Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ФГУ Научный центр экспертизы
средств медицинского применения МЗ РФ
Институт клинической фармакологии
Топорова Е.А., Ших Е.В.

Система качества КИ
ЛС – обеспечение и контроль
Правила клинической практики
Нормативные требования
Утвержденный протокол КИ
Организация
разработчик
Мониторинг
Независимая оценка соответствия
Минздрав
России
Качество КИ
ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике

Система качества КИ ЛС
Система качества КИ ЛС
должна обеспечиваться и гарантироваться качеством при производстве, доклинических и клинических исследованиях

Система качества КИ ЛС
Качество – философ., одна из важнейших категорий, совокупность всех свойств, дающих…
Ф.А.Брокгауз
Достижение таких результатов
КИ ЛС, которые были бы
полезны для общества

Правила клинической практики – признанный во всем мире этический
и научный стандарт качества КИ

Система качества КИ
ЛС – обеспечение и контроль
Правила клинической практики
Нормативные требования
Утвержденный протокол КИ
Организация
разработчик
Мониторинг
Независимая оценка соответствия
Минздрав
России
Качество КИ
ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике

Организация-разработчик
Обеспечивает качество КИ на всех этапах проведения и несет ответственность за соответствие КИ требованиям законодательства
Выбирает исследователя и (или) учреждение здравоохранения.
Назначает сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией, на всех этапах проведения исследования, начиная со стадии создания протокола, карт испытуемых, статистики, отчетов.
Имеет документально оформленные стандартные процедуры.
Обеспечивает получение письменного согласия всех сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании исследовательские центры и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга, независимой оценки соответствия,
а также государственного контроля.
Обеспечивает мониторинг.
Проводит независимую оценку соответствия.

МОНИТОРИНГ
Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности
и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты, полученных в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого КИ правилам клинической практики, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу
Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации, опыта у исследователя и персонала, участвующего в КИ, условий для проведения исследований, лаборатории и оборудования .
Монитор указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных процедур, правил, действующих нормативных требований .
Монитор обеспечивает принятие надлежащих мер по устранению нарушений .
Эффективность и безопасность ЛС

НЕЗАВИСИМАЯ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Независимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, задачей которой является проведение организацией-разработчиком всесторонней проверки соответствия КИ правилам, действующему законодательству, стандартным процедурам и протоколу КИ
Проводят независимые лица, не участвующие в данном исследовании и обладающие соответствующей подготовкой, квалификацией.
Результаты независимой оценки соответствия оформляются документально
Компетентные органы могут запрашивать отчет проверяющего, как правило, при выявлении серьезных нарушений требований правил
Выявленные нарушения протокола, правил, стандартных процедур, нормативных требований должны быть устранены под контролем организации-
разработчика
Отстранение исследователя и (или) УЗ от участия в КИ в случае выявления серьезных и (или) повторяющихся нарушений требований к проведению КИ
Эффективность и безопасность ЛС

Качество подготовки исследователя –
ключевой фактор, влияющий на качество результатов КИ ЛС
Должен проводить КИ
Обладать профессиональной квалификацией и опытом
Отвечать научным и этическим стандартам
Иметь исследовательские средства, обору-
дование, вспомогательный персонал
Располагать достаточным временем для
проведения КИ в соответствии с Протоколом
Правила клинической практики
Протокол КИ
Нормативные требования
В соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и разрешительными органами
Качество имеет свою цену

Качество - свойство или принадлежность,
все то что составляет сущность лица ……
В. Даль
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В заключении, мне хотелось бы сказать,
что качество должно обеспечиваться и гарантироваться всеми участниками КИ ЛС