Содержание
- 2. Стандарт планирования, проведения, выполнения мониторинга, аудита и документального оформления клинических испытаний, стандарт, который служит для общества
- 3. Этап 1 Нюрнбергский кодекс, 1947 Этап 2 Этап 3 GCP Этапы развития этических принципов проведения КИ
- 4. Защита пациента Одобрение Этического комитета Соблюдение Хельсинской декларации Информированное согласие Не качественно спланированное исследование является неэтичным
- 5. Нормативные документы Закон Украины «О лекарственных средствах», ст.7, 8, (1996) Порядок по проведению клинических испытаний лекарственных
- 6. Этический комитет: (Комиссия по вопросам этики) Independent Ethics Committee/IEC Institutional Review Board/IRB Ethical Review Committee/ERC который
- 7. Рекомендации к составу ЭК ЭК ведет список своих членов с указанием их квалификации Ковтун Л.И. Наличие:
- 8. Цели и задачи ЭК Гарантировать соблюдение этических норм при проведении КИ Защита прав и здоровья испытуемых
- 9. Особенности работы ЭК Регламентация каждого этапа деятельности (СОП) Ведение документации по рассмотрению КИ и ее архивирование
- 10. Перечень документов, предоставляемых в ЭК Заявка на рассмотрение материалов КИ Протокол КИ и поправки к нему
- 11. Рассмотрение материалов КИ Ковтун Л.И. Соответствие Протокола: целям и задачам КИ возможности получения результата при наименьшем
- 12. Рассмотрение материалов КИ Ковтун Л.И. ЭК должен убедиться: Данные не могут быть получены без привлечения людей
- 13. Принятие решения Решение принимается при наличии кворума Голосуют только те члены ЭК, которые рассматривали материалы КИ
- 14. Получение одобрения ЭК Получение информированного согласия испытуемого на участие в КИ Одобрение Условия для проведения КИ
- 15. При проведении КИ Ковтун Л.И. Исследователь сообщает в ЭК об изменениях и отклонениях от протокола при
- 16. Информированное согласие - Ковтун Л.И. документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в КИ после ознакомления
- 17. Испытуемый информирован: о целях исследования о методах исследования о ЛС и режиме лечения об имеющемся альтернативном
- 18. Испытуемому предоставляется: письменная информация и форма согласия после одобрения их ЭК время для обдумывания и принятия
- 19. Получение информированного согласия Процедура, с помощью которой испытуемый подтверждает свое добровольное согласие Ковтун Л.И. Исследователь не
- 20. Подписание ИС Испытуемый собственноручно подписывает и датирует форму ИС на участие в испытании на основе полученной
- 21. Следует принимать во внимание следующее: Если испытуемый не способен подписать информированное согласие, то согласие должен подписать
- 22. Законный представитель родители (усыновители), опекуны или другие лица, уполномоченные законом представлять интересы лиц, которые страдают психическими
- 23. Законный представитель подписывает ИС Несовершеннолетнего Лиц с психическими расстройствами Лиц, находящихся в неотложном состоянии Ковтун Л.И.
- 24. КИ с участием несовершеннолетних может проводиться если: Испытуемые получают непосредственную пользу от участия в КИ КИ
- 25. Получение информированного согласия у несовершеннолетнего Возраст, при котором ребенок может дать согласие, определяется ЭК и должен
- 26. Незаинтересованный свидетель Ковтун Л.И. Это физическое лицо, непричастное к проведению КИ, которое присутствует во время получения
- 27. Уязвимые испытуемые Лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом исследовании может быть результатом их чрезмерной
- 28. Уязвимые испытуемые: Пациенты, находящиеся в неотложном состоянии Больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями Лица, содержащиеся в домах престарелых
- 29. продолжение Учащиеся медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений Персонал клиник и лабораторий Сотрудники фармацевтических компаний Служащие
- 31. Скачать презентацию