1.900 m² каждое для R + D и распределения
(Переезды в новые здания в 1998, 2001 и 2006)
gke разрабатывает и производит биологические и химические индикатора для паровой, формальдегидной, этилен оксидной и радиационной стерилизации.

Обзор общеиспользуемых стерилизационных процессов

Технический принцип gke Компактный-PCD™
Эта часть встроена во внутреннюю пластикового корпуса
10%
90%

Новый gke-Компактный-PCD™
Описание:
Тест устройство состоит из:
Устройства, имитирующего условия и химического индикатора
Преимущества gke С-PCD в сравнении с существующим Спиральным-PCD на базе PTFE-труб:
Все преимущества Спирального-PCD
Внутренняя полая труба из металла (не PTFE)
Компактное ПВУ, 20 x 3 см
Защита от механического давления
Нет изнашиваемых частей кроме мойки и иногда держатель индикаторов подвергается чрезмерному давлению
100% обмен на существующее Спиральное-PCD возможно
Запатентовано, не может быть скопировано конкурентами