Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 Оценка соответствия - Общие требования для органов по аккредитации, которые проводят аккредитацию органов по

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Предназначение
стандарта
Органы по аккредитации
Органы
по оценке соответствия

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Мотив опубликования ISO/IEC 17011:2004
АO должны были выполнять три похожие стандарты в случае проводения трех относительно похожих активностей
аккредитационные службы разширяются о новые области и секторы аккредитации
необходимость приспособления современному понятью качества
Снятие и замещение ISO/IEC Guide 58, ISO/IEC Guide 61 и ISO/IEC/TR 17010.

Основные цели ISO/IEC 17011:2004
объединить требования для органов по аккредитации, которые аккредитируют CAB (ООС) - не надо все типы САВ
определить чёткую позицию аккредитации в отношении к оценке соответствия
однозначность, прозрачность и комплексность содержания и требований
четкое и однозначное обоснование для „peer evaluation“ (оценка равенства) между аккредитационными органамы на региональной и международной уровнях как фундамент членства MRA и MLA договоров
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Потребность быть членом MRA/MLA договоров
поддержка свободного движения товаров и разгрузка через-граничной торговли
поддержка взаимно сопоставимой деятельности органов по оценке соответствия
обеспечение употребительности результатов из международных проектов направленных например на контроль окружающей среды, влияния на здоровье человека и т.д.
заверение заказчиков САВ (ООС) что они работают одинаковым способом и на высоком уровне
обеспечение того что у САВ не будет необходимость аккредитироваться у более чем одного АО
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Аккредитационный орган
Орган по оценке соответствия
Продукты (в том числе службы)
Поставщик
(предоставитель - продукты/службы)
Оценка компетентности/способности
Оценка соответствия
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Структура стандарта ISO/IEC 17011
Предисловие, введение, область применения, нормативные ссылки, термины и определения
Орган по аккредитации (глава 4)
Менеджмент (глава 5)
Человеческие ресурсы (глава 6)
Процесс аккредитации (глава 7)
Ответственность органу по аккредитации и органу по оценке соответствия (глава 8)
Литература
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Юридическая ответственность
Структура
... авторитет и ответственность за решения по аккредитации
... описание юридического статуса; имя владельцев
... полномочия и ответственности всех сотрудников
... организационная структура
... доступ к экспертизам по делам аккредитации
... правила к одобрению и деятельности комитетов
... определение присутствующих сторон
4 Орган по аккредитации 1/3

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Беспристрастность
... приобщение заинтересованных сторон - уравновешенный
... не дискриминативные процедуры для всех заявителей
... объективная деятельность
... принятие решения по аккредитации компетентным лицом,
которое не проводило оценку
Службы оценки соответствия и консультации - запрещено!!!
... связанные органы - не нарушение доверия и объективности
Конфиденцияльность
... конфиденциальность инфо САВ
Обязательства и финансирование
... описание ресурсов финансов
... финансы для своей деятельности
4 Орган по аккредитации 2/3

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Деятельность связана с аккредитацией
... документирована деятельность со ссылками на стандарты
и международные документы
... документы могут перениматься
... участие на подготовке документов
... подготовка с присутствием заинтересованных сторон
... процедуры для расширения деятельности АО:
- анализ современной способности
- оценка и использование экстерных экспертиз
- оценка потребности соответствующих документов
- выбор и обучение оценщиков
- обучение сотрудников АО
4 Орган по аккредитации 3/3

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Система менеджмента
Управление документацией
Записи/данные
Несоответствия и корректирующие действия
Предупреждающие действия
Внутренние проверки
Анализ менеджментом
Претензии
5 Менеджмент 1/1

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Сотрудники АО
... достаточное количество компетентных экстерных
и интерных сотрудников
... достаточное количество оценщиков и экспертов
... знакомство диапазона и ограничения ответственностей
... обязательство выполнять принятые принципы
Сотрудники включенные в аккредитационный процесс
... квалификационные условия
... выбор, обучение, оффицияль. подтверждение оценщиков
... спецификация области деятельности оценщиков
... обеспечить чтобы оценщики знали правила аккредитации,
были коммуникабельными, имели пригодные личные
свойства
6 Человеческие ресурсы 1/2

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Мониторинг
... наблюдение за деятельностью включенных сотрудников:
- наблюдение на месте
- проверка записей и отчетов
- реакции САВ
- сравнение оценщиков
6 Человеческие ресурсы 2/2

Критерия аккредитации и информации
... общие критерия находятся в надлежащих стандартах
... АО должен опубликовать:
- процедуры оценки и аккредитации
- технические требования для конкретной области
- информации о взносах за аккредитацию
- права и обязательности САВ и АО
- информации о аккредитированных САВ
- процедуры решения обжалований и претензий
- информации об авторитете под которым проводится процесс аккредитации
- общие информации о финансовой поддержке
- инфо о активностях и ограничениях работы АО
- инфо о сопряженных органах
7 Процесс аккредитации 1/9
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Заявка на аккредитацию
... заявка должна быт официяльная
(основные инфо о САВ. о его деятельности и отношениях,
определенную область аккред. и согласие с условиями)
... АО должен требовать
- описание служб в области ОС
- список стандартов, метод и процедур
- руководство по качеству и другие важные документы
... АО должен проверить достаточность полученных инфо
Проверка ресурсов
... способность/возможность проведения оценки
... своевременное проведение первичной оценки
7 Процесс аккредитации 2/9
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Субподряд оценки
... политика на субподряд; договор обеспечивающий
конфиденциальность и отсутствие конфликта интересов
... ответственность за субподряды
... письменное согласие САВ (ООС)
... список субподрядчиков
Решение невозможно обеспечить субподрядом!!!
7 Процесс аккредитации 3/9

Подготовка оценки
... предварительная оценка - необязательная
(исключение консультаций)
... оффицияльное подтверждение группы оценщиков
(профессиональная способность, беспристрастность
и независимость, определение задач)
... инфо САВ о группе оценщиков и его согласие
... опробование представительной деятельности
... при первичной оценке посещение всех мест где
проводится ключевая деятельность
... опробование мест деятельности при надзоре и ре-аккред.
... утверждение программы оценки
... обеспечение группы документами и данными
7 Процесс аккредитации 4/9
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Оценка документации и данных
... соответствие системы с надлежащим стандартом
... решение будет ли проводиться оценка на месте
... письменное сообщение о несоответствиях
Оценка на месте
... вводная встреча
(определение целей и критерий аккредитации,
подтверждение программы и области аккредитации)
... оценка в помещениях САВ, свидетельская оценка на
местах исполнения деятельности
... проверка компетентности и количества персонала
7 Процесс аккредитации 5/9
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Анализ обнаружений и отчет из оценки
... определение диапазона компетентности
... обсуждение неясностей с АО
... письменное сообщение о несоответствиях
... представление отчета:
- заключительная встреча с письменным или устным
отчетом об обнаружениях
- срочное послание письменного отчета САВ
- вызов САВ к реакции
... АО ответствен за содержание отчета
... проверка пригодности и эффективности КД / ПД
... информация для лиц принимающим решение
(идентификация САВ, дата и место оценки, оценщики,
отчеты, устранение несоответствий, инфо влияющее
на решение, результаты и рекомендации)
7 Процесс аккредитации 6/9
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Решение и присвоение аккредитации
... заверение что информация достаточна для решения
... использование результатов другого АО (MRA/MLA)
... издание свидетельства/сертификату об аккредитации
со специфическими инфо касающимися области аккред.
7 Процесс аккредитации 7/9
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Апелляции/претензии
... документированные процедуры
(компетентное лицо, решение к состоятельности,
извещение о бесповоротном решении, последующая
деятельность, записи)

Ре-аккредитация и надзор
... реаккредитация - аналогия с первичной оценкой
(учитываются результаты предшествующих оценок)
... процедуры и планы периодических надзоров и ре-аккред.
... периодическая проверка представительных областей
... проверки - только ре-аккредитация или комбинация
ре-аккредитации и надзора (1. надзор до 12 месяцей)
Сроки устранения несоответствий определяет АО!!!
... решение о продолжении аккредитации или о возобновлении
аккредитации если ее действие было прорвано
... внеочередной надзор/оценка
7 Процесс аккредитации 8/9
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004
Расширение аккредитации
... процедуры как при аккредитации
Прекращение, отнятие или сужение аккредитации
... процедуры для этой деятельности
... прекращение, снятие или сокращение - невыполнение/
/несоблюдение требований
... САВ может запросить по собственному побуждению
Записи/данные о САВ (ООС)
... доказательство о соответствии с требованиями
(корреспонденция, записи из оценок, отчеты, советы
комиссий, решения об аккредитации, копии сертифик.)
Тесты компетентности и другие межлабораторные сличения
... процедуры как принимать во внимание результаты МС
... список пригодных МС; может тоже организовать
... определение минимального количества и частоты
7 Процесс аккредитации 9/9

Обязательности САВ 1/3
обязаться к постоянному выполнению требований по аккредитации и к принятию изменений требований
подготовить принятые условия к тому, чтобы АО мог оценить выполнение требований
оказать доступ к информациям, документом и к данным необходимых для аккредитации
проводит свидетельский показ деятельности
использовать присвоенный аккредитационный знак в соответствии с политикой и процедурами АО, только в области присвоенной аккредитации
8 Обязательности AO и CAB (ООС)
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Обязательности САВ 2/3
показывать АО только в области присвоенной аккредитации
использовать аккредитацию образом, чтобы не пришло к дискредитации и повреждению репутации АО
сообщить АО все изменения в САВ, которые связанны с аккредитацией
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Обязательности САВ 3/3
обратить внимание на протоколы и сертификаты чтобы минимализировать возможность неправильного понимания или использования
в случае прекращения или отнятия аккредитации не использовать аккредитационный статус для рекламы
не представлять аккредитацию как утверждение процессов, системы, или персонала органом по аккредитации
оплатить все взносы связанные с аккредитацией так как это определил АО
Стандарт ISO/IEC 17011: 2004