Alyx

Содержание
Тенденции рынка
Процесс развития
Функции системы
Описание системы
Соответствия тенденциям рынка
Команда

Автоматический сбор компонентов крови

Почему необходимо переходить на автоматическую работу?
Потребительская среда

Почему необходимо переходить на автоматическую работу?
Получаемый продукт
Тенденция стандартизации конечного продукта относительно:
Содержания лейкоцитов – Универсальная лейкоредукция
Гематокрит, гемоглобин и получаемый объем
Процесс инактивации патогенов

Почему необходимо переходить на автоматическую работу?
Каждый день, все в большей мере необходимо решать следующие проблемы:
Обеспечение необходимого контроля
соответствие GMP
Управление данными
Сертификация международной организации по стандартизации (ISO)
Рентабельность с точки зрения стоимости

Автоматическая платформа для расширения комплексной технологии, которая позволяет:
Получать, обрабатывать и заготавливать компоненты крови посредством автоматического контролируемого процесса
Стандартизировать полученные компоненты крови (Гематокрит, Гемоглобин, объем)
Производить автоматизированный процесс лейкоредукции
Оптимизировать компоненты крови для инактивации патогенов
Возможность управления данными
Подход компании Baxter к решению задач

Метод решения задач

Результаты исследования рынка:
Необходимые требования

Основные принципы развития
Четкие требования с учетом результатов исследования рынка
Аппарат разработан для упрощения процесса
Эффективность системы определяет флеболог
Человеческий фактор определяет планирование и контроль процедуры
Использование предыдущих технологий (Amicus, Homechoice)
Тщательные исследования на каждом этапе
Участие производственников с самого начала

Развитие и выпуск по всему миру продукции для сбора в мобильных и/или стационарных условиях одного или нескольких компонентов крови в следующих сочетаниях:
2 Дозы эритроцитов (360мл @ 100% Гематокрит)
1 Доза “Джамбо” плазмы (до 880 мл)
1 Доза эритроцитов и 2 Дозы плазмы (до 550 мл)
Основные требования:
Безопасность, соответствующее качество получаемого продукта, удобство для донора (время), удобство для персонала (легкость в применении и обучении), рентабельность, мобильность, надежность аппарата и расходной системы
Цели проекта

Аппарат Alyx
Складной корпус аппарата: 45x45x20 см
Вес приблизительно 20 кг
Переносной кейс для удобной транспортировки
Легкий доступ к управлению данными
Работа от аккумулятора
Графический интерфейс
Производится: Тампа Бей, штат Флорида

Процессы, выполняемые аппаратом Alyx
Центрифугирование
Волюметрическое перекачивание растворов
Время процедуры (Сбор 2 доз эритроцитов за 25 мин)
Одноигольный доступ
Циклический режим забора и возврата
Буферный контейнер для использования в течение процесса
Компенсация физраствора
Комплексная лейкоредукция после донации

Аппарат Alyx : некоторые детали

Принцип работы аппарата Alyx
Насосный блок представляет из себя кассету (управление перемещением жидкостей)
Принцип работы схож с работой аппарата Home Choice
Центрифуга представляет из себя жесткую камеру с углублением (управление процессом сепарации)
Принцип работы схож с работой сепаратора клеток Amicus

Метод сепарации
Центрифугирование
Равные (одинаковые) силы “g”
Одинаковая поверхность
….как у первой камеры сепаратора клеток Amicus
Небольшого размера, ускоритель 4500 оборотов в минуту
Жесткая камера
Оптический контроль за цветом плазмы и наличием в ней примесей, а также за концентрацией эритроцитов

Аппарат Alyx в действии – Часть I

Соответствие стандартам 2-х доз эритроцитов, получаемых на аппарате Alyx : Номограмма FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США))
Аллогенные 2 дозы эритроцитов (FDA)
Характеристика донора
Гематокрит 40% Гемоглобин 13.3 мг/дцл
Доноры муж. рода мин. 59 кг 155 см
Доноры жен. рода мин. 68 кг 165 см
Отсрочка времени 16 недель

Соответствие процедуры, выполняемой на аппарате Alyx:
Европейские стандарты: 2 дозы эритроцитов, полученные посредством афереза
Минимальный объем крови донора > 5л
Вес донора больше 70 кг
Демографические условия:
50% населения пригодны для донации крови (McFarland, Milwaukee)
35-40% населения пригодны для донации крови (Flesland, Norway)
Мин. гематокрит перед донацией > 0.42
Мин. гемоглобин перед донацией > 140 г/л
Мин. Гемоглобин после донации > 110 г/л
Интервал между донацией цельной крови и 2 доз эритроцитов по меньшей мере 3 месяца
Интервал между донацией 2 доз эритроцитов и цельной крови по меньшей мере 6 месяцев
Общие потери эритроцитов в год не должны превышать допустимые потери цельной крови
Макс. ECV 13% допустимого объема крови

Как аппарат Alyx соответствует потребностям банков крови?
Ручной сбор
1000 доз цельной крови
Автоматический сбор
500 Эритроциты/Плазма (@ 500 мл)
250 Двойных доз эритроцитов
750 - Общее кол-во доз
На 25% меньше
Оптимальная эффективность:
Пример 1

Оптимальная эффективность:
Пример 2
Ручной сбор
1,200 доз цельной крови
1,200 доз эритроцитов
300 л плазмы
1,200 - Общее кол-во доз
Автоматический сбор
475 двойных доз эритроцитов
250 доз цельной крови
250 доз эритроцитов
62.5 л (@ 250 мл)
725 – общее кол-во доз
На 40% меньше
Как аппарат Alyx соответствует потребностям банков крови?

Использование аппарата Alyx позволяет:
Избегать повторяющихся, объемных этапов обработки
Установить фиксированную стоимость для большего количества компонентов
Снизить расходы по донорам для большего количества компонентов
Оптимизировать стоимость тестирования для большего количества компонентов
Снизить стоимость лейкоредукции для большего количества компонентов
Высвободить ресурсы лаборатории для других процедур
Сократить издержки по браку
Как аппарат Alyx соответствует потребностям банков крови?
Значительная экономия

При использовании аппарата Alyx происходит стандартизация получаемого продукта:
Дозируемый сбор
Постоянные дозировка и смешивание антикоагулянта
Лейко-тромбоцитарный слой (ЛТС) удерживается в центрифуге
Оптический контроль гематокрита (постоянный гематокрит)
Комплексная лейкоредукция
Дозировка и смешивание стабилизирующего раствора
Меньшее кол-во ручных этапов обработки
Как при использовании аппарата Alyx достигается стандартизация получаемого продукта?