Профессор Карина Янц-Ружик Польское фармаоэкономическое общество ISPOR Польша, Краков 2012

Территория: 312,000 km2
Польша
Население: 38,500,696
Фармацевтический рынок: 4,8 mld EUR (6 место в Европе)

Польская макроэкономика -2011
ВВП= 189 133 mld PLN (18. место)
ВВП на душу населения в 2008 = 58 273 PLN (50. место)
ВВП в год – 4%
Инфляция - 4.2%
Безработица – 11.8%

Создано в 2005 году
Польское отделение ISPOR
160 членов
Польское фармаоэкономическое общество (PTFe)

“о реимберсменте лекарственных средств, пищевых продуктов для особого питания и медицинского оборудования”
Закон о реиберсмените– 12.05.2011

Лекарственное средство [ЛС]
Пищевые продукты, предназначенные для особого питания [ПП]
Медицинское оборудование [МО]
Список сокращений

1EURO =4.24 PLN
1EURO= 1.24 USD
1 рубль=0.1 PLN
Курс обмена (25.06.2012)

Рост доступности ЛС, особенно инновационных ЛС
Снижение сооплаты пациентов
Снижение суммы реимберсмента с 21% до 17% в течении 10-ти лет
Экономия 5% в 2012 году
Закон о реимберсменте – предположения

Регулирует правила, условия и порядок принятия административных решении касающихся:
Реимберсмента,
Финансирования,
Создания критерии уровня сооплаты
Лимитных групп,
Регулирует критерии определения фиксированных цен,
Определяет обязательства аптек, которые являются итогом обращения,
Является попыткой определить обязанности лиц, уполномоченных назначать ЛС.
Закон о реимберсменте от 12 мая 2011 - 86 статьи

О профессии фельдшера,
O защите психического здоровья,
О профессии врача и стоматолога,
О ценах,
Фармацевтическое право,
О социальном страховании в несчастных случаях на производстве и в случаях профессиональных заболеваний
О профессиональной военной службе,
О медицинских услугах финансируемых за счет государственных средств,
О Центральном бюро по борьбе с коррупцией,
О безопасности продуктов питания,
О помощи и льготах, доступных слепым гражданским жертвам войны.
Закон о реимберсменте-12 мая 2011
Глава 9 и изменения в других законах

„o изменениях в реимберсменте лекарственных средств, пищевых продуктов, предназначенных для особого питания и медицинского оборудования”
(Законодательный вестник 2012, поз.95)
Закон о реимберсменте-13 .01.2011

Удаляет наказания для врачей за неправильно написанный рецепт;
Вводит отмену наказании для фармацевтов за неправильную реализацию рецепт;
Народный фонд здравоохранения остаётся единственным контролирующим учреждением;
Фармацевты могут обратиться к директорам региональных отделений в связи с неположительным решением контроллеров НФЗ, а потом к президент Национального фонда здравоохранения;
Врачи не выписывают уровня оплаты за лекарства, если у него один уровень реимберсмента;
Поправка к статье 40 - министр здравоохранения может принять административное решение о реимберсменте препарата при использовании ЛС в медицинских указаниях не представленных характеристике ЛС (SPC);
Сравнено розничные наценки на ЛС отпускаемые с реимберсментом со с ЛС, ввезенных из-за рубежа с помощью целевого импорта.
Закон о реимберсменте -13 .01.2011

Общий бюджет 10.445.819
Аптечный реимберсмент 8.111.016 (77.6%)
Лекарственные программы
1.602.210 (15%)
Химиотерапия 732.593 (7%)
Январь - апрель (26,8%)
Реиберсмент в Польше 2012

Закон о реимберсменте
Общий бюджет
на реимберсмент
(17%)
Возвращение (payback)
Лимитные группы
Доступность
реимберсмента
Фиксированные цены
и наценки
Новые правила
определения наценок
Новые контракты
Ответственность
Производители
Оптовики
Аптеки
Пациенты

Закон о реимберсменте
Решения о
реимберсменте
производитель
обеспечение поставки ЛС
Запрет рекламы ЛС
отпускаемых
с реимберсментом
Механизмы схем
разделения рисков
Процесс решения о
реимберсменте
Переходные
и заключительные
положения
Производители
Оптовики
Аптеки
Пациенты

Сумма реимберсмента в расчётном году сокращена на планируемый размер реимберсмента в этой группе в прошлом году, рассчитанная Народном фондом здравоохранения, определяется административным решением Министерства здравоохранения.
Возвращение (PAYBACK) = сумма превышающая в лимитной группе

В аптеке по рецепту
Лекарственная программа
Химиотерапия
Доступность реимберсмента

Бесплатно
Паушальная сумма
Плата в размере 30-50% лимита финансирования и доплата от разницы между розничной ценой и размером лимита финансирования
Касается упаковок до 30DDD (дневных доз) ЛС в упаковке или пропорционально до соотношения числа DDD в упаковке и 30DDD
Доступность реимберсмента

Официальные цены продажи
Официальные оптовые цены
Розничные наценки
Жесткие цены и наценки

Наценки (5% официальной цены продажи)

Лимитная группа создана из ЛС, у которых есть то же международное название, но похожие терапевтическое действие и похожий механизм действия
Основа для лимита в данной лимитной группе это самая высокая среди самых низких оптовых цен за дневную дозу ЛС (DDD), которая завершается в 15% от реализованного количественного обращения в этой группе
Лимитные группы

227 лимитных групп
867 ЛС (разные презентации)
33 продукты питания
251 медицинских изделии
Закон о реимберсменте– май 2012

263 ЛС
42 программ
Закон о реимберсменте– 1 июль 2012
Лекарственные программы

337 ЛС
652 указания
Закон о реимберсменте– июль 2012
Химиютерапия

GIST (Imatinib, Sunitinib)
Поздние стадий колоректального рака (Bewacyzumab, Cefuksymab)
Гепатоцеллюлярная карцинома (Scrofenib)
Немелкоклеточный рак лёгких (Pemetreksed, Gefitynib, Erlotynib, Docefaksel)
Dermatofibrosarcoma Protuberans (DFSP) (Imatinib)
Сарком мягких тканей (Trabektadyna)
Рак молочной железы (Trastuzumab, Lapatynib, Kapecytabina)
Рак почки (Sunitynib, Sorafenib, Ewerolimus)
Глиомы мозга (Temozolamid)
Злокачественные лимфомы (Rytuksymab)
Миеломная плазмоцитома (Bortezamib)
Хронический миелолейкоз (Imatinib)
Лекарственные программы – новобразования

Координационная группа по редким и ультраредким заболеваниям назначается Президентом Национального фонда здравоохранения
Координационная группа по лечении гормоном роста назначается Президентом Национального фонда здравоохранения
Лекарственные программы– редкие и ультраредкие болезни

Гипергомоцистеинемия
болезнь Помпе
болезни Гоше
болезнь Гурлер
синдром Хантера
синдром Марото-Лами
Лекарственные программы– редкие и ультраредкие болезни

Лекарственные программы - воспалительные и аутоиммунные заболевания
Болезни
Биологические препараты
Болезнь Крона
Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Анкилозирующий спондилоартрит
Infliximab
Adalimumab
Entenarecept
Rytuximab

Гепатит тип B и С (интерфероны)
Муковисцидоз (тобрамицин)
Легочная гипертензия (силденафил / босентана / илопрост)
Гемофилия у детей (фактора VII и VIII )
Лечение первичного иммунодефицита у детей (иммуноглобулины)
Рассеянный склероз (интерферон бета)
Лечение спазмов при церебральном параличе (Диспорт, Ботокс)
Анемия при хронической почечной недостаточности (дарбэпоэтина-альфа, эпоэтина-бета)
Лечение вторичного гиперпаратиреоза у пациентов на гемодиализе (cinacalcet)
Предупреждение RS вирусных инфекций у детей с хроническими заболеваниями легких (palwizumab)
Лекарственные программы- другие

Ревматоидный артрит
Год лечения анти- TNF в Польша в 2009 г. (USD)

1. Стоимость действующего вещества (в миллиграммах, микрограммах, мл) – урегулированию подлежит только такое количество вещества, которое вводят пациенту (например, если в ампуле больше вещества, чем пациент нуждается, а нет возможности дозирования, остаток неиспользованного вещества не урегулирован)
Оценка баллов, стоимость балла - 10 злотых.
2. Стоимость диагностики (диагностическая паушальная сумма возможная к урегулированию только раз в год или несколько раз в год, но только до той суммы, которая определена паушальной суммой).
Оценка баллов, стоимость балла - 52 злотых.
3. Стоимость услуг, связанных с принятием ЛС (госпитализация, суточная госпитализация, амбулаторные условия).
Оценка баллов, стоимость балла - 52 злотых.
4. Квалификация пациентов по программе координационными группами (для нескольких программ, таких как ревматические заболевания, редкие болезни и т.д.).
Оценка баллов, стоимость балла - 52 злотых.
Терапевтические и лекартсвенные программы

Обусловлена продаж
Скидки
Пакеты
Участие в программах лояльности
Пожертвования
Подарки, поездки, лотереи, кредитование и т.д.
Запрещение поощрении для ЛС, ПП, МО отпускаемых с реимберсментом

Медицина основана на доказательствах (EBM)
EBM формирует решения о реимберсменте
Стратегия
ПЕРЕГОВОРЫ
РЕИМБЕРСМЕНТ
РЕШЕНИЯ
ВНЕДРЕНИЕ
Экономическая оценка
ЦЕНЫ
Оценка HTA
Надёжная медицина
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОФИЛЬ

Решение Министра здравоохранения
Проверка отчетов HTA
Совет прозрачности
Рекомендации президента Агентства
Переговоры
Агентство по оценке медицинских технологии
Экономическая комиссия
МЗ

Решения принимается один раз в 2,3 или 5 лет
Заявитель подаёт заявку о:
Реимберсмент,
Повышение или снижение официальной цены продажи,
Сокращение времени принятия решения
Процесс принятия решения о реимберсменте

Процесс решения о реимберсменте
ЛС, ПП, МО не имеют эквивалента в реимберсментном указании
ЛС, ПП, МО имеют эквивалент в реимберсментном указании
Клинический анализ
Экономический анализ
Анализ влияния на бюджет
Анализ рационализации (когда анализ влияния на бюджет указывает на лицо обязанное к финансированию)
Анализ влияния на бюджет обязанный к финансировании услуг с государственных средств

Зависимость размера дохода заявителя от получения результатов для здоровья
Зависимость официальной продажной цены от обеспечения поставок ЛС по сниженной фиксированной переговорами цене
Зависимость официальных отпускных цен от величины обращения
Зависимость официальных отпускных цен от возвращения части полученного реимберсмента плательщику
Другие
Закон о реимберсменте
RSS Механизмы разделения рисков (ст.11, поз.5)

Определение официальной продажной цены
Уровень сооплаты
Реимберсментные указания
Механизмы разделения рисков
Мониторинг реализации плана расходов, связанных с реимберсментом и предложение министру здравоохранения решении
Экономическая коммиссия (N=17) Переговоры

4 представителей Минздрава
2 представителей Президента Народного фонда здравоохранения
2 представителей Учреждения по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидов
Совет прозрачерсти (n=10)

Представление рекомендации касающихся реимберсмента
Условия охватки реимберсментом
Определение пороговой стоимости цены нетто (на основании QALY или LYG)
Поверочный анализ Агентства по оценке медицинских технологии

Научные доказательства
Эффективность – клиническая и на практике
Безопасность применения
ICER (Инкрементальный показатель затраты - эффективность) или ICUR (Инкрементальный показатель затраты - полезность)
Указания на существование альтернативных медицинских технологий
Указание порога цены нетто
Рекомендации президента Агентства по оценке медицинских технологии

23.11.2011
29.12.2011
24.04.2012
Закон о реимберсменте
Положения

N=1000 ⇓ цен
N=108 ⇧ цен
N=440 ⇓ сооплаты
N=668 ⇧ сооплаты
Закон о реимберсменте
II положение и III положение

Создание совместных лимитных групп для разных форм ЛС
Функционирование лекарственных программ с июля 2012
Закон о реимберсменте и Закон о государственных закупках и договора с больницами
Закон о реимберсменте –проблемы с пониманием некоторых статьей закона

Параллельный импорт
Изменения курса Евро
ЛС применяемые в онкологии
Закон о реимберсменте –”Внешние проблемы”