Полномочие по пресечению нарушений законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов

Введение
Одной из задач законодательства Российской Федерации является обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов и сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции и здоровья реципиента при получении донорских компонентов крови.
Согласно положению части 2 статьи 19 Федерального закона № 125-ФЗ от 20 июля 2012 г. «О донорстве крови и ее компонентов» полномочия в данной сфере осуществляет специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ФМБА России и его территориальные органы).

Государственный контроль
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов проводится в соответствии с утверждённым Генеральной прокуратурой Российской Федерации планом и в рамках действия Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Обязанности должностных лиц органа государственного контроля (надзора) согласно части 1 статьи 18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ также включают осуществление мер не только по предупреждению и выявлению, но и по пресечению нарушения обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами.

Новое полномочие
В соответствии с Федеральным законом от 5 мая 2014 г. № 119-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» ФМБА России получило новое полномочие по привлечению нарушителей законодательства о донорстве крови и ее компонентов к административной ответственности.

Состав правонарушений
В рамках указанного федерального закона должностными лицами ФМБА России предусмотрено составление протоколов об административных правонарушениях в случаях:
- несоблюдения организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, требований безопасности, предусмотренных регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010;
несообщения или сокрытия информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование;

Состав правонарушений
- неповиновения законному распоряжению или требованию должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль);
- невыполнения в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства;
- непредставления или несвоевременного представления в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений (информации) в неполном объеме.

Виды наказаний
По статье 6.31 КоАП РФ предусмотрено возбуждение дел об административных правонарушениях и их рассмотрение в ФМБА России и его территориальных органов, наложение административных наказаний в виде предупреждений, административных штрафов и административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Дополнительные возможности
В соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях по части 1 статьи 19.4, части 1 статьи 19.5, статье 19.7 КоАП РФ осуществляется только составление протоколов ФМБА России и его территориальными органами и направление материалов административных дел в судебные органы.

Должностные лица ФМБА России
Согласно приказу ФМБА России от 05.12.2014 № 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» составлять протоколы об административных правонарушениях уполномочены:
1. В центральном аппарате Федерального медико-биологического агентства:
- руководитель;
- заместители руководителя, в обязанности которых входит осуществление государственного контроля и надзора в соответствующей сфере ведения;
- начальники управлений и их заместители, начальники отделов и их заместители, иные должностные лица, в обязанности которых входит осуществление государственного контроля и надзора в соответствующей сфере ведения.

Должностные лица территориальных органов ФМБА России
2. В территориальных органах Федерального медико-биологического агентства:
- руководитель территориального органа;
- заместители руководителя территориального органа;
- начальники отделов и их заместители, иные должностные лица, в обязанности которых входит осуществление государственного контроля и надзора в соответствующей сфере ведения.

В КоАП РФ добавлена статья 23.84 следующего содержания:
«Статья 23.84. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, рассматривает дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.31 настоящего Кодекса.

Рассмотрение административных дел
2. Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени органа, указанного в части 1 настоящей статьи, вправе:
1) руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, его заместители;
2) руководители структурных подразделений федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, их заместители;
3) руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, их заместители.»

Итоги деятельности
Так, в 2017 году по итогам рассмотрения административных дел общее количество наложенных административных наказаний составило 366, из которых 80 предупреждений, 255 административных штрафов на сумму 2741,4 тыс. руб., 1 приостановление деятельности.
По итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов общее количество случаев причинения вреда жизни, здоровью граждан в 2017 году, составило 13.

В ходе проверок были выявлены следующие системные нарушения требований:
к обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов (защита здоровья реципиентов)
к наличию медицинского оборудования
осуществление клинического использования компонентов донорской крови без лицензии
к карантинизации донорской плазмы; маркировке компонентов донорской крови, идентификации (доноров, донорской крови и ее компонентов, расходных материалов; оборудования и исполнителей работ); ведению регистрационно-учетной документации
подготовке персонала
к составу и порядку медицинского обследования доноров крови и ее компонентов (защита здоровья донора)
закупке компонентов донорской крови у организаций, не имеющих соответствующих разрешительных документов и пр.
Структура нарушений в сфере донорства крови и ее компонентов

Причинами невыполнения указанных обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов являются:
- отсутствует система внутриведомственного и внутреннего аудита по исполнению обязательных требований в медицинских организациях;
- не разработаны и не контролируются СОПы (рабочие инструкции) на выполнение определенных видов работ;
- не проводится повышение квалификации ответственных специалистов;
- не разрабатываются и не утверждаются нормативные правовые акты управлений здравоохранения субъектов и ведомств с целью реализации федеральных законов, постановлений Правительства Российской Федерации, приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и др.;
- низкий уровень финансирования организаций на закупку расходных материалов для оборудования и внедрения новых технологий.
Причины невыполнения предписаний органов государственного контроля

Проверки субъектов обращения донорской крови и ее компонентов
* - активное привлечение к проведению проверок территориальных органов ФМБА России
** - новое полномочие ФМБА России по привлечению к административной ответственности