Правовое регулирование геномики человека: российский подход и зарубежный опыт

План выступления
Рассмотрение действующего правового регулирования геномики человека в России;
характеристика основных тенденций развития российского законодательства в сфере геномики человека;
анализ мирового подхода к правовому регулированию геномики человека;
демонстрация основных подходов зарубежных стран к правовому регулированию геномики человека;
формулировка основных выводов на основании произведенного анализа.

Действующее правовое регулирование геномики человека в России
ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» правовое регулирование генодиагностики и генотерапии (ОДНАКО изначально данный закон не охватывал правовое регулирование применения методов ГИД к человеку);
ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ» геномная регистрация в целях установления личности (не раскрывает содержание генетической информации и относит ее к «персональным данным», не устанавливая особенностей такой информации);
Ст. 15 СК РФ – консультирование по медико-генетическим вопросам возможно с согласия лиц, вступающих в брак (НЕТ спец. НПА, посвященного вопросам генетического консультирования);
ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» - регулирует проведение биомедицинской и этической экспертизы, доклинических исследований БМКП, не распространяется на отношения, возник. при обращении клеток человека в научных целях отсутствие положений, регулирующих этапы процесса деятельности биобанков, а также специальных положений об ответственности за нарушение данного законодательства
Ст. 10 ФЗ «О ПД» - специальные категории ПД (режим меньшей правовой защиты)
Ст. 11 ФЗ «О ПД» -биометрические данные (сведения о биологических особенностях человека)
В рамках какого режима ПД следует толковать ГИ?

Основные тенденции развития российского законодательства в сфере геномики человека
ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте РФ- городе фз Москве» – участники экспериментального режима получают возможность доступа к обезличенным данным без согласия субъекта геномной информации (персональным данным «о состоянии здоровья») – внесение изменений в ст. 10 ФЗ «О персональных данных» – расширение случаев, допускающих обработку геномной информации;
Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в РФ» (в том числе технологий генетического редактирования) учрежден Совет по реализации Федеральной научно-технической программы по развитию генетических технологий на 2019-27 гг. (постоянно действующий коллегиальный орган) запущено три геномный центра мирового уровня и магистерская программа МГУ «Генетика и здоровье человек», предусмотрено создание Национальной базы генетической информации
риск реидентификации – обратный перевод анонимизированной информации в персонифицированную с использованием средств сопоставления информации

Указ Президента от 11 марта 2019 г. № 97 «Об основах государственной политики РФ в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г.» – генетическая паспортизации населения с целью определения степени генетической предрасположенности к различным заболеваниям и формирование его генетического профиля, а также развитие технологии скрининга генофондов человека / создание национального банка сыворотки крови и разработка информационно-аналитической системы мониторинга инфекционных заболеваний среди различных групп населения и оценки иммунитета к актуальным инфекционным заболеваниям;
Законопроект о биологической безопасности – в п. 2 ст. 8 закреплено, что к мерам по обеспечению БП относится использование всех генетических изменений живых организмов / создание государственной информационной системы в области БП на основании статистических и документированных сведений, состав которых в законе не определен;
Законопроект о создании в РФ единого информационного федерального регистра, содержащего сведения о населении страны, в том числе и о родственных связях (сведения, отслеживающие все важные этапы жизни граждан)– опасения относительно зашиты персональных данных
В Концепциях развития городов закреплено создание обеспечения оказания мед. помощи на основе генетических параметров, обрабатываемых искусственным интеллектом, геномное сканирование, итогом которого станет разработка генетических цифровых платформ и их наполнение картами геномных сетей с индивидуальными проблемными дефектами, служащими источником информации для науки, образования, машинного обучения

Мировой подход к правовому регулированию геномики человека
Декларация Совета международных организаций мед. наук (CIOMS) «Генетика, этика. Скрининг и терапия» принцип приоритета благополучия лица, подвергнутого генетическому исследованию, и конфиденциальности его результатов / требование об адекватности генетического консультирования;
Европейская Конвенция о правах человека и биомедицине (Доп. протокол, касающийся генетического тестирования в мед. целях (2008 г.) гарантия прав личности при проведении и использовании результатов генетического тестирования;
Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, одобрен. Ген Ассамблеей ООН развитие генетических исследований в рамках уважения человеческого достоинства, прав и основных свобод человека;
Международная декларация о генетических данных человека особый статус геномной информации в связи с наличием устойчивой связи с конкретным лицом и влияния на потомство на протяжении нескольких поколений
отсутствуют четкие рекомендации о восприятии, правовом режиме генетической информации

Основные подходы зарубежных стран к правовому регулированию геномики человека
Закон Германии о регулировании генно-инженерной деятельности:
учреждает Комиссию по безопасности в сфере генной инженерии;
содержит специальные меры административной и уголовной ответственности
Закон Великобритании о человеческих тканях (HTA):
устанавливает ответственность за сбор генетического материала лица без его согласия
УК Франции:
предусматривает специальные составы, которые образуют исследование генетических свойств человека без предварительного согласия и использование ГИ не по назначению
Закон штата Аризоны о генетическом тестировании:
запрет ГТ, проводимых скрытно (без ИДС лица, которому принадлежит биоматериал)
Закон о биоэтике и биологической безопасности (Bioethics and biosafety act of South Korea):
учреждает Национальный Комитет по Биоэтике ( NBC), обеспечивающий качество оказания услуг по генетическому тестированию;
ограничивает виды генетических тестирований, проводимых частными компаниями
Руководству по регулированию генетического тестирования в Турции (Genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri yönetmenliği ):
регулирует порядок выдачи лицензий на проведение генетического тестирования;
учреждает профильную Комиссию из числа национальный и зарубежных специалистов по контролю безопасности и разработке методики повышения качества генетического тестирования и соблюдения этических принципов

Основные подходы зарубежных стран к правовому регулированию геномики человека
В Великобритании с 2018 г. действуют новые правила регулирования биобанков:
Лицу гарантируется право на отказ от участия в биобанкинге и отзыв своих биоданных по любым причинам
Информация из биобанка может быть предоставлена 3 лицам не только по согласию лица, предоставившего биоматериал, но и на основании интересов, преследуемых контролирующими органами или 3 лицами (legitimate interest)
Общий регламент по защите ПД (GDPR):
четко разделяет понятие генетической и биометрической информации;
на операторов ПД возлагается обязанность по предоставлению информации субъекту, перечень которой определен (цель, потенциальные получатели, последствия, срок хранения, разъяснение прав субъекту);
на операторов ПД, получивших доступ к генетической информации, возлагается повышенная ответственность за нарушения порядка ее использования;
предусматривается обязанность по внедрению технических мер защиты информации

Выводы
Выявлена необходимость развития российского законодательства о биобанках (определить права создателей биобанков в отношении биоматериала и и полученной на его основе информации, права лиц, предоставивших биоматериал, пределы прав 3 лиц в отношении доступа к биоматериалу, перспективы его промышленного использования, характер связи с другими нац. и межд. биобакнами и механизмы недопущения реидентификации генетической информации);
в силу развития института генетического тестирования напрямую (DTC) следует внедрить в российское законодательство механизм обеспечения качества его проведения и конфиденциальности его результатов, а также обязательности проведения предварительного генетического консультирования на основе зарубежного опыта;
генетическая информация имеет особый характер, поэтому требует специальный режим правового регулирования с установлением повышенной ответственности оператора ПД и возложением обязанности по обязательному предварительному информированию субъекта по вопросам, перечень которых должен быть четко определен;
следует включить в номенклатуру мед. услуг секвенирование и принять регламентирующие акты в области генетического тестирования для обеспечения качества его проведения и совершенствовать законодательство об юридической ответственности в сфере геномики человека

Список использованных источников
Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4 апреля 1997 г.) // СПС «КонсультантПлюс»
Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 18-м пленарном заседании 19 октября 2005 г.) // режим доступа : https://www.un.org/
Федеральный закон от 24 апреля 2020 г. № 123 - ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте РФ- городе федерального значения Москве…» // СПС «КонсультантПлюс»
Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // СПС «КонсультантПлюс»
Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ» // СПС «КонсультантПлюс»
Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86 - ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СПС «КонсультантПлюс»
Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. «Об Основах государственной политики РФ в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу» // СПС «КонсультантПлюс»
Указ Президента РФ от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в РФ» // СПС «КонсультантПлюс»
Проект Закона № 850485-7 «О биологической безопасности РФ» // СПС «КонсультантПлюс
Проект Закона № 759897-7 «О едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении РФ» // СПС «КонсультантПлюс
Privacy Act Arizona 2019 SB 1297 // https://www.genome.gov/
Bioethics and Biosafety Act of South Korea (2005)// https://elaw.klri.re.kr/
Genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri yönetmenliği . Sayı : 31004. 10. 01. 2020 // https://www.resmigazete.gov.tr/