Вступление в материаловедение

Материаловедение – это прикладная наука, которая изучает состав, строение (структуру) и свойства различных материалов, устанавливает связь между этими характеристиками, изучает зависимость строения и свойств материалов от методов их производства и обработки, а также закономерности их изменений под действием внешних физико-химических факторов.

Основные материалы, применяемые
для изготовления фармацевтических и
медицинских изделий :
Металлы
Текстиль
Древесина
Стекло
Керамика
Пластмассы
Резины
И др.

Общие требования к материалам
биологическая
нейтральность
и нетоксичность
устойчивость к
различным
биологическим
факторам и ЛС
возможность необходимой
дезинфекции и
стерилизации
без изменений
их свойств
и форм.
коррозионная
стойкость в
условиях
эксплуатации,
хранения и
транспорти-
рования.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Кафедра товароведения
Металлические материалы,
применяемые в медицине и фармации

План лекции:
1. История развития металлических медицинских инструментов.
2. Применение металлов в медицине и фармации.
3. Классификация металлов.
4. Технические требования, предъявляемые к металлическим
изделиям медицинского и фармацевтического назначения.
5. Классификация медицинских инструментов.
6. Марки металлов, используемых для изготовления медицинских
изделий.
7. Маркировка медицинских металлических инструментов.
8. Упаковка медицинских металлических инструментов.
9. Хранение металлических изделий медицинского и фармацевтического
назначения.

История развития металлических медицинских
инструментов
Первые металлические изделия обнаружены в ІV тысячелетии до нашей эры
Первая школа для подготовки отечественных врачей
Москва 1654 г.
Организация первого медико-инструментального завода
— «инструментальной избы»
Петербург 1721 г.
Первый каталог инструментов
1738 г.

Металлы – (от греч. metallon – шахта, копи) простые вещества,
обладающие в обычных условиях характерными металлическими
свойствами - высокими электро- и теплопроводностью, блеском и
пластичностью.
Применение металлов
медицинские инструменты;
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
инъекционные изделия;
шовный материал;
тара (контейнеры)
укупорочные средства

Черные
Цветные
Железо
Железо-
углеродистые
сплавы
Медь-
содержащие
Алюминий-
содержащие
Титан-
содержащие
Чугун
Сталь
Ti
Медь
Медные сплавы
Al
Алюми-ниевые сплавы
Классификация металлов
По химическому составу основных элементов
Тита-
новые
сплаы
Благородные
металлы
Золото
Серебро
Платина

Железо (англ. Iron, франц. Fer, нем. Eisen) - один из семи металлов древности. В древности и в средние века считалось, что существует только 7 металлов: золото, серебро, медь, олово, свинец, железо, ртуть.
Весьма вероятно, что человек познакомился с железом метеоритного происхождения раньше, чем с другими металлами.
Железные изделия из метеоритного железа найдены в захоронениях, относящихся к очень давним временам (IV - V тысячелетиях до н.э.), в Египте и Месопотамии.
Затем железо стали получать из руд, залегающих почти повсеместно.
Наиболее распространены руды гематита (Fe2O3,), бурого железняка (2Fe2O3, ЗН2О) и его разновидностей (болотная руда, сидерит, или шпатовое железо FeCO,), магнетита (Fe304) и некоторые другие. Железо в природе встречается не в чистом виде, а только в сочетании с кислородом. Это и есть руда.
То есть, при плавлении железа происходило выделение кислорода и в сочетании с углем, привело к созданию чугуна (более твердого металла, тяжелого, но хрупкого).

Медицинские инструменты – изделия, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях.
ГОСТ 25725-89
Медицинские приборы – изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и(или ) анализа информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью.
ГОСТ 20790-82

Общие технические требования к металлическим изделиям
на поверхности изделий не должно быть трещин, раковин,
забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, окалин; она должна быть гладкой и блестящей или
матовой
соединение составных частей должно быть прочным
винт или ось замковых соединений (кроме рычажных)
должны быть расклепаны
ход в замке должен быть легким и плавным
инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях
эксплуатации, транспортирования и хранения
быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции,
предстерилизационной очистки и стерилизации.
ГОСТ 19126 - 2007

Классификация медицинских инструментов
По области применения
общехирургические
специальные
Стоматологические, оториноларингологические, офтальмологи-
ческие, нейрохирургические, гинекологические, урологические и др.
По назначению
режущие;
зажимные;
оттесняющие;
зондирующие и бужирующие;
колющие;
изделия травматологические
(соединяющие и воздействующие на
ткани организма)

По кратности применения
многократного применения;
одноразового применения.
По условиям применения
основные
вспомогательные
Классификация медицинских инструментов

Применение металлов
базовые детали медицинского
оборудования: основания
медицинских столов и кресел,
крестовин стоек различных
приборов и аппаратов.
Чугун – это железоуглеродистый
сплав с небольшим количеством
примесей и легирующих элементов
C ~2,14 – 6,67%
Легирующие элементы: Al, Cr, Ni и др
Марки: СЧ 12-25, СЧ 15-32, СЧ 18-36 и СЧ 28-40
Основные свойства: литейные, антивибрационные,
износостойкость, жаростойкость, низкая коррозионная стойкость.
Хрупкий, легкоплавкий, но не поддающийся обработке ковкой,
металл.
Пример расшифровки: СЧ 12-25 (серый чугун с пределом прочности при растяжении 120-250МПа)

Сталь - это железоуглеродистый сплав с содержанием углерода менее
2,14%, кремния, марганца, и вредных примесей серы и фосфора,
которые негативно влияют на ее свойства.
Классифицируют стали по следующим основным признакам:
по химическому
составу
по качеству
(содержание примесей)
по назначению
– углеродистые
легированные
обыкновенные
качественные,
высококачественные
особовысоко-
качественные
общего назначения
конструкционные
инструментальные
нержавеющие
с особыми свойствами
высоколегированные
(нержавеющие)

Углеродистые стали – это сплавы с содержанием углерода
до 1,3% (основной элемент, кроме железа), кремния до 0,35%
и марганца до 0,6%
Маркировка сталей буквенно-цифровая – У7А, У8А, ….У12А,
где буква «У» означает «углеродистая сталь»,
цифры – содержание углерода в десятых долях процента,
буква «А» в конце марки означает «высококачественная».
Ст - нелегированные конструкционные стали обыкновенного качества;
следующая за ними цифра от 0 до 6 указывает на процент содержания
углерода. В конце наименования стали могут приводятся буквы,
определяющие степень ее раскисления (кп - кипящая, пс — полуспокойная,
сп – спокойная). Если с повышенным содержанием марганца после цифры
добавляется также буква Г.

Применение металлов

Легированные стали – это сплавы с содержанием углерода до 1,5 – 2 %,
а также различными количествами других
химических элементов: Co, Cr, Ni, V, W, Al, Si, Mo, Ti, Nb и др.
К их числу относятся
нержавеющие стали с содержанием основного легирующего
элемента хрома от 13 до 18 % и больше,
который резко повышает коррозионную стойкость
(за счет поверхностной защитной пленки оксида хрома Cr2O3).
Пример расшифровки марки нержавеющей стали:
12Х18Н10Т – углерода – 0,12%, хрома – 18%, никеля -10%, титана - <1,5%
Применение металлов
для изготовления медицинских инструментов, обладающих высокой
коррозионной стойкостью и износостойкостью применяют:

Применение металлов
Для изготовления режущих
хирургических и офтальмо-
логических инструментов
(скальпели, ножи)
Марки стали
20Х13
50Х14МФ
40Х13
Хим. состав, %
С–0,16 -0,25; Cr - 12-14
С-0,5; Cr – 14;Мо-1;V-1
С-0,36-0,45; Сr-12-14
Для изготовления зажимных
и оттесняющих инструментов
(пинцеты, крючки, элеваторы),
вспомогательных деталей
к инструментам (винты, оси,
штифты)
30Х13
12Х13
C-0,260-0,350; Cr-12-14
С-0,12; Cr-12-14
Для изготовления зажимных инструментов
(зажимы, иглодержатели) и оттесняющих
(языкодержатели, лопатка Буяльского,
зеркала ушные и носовые)
40Х13
65Г
С-0,360-0,450; Cr - 12-14;
С-6,5%;Si-0.17-0.37. Cu<0.2.
Mn<1.2. Ni. P. Cr. S
Для изготовления режущих хирургических
и офтальмологических
инструментов
95Х18
ХВ5
С-0,900-1,000; Cr - 17-19
С-1,25-1,50; Cr -0,4-0,7

Применение металлов
для изготовления медицинских изделий и тары, обладающих
сложной формой и небольшой массой применяют: силумины
Сплавы алюминия
Дюралюмины –
сплавы алюминия с медью (2,2 – 4,8%),
магнием (0,4 – 2,4%) и
марганцем (0,4 – 0,8%).
Маркируются буквой «Д» и цифрами,
которые являются условными номерами
сплавов.
Например:
Д16 – содержит
меди – (3,8 – 4,6%), магния – (1,2 – 1,8%),
марганца – (0,3 – 0,9%).
Сплавы алюминия анодируют.
Силумины –
литейные сплавы алюминия с кремнием.
Силумины обладают очень
хорошими литейными свойствами
и малой плотностью,

Применение металлов
Контейнеры (тара), укупорочные средства
Алюминиевые сплавы:
АДОО (алюминий технический Al 99.7% и примеси
Fe. Si. Mn. Ti. Cu. Mg.Zn)
Стали марок: ВСт 3пс 2; ВСт 3 сп 2 (сталь углеродистая
конструкционная)
09Г2Д; 18Д (сталь конструкционная низколегированная
С до 0,12, Si 0,17-0,37. Mn1,4-1,8, Cu 0.15-0.3. Ni. S.P.Cr)

Применение металлов
Для изготовления медицинских изделий,
арматура устройств и аппаратов
бронзы марок:
БрО19 – бронза оловянная
(олова – 19%, остальное медь),
БрА(4 – 11) – бронза алюминиевая
(алюминия от 4 до 11 %),
БрБ2 – бронза бериллиевая
(бериллия – 2%).
Металлические детали шприцев,
канюли игл, катетеры, зонды,
стерилизаторы и др.
латуни марок:
Л62 (меди – 62%, цинка – 38%),
ЛС59-1 (меди – 59%, свинца – 1%,
цинка – 40%).
Сплавы меди
Латуни
Бронзы
Это сплавы меди с основным легирующим
элементом – цинком (от 4 до 5%) и
другими элементами.
Это сплавы меди с любым легирующим
элементом, из которых цинк и никель не
являются основными.

Применение металлов
хирургические имплантаты, микроинструменты,
инструменты, предназначенные для соединения
костей, зажимные инструменты для
микрохирургии и др.
Титан марок:
ВТ-00, ВТ3-1, ВТ 4, ВТ 6, ВТ 8, ВТ 14, ВТ 16,
ОТ4-1, ОТ 4,
(в состав которых входит титан 98,61-99,7%)
Титан – тугоплавкий металл с невысокой плотностью,
с хорошей пластичностью, жаропрочностью и высокой
коррозионной стойкостью.
Для получения сплавов с улучшенными свойствами
его легируют алюминием, ванадием, молибденом, хромом и марганцем.
Эти сплавы, отличающиеся исключительно высокой коррозионной
стойкостью, в том числе и в биосредах.

Применение металлов
Офтальмологические инструменты, трахеотомические трубки, клипсы для наложения на кровеносные сосуды головного мозга, хирургические иглы, в зубопротезировании, как электроды и др. изделия мед. назначения.
Благородные и драгоценные металлы
Золото
Серебро
Платина
Отличаются от других цветных металлов приятным внешним видом,
коррозионной стойкостью, способностью прокатываться в тончайшие
пленки, высокой температурой плавления.

Маркировка медицинских металлических инструментов
номер инструмента или
его обозначение (в случае
изготовления несколько номеров);
товарный знак
предприятия-изготовителя;
год выпуска (две
последние цифры);
условное обозначение «Н» для
инструментов из коррозионно-
стойкой стали и «Ті» для
инструментов из титановых
сплавов
Маркировку следует наносить на нерабочую часть инструмента механическим,
электроэрозионным или другим способом, обеспечивающим четкость
изображения
◈ 06-Н

Маркировку на медицинских инструментах можно не наносить, если:
если невозможно разместить
маркировку на поверхности
инструмента шрифтом высотой
не менее 1 мм
на инструментах, предназначенных
для длительного (более 6 ч)
пребывания в организме человека;
если нанесение маркировки вызывает
изменение функциональных свойств
инструментов.

Упаковка медицинских металлических инструментов
Инструменты должны быть очищены от загрязнений, обезжирены,
высушены и покрыты консервирующей смазкой в соответствии
с требованиями стандартов
Упаковывание инструментов следует осуществлять таким образом,
чтобы при транспортировании и хранении исключить возможность
их повреждения
Острые кромки режущих инструментов должны быть
защищены от затупления.
Инструменты должны быть упакованы в потребительскую тару:
коробки, пакеты, пачки, пробирки и другие виды тары