Правовое регулирование вопросов качества лекарственных средств в Российской Федерации

Качество лекарственного средства
– это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Эффективность и безопасность лекарственного средства – не показатели его качества.

Качество лекарственного средства – разработка
Качество лекарственного средства изначально определяется его разработчиком.
Качество лекарственного средства с точки зрения применимых норм – важная часть его доклинического исследования.

Качество лекарственного средства – регистрация
Вопросы качества лекарственного препарата с точки зрения применимых норм – важная часть клинического исследования лекарственного препарата.
Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов – практически важнейший этап как для закрепления показателей качества, так и для регистрации лекарственного препарата в целом.

Качество лекарственного средства – производство
Правила производства не регулируют качество лекарственных препаратов, однако обеспечение качества – краеугольный камень в этой области.
Обострение вопроса контроля зарубежных производителей в случае доведения уровня GMP до мирового уровня (не только обеспечение качества, но и ценовое регулирование)

Качество лекарственного средства – введение в оборот и контроль в обороте
Системный вопрос подтверждения соответствия и роли технического регламента и сочетания норм технического регулирования и норм, регулирующих обращение лекарственных средств.
«Предварительный контроль качества».
Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте.

Качество лекарственного средства – ответственность за вред здоровью
Ответственность производителя лекарственного препарата - вопрос доброкачественности самого препарата и достоверности информации о нем.