ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ БИК-МЕТОДА В РАБОТЕ ПЕРЕДВИЖНЫХ ЭКСПРЕСС-ЛАБОРАТОРИЙ

БИК-СПЕКТРОМЕТРЫ
МРА (Брукер)
Antaris II (Intertech Corporation)
кюветный отсек (ЖЛФ в режиме пропускания);
интегрирующая сфера (в режиме диффузного рассеивания);
оптоволоконный зонд или щуп (отражение).

ОСНОВНАЯ КОНЦЕПЦИЯ ПОСТРОЕНИЕ МОДЕЛИ ДЛЯ ИДЕНТИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Основная концепция – сравнение испытуемого образца с моделью.
Промышленный образец - это серия или совокупность серий лекарственного средства, которые получены по конкретной технологии на конкретном производстве.
Первый этап – создание модели лекарственного препарата по наименованию, производителю и дозировке.
В качестве промышленного образца могут быть использованы аутентичные образцы лекарственных средств одного наименования, одинаковой дозировки, заявленной серии или нескольких серий одного производителя.
Способы построения модели зависят от способа идентичности ЛП
«серия в серию»
использование нескольких аутентичных и представительных образцов лекарственного препарата других серий

ОСНОВНАЯ КОНЦЕПЦИЯ ПОСТРОЕНИЕ МОДЕЛИ ДЛЯ ИДЕНТИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИНЦИП ПОСТРОЕНИЯ МОДЕЛИ - для каждой серии препарата проводится измерение 10 таблеток по три спектра для каждой таблетки.
ПРОВЕРКА ПРАВИЛЬНОСТИ МОДЕЛИ осуществляется по оставшимся образцам в момент создания модели и повторяется два раза в год.
ПОДДЕРЖАНИЕ МОДЕЛИ В АКТУАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ: путем вливания в неё новых серий препарата и исключения образцов с истекшим сроком годности.

ЧТО ТАКОЕ МОДЕЛЬ?
МОДЕЛЬ - это область, центром которой является средний спектр, полученный из всех спектров образцов, используемых для построения этой модели.
ГРАНИЦА МОДЕЛИ –
расстояние Махаланобиса (3σ) для дискриминантного анализа в программе ANALYSTQ (Antaris II; Intertech Corporation)
порог в программе OPUS (МРА; Брукер)
Увеличения эффективности модели - спектры предварительно подвергаются математической обработки (вектор нормализации, ограничение области измерения, производные различной степени и другие способы или их сочетания).

ПРОБЛЕМЫ
В ряде случаев наличие риски или логотипа на поверхности таблетки влияет на спектр образца, в этом случае своя таблетка может восприниматься как чужая. Решение: при построении модели используются спектры, полученные с разных сторон таблетки.
Человеческий фактор.
Для получения качественного спектра необходимо, чтобы конец зонда плотно прилегал к поверхности таблетки. Требуются особые усилия при анализе таблеток, находящихся в блистере. Неправильная позиция зонда по отношению к поверхности таблетки может привести к искажению результата.
Единичные случаи разрушения таблеток при нажиме на них зонда. Решение: пометка в модели о том, что необходимо соблюдать осторожность при анализе таких таблеток.
Очень многие таблетки упакованы в пластиковые флаконы или алюминиевые блистеры или имеют контроль вскрытия вторичной упаковки. Для таких препаратов строится модель условно-разрушающего метода. База этих моделей может быть использована при анализе препаратов в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях.

ВЫБОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
I этап - выбор номенклатуры лекарственных препаратов для построения моделей был обусловлен теми объектами, которые наиболее часто подвергаются фальсификации, входят в список ЖВП. Поэтому существующая база моделей насчитывает всего 212 объектов.
II этап – расширение базы (ГЛС).

ФОРМИРОВАНИЕ БАЗЫ и РАСПРОСТРАНЕНИЕ
Вся работа по созданию моделей проводится в Московской лаборатории, готовые модели в электронном виде передаются в филиалы для работы передвижных экспресс-лабораторий.
Вся база моделей ежемесячно обновляется.

РАБОТА ПЕРЕДВИЖНЫХ ЭКСПРЕСС-ЛАБОРАТОРИЙ
Алгоритм работы передвижных экспресс-лабораторий:
Вся работа согласуется и подчиняется режиму работы Территориальных органов Росздравнадзора, а именно графику инспектирования аптечных или иных учреждений, занимающихся реализацией лекарственных препаратов.
Экспресс-лаборатория разворачивает свою работу рядом с инспектируемым учреждением.
Препарат временно изымается представителем Территориального органа Росздравнадзора и после анализа, в случае положительного заключения, возвращается обратно в инспектируемое учреждение. Если получен отрицательный результат, то анализируются дополнительно две таблетки и, в случае подтверждения отрицательного результата, препарат изымается для контроля его качества на соответствие требованиям НД.
Анализ проводится в присутствии представителя инспектируемого учреждения.

Результат работы передвижных экспресс-лабораторий за 2011г
Случаев фальсификации и недоброкачественности среди анализируемых препаратов не выявлено.