Содержание
- 2. www.rspor.ru ► МОО «Общество фармакоэкономический исследований» Стандарты оказания медицинской помощи (КЭС): база данных всех стандартов медицинской
- 3. Стандарт 1. Модель пациента Категория возрастная: Нозологическая форма: Код по МКБ-10: Фаза: Стадия: Осложнение: Условие оказания:
- 4. Стандарт 1.1. Лечение из расчета … дней А. Стандартизированный объем обследования пациента Б. Стандартизированный объем немеди-
- 5. Стандартизированный объем медикаментозного лечения Фармакотерапевтическая группа МНН Частота назначения ОДД - ориентировочная дневная доза ЭКД -
- 6. ПРОТОКОЛ Область применения Нормативные ссылки (например, постановления Правительства РФ..) Общие положения (решение определенных задач, в том
- 7. впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, защищённое патентом на срок до
- 8. Evidence-based medicine «медицина, основанная на доказательствах» Согласно этой концепции наиболее ценным источником информации являются крупномасштабные рандомизированные
- 9. Генерик: ЛС, обладающего доказанной терапевти-ческой взаимозаменяемостью с оригинальным ЛС аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального,
- 10. В России – самая большая доля генериков на фарм. рынке 78-95% Среднее количество лекарств, которое употребляет
- 11. Эналаприл: оригинал и 33 копии* Оригинал Генерики Багоприл Берлиприл Вазопрен Веро-Эналаприл Инворил Кальпирен Миниприл Миоприл Нормапресс
- 12. “Критерии для ЛП (для торговых наименований)”: 1. является ли ЛП оригинальным лекарством; 2. является ли ЛП
- 13. Преимущества качественных (добросовестных) генериков Сравнительно небольшая стоимость при высоком качестве и хорошем терапевтическом эффекте Прошли исследования
- 14. Виды эквивалентности Фармацевтическая эквивалентность -равное количество (отличия не более чем на 5%) действующего начала и соответствуют
- 15. Какие-либо исследования чрезвычайно редки Активные лекарственные субстанции, нередко закупаются в странах, мало доступных для действенного контроля
- 16. Качество наполнителей имеет значение! Любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество
- 17. Оценка состава генерика затруднена! Фармакопейные статьи не отражают тонкостей в изменении синтеза Химико-аналитическая экспертиза субстанции, необходимая
- 18. Биоэквивалентность: Реальность РФ Если генерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по
- 19. КАК ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ Проводится на небольших гомогенных группах здоровых некурящих испытуемых, мужского пола в возрасте 18
- 20. Критерии биоэквивалентности для РФ
- 21. ДИАПАЗОН БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ 45% диапазон Генерик А Генерик В 80% -10% 100% +10% 125% Приемлемый диапазон биоэквивалентности
- 22. Проведенный в Великобритании в 1995-1996 анализ 2427 воспроизведенных ЛС обнаружил 228 существенных отличий. Причем в 84
- 23. Как решается проблема генериков в развитых странах ? Отрицательное отношение к биоэквивалентности как к единственному способу
- 24. Как решается проблема генериков в развитых странах ? В США присваивается код «А» генерикам, прошедшим клинические
- 25. Как решается проблема генериков в развитых странах ? В США присваивается код «В» генерикам, не прошедшим
- 26. Результаты отсутствия исследований терапевтической эквивалентности Биоэквивалентные Ренитеку генерики значительно отличаются от него по терапевтической эффективности Ю.Б.
- 27. Требования к сравнительным исследованиям: независимое многоцентровое рандомизированное контролируемое длительное (ср. продолжительность приема) с жесткими конечными точками
- 28. Паксил Рексетин СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА (фармакологическое действие) генерализованное тревожное расстройство (эффективность препарата сохраняется при длительном
- 29. Паксил Рексетин СХОДСТВО ПАКСИЛА И РЕКСЕТИНА (побочные действия) Эпилептиформные припадки Повышение внутричерепного давления Судороги в структуре
- 31. Скачать презентацию