Новый препарат для лечения остеоартроза

Актуальность проблемы остеоартроза
Заболеваемость ОА
8,2 человек на 100 тыс населения
Преобладающий возраст 40-60 лет
В развитых странах
экономические потери от ОА
составляют от 1,2% до 2,5%
валового национального дохода
Хроническая боль обходиться
экономике Европы
в 43 млрд. евро в год

ОСТЕОАРТРОЗ: прогноз заболевания
Прогноз при ОА оценивается как неблагоприятный (особенно при ОА коленного и тазобедренного сустава)
Уменьшение продолжительности жизни у пожилого контингента в большей степени зависит от интенсивности боли, чем от наличия или отсутствия жизнеугрожающих заболеваний*
Гонартроз приводит к инвалидизации у 10% больных старше 50 лет, 25% которых нуждается в помощи для выполнения повседневных нагрузок
* Pincus T, Sokka T. Abstract presented during the American College of Rheumatology
2005 Scientific Sessions. San Diego, California

Неблагоприятное воздействие на хрящ или снижение резистентности хряща к обычным нагрузкам
Повреждение хондроцитов
Повреждение ВКМ с разрывом коллагеновой сети и выходом ПГн в синовиальную полость
Пролиферация хондроцитов
Освобождение лизосомальных ферментов
Синтез неполноценных ПГн, коллагена
Активация ферментов синовиальной жидкости
Разрушение ПГн хряща
Образование АТ к частицам коллагена, ПГн,
Активация фагоцитоза, провоспалительных
цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-α),
ферментов (металлопротеиназа и др)
Реактивный синовит
Протеогликановая недостаточность матрикса
Нарушение баланса между процессами
синтеза и деградации
ОСТЕОАРТРОЗ
Механическое повреждение
Механизм развития
ОА

Глюкозамина
сульфат
Необходимый строительный материал хрящевой ткани
Стимулирует выработку хондроцитами коллагена и протеогликанов
Подавляет активность ферментов, разрушающих внеклеточный матрикс
Снижает активность провоспалительных цитокинов
Блокирует антигенные детерминанты
В воспаленный сустав проникает в 5 раз лучше, чем в интактный (Meulyser и соавт., 2009)

ГЛЮКОЗМИНА СУЛЬФАТ:
структурно-модифицирующее действие
3-летнее рандомизированное исследование, 212 пациентов, гонартроз
ГС 1 500 мг ежедневно
Группа плацебо
Отсутствие изменений в суставной щели (-0,06 мм)
Сужение суставной щели на 0,31 мм
*Reginster J.Y., Deroisy R., Rovati L.C. Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial //Lancet - 2001.
Jean Reginster и соавторы, Льежский университет (Бельгия)*
ГС снижает риск прогрессирования ОА!
В ходе исследований непредвиденных фармакологических воздействий ГС не наблюдалось, что указывает на отсутствие взаимодействия ГС с другими органами и системами, кроме суставов

ЭЛЬБОНА
Содержит глюкозамина сульфат
Относится к группе симптоматических препаратов медленного действия со структурно-модифицирующим эффектом
Замедляет деградацию хряща
Снижает интенсивность боли
Обладает противовоспалительным действием
Сочетается с препаратами группы НПВС и другими лекарственными средствами для терапии ОА

ЭЛЬБОНА 400 мг 2 мл № 6:
описание препарата

ЭЛЬБОНА 400 мг 2 мл № 6:
Описание препарата

ЭЛЬБОНА 400 мг 2 мл № 6:
побочные действия

ЭЛЬБОНА 400 мг 2 мл № 6:
способ применения и режим дозирования
ВНУТРИМЫШЕЧНО!
Раствор А (2 мл)+ раствор Б (1 мл)
Растворы А+Б (3 мл) внутримышечно
3 раза в неделю
В течение 4-6 недель
(2-3 упаковки или 12-18 инъекций)
2 курса в год
Температура хранения до 25°С
Срок годности 2 года
Отпуск по рецепту врача

ЭЛЬБОНА ® 1 500 мг порошок для приготовления раствора для приема внутрь № 20

ЭЛЬБОНА ® порошок для приготовления раствора для приема внутрь № 20

ЭЛЬБОНА ® порошок для приготовления раствора для приема внутрь № 20

ЭЛЬБОНА® 1500 мг порошок № 20:
способ применения и режим дозирования
Внутрь
Содержимое одного пакетика + 200 мл воды
1 раз в сутки
Ежедневно в течение 6 недель
(2 упаковки № 20)
Повторный курс с интервалом 2 мес
Температура хранения до 25°С
Срок годности 2 года
Отпуск по рецепту врача

Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов глюкозамина сульфата
«Эльбона» (производитель «Эллара») и «Дона» (производитель «Роттафарм ЛТД»)
Отдел мониторинга лекарственных средств ГУ НЦ биомедицинских технологий
Лаборатория аналитической химии научно-производственного предприятия «Иммунотех»

Заключение о сравнении биоэквивалентности
Полнота и скорость всасывания глюкозамина из препаратов «Эльбона» и «Дона» практически одинаковы
Сделан вывод: сравнимые лекарственные формы биоэквивалентны

Изучение эффективности и безопасности препарата Эльбона у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Клин. база: НИИ ревматологии РАМН
Исследователи:
проф., д.м.н. Л.Н. Денисов
к.м.н. Е.С. Цветкова
Дизайн:
открытое
пилотное
несравнительное
Период: 2010 г.

6- недельное проспективное исследование
4 плановых визита: скрининг; визит 2 (день 0); визит 3 (день 28, завершение лечения); визит 4 (период наблюдения, день 42)
Критерии включения:
- достоверный диагноз ОАКС по критериям ACR; I –III рентгенологической стадии по Kellegren и Lawrence
пациенты обоего пола в возрасте от 40 лет и старше
интенсивность боли при ходьбе по ровной поверхности > 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в анализируемом (целевом) суставе
прием НПВП в стабильной дозе не менее 4 недель до исследования
подписанное информированное согласие пациента
Критерии исключения:
вторичный ОАКС
внутрисуставное введение любых препаратов в течение 6 недель до начала исследования и потребность в их введении (синовит)
непереносимость компонентов исследуемого препарата (в т.ч. лидокаина)
прием медленно действующих препаратов для лечения ОА в течение 4 месяцев, предшествующих исследованию
хроническая сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, мерцательная аритмия, гипотония
эпилепсия в анамнезе
тяжелые нарушения функции печени и почек
бронхиальная астма
некомпенсированный сахарный диабет
Разрешенные к приему лекарства: все препараты, применяемые на момент
начала исследования для лечения сопутствующих заболеваний
были продолжены в стабильных дозах

ЭЛЬБОНА®
клиническое исследование НИИР РАМН
Критерии оценки эффективности
Первичный критерий эффективности
- изменение боли в «целевом» коленном суставе по ВАШ (мм)
II. Вторичные критерии эффективности
Общая оценка эффективности лечения заполнялась
раздельно больным и врачом (значительное улучшение,
улучшение, отсутствие эффекта, ухудшение)
Оценка «последействия» лечения
(эффект от лечения сохранился, усилился, уменьшился)
- Потребность в приеме НПВС
Параметры безопасности:
Частота и характер нежелательных явлений
Динамика пульса, АД, ЭКГ

Характеристика пациентов (1)
Количество пациентов n=20
Средний возраст больных - 61,9±10,7 лет
Индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м2 (25%)
Среднее значение ИМТ – 28,5±3,9 кг/м2
Средняя продолжительность ОА 5,8 лет
Ср длит обострения 8,3±6,2 недель
Сопутствующие заболевания:
артериальная гипертензия (60%) !!!
язвенная болезнь 12п. кишки в анамнезе (10%)!!!
!!! 95% больных принимали НПВП !!!

Характеристика пациентов (2)
Прием НПВП
Стадии гонартроза

Схема применения
Эльбона (глюкозамина сульфат) 400 мг
в/м 3 раза в неделю через день
4 недели
12 в/м инъекций
2 упаковки препарата

Терапевтическая эффективность Эльбоны
Снижение интенсивности
боли по шкале ВАШ (мм)
Уменьшение и отмена
приема НПВП
p < 0,0001

Оценка «последействия» лечения Эльбоной на 4 визите
Достигнутый
обезболивающий
эффект сохранился
у 75% пациентов

Терапевтическая эффективность Эльбоны
Мнение врачей
Мнение пациентов

Выводы
Установлена достоверная анальгетическая активность препарата «Эльбона» у пациентов с остеоартрозом
Применение препарата «Эльбона» способствует отмене или сокращению дозы НПВП
Переносимость препарата «Эльбона» признана хорошей, нежелательных явлений не выявлено