Биоэтические и юридические аспекты создания ГМО - ребенка

ПЕРВЫЙ В ИСТОРИИ СЛУЧАЙ ГЕННОЙ МОДИФИКАЦИИ ЧЕЛОВЕКА
25 ноября 2018 г.: MIT Technology Review: «Китайские ученые делают CRISPR детей»
26 ноября 2018 г. Associated Press: «Китайский исследователь утверждает, что создал первых генно-модифицированных детей»
25 ноября 2018 г.: Хэ Цзянькуй, профессор Южного научно-технического университета SUSTech (Шэньчжэнь, КНР), выкладывает 5 роликов на Youtube, подтверждающих успех эксперимента
II международный саммит по редактуре человеческого генома
Научная статья отправлена на рассмотрение в New England Journal of Medicine, но не опубликована

ЧТО ПРОИЗОШЛО
Технология
Эмбрионы модифицировали при помощи технологии CRISPR-Cas9 во время экстракорпорального оплодотворения и затем пересаживали женщинам. Целью эксперимента было исправить ген CCR5, сделав детей устойчивыми к ВИЧ.
Позже на Международном саммите в Гонконге Хэ Цзянкуй показал часть своих результатов и рассказал о второй беременности, в результате которой должен был появиться третий ребенок с отредактированным геномом.
Результат эксперимента
Рождение двух девочек-близнецов с отредактированным геномом. Настоящие имена неизвестны. Условные имена: Лулу и Нана.
-> широкая критика в научных кругах

БИОЛОГИЧЕСКИЙ АСПЕКТ ПРОБЛЕМЫ. ПОЧЕМУ ИМЕННО ЭТОТ ГЕН?
На иммунных клетках существует молекула CCR5
CCR5 - рецептор, с которым взаимодействует ВИЧ, через который он проникает в клетку и заражает ее.
Известна и описана мутация, которая ломает ген этого рецептора. Соответственно, на клетках его нет и вирус не может взаимодействовать с клеткой и заразить ее.
Существуют люди с такой природной мутацией.
Неизвестно, для чего нужен CCR5
Без него лучше? -> улучшение когнитивных способностей, быстрое восстановление после инсульта.
Иммунная клетка
Вирус
Хэ Цзянькуй сломал ген рецептора CCR5, чтобы девочки не мог заразиться ВИЧ

БИОЛОГИЧЕСКИЙ АСПЕКТ ПРОБЛЕМЫ. OFF-TARGET
Сущность технологии CRISPR-Cas9:
Нацеливаем направляющую РНК в тот участок ДНК, который мы хотим отредактировать
Cas белок разрезает ДНК -> изменение
НО!
Off-target effect
Несколько участков, не идентичных, но похожих, направляющая РНК может нацелиться и на них тоже
-> Изменения могут сбиться с пути и разрезать не только нужный ген, но и другие
Результат: нежелательные мутации
Хэ Цзянкун сообщил, что off-target effect не произошло

ЮРИДИЧЕСКИЙ АСПЕКТ ПРОБЛЕМЫ
Южный университет науки и технологий в Шэньчжэне: ученый официально находится в неоплачиваемом отпуске с февраля.
Медики подделали необходимые для разрешения этического комитета документы.
Были сфальсифицированы документы для медицинского центра - проводившие операцию врачи не знали, что имплантируют пациенткам генетически модифицированные эмбрионы.
Вопрос информированного согласия:
В ходе дальнейших ответов Хэ стало известно, что согласие родителей он получал лично, после двух интервью, и никто кроме него и членов его исследовательской группы этих людей не консультировал. Иными словами, никакой уверенности в том, что испытуемые действительно давали себе отчет, на что именно соглашаются, нет.
-> Китайские власти в лице Национального комитета здравоохранения запустили официальное расследование вместе с Китайской академией наук.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА
Запрет любых исследований по репродуктивному клонированию;
Нормы для проведения исследований стволовых клеток;
Запрет имплантации генетически модифицированных эмбрионов.
Не содержит норм об ответственности за нарушение норм, являясь фактически сводом правил профессиональной этики
Несмотря на существующие варианты квалификации содеянного, в китайском праве отсутствует специальная ответственность за незаконные манипуляции с геномом человека и других организмов
Постановление Министерства науки и технологий и Министерства здравоохранения КНР от 24 декабря 2003 г. № 460 утвердило Руководящие этические принципы в области исследования эмбриональных стволовых клеток человека
Инструкция Национальной комиссии по здравоохранению и планированию семьи от 12 октября 2016 г. № 11 «О порядке рассмотрения этических вопросов, связанных с проведением биомедицинских исследований человека»
Одним из условий осуществления биомедицинской деятельности в отношении человека является создание независимого комитета по этике;
Необходимо получение информированного согласия пациента на медицинское вмешательство.

ПРИГОВОР
Вместе с ним осуждены еще два сотрудника Южного научно-технологического университета в Шэньчжэне – Чжан Женьли и Цинь Цзиньчжоу.
Первый приговорен к двум годам тюрьмы и штрафу в 1 миллион юаней, второй к полутора годам и штрафу в 500 тыс. юаней.
Решение суда района Наньшань города Шэньчженя
Хэ Цзянькуй приговорен трем годам тюрьмы и выплате 3 миллионов юаней (около 26, 5 млн рублей)
«Ни один из обвиняемых не обладал необходимой врачебной квалификацией. Они жаждали славы и богатств, и осознанно нарушили законодательство страны в области научных исследований и медицинских процедур».

УЖЕСТОЧЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ
гены и эмбрионы человека перечислены в разделе о правах личности, подлежащих защите;
эксперименты с использованием генов или эмбрионов человека входят в раздел, который гарантирует право человека на физическое благополучие, свободу, неприкосновенность частной жизни и достоинство;
эксперименты над генами взрослых или эмбрионов, которые угрожают здоровью человека или нарушают этические нормы, могут рассматриваться как нарушение основных прав человека.
Проект нового Гражданского кодекса