ПераСэйф

ПераСэйф: обзор
Холодный жидкий химический стерилизатор
Активный биоцид “Кислота Перасейф”
Система подачи порошка
Активизация при помощи воды

ПераСэйф: аннотация
Перацетическая кислота/ Ионы перацетила
Система окисления
Пероксид водорода / Уксусная кислота
Вода
pH 8.0 (нейтрален)
Система замедления процесса коррозии
Безвредный / безопасный порошок

ПераСейф: рынок
Специальная обработка неинвазивных, термолабильных медицинских средств, подлежащих многократному использованию
Больницы
Клиники
Общая практика
Стоматология

ПераСэйф: рынок
Полукритические предметы использования (Классификация определения объема Spaulding Classification)
Предметы, которые контактируют со слизистыми оболочками или кожей, которые незаражены.
Предметы, которые могут быть загрязнены болезнетворными или передающимися организмами
Необходимость дезинфекции, а не стерилизацииe (термально, если возможно, или химическим способом, если нет)

Требования рынка
Высокий уровень дезинфекции или «стерилизации»
Скорость (максимум 10 минут)
Широкий спектр включая споры
Безопасность использования
Нетоксичность, неаллергенность
Минимальные меры по локализации болезни
Совместимость с медицинскими инструментами
Безопасная утилизация
Эффективность затрат

Требования рынка
Эффективность
Вирусы
ВИЧ, полиомелит, гепатит
Бактерии
Туберкулезная бацилла
Кишечная палочка
Стафилококк
Синегнойная палочка

Требования рынка
Эффективность
Споры
Палочковидная бактерия
Грибки
Кандида белая

Требования рынка
Безопасность использования
Неаллергенность
Глютаральдегид может вызвать астму и болезни кожи
Сочетаемость
Одобрен производителями изделий медицинского назначения и производителями перерабатывающего оборудования

Требования рынка
Безопасная утилизация и минимальные меры по локализации инфекций
Запрещено попадание глютаральдегида в дренирующую систему
Для глютаральдегида необходимо всесторонне защищенное оборудование, вытяжная система и т.д.

Требования рынка
Эффективность затрат
Привлекает больше пациентов
Уменьшает количество инструментов
Снижает затраты на внутрибольничные инфекции
Снижает затраты на здравоохранение персонала
Уменьшает затраты на судебные процессы

Обзор ПераСэйф
Биоцидная эффективность, превосходящая действенность глютаральдегида
Дезинфекция/стерилизация за 10 минут
Безопасен, нетоксичен, неаллергенен
Предварительная обработка обычными моющими средствами
Совместим с инструментами и оборудованием
Экономически эффективный
Экологически чист
Легок в использовании – просто добавить в теплую воду

Сферы применения ПераСэйфа
Эндоскопия
Гибкие эндоскопы
Гликемический индекс G.I
Гастроскопы
Дуоденоскопы
Колоноскопы
Ректороманоскопы
Дыхательные
Бронхоскопы

Сферы применения ПераСэйфа
Общая хирургия
Лапароскопы
Ультразвуковые зонды
Офтальмология
Линзы

Характеристика ПераСэйфа
Нетоксичный, неаллергенный
Не содержит альдегид
Быстро убивает микроорганизмы включая споры и микобактерии
Совместимость с большинством материалов
Разлагается на воду, кислород и углекислый газ

Преимущества ПераСэйфа
Безопасность
Пациенты
Действенность
Пользователи
Отсутствие риска для здоровья и безопасности
Окружающая среда
Отсутствие особого способа утилизации
Медицинские инструменты
Совместимость с материалами

Перимущества ПераСэйфа
Эффективность затрат
Быстрый прием пациентов
Быстрая обработка/ переработка
Высокая утилизация инструментов
Сокращение основных расходов
Снижение числа инструментов
Снижение затрат на локализацию инфекций
Лучшие результаты лечения пациентов
Снижен риск внтрибольничных инфекций
Снижение затрат/компенсаций на здравоохранение сотрудников

Использование ПераСэйфа
Использовать в течение 24 часов после растворения или…
Обеспечить 20 циклов в Автоматическом мойщике эндоскопов (АМЭ)
Если первый цикл произошел сразу после растворения
До тех пор пока нет индикаторной полоски

Эффективность ПераСэйфа
Отчеты об эффективности
HIRL
Споры палочковидной бактерии, туберкулезная бацилла
ATS (США)
ВИЧ
Q Labs (Дэвид Коутс)
Синегнойная палочка, кишечная палочка, МРЗС, кандида белая)
Healthcare Science
Споры палочковидной бактерии
Micropathology Ltd
Гепатиты B и C
IRM (Франция)
Микобактерия EN14348

Эффективность ПераСэйфа
Оценка HIRL
Споры палочковидной бактерии и аспергиллы
Тест эмульсии
Сокращение на >6 log (ND)
Время контакта 1 минута (при выдержке раствора до 48 часов)
Тест поверхности
Сокращение на >6 log
Время контакта 2 минуты (свежий раствор)
Время контакта 10 минут (48-часовой раствор)
Споры палочковидной бактерии и цереуса
EN 14347:2005 за 15 минут
IRM Франция

Эффективность ПераСэйфа
Оценка HIRL
Туберкулезная бацилла
Тест на эмульсию
Сокращение на >5 log
Время контакта 10 минут
Тест на бактерионоситель (грязная среда)
Сокращение на >5 log
> время контакта менее 1 минуты

Эффективность ПераСэйфа
Бактерии
Синегнойная палочка
Сокращение на >7 log
Время контакта 4 минуты
Кишечная палочка
Сокращение на >5 log
Время контакта 5 минут
МРЗС
Сокращение на >5 log
Время контакта 5 минут

Эффективность ПераСэйфа
Вирусы
ВИЧ (лимфотропный Т-клеточный вирус типа IIIB)
Сокращение на >4 log
Время контакта 5 минут
Гепатит B и C
Не выявлено
Время контакта 10 минут
Аденовирус
Сокращение на >6 log
Время контакта 10 минут

Эффективность ПераСэйфа
Грибки
Кандида белая
Сокращение на >4 log
Время контакта 5 минут

Время контакта ПераСэйфа
Инструкция для состояния использования:
только 10 минут
Стерилизация
Однозначные показания
Действенен в любых ситуациях, против всех организмов и в любые сроки годности растворов
Оптимальная эффективность и совместимость

ПераСэйф
Совместимость с эндоскопами

Совместимость ПераСэйфа
Протестирован на:
Гибкие эндоскопы Olympus, Pentax
Жесткие микроскопы Storz
Жесткие эндоскопы Wolf
Timesco
Катетеры Mui
Синектичные манометрические пробы
Бессрочное хранение инструментов и оборудования

Совместимость ПераСэйфа
Протестирован на гибких эндоскопах Olympus
Никаких повреждений не обнаружено
Ожидание подтверждения Olympus
Утверждение Pentax

Телефакс
Уважаемый господин Изатт,
В ответ на ваш письмо по факсу от 27.06.01 г. мы подтверждаем , что наш отказ от утверждения «ПераСэйфа« основан на следующих результатах тестов:
- исчезновение надписей белого цвета на различных частях инструментов (высокая важность);
- обесцвечивание полимеров и покрытий.
Прочие негативные воздействия на инструменты и части инструментов в ходе исследований «ПераСэйфа» выявлены не были.
По нашему мнению, необходимо сделать ремарку к этому утверждению касательно того, что на различных элементах может произойти обесцвечивание. Но исчезновение надписей неприемлемо, и это мы обсуждали на нашей встрече.
Если у вас остались какие-либо вопросы, мы будем рады ответить на них.
Искренне ваши,
Karl Storz GmbH & Co. KG., QualitStssicherung

Для:
Господина M. Сквайра 5 января 2001
Главного фармацевта
Antec International Ltd
Windham Road
Chilton Industrial Estate
Sudbury
Suffolk
C010 2XD
Уважаемый Марк,
ПЕРАСЭЙФ И КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ OLYMPUS
Благодарю Вас за письмо от 13 декабря 2000, приложенное к двум наборам компонентов для эндоскопа, которые уже были использованы в 1200 10-минутных циклах погружения в Перасэйфе и НуСидексе.
Насколько нами установлено, есть только незначительные признаки износа в местах соединения некоторых внутренних компонентов, но вряд ли это может привести к каким-либо функциональным проблемам.
Нам кажется, что сейчас можно говорить о завершении тестирований, и поэтому мы могли бы отправить официальный запрос в компанию Olympus в Токио в качестве уполномоченных изготовителей гибких эндоскопов Olympus, чтобы представить Перасэйф к их протоколу по обширному тестированию на совместимость. Как вы представляете, Olympus получает большое количество запросов со всего мира касательно тестирования на совместимость средств для вторичной обработки, потому мы не сможем производить оценки, когда тестирование начнется. Тем не менее, я был бы признателен, если бы вы подтвердили, что необходимое количество Перасэйфа будет представлено в обозначенное время в компанию Olympus для начала экспертизы.
Если последний этап тестирования пройдет успешно, то Olympus сможет добавить Perasafe в список своих совместимых веществ.

страница 2
Если вы не возражаете, я предлагаю отправить компоненты, возвращенные с вашим письмом, в Olympus для экспертизы перед началом полного тестирования на совместимость.
Перед тем как Olympus завершит экспертизу Перасэйфа, очевидно мы не сможем делать какие-либо утверждения касательно его совместимости с гибкими эндоскопами Olympus, но я могу заверить вас, что мы не планируем делать ограничения на доступ к контрактам на обслуживание или взятых в аренду инструментов для пользователей Перасэйфа. Однако если результаты экспертизы Olympus покажут несовместимость, мы сохраняем за собой право изменить нашу позицию касательно этого вопроса.
Спасибо вам за сотрудничество. Жду вашего скорейшего ответа с необходимым количеством образца Перасэйфа в согласованное время.
Искренне ваш,
РОДЖЕР ГРЭЙ
Директор по контролю качества и нормативно-правовому регулированию

e-mail: keymed®keymed.co.uk website: www.keymed.co.uk 31 июль 2001
MJ/VLC/093
Для:
Господина Д. Изатта
Менеджера по продажам и маркетингу в Великобритании – Здравоохранение
Antec International Ltd Windham Road
Chilton Industrial Estate
Sudbury
Suffolk
C010 2XD
Уважаемый господин Изатт,
В продолжении вашего разговора с моим коллегой Роджером Грэйем извещаю вас о том, что я обсудил ваш запрос в компанию Olympus в Японии, чтобы взять на себя обязательства по официальному тестированию Перасэйфа.
Чтобы наши коллеги смогли оценить, какое количество раствора вам необходимо прислать, я был бы признателен, если бы вы могли отправили мне последний пакет информации о продукте, включая данные по безопасной эксплуатации материалов, инструкцию по эксплуатации и подтверждение, при каких условиях на экспертизе можно использовать раствор более одного дня.
Причина этого позднего вопроса заключается в том, что, несмотря на то, что лейбл может указывать сроки годности средства после вскрытия не более одного дня, в ходе экспертизы, и я уверен, вы оцените это, это в значительной степени увеличит требуемые ресурсы и, таким образом, станет релевантным фактором в итоговой программе.
Был бы признателен, если бы вы предоставили эту информацию в кратчайшие сроки.
Искренне ваш,
МАРК ДЖЕКСОН
Директор по развитию продукта - Медицина (Записано под диктовку, подписано в отсутствие адресанта)

Antec International limited Julius-Vosseler-Str. 104
Для: господина Герберта Гамедера 22527 Hamburg - Germany
Excelsiorstrasse 3 Tel. [phone]
Fax [phone]
A-9220 Velden www.pentax.com
VAT: DE118587668
Гамбург, 17 июля 2001
Tелефон 040/56192-223 • Факс [phone]
Тестирование на совместимость ПераСэйфа
Уважаемый господин Гамедер,
Мы счастливы уведомить вас о том, что наша компания-учредитель завершила тестирование на совместимость вашего продукта ПераСэйф с эндоскопами Pentax.
Было установлено, что в целом ПераСэйф совместим с эндоскопами Pentax, однако он более интенсивно воздействует на материал эндоскопов Pentax по сравнению с другими продуктами. В связи с этим нам придется сделать некоторые комментарии, если вы хотите, чтобы эта продукция присутствовал в нашем списке «Совместимые средства для вторичной обработки эндоскопов». Мы добавим Перасэйф в наш список только по вашему запросу. Ждем вашего ответа.
Искренне ваш,
PENTAX GmbH
Отделение медицины
Менеджмент по обслуживанию в Европе

Очистка и дезинфекция
Вещества для очистки и дезинфекции для ручной и автоматической вторичной обработки эндоскопов указанных ниже были протестированы PENTAX с учетом их совместимости с материалами эндоскопов PENTAX. Пользователи должны неукоснительно следовать инструкциям производителей касательно этих веществ с учетом концентрации и количества погружений используемых средств.
В случае если вы будете использовать вещество, не указанное в этом списке, мы рекомендуем вам запросить у производителя продукта подтверждение на совместимость материалов с эндоскопами.
*Совместимость:
Экспертиза на совместимость эндоскопов Pentax с протестированными нами продуктами основана на низкой степени износа, обычно являющейся следствием использования глютаральдегидных веществ. Поскольку изменения требований приводят к созданию новых продуктов, которые могут включать в себя разные активные ингредиенты, степень обычного износа необходимо оценивать отдельно. В следствие этого мы решили представить вторую категорию, содержащую такие продукты, воздействующие на материалы эндоскопов в большей степени, чем глютаральдегидные вещества (помечено звездочкой). Степень износа, тем не менее, допустимая. Таким образом, вы также можете использовать продукты, выполняя определенные требования ваших индивидуальных условий для вторичной обработки.
MTMOS/00-01/Дезинфекция05
1/2

20.09.2001 17:10 PENTAX MEDIZINTECHNIK HAMBURG + 0043427451305
PENTAX Совместимые продукты для ВТОРИЧНОЙ ОБРАБОТКИ ЭНДОСКОПОВ
Обозначения:
Средство для ручной обработки эндоско
Средство ля автоматической обработки эндоскопов
2/2

Совместимость ПераСэйфа
AER утверждение для использования
BioQuell Medical
Labcaire
Условие для нержавеющей стали или поликарбонатных клапанов и трубопровода
Post 1997 отделений не нужны
HTM 2030 отделений не нужны
Medivators
AFOS, Olympus

Безопасность ПераСэйфа
Водный, разлагаемый раствор
Вода, углекислый газ
Предельно допустимые концентрации на рабочем месте применимы к перекиси водорода и уксусной кислоте
Минимальные выбросы против уровней предельно допустимой концентрации на рабочем месте
ПераСэйф мягкий по воздействию раздражитель, но он НЕ является аллергенным или токсичным.

Безопасность ПераСэйфа
Минимальная защита для подготовки
Маски для лица с целью избежать инспирации пыли
Латексные перчатки, защитное средство для глаз от попадания брызг
Специальная вентиляция не требуется
Утилизация в обычную канализацию
Слежение персонала не требуется

Безопасность ПераСэйфа
Безопасность подачи порошка
Недействующий пока не соединен с раствором
Обучение
Курсы проводятся дистрибутором на рабочем месте
Высокая оценка различий и преимуществ по сравнению с глютаральдегидом
Инструкции по эксплуатации для достижения оптимального функционирования и минимизации проблем

Итоги ПераСэйфа
Эффективность
широкий спектр стерилизации
Безопасность
Нетоксичность, неаллергенность
Экологически чист
Совместимость
Гибкие эндоскопы, омыватели для дезинфекционных аппаратов для эндоскопов
Стоимость
Прямые затраты, конкурентноспособны альтернативе глютаральдегидов
Непрямые затраты, минимально сопоставимые с глютаральдегидами

Глютаральдегид
Для…
Эффективен против большинства микроорганизмов, за исключением спор и микобактерий (действует медленно)
Универсально рекомендован
Совместим с эндоскопами
Низкая стоимость
Устойчив: стабильное воздействие в течение 14, 28 дней

Глютаральдегид
Против….
Токсичность
Вложения в вентилирование и т.д.
Повышенные меры предосторожности для использования
Защитная одежда
Длительное время стерилизации (бактерии туберкулеза и споры)
Устойчивость, противоречащая стандартам
Связывание белка

Альтернативы глютаральдегиду
Полностью микробицидный
Не является раздражителем/аллергеном
Совместимость с эндоскопами
Совместимое оборудование

Альтернативы глютаральдегиду
Перацетическая кислота
Двуокись хлора
Альдегиды (смесь изопропиламина с изопропиловым спиртом, янтарный альдегид)
Пероксигены
Четвертичное соединение аммиака
Спирты
Сильно окисленная вода

Перацетическая кислота
Перикись водорода/Уксусная кислота
Не содержит кислород и гидроксильные радикалы
Вода, кислород и уксусная кислота
Быстрое биоцидное действие
Микобактерии (туберкулез) 5 минут
Споры бактерий <10 мин.

Перацетическая кислота( Ну-Сидекс)
Ограниченная стабильность - 24 часа
Более высокая стоимость – в 10 раз дороже глютаральдегида
Стерилизация в течение 5 минут
Резкий запах
Необходимость вентиляции, защиты
Оказывает коррозионное действие на эндоскопы
Экологически чист

Перацетическая кислота (Стерис)
Узкоспециализированное средство – дорогостоящий
Необходима система фильтрации воды
Механизированное приготовление раствора
Время цикла очистки - 30 минут
Один эндоскоп за 1 цикл очистки
Выдержка дезинфекции - 12 минут
Высокие расходы на эксплуатацию

Перацетическая кислота
Аниоксид 1000 (Франция)/Гигасепт ПА (Великобритания)
Устойчивая предформировочная анодизированная пирофосфорная кислота/перекись водорода
Длительный ввод в действие
Капролактам более токсичен, чем уксусная кислота
Аперлан (Лансер) Франция
Устойчивая предформировочный анодизированная пирофосфорная кислота/перекись водорода
Пераскоп (Великобритания)
Жидкий аналог Перасэйфа
Сложен при вводе в действие

Двуокись хлора (Тристел)
Высоко биоцидный, система окисления
Спорицидная очистка за 10 мин.
Бактерии
Бактериальная и вирусная очистка за 5 минут
Микобактерии туберкулеза
Синегнойная палочка

Двуокись хлора (Тристел)
Сильные испарения, очень низкий стандарт профессионального облучения
0.1мкг/г за 8 часов выдержки
Необходимы вытяжка/вентиляция
Коррозивность
Производители микроскопов не смогут застраховаться без ежедневной проверки на наличие повреждений
Сроки хранения зависят от открытого/герметичного состояния
Устойчив в течение 14 дней, в герметичном состоянии

Сайдекс ОПА
0.55% действенности ортофтальдегида
Не осуществляет спорицидную очистку, только высокий уровень дезинфекции
Не подходит для бронхоскопов
Окраска/связывание белка
Нетоксичность/неаллергенность пока еще не доказана
Хорошая совместимость с материалами

Гигасепт
Янтарный альдегид
Низкая спорицидная очистка
Те же риски, связанные со здоровьем и безопасностью, что и у глютаральдегида

Спирты
70%-ный этанол, изопропанол
Действенен против бактериальных культур, микобактерий, вирусов
Менее эффективен (медленное действие) против
Энтеровирусов
Неспорициден
Наносит повреждение пластику и клеящему материалу, огнеопасен

Сильно окисленная воды
(Стерилокс)
Ионизированная соляной раствор, подвергнутый электрохимической обработке
Смесь сильно окисленных радикалов
Активная биоцидная гипохлористая кислота (хлор)
Коррозивность при очистки микроскопов. Невозможность страхования без ежедневной проверки.
Однократное использование, срок хранения после вскрытия - 24 часа
Высоко эффективен, если соответствует требованиям продукции
Требует большие инвестирования

Другие методы
Газоразрядная плазма – J & J Sterrad
Возбуждённый газ производит свободные радикалы, которые распадаются на микро-организмы
Низкая температура газа перекиси водорода < 50ºC
Эндоскопы с закрытым или длинным каналом
Необходимы биоиндикаторы
75-минутная процедура

Другие методы
Окись этилена
Низкое давление
Опасен, меры по охране окружающей среды и обученный персонал
Необходимы биоиндикаторы
Длительность процесса от 1 до 7 дней

Другие методы
Автоклавирование
Не подходит для термолабильных гибких эндоскопов
Высокая температура и высокое давление
Метод на выбор, если подходит по параметрам

Перасэйф
Биоцидная эффективность, превосходящая глютаральдегид
Дезинфекция/стерилизация за 10 минут
Безопасный и нетоксичный
Предварительная очистка обычными моющими средствами
Некоррозивный
Экономически эффективен
Экологически чистый
Прост в эксплуатации – просто добавить теплой воды