Высокочувствительный тропонин I: PATHFAST PATHFAST high sensitive Troponin I

Содержание

Слайд 2

An increased value for cardiac troponin is defined as a measurement exceeding

An increased value for cardiac troponin is defined as a measurement exceeding
the 99th percentile of a normal reference population (URL = upper reference limit)
Для каждого измерения оптимальная точность (КВ) при 99-ой перцентили ВРП определяется как КВ ≤ 10%.
Optimal precision (CV) at the 99th percentil URL for each assay should be defined as CV ≤ 10%.
Более высокая точность (КВ < 10%) позволяет более чувствительное измерение
Better precision (CV < 10%) allows for more sensitive assays.
Использование тестов, для которых не проведена независимая валидация оптимальной точности (КВ ≤ 10%), не рекомендуется
The use of assays that do not have independent validation of optimal precision (CV ≤ 10%) is not recommended.

The Joint ESC-ACCF-AHA-WHF Task Force for Troponin testing in Circulation 2007

Критерии тестирования тропонина

Повышенные уровни cTn определяются как результат измерения, превышающий уровень 99-ой перцентили нормальной референтной популяции (ВРП – верхний референтный предел)

Слайд 3

Роль cTnI в ОКС
Role of Trop I in Acute Coronary Syndrom (ACS)

Роль cTnI в ОКС Role of Trop I in Acute Coronary Syndrom (ACS)

Слайд 4

Динамика cTnI при ОКС
Timing of Trop I in Acute Coronary Syndrom (ACS)

Динамика cTnI при ОКС Timing of Trop I in Acute Coronary Syndrom

Острая сердечная боль -> ОИМ

2 проблемы:
Установить
Исключить

ЭКГ 1 cTnI+

Часы

2 cTnI+

Задержка адекватной терапии

Морбидность

Стоимость

Беспокойство пациента

Слайд 5

Высокочувствительные тропонины определяют нормальный уровень тропонина
High sensitive Troponin update: hs TropI assays

Высокочувствительные тропонины определяют нормальный уровень тропонина High sensitive Troponin update: hs TropI
detect normal levels of troponin

Предыдущие
поколения тестов сTn I

Современные
тесты cTnI

Высокочувствительные
тесты hs-cTn

Начало
развития ИМ

Норма

Ишемия
или микронекроз

Некроз

Слайд 6

Чувствительность и специфичность определения cTn
в центральной лаборатории
Sensitivity and specificity of central

Чувствительность и специфичность определения cTn в центральной лаборатории Sensitivity and specificity of
lab Trop assays

High sensitive assays

Conventional assays

High sensitive assays allow faster diagnosis of ACS

Высокочувствительный

Обычный

AUC ROC

Время после начала симптомов

Высокочувствительное измерение позволяет более быструю диагностику ОКС

Слайд 7

Современные тропониновые тесты
Troponin update : New IFCC listing from 2011

hs тесты –

Современные тропониновые тесты Troponin update : New IFCC listing from 2011 hs
отвечают требованиям рекомендаций Guidelines acceptable high sensitive Troponin assays

Слайд 8

hs-сTn тесты: их производители
High sensitive Troponin update : Manufacturers in the market

hs-сTn тесты: их производители High sensitive Troponin update : Manufacturers in the

IFCC listing by manufacturers since 12. 2010 : данные начиная с 2010 г
11 производителей на 34 аналитических платформах
11 manufacturers on 34 analyser platforms
24 Troponin assays in total всего 24 тропониновых теста
7 hs-cTn тестов, соответствующих требованиями рекомендаций
7 high sensitive Troponin assays according guidelines
3 hs-cTn теста, предназначенных для исследований
3 high sensitive Troponin assays are listed as research assays
Рош как лидер рынка в 2010 г запустил 5-ое поколение тропониновых тестов на 5 платформах
Roche Diagnostics as market leader launched their 5th generation Troponin assay on 5 platforms in 2010
… скоро и другие пойдут по этому пути
…… others will follow this trend soon

Слайд 9

Комментарии ученых, работающих по проблемам точности cTn тестов:
Comments from scientists working on

Комментарии ученых, работающих по проблемам точности cTn тестов: Comments from scientists working
Troponin assay performances like Fred Apple, Rob Christianson, Alan Wu and others :
«обычные» cTn тесты должны быть заменены на высокочувствительные
regular Troponin assay will be replaced by high sensitive assays
все больше и больше hs-cTn тестов будет применяться в будущем
in the future more and more high sensitive assays will be used
- улучшенная чувствительность cTn тестов позволяет обнаруживать пациентов с ИМ раньше и быстрее
improved sensitivity of hs Trop assays allows to detect more MI patients earlier and faster
hs-cTn тесты позволяют раннюю диагностику, прогнозирование и стратификацию кардиальных рисков при ССЗ
high sensitive Trop assays allow an early diagnosis, prognosis and cardiac risk stratification for cardio vascular diseases
- для hs-cTn тестов необходимы платформы Point-of-Care
- POCT platforms needs high sensitive Trop assays

hs-сTn: научная точка зрения
High sensitive Troponin update : Scientific opinions

Слайд 10

Advantages : преимущества
- повышенная чувствительность - higher sensitivity
более высокое

Advantages : преимущества - повышенная чувствительность - higher sensitivity более высокое отрицательное
отрицательное предиктивное значение для исключения ИМ
- higher negative predictive value for exclusion of myocard infarction
Соответствует требованиям международных рекомендаций для аккредитации в госпиталях и для тендеров - fullfill international guidelines for hospital accreditation & tenders
Позволяет более быструю диганостику ИМ (через 3 ч после поступления, скорее, чем через 6 или 12 ч - allow faster diagnostic decision about MI (in 3 hours after admisson of patient rather than 6 or 12 hours )
- Прогнозирование и стратификация риска при стабильных заболеваниях коронарных артерий - prognosis and risk stratification in stable coronary disease

Недостатки Disadvantages
- Низкая специфичность Lower specificity
Большое количество ложноположительных результатов
- Higher wrong positives rate

hs-cTn тесты: почему они лучше
High sensitive Troponin update: Why they are better ?

Слайд 11

Повышение тропонина при отсутствии ОКС или сердечной недостаточности

Повышение тропонина при отсутствии ОКС или сердечной недостаточности

Слайд 12

hs-cTnI PATHFAST: новые аналитические характеристики
PATHFAST high sensitive Troponin update : New

hs-cTnI PATHFAST: новые аналитические характеристики PATHFAST high sensitive Troponin update : New
performance data

Current 99% percentile

КВ (%)

нг/мл

Текущая 99%перцентиль

Слайд 13

hs-cTnI PATHFAST: новые аналитические характеристики
PATHFAST high sensitive Troponin update : New performance

hs-cTnI PATHFAST: новые аналитические характеристики PATHFAST high sensitive Troponin update : New
data

Excellent 10 % CV value
at 0.002 ng/ml

Current 99% percentile

КВ (%)

Текущая 99%перцентиль

Отличное значение 10% КВ
при 0,002 нг/мл

Слайд 14

Применение TnI теста PATHFAST для выявления ИМ у пациентов,
поступивших в ОНТ с

Применение TnI теста PATHFAST для выявления ИМ у пациентов, поступивших в ОНТ
симптомами ОКС,
Use of the PATHFAST Troponin I assay for detection of myocardial infarction in patients presenting with symptoms suggestive of acute coronary syndromes at the emergency room
Spanuth E , Ivandic B, Giannitsis E ,Heidelberg, Germany, 2010

Poster shown at DGCK congress in Sep. 2010

hs-cTnI PATHFAST: новые аналитические характеристики
PATHFAST high sensitive Troponin update : Clinical data

Цель исследования: определить диагностическую точность количественного
Point-of-Care TnI теста PATHFAST для раннего выявления ИМ Б ST
у пациентов, поступивших в ОНТ c острой сердечной болью

Слайд 15

hs-cTnI PATHFAST: статистика
PATHFAST high sensitive Troponin update : Basic statistics

Cut off

Positive patients

Healthy

hs-cTnI PATHFAST: статистика PATHFAST high sensitive Troponin update : Basic statistics Cut
people

Analyte conc.

FN = false negative
Ложно отр.
FP = false positive
Ложно положит.
TP = true positive
Положит.
TN = true negative
Отрицат.

AUC = Area under the curve

Специфичность, чувствительность, пограничный уровень
ROC curve, AUC, Specificity , Sensitivity and cut off values

From Wikipedia…..

Пограничный уровень

Здоровые

Положительные
пациенты

Аналит. конц.

Слайд 16

192 пациента, тестирование при поступлении, через 3 и 6 ч
Result from clinical

192 пациента, тестирование при поступлении, через 3 и 6 ч Result from
study at chest pain unit in Heidelberg, Germany : 192 patients for myocard infarction tested at admission (0h), 3 h and 6 h after admission

AUC = Area under ROC curve
Лучшее возможное значение = 1,00
Best value possible = 1.00
Худшее значение = 1,00
Worst value possible = 0.500

Сравнение ROC кривых: - 0 ч, - 3 ч, - 6ч
Comparison of ROC curves for PATHFAST TnI ad admission (blue line), 3 hours (brown line) and 6 hours (orange line) after admission

hs-cTnI PATHFAST: клиническое значение
PATHFAST high sensitive Troponin update : Clinical data

Чувствительность

100-специфичность

Слайд 17

hs-cTnI PATHFAST: клиническое значение
PATHFAST high sensitive Troponin update : Clinical data

192 пациента,

hs-cTnI PATHFAST: клиническое значение PATHFAST high sensitive Troponin update : Clinical data
тестирование при поступлении, через 3 и 6 ч
Result from clinical study at chest pain unit in Heidelberg, Germany : 192 patients for myocard infarction tested
92 % ОИМ положит. AMI positive at admission
96 % ОИМ положит. AMI positive at 3 hours
95 % ОИМ положит. AMI positive at 6 hours

No more AMI patients found after 6 hours

При поступлении At admission 0.91
Через 3 ч 3 hours after admission 0.96
Через 6 ч 6 hours after admission 0.95

С помощью теста PATHFAST cTnI диагноз ОИМ является гарантированным через 3 ч With PATHFAST c TnI assay AMI diagnosis is secure after 3 hours

AUC

После 6 ч пациентов с ОИМ не обнаружено

Слайд 18

hs-cTn PATHFAST: сравнение с Roche (hsTNT) and Siemens (TnI Ultra) – центральная

hs-cTn PATHFAST: сравнение с Roche (hsTNT) and Siemens (TnI Ultra) – центральная
лаборатория
PATHFAST high sensitive Troponin update : Comparison with central lab assays from Roche (hsTNT) and Siemens (TnI Ultra)

hs-cTn PATHFAST имеет точность, сходную с таковой для HS TnT & TnI Ultra
PATHFAST hs TNI shows similar clinical performance than HS TnT & TnI Ultra

При поступлении

Через 3 ч

Через 6 ч

Разница 0-3 ч

Слайд 19

hs-cTnI PATHFAST: статистика
PATHFAST high sensitive Troponin I update : Basic statistics
Пример: вычисление

hs-cTnI PATHFAST: статистика PATHFAST high sensitive Troponin I update : Basic statistics
положительных и отрицательных предиктивных значений
Example : Positive and negative predictive value calculation

Message PPv, NPV
Warum pF besser
Cut off

From Wikipedia…..

Слайд 20

Лучший пограничный уровень для ИМ – 0,020 нг/мл
Cut off for

Лучший пограничный уровень для ИМ – 0,020 нг/мл Cut off for best
best clinical use in myocard infarction stays with 0,020ng/mll

hs-cTnI PATHFAST: Пограничные уровни – чувствительность и специфичность
PATHFAST cTNI : Cut off comparison with sensitivity and specificty

ROC анализ для диагностики ИМ Б ST через 3 ч после поступления

Слайд 21

hs-cTnI PATHFAS: сравнение предиктивных значений с измерениями в центральной лаборатории
PATHFAST high sensitive

hs-cTnI PATHFAS: сравнение предиктивных значений с измерениями в центральной лаборатории PATHFAST high
Troponin I update : Comparison of predicitive values with central lab assays

0,014

PATHFAST hs cTNI

Roche

5,6% ложно положит.
5.6 % wrong positives

27% ложно положит.
27 % wrong positives

Пограничный уровень 0,014 нг/мл Roche hsTnT дает 27% ложно положительных результатов
Cut off of 0.014 ng/ml from Roche hs TnT produces 27 % more wrong positive results

Пограничный
уровень

0,02

нг/мл

нг/мл

отр.предик.
значение %

Полож..предик.
знач.%

Слайд 22

hs-cTnI PATHFAST: выводы из клинических исследований
PATHFAST high sensitive Troponin I update :

hs-cTnI PATHFAST: выводы из клинических исследований PATHFAST high sensitive Troponin I update
Conclusion from clinical studies

Вывод: эти факты свидетельствуют, что Point-of-Care hs-cTnI PATHFAST
тест может обеспечить в ОНТ получение в течение 18 мин результатов
измерения в цельной крови, что может улучшить раннюю диагностику
ОИМ и сохранить драгоценное время, необходимое для постановки точного
диагноза у неотложных пациентов с острой сердечной болью

Слайд 23

hs-cTnI PATHFAST: результат через 18 минут
PATHFAST high sensitive Troponin I update timing

hs-cTnI PATHFAST: результат через 18 минут PATHFAST high sensitive Troponin I update
: result in 18 minutes

Время измерения cTn в центральной лаборатории

Для большинства тестов необходимо 90 мин или больше

Слайд 24

hs-cTnI PATHFAST: результат через 18 минут
PATHFAST high sensitive Troponin I update timing

hs-cTnI PATHFAST: результат через 18 минут PATHFAST high sensitive Troponin I update
: result in 18 minutes

Время, необходимое для выполнения различных
стадий cTn тестов в центральной лаборатории

Взятие пробы

Передача пробы

Центрифугирование

Администрирование

Анализ

Подтверждение
результатов

мин

%

Слайд 25

Результаты новых исследований: Conclusion from new studies :
отличная точность при низких

Результаты новых исследований: Conclusion from new studies : отличная точность при низких
уровнях с функциональной точностью 0,002 нг/мл
excellent precision at low end with functional sensitivity of 0,002 ng/ml
99% перцентиль верхнего референтного уровня снижена до 0,014 нг/мл
99 % percentile of the upper reference level is down to 0,014 ng/ml
пограничный уровень для ИМ соответствует 0,020 нг/мл
cut off for best clinical use in myocard infarction stays with 0,020ng/ml
- пограничный уровень PATHFAST - 0,020 нг/мл дает такую же или лучшую специфичность и точность в сравнении cTn тестами Roche и Siemens
with 0,020ng/ml cut off value PATHFAST cTNI assays shows equal or better performance in specificity and precision compared to Roche and Siemens assays
hs-cTnI PATHFAST согласно списку IFCC имеетсамые лучшие характеристики как Point-of-Care анализатор,
PATHFAST cTNI shows best performance for POCT analyser in IFCC listing
- hs-cTnI PATHFAST отвечает требованиям рекомендаций по измерению cTn
- PATHFAST cTNI is guidelines acceptable

hs-cTnI PATHFAST: выводы
PATHFAST high sensitive Troponin update : Conclusions

Слайд 26

Рекомендации по диагностике ИМ и измерению cTn

Рекомендации по диагностике ИМ и измерению cTn

Слайд 27

…the critical care immunology analyzer for biomarkers
manufactured on the basis of an

…the critical care immunology analyzer for biomarkers manufactured on the basis of
outstanding engineering experience
and excellent and well known reagent quality of Mitsubishi

PATHFAST IMMUNO ANALYSER

Слайд 28

2- Select cartridges

1- Prepare testing

4- Fill in patient sample

3- Put into rack

2- Select cartridges 1- Prepare testing 4- Fill in patient sample 3-
Подготовь тестирование

Выбери картриджи

Вставь их в трек

Внеси пробу

PATHFAST IMMUNO ANALYSER

Слайд 29

5- enter rack

6- enter pipettes

7- enter patient data

Вставь трек в прибор

Внеси пипетки

5- enter rack 6- enter pipettes 7- enter patient data Вставь трек
Внеси информацию о пациенте

PATHFAST IMMUNO ANALYSER

Слайд 30

Enzyme
Reaction
1 min

Immuno
reaction
5 min



Measure
Light Emission

Magnetic Particles

Pipette
up/down

Calculator

CDP Star®

Chemiluminescence

Magnet

Магнитные частицы

Цельная кровь или плазма

Аналит

Контаминант

Иммунная реакция

Enzyme Reaction 1 min Immuno reaction 5 min Y Y Measure Light

5 мин

Пипетирование
вверх/вниз

Магнит

Хемилюмисцентный
субстрат

Энзиматическая р-ция 1 мин

Калькулятор

Хемилюминисценция

Измерение
эмиссии света

PATHFAST IMMUNO ANALYSER : Assay principle

Слайд 31

hsTrop I hsTnI
CKMB ККМБ
Myoglobine Миоглобин
NTproBNP NTproBNP
hsCRP

hsTrop I hsTnI CKMB ККМБ Myoglobine Миоглобин NTproBNP NTproBNP hsCRP hs СРБ
hs СРБ
D-Dimer Д-димер
Presepsin Пресепсин

Одновременное тестирование в цельной крови
Simultaneous testing with whole blood

8- push start: results in 17 minutes

Нажми на «старт»: результат через 17 мин

Имя файла: Высокочувствительный-тропонин-I:-PATHFAST-PATHFAST-high-sensitive-Troponin-I.pptx
Количество просмотров: 382
Количество скачиваний: 0