Исследование EASIЭффективность и безопасность Этоксисклерола® в сравнении с Натрия Тетрадецил Сульфатом (STS) и плацебо при лечении

Dr. Joachim Otto
Определение эффективности полидоканола vs. плацебо
Сравнение профиля безопасности полидоканола и натрия тетрадецил сульфата
Цели исследования

Dr. Joachim Otto
● Спонсор исследования: Kreussler Pharma, Висбаден, Германия
● Главный исследователь:
Проф. E. Rabe, Президент Международного Союза Флебологов, Президент Общества флебологов Германии
● Клиническая исследовательская организация (CRO): Harrison Clinical Research, Мюнхен, Германия
● Исследователи: 19 членов Общества флебологов Германии

Dr. Joachim Otto
Сосудистые звездочки
Ретикулярные вены
Пациенты с C1 варикозными венами
S
R
Пациенты, включенные в исследование

Dr. Joachim Otto
Полидоканол (Лауромакрогол 400)
Этоксисклерол®, Kreussler (Германия)
Изотонический раствор, NaCl 0.9%
Плацебо
Натрия Тетрадецил Сульфат (STS)
Sotradecol 1%® (наименьшая из зарегистрированных в США концентраций STS)
В исследовании EASI использовался в соответствии с американскими рекомендациями по лечению сосудистых звездочек и ретикулярных вен
Препараты, использовавшиеся в исследовании

Dr. Joachim Otto
Объем лечения в группе «сосудистых звездочек»:

Dr. Joachim Otto
Объем лечения в группе «ретикулярных вен»:

Dr. Joachim Otto
Распределение пациентов
316 пациентов рандомизированы и каждому проведен,
как минимум, один сеанс терапии
Этоксисклерол® 0,5% (N=68)
Сотрадекол® 1% (N=36)
Плацебо (N=23)
3 пациента выбыли
из исследования:
1 - некомплаентен
2 - не пришли на
заключительный
визит
30 пациентов
исключены из
окончательного
протокола из-за
отклонений от
протокола
17 пациентов
исключены из
окончательного
протокола из-за
отклонений от
протокола

Dr. Joachim Otto
Лечение
● Не более 3 лечебных визитов
- с 3 недельным интервалом
- кол-во лечебных визитов зависело от
результатов лечения
● Лечебная зона 10x10 cм
● Выполнение микротромбоэктомии разрешалось

Dr. Joachim Otto
Методика цифровой фотографии
● Достоверно стандартизованная система (“CFR part 11” conform)
● Горизонтальная позиция: основание с координатной сеткой
Вертикальная позиция: тренога с сантиметровой шкалой
● Черная накидка окружающая камеру и ногу пациента для исключения бликов и световых искажений
● Спейсер для соблюдения постоянной дистанции между цифровой фотокамерой и ногой
● Идентичное оборудование во всех исследовательских центрах
● Компьютерный контроль настроек: увеличение, приближение и т.д.

Dr. Joachim Otto
Оценка эффективности
Улучшение состояния вен
Успех лечения
Удовлетворенность пациента лечением

Dr. Joachim Otto
1. Методика оценки улучшения состояния вен
«Слепой» эксперт №1
«Слепой» эксперт №2
Claudine Hamel-Desnos,
Caen, France
Mark Malouf,
Sydney, Australia
«Слепой»
исследователь

Dr. Joachim Otto
• 1 - “хуже, чем до лечения”
• 2 - “также, как до лечения”
• 3 - “умеренное улучшение”
• 4 - “хорошее улучшение”
• 5 - “полный успех”
5-балльная шкала при оценке улучшения состояния вен

Dr. Joachim Otto
5-ти уровневая шкала – виртуальный пример
Фотографии из протокола:
Обработка изображения
Возможные исходы:
Уровень 1
«хуже, чем до
лечения»
До лечения
До лечения
Уровень 2
«также, как до
лечения»
Уровень 3
«умеренное
улучшение»
Уровень 4
«хорошее
улучшение»
Уровень 5
«полный успех»

Dr. Joachim Otto
1. Улучшение состояния вен
Средний балл (по 5-уровневой шкале) на 12 неделе
Полидоканол улучшает состояние вен значительно лучше, чем плацебо

Dr. Joachim Otto
2. Оценка успешности лечения
В основу положена оценка по 5-ти уровневой шкале:
2 категории
неудача успех


1, 2 и 3 уровни
4 и 5 уровни

Dr. Joachim Otto
Оценка успешности лечения
на 12 неделе
Уровень успешности лечения Полидоканолом на 12 (и на 26) неделях значительно выше, по сравнению с плацебо

Dr. Joachim Otto
3. Удовлетворение пациентов
Пациенты оценивали уровень своей удовлетворенности лечением на 12-й и на 26-й неделях пр помощи следующей оценочной шкалы:
1 крайне неудовлетворен
2 частично неудовлетворен
3 немного удовлетворен
4 удовлетворен
5 очень удовлетворен

Dr. Joachim Otto
Удовлетворение пациентов
Полидоканол обеспечивал наибольшее удовлетворение пациентов

Dr. Joachim Otto
Оценка эффективности
Улучшение состояния вен и уровней успеха лечения
Высоко-значимое превосходство Полидоканола vs. плацебо (p<0.0001 для сосудистых звездочек и p<0.0001 для ретикулярных вен)
Не обнаружено различий в уровне эффективности между Полидоканолом и STS
Удовлетворение пациентов
Значительное превосходство Полидоканола vs. плацебо и STS (p<0.0001)

Dr. Joachim Otto
На каждом визите:
● Исследователь оценивал зону лечения
● Оценка пациентом локальных симптомов
● Документировались побочные эффекты (связанные с лечением)
● Специфические исследования безопасности (ЭКГ, Дуплекс и т.д.)
Оценка Безопасности

Dr. Joachim Otto
Оценка Безопасности
Полидоканол:
● меньше гематом
● ниже вероятность неоваскуляризации
● меньше зуд, жжение, боль
● значительно реже развитие некрозов и язв по сравнению с STS

Dr. Joachim Otto
STS 1% для лечения сосудистых звездочек
Фотографии из протоколов:
До лечения
Визит 4 (12 неделя)
Визит 5 (26 неделя)

Dr. Joachim Otto
STS 1% для лечения сосудистых звездочек
Фотографии из протоколов:
До лечения
Визит 4 (12 неделя)
Визит 5 (26 неделя)

Dr. Joachim Otto
Полидоканол 0,5% для лечения сосудистых звездочек
Фотографии из протоколов:
До лечения
Визит 4 (12 неделя)
Визит 5 (26 неделя)

Dr. Joachim Otto
Полидоканол 0,5% для лечения сосудистых звездочек
Фотографии из протоколов:
До лечения
Визит 4 (12 неделя)
Визит 5 (26 неделя)

Dr. Joachim Otto
Полидоканол 0,5% для лечения сосудистых звездочек
Фотографии из протоколов:
До лечения
Визит 4 (12 неделя)
Визит 5 (26 неделя)

Dr. Joachim Otto
STS 1% для лечения ретикулярных вен
Фотографии из протоколов:
До лечения
Визит 4 (12 неделя)
Визит 5 (26 неделя)

Dr. Joachim Otto
STS 1% для лечения ретикулярных вен
Фотографии из протоколов:
До лечения
Визит 4 (12 неделя)
Визит 5 (26 неделя)

Dr. Joachim Otto
Полидоканол 1% для лечения ретикулярных вен
Фотографии из протоколов:
До лечения
Визит 4 (12 неделя)
Визит 5 (26 неделя)