Zacházení s návykovými látkami v lékárně - zdravotnických zařízeních

Návykové látky
Omamné látky –Léčivé přípravky je obsahující
Psychotropní látky- Léčivé přípravky je obsahující
Prekursory OPL a látky pomocné
Látky - kategorie 1,
kategorie 2 a
kategorie 3

Nařízení vlády č.463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, novela č.243/2015 Sb. Č.46/2017 Sb.,
Příloha 1 OMAMNÉ LÁTKY
Příloha 2 OMAMNÉ LÁTKY
Příloha 3 OMAMNÉ LÁTKY
Příloha 4 PSYCHOTROPNÍ LÁTKY
Příloha 5 PSYCHOTROPNÍ LÁTKY
Příloha 6 PSYCHOTROPNÍ LÁTKY
Příloha 7 PSYCHOTROPNÍ LÁTKY
Příloha 8 seznam vybranných přípravků (výjimky)

ZÁKON č. 167/1998 Sb., o návykových látkách
a o změně některých dalších zákonů
Změna: 117/2000 Sb.
Změna: 132/2000 Sb.
Změna: 57/2001 Sb.
Změna: 117/2000 Sb.
Změna: 185/2001 Sb.,
Změna: 407/2001 Sb.
Změna: 354/1999 Sb.
Změna: 320/2002 Sb.
Změna: 223/2003 Sb.
Změna: 362/2004 Sb
Změna: 228/2005 Sb.
Změna: 74/2006 Sb.
Změna: 124/2008 Sb.
Změna: 141/2009 Sb.
Změna: 291/2009 Sb.
Změna: 41/2009 Sb.
Změna: 281/2009 Sb.
Změna: 106/2011 Sb.
Změna :341/2011 Sb.,
Změna : 375/2011 Sb.,
Změna : 18/2012 Sb.,
Změna : 167/2012 Sb.,
Změna : 50/2013 Sb.,
Změna : 70/2013
Změna: 273/2013 Sb
Změny-novely zákona

Vyhlášky k zákonu č.167/1998 Sb.
Vyhláška č.123/2006 Sb. z 31.března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků
Vyhláška č.53/2014 Sb. z 26.března 2014 o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách ….
Vyhláška č.243/2009 Sb. , která stanoví seznam fyzických a právnických osob které nepotřebují povolení k zacházení s návykovými látkami a prekurzory , ve znění vyhlášky č.28/2013 Sb.,

Kontrolní orgány
Státní ústav pro kontrolu léčiv
(hlášení skutečné realizace, hlášení o ukončení činnosti, inspekce, ……….)
Ministerstvo zdravotnictví
(inspekce, vydání povolení k zacházení s látkami kategorie 1,2,3 )
Policie ČR, Celní orgány

§4
K zacházení s omamnými a psychotropními látkami v ČR
Je třeba povolení
Pokud tento zákon neurčí jinak

Zacházení s OPL bez povolení k zacházení (§5)
Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující mohou bez povolení k zacházení
a) nabývat, pozbývat a skladovat osoby poskytující lékárenskou péči2e) pouze pro provoz lékárny,
b) zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby oprávněné k tomu podle zvláštního zákona,3)
c) připravovat do lékových forem v lékárnách lékárníci nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem lékárníka.

Přípravky s obsahem NL uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech OPL mohou bez povolení k zacházení
a) pouze pro poskytování zdravotních služeb nabývat, pozbývat a skladovat poskytovatelé zdravotních služeb nebo osoby provozující zařízení poskytující pobytové sociální služby,
b) pouze pro poskytování veterinární péče …….. k výkonu odborných veterinárních činností,
c) předepisovat lékaři při poskytování zdravotních služeb ve zdravotnických zařízeních a v zařízeních poskytujících sociální služby,
d) používat pro terapeutické účely lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci ve zdravotnických zařízeních lůžkové a ambulantní péče a v zařízeních poskytujících pobytové sociální služby nebo lékaři, kteří mají uzavřenu smlouvu o preskripci léčivých přípravků se zdravotní pojišťovnou,
e) předepisovat a používat pro účely veterinární péče veterinární lékaři,4)

f) podle lékařem vyplněného a podepsaného recepturního tiskopisu "receptu nebo žádanky" připravovat a vydávat lékárníci v lékárnách,
g) přejímat a připravovat do lékových forem v lékárnách lékárníci nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem lékárníka,
h) nabývat, a to i v zastoupení, na základě lékařem vydaného receptu, uchovávat a používat podle vydaného receptu pro vlastní potřebu fyzické osoby,
i) nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu veterinárního lékaře nebo nabývat od fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu veterinárních činností, uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle stanovené diagnózy pro účely poskytování veterinární péče fyzické a právnické osoby,

§ 10 Skladování v lékárnách a zdravotnických zařízeních
(4) Skladování v těchto případech musí být zajištěno tak, aby ke skladovaným látkám neměly přístup nepovolané osoby.Stejně jako u ostatních léčiv.
Ve zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a u osob oprávněných k poskytování veterinární péče musí být skladovány v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu návykové látky uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 Nařízení vlády a přípravky je obsahující.

§ 12 Obchod
Návykové látky a přípravky mohou být předány nebo prodány pouze osobám, které jsou oprávněny k zacházení s nimi. Totéž platí o převodu jiných práv spojených s návykovými látkami a přípravky.

§ 13 Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem
Léčivý přípravek , který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1,
může být vydán v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením podle zákona o léčivech.
Jedná-li se o léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, může být vydán pouze na recept nebo žádanku označenou modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu, anebo výhradně na elektronický recept, stanoví-li tak zákon o léčivech.

(2) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s vyznačením pořadového čísla tiskopisu a kódu obecního úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal, podléhají evidenci.
(3) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem mohou objednávat a odebírat od místně příslušného obecního úřadu obce s rozšířenou působností pouze osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona prostřednictvím svých pověřených zástupců. O dalším použití vedou tyto osoby evidenci.
(4) Výrobu a distribuci receptů a žádanek s modrým pruhem zabezpečují obecní úřady obcí s rozšířenou působností.

(10) Léčiva obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin
nemohou být vydávána opakovaně na jeden recept.
(11) Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí vydávají pro zdravotnická a veterinární zařízení patřící do jejich působnosti tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s uvedením kódu příslušného ministerstva.
Pro nakládání s těmito tiskopisy platí obdobně ustanovení odstavců 2 až 8 s tím, že místo obecního úřadu obce s rozšířenou působností zajišťuje stanovené činnosti Ministerstvo obrany nebo Ministerstvo financí.

§ 14 Likvidace návykových látek a přípravků
(1) Nepoužitelné návykové látky a přípravky , jakož i odpad je obsahující, musí být zneškodněny.
Osoba provádějící zneškodnění nepoužitelných návykových látek a přípravků a odpadů je obsahující o tom sepíše zápis.
(2) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek a přípravků , jakož i odpadu je obsahujícího, které jsou léčivem, se řídí zvláštním právním předpisem.
(3) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek a přípravků , jakož i odpadu je obsahujícího, které nejsou léčivem podle zvláštního zákona, 6) lze provádět jedině za přítomnosti zástupce krajského úřadu. Osoba provádějící zneškodnění o něm sepíše zápis, který podepíše přítomný zástupce krajského úřadu.
(4) Při nakládání s nepoužitelnými NL a přípravky, jakož i odpadem je obsahujícím, se postupuje stejně jako při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence dle zákona upravujícího nakládání s odpady

Zákon o prekurzorech drog
č.272/2013 Sb.,
Prekursory omamných a psychotropních látek
Pomocné látky
( potřebné k výrobě omamných a psychotropních látek)
vychází z legislativy ES
Platnost od 1.12014

Prováděcí předpisy
k zákonu o drogách
Vyhláška č.71/2014 Sb., o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1
Vyhláška č. 54/2014 Sb., o vzorech formulářů a průkazu inspektora a limitních množstvích látek podle zákona o prekursorech drog

Vyčlenění prekursorů drog (látky kategorie 1,2,3) ze zákona o OPL
Reakce na aktuální drogovou situaci
Důslednější plnění nařízení ES
Přehlednost právní úpravy
Prohloubení některých institutů

Zvláštní licence (§2)
Lékárna, pokud zachází s látkami kategorie 1 musí žádat o „zvláštní licenci“
-platnost je neomezená pokud nedochází ke změně………………
Licence je nepřenosná a nepřechází na právního nástupce
Při jakékoli změně se musí žádat o novou licenci-změnu a vrátit původní do 10 dnů

Přímo použitelné předpisy Evropského společenství
zacházení s prekurzory a pomocnými látkami
Nařízení Evropského Parlamentu a rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11.února2004
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22.prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
Nařízení komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27.července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005 , kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.

Vyhláška,
236/2015 Sb.,kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání IPLP s obsahem konopí pro léčebné použití
-jako léčebné konopí lze používat jen druhy uvedené v příloze 1 vyhlášky
- max.množství pro předepsání 1 recept -výdej je měsíčně 180 g sušené drogy
-kvalitativně vymezuje parametry příloha 2 vyhlášky
- výdej je pouze na elektronický recept dle §3 vyhlášky (a vyhl.o předepisování č.54/2008 v platném znění č. 190/2013)
Indikace pacienta a specializace lékaře je stanovena přílohou č.3 vyhlášky

IPLP s obsahem konopí pro léčebné účely
Lze předepsat- vydat- použít
v souladu s prováděcími předpisy k zákonu č.378/2007 Sb., v platném znění
Vedení evidence……..
Způsob předepisování a množství v určitém období( vyhláška č. 236/2015 Sb.)
Zajišťování suroviny-konopí
je v gesci SÚKL

Evidence a dokumentace
(vyhl.č.123/2006 Sb., ve znění vyhl. č.72/2014 Sb.)
(1) O zacházení s návykovými látkami a přípravky, se vede stanoveným způsobem evidence.
Evidenci jsou povinny vést osoby:
- které provozují zdravotnické zařízení,
-osoby, které provozují zařízení poskytující pobytové sociální služby,
-osoby, které poskytují veterinární péči,
(2) Náležitosti a obsah evidence a dokumentace, jejich druhy, formy vedení dokumentace a způsob jejího uchovávání a ověřování stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

Uchovávání dokumentace (§33)
(1) Dokumentace vztahující se k zacházení s návykovými látkami a přípravky, musí být uchovávána po dobu 5 let,
(2) Podrobnosti o způsobu a době uchovávání dokumentace stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

Interní předpisy
Směrnice upravující zacházení s „opiáty“ v lékárně………….na odděleních nemocnice
Způsob likvidace „opiátů“ na odděleních nemocnice
(Otevřená a použitá ampule se zbytkem návykové látky, která dle ordinace lékaře nebyla v celé dávce spotřebována, se vhodí do pevnostěnné uzavíratelné nádoby z PVC, která slouží k likvidaci použitých jehel a stříkaček. Likvidace se následně provádí spálením v souladu s platnými předpisy ČR a organizační směrnicí …..)
Vedení evidence……(v souladu s vyhláškou oevidenci)
Předepisování návykových látek (dle vyhl…..o předepisování LP)
Výdej návykových látek
(dle vyhl. O výdeji LP)