Стратегии разработки и запуска производства новых ЛС и риски связанные с выводом их на рынок

Инновации фармацевтической отрасли
Продажи первых 5-и препаратов в 2006 году составили 37,5 млрд. долларов
Это около 5% всего фармацевтического рынка мира

Расходы на R&D
Источник: EFPIA member associations, PhRMA, JPMA

Цена инноваций на Западе
Источник: Конгресс США, Journal of Health Economic
в млн. USD
2000 год
Рост затрат на разработку связан прежде всего с большим количеством неудачных разработок и возрастающими требованиями к контролю за безопасностью новых лекарственных препаратов
2008 (F)

Цена инноваций в России
Доклиника ГЛС
Фаза I/II
Фаза III
Регистрация
100 000 – 200 000 USD
Доклиника субстанции
«Клиника»
200 000 + тыс. USD
30 000 USD
«Скрининг» (спец. активность и острая токсичность)
Панельный скрининг (с учетом синтеза)
150 000 – 450 000 USD
50 000 USD
«Доклиника»
Итого инвестиции в R&D
900 000 + тыс. USD
100 000 – 200 000 USD

Типы продуктовых инноваций в фармацевтическом бизнесе
Разработка оригинального препарата
Расширение спектра показаний
Создание «квази-оригинальных» препаратов
Создание “me-too” препаратов
Разработка новой молекулы с новым механизмом действия
Разработка молекулы «похожей» на уже существующую на рынке молекулу. Механизм действия одинаков, отличия в силе эффекта и профиле безопасности.
Комбинирование существующих на рынке молекул, разработка новых форм доставки действующего вещества.
Проведение клинических исследований с целью доказать эффективность существующей на рынке молекулы в новых терапевтических группах.

Инвестиции
Разработка оригинального препарата
Расширение спектра показаний
Создание «квази-оригинальных» препаратов
Создание “me-too” препаратов
Итоговые инвестиции
Инвестиции в R&D
Инвестиции в маркетинг
Временные инвестиции
$$$
$$
$
$$
$$$
$$
$
$$
$$$
$$$
$$
$$
$$$
$$$
$
$$

Риски
Разработка оригинального препарата
Расширение спектра показаний
Создание «квази-оригинальных» препаратов
Создание “me-too” препаратов
Риск дженериковой атаки
«Reimbursement» риск
Риск неадекватного спроса
Риск атаки «me-too»
«Маркетинговый» риск
Риск неполучения РУ
Общий риск

Стратегии снижения рисков
Покупка разработчика, технологии или препарата
«Каннибализация»
Альянсы: «вертикальные» и «горизонтальные»

Альянсы
Pfizer and UniChem
…Pfizer and UniChem will jointly guarantee supply of Pfizer prescription medicines to all new and existing customers and ensure service patterns and frequencies are maintained…
BMS and Sanofi-Aventis
Отечественные лекарства и Dong-A
…In August 2006, generic drug maker Apotex Inc. began selling a cheaper version of Plavix, a blood thinner Bristol-Myers co-markets with Sanofi-Aventis SA, after an agreement to settle a patent dispute fell apart… Plavix sales sank 53 percent to $496 million from $1.06 billion…
…ОАО "Отечественные лекарства" подписали договор с крупнейшей южнокорейской фармацевтической компанией "Донг-А ФАРМТЕК" об экслюзивном продвижении на территории России оригинального препарата для лечения и профилактики эректильной дисфункции ZYDENA®…

Покупки
AZ начаинает переговоры с CAT
AZ объявляет о завершении сделки
AstraZeneca покупает CAT (Cambridge Antibody Technology)
В 2002г. Холдинг «Отечественные лекарства» приобрел досье на препарат Фенотропил®

«Каннибализация»
Источник: AstraZeneca, Scrip, аналитика ОЛ