ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ. ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА

Содержание

Слайд 2

Стандарт планирования, проведения, выполнения мониторинга, аудита и документального оформления клинических испытаний, стандарт,

Стандарт планирования, проведения, выполнения мониторинга, аудита и документального оформления клинических испытаний, стандарт,
который служит для общества гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защищенности прав, здоровья и конфиденциальности испытуемых

Надлежащая клиническая практика

Ковтун Л.И.

GCP

Слайд 3

Этап 1

Нюрнбергский кодекс, 1947

Этап 2

Этап 3

GCP

Этапы развития этических принципов проведения КИ

Добровольное информированное

Этап 1 Нюрнбергский кодекс, 1947 Этап 2 Этап 3 GCP Этапы развития
согласие

Хельсинская декларация, 1964 - 2004

Международная Конвенция гражданских и политических прав, 1966

Ковтун Л.И.

Слайд 4

Защита пациента

Одобрение Этического комитета

Соблюдение Хельсинской декларации

Информированное согласие

Не качественно спланированное исследование является
неэтичным

Ковтун

Защита пациента Одобрение Этического комитета Соблюдение Хельсинской декларации Информированное согласие Не качественно
Л.И.

Интересы пациента всегда стоят выше интересов науки и общества

Слайд 5

Нормативные документы

Закон Украины
«О лекарственных средствах», ст.7, 8, (1996)
Порядок по

Нормативные документы Закон Украины «О лекарственных средствах», ст.7, 8, (1996) Порядок по
проведению клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
(Приказ МЗ Украины от 13.02.2006 № 66)

Типовое положение о комиссии по вопросам этики
(Приказ МЗ Украины от 13.02.2006 № 66)

Хельсинская декларация (1964-2004), ICH GCP, 1996; Директивы ЕС, Международный кодекс медицинской этики, Директива 2001/20 ЕС, ст.3-7

Руководство ICH GCP – Настанова 42-7.0:2005 (Приказ МЗ Украины № 373 от 22.07.2005)

Слайд 6




Этический комитет:
(Комиссия по вопросам этики)

Independent Ethics Committee/IEC
Institutional Review

Этический комитет: (Комиссия по вопросам этики) Independent Ethics Committee/IEC Institutional Review Board/IRB
Board/IRB
Ethical Review Committee/ERC

который отвечает:
за обеспечение прав, безопасности и благополучия испытуемых
за предоставление общественных гарантий такой защиты,
путем рассмотрения, одобрения протокола исследования, оценки квалификации исследователей, исследовательского центра, а также методов и средств получения у испытуемых согласия на основе ознакомления и его документального оформления

GCP, р.3

это независимый орган, состоящий из медицинских и научных специалистов, а также лиц других специальностей,

Ковтун Л.И.

Слайд 7

Рекомендации к составу ЭК

ЭК ведет список своих членов с указанием их квалификации

Рекомендации к составу ЭК ЭК ведет список своих членов с указанием их

Ковтун Л.И.

Наличие:
не менее 5 человек
1 человека, не являющегося научным сотрудником
1 человека, не являющегося сотрудником клинической базы, где проводится исследование
в составе ЭК присутствуют лица обоего пола и разного возраста

Слайд 8

Цели и задачи ЭК

Гарантировать соблюдение этических норм при проведении КИ
Защита

Цели и задачи ЭК Гарантировать соблюдение этических норм при проведении КИ Защита
прав и здоровья испытуемых (особое внимание уделяется, в случае привлечения в КИ уязвимых испытуемых)
Обеспечить уверенность общественности в том, что все это будет выполнено

Ковтун Л.И.

Слайд 9

Особенности работы ЭК

Регламентация каждого этапа деятельности (СОП)
Ведение документации по рассмотрению

Особенности работы ЭК Регламентация каждого этапа деятельности (СОП) Ведение документации по рассмотрению
КИ и ее архивирование
Открытость и доступность для всех заинтересованных сторон (исследователь, спонсор)
Возможность привлечения к своей работе независимых экспертов по специальным вопросам
Возможность инспектирования работы ЭК со стороны регуляторных органов

Слайд 10

Перечень документов, предоставляемых в ЭК

Заявка на рассмотрение материалов КИ
Протокол КИ и

Перечень документов, предоставляемых в ЭК Заявка на рассмотрение материалов КИ Протокол КИ
поправки к нему
Форму письменного согласия
испытуемого и ее последующие
редакции
Брошюра исследователя (в последней редакции)
Данные об исследователях (CV)
Материалы для привлечения испытуемых к участию в КИ (реклама, объявления)
Информация о страховании участников КИ

Документы, подтверждающие все решения (в т.ч. негативные), принятые ранее ЭК по поводу данного исследования
Любые другие документы, которые могут потребоваться ЭК для принятия решения по данному исследованию

Слайд 11

Рассмотрение материалов КИ

Ковтун Л.И.

Соответствие Протокола:
целям и задачам КИ

Рассмотрение материалов КИ Ковтун Л.И. Соответствие Протокола: целям и задачам КИ возможности
возможности получения результата при наименьшем риске для испытуемых
оправданность риска и неудобств для испытуемого в сравнении с ожидаемой пользой
Возможность исследователей проводить КИ
Соответствие исследовательского центра (клинической базы) целям и задачам КИ

Слайд 12

Рассмотрение материалов КИ

Ковтун Л.И.

ЭК должен убедиться:
Данные не могут быть получены

Рассмотрение материалов КИ Ковтун Л.И. ЭК должен убедиться: Данные не могут быть
без привлечения людей
Польза превышает риск
Минимизирован дискомфорт и количество инвазивных процедур
Испытуемым и их законным представителям будет предоставлена информация о КИ, необходимая для получения добровольного согласия

Содержание информации о КИ, предоставляемой пациенту и форма информированного согласия
Порядок страхования пациентов и выплаты компенсации (если таковая предполагается)
Участие в исследовании уязвимых групп испытуемых

Слайд 13

Принятие решения

Решение принимается при наличии кворума
Голосуют только те члены ЭК,

Принятие решения Решение принимается при наличии кворума Голосуют только те члены ЭК,
которые рассматривали материалы КИ
Исследователь может присутствовать на заседание ЭК
Исследователь – член ЭК – участвует только в обсуждении, но не в голосовании
ЭК письменно сообщает исследователю о принятом решении

Ковтун Л.И.

Одобрение
Внесение изменений
Отказ в одобрении
Приостановка ранее выданного одобрения

Слайд 14

Получение одобрения ЭК
Получение информированного согласия испытуемого на участие в КИ

Одобрение

Условия

Получение одобрения ЭК Получение информированного согласия испытуемого на участие в КИ Одобрение
для проведения КИ

Ковтун Л.И.

Слайд 15

При проведении КИ

Ковтун Л.И.

Исследователь сообщает в ЭК
об изменениях и отклонениях

При проведении КИ Ковтун Л.И. Исследователь сообщает в ЭК об изменениях и
от протокола
при внесении изменений в информацию для испытуемых
об увеличении степень риска для испытуемых
обо всех непредвиденных серьезных побочных реакциях на исследуемый препарат
о новых данных, которые могу увеличить риск для испытуемых и повлиять на ход КИ

Слайд 16

Информированное согласие -

Ковтун Л.И.

документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в

Информированное согласие - Ковтун Л.И. документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие
КИ
после ознакомления со всеми его особенностями,
подписанное и датированное собственноручно

КИ проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) или его законного представителя на проведение КИ при участии несовершеннолетнего или недееспособного пациента
Закон Украины «Про лікарські засоби”, ст.8

Слайд 17

Испытуемый информирован:
о целях исследования
о методах исследования
о ЛС и режиме лечения
об имеющемся альтернативном

Испытуемый информирован: о целях исследования о методах исследования о ЛС и режиме
лечении
о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте

Испытуемый понимает, что:
согласие дается добровольно
согласие не может быть получено по принуждению
он может выйти из исследования в любое время
выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание

Основные принципы ИС

Слайд 18

Испытуемому предоставляется:

письменная информация и форма согласия после одобрения их ЭК
время

Испытуемому предоставляется: письменная информация и форма согласия после одобрения их ЭК время
для обдумывания и принятия решения
достоверная информация, которая не должна содержать непонятных научных терминов (или они должны быть объяснены)
информацию о КИ или о ЛС на любом этапе по запросу испытуемого

Информированное согласие

Слайд 19

Получение информированного согласия

Процедура, с помощью которой испытуемый подтверждает свое добровольное согласие

Ковтун

Получение информированного согласия Процедура, с помощью которой испытуемый подтверждает свое добровольное согласие
Л.И.

Исследователь не должен оказывать давление на испытуемого (или его законного представителя) с целью добиться согласия на участие в КИ

Слайд 20

Подписание ИС

Испытуемый собственноручно подписывает и датирует форму ИС

на участие в испытании

Подписание ИС Испытуемый собственноручно подписывает и датирует форму ИС на участие в
на основе полученной информации о КИ
на возможность использования полученных в КИ данных

Выражает свое добровольное согласие

Слайд 21

Следует принимать во внимание следующее:

Если испытуемый не способен подписать информированное согласие, то

Следует принимать во внимание следующее: Если испытуемый не способен подписать информированное согласие,
согласие должен подписать его законный представитель

Ковтун Л.И.

это физическое лицо, юридическая или другая организация, имеющая законное право дать от имени потенциального испытуемого согласие на участие в КИ

Слайд 22

Законный представитель

родители (усыновители), опекуны или другие лица, уполномоченные законом представлять интересы

Законный представитель родители (усыновители), опекуны или другие лица, уполномоченные законом представлять интересы
лиц, которые страдают психическими нарушениями, в том числе осуществлять защиту их прав, свобод и законных интересов при оказании психиатрической помощи
Закон Украины «О психиатрической помощи», 2000

родители, усыновители, родители-воспитатели, опекуны, попечители, представители учреждений, которые выполняют обязанности опекунов и попечителей
Закон Украины «О гражданстве Украины», 2001

Слайд 23

Законный представитель подписывает ИС

Несовершеннолетнего
Лиц с психическими расстройствами
Лиц, находящихся в неотложном

Законный представитель подписывает ИС Несовершеннолетнего Лиц с психическими расстройствами Лиц, находящихся в неотложном состоянии Ковтун Л.И.
состоянии

Ковтун Л.И.

Слайд 24

КИ с участием несовершеннолетних может проводиться если:

Испытуемые получают непосредственную пользу от

КИ с участием несовершеннолетних может проводиться если: Испытуемые получают непосредственную пользу от
участия в КИ
КИ имеет отношение к заболеванию, от которого страдает ребенок
Имеет такие особенности, что его можно проводить только у детей
Минимизированы боль, дискомфорт, страх и риск (порог риска, степень дискомфорта и боли четко определены и контролируются)
Не используется поощрения, финансовые стимулы (кроме компенсации)
ЭК компетентен в области педиатрии или получил консультативную помощь

Слайд 25

Получение информированного согласия у несовершеннолетнего

Возраст, при котором ребенок может дать согласие, определяется

Получение информированного согласия у несовершеннолетнего Возраст, при котором ребенок может дать согласие,
ЭК и должен соответствовать требованиям национального законодательства
(Note for guidance on Clinical Investigation of medicinal products in the pediatric population (CPMP/ICH/2711/99)

«Физическое лицо в возрасте от 14 до18 лет могут быть участниками и основателями юридических лиц, если это не запрещено законом или уставными документами юридических лиц…» ст.32
«Оказание медицинской помощи физическим лицам, которые достигли 14 лет, проводится при их согласии» ст.284
«Гражданский кодекс Украины», 2004

Слайд 26

Незаинтересованный свидетель

Ковтун Л.И.

Это физическое лицо, непричастное к проведению КИ, которое присутствует во

Незаинтересованный свидетель Ковтун Л.И. Это физическое лицо, непричастное к проведению КИ, которое
время получения информированного согласия

Если испытуемый не способен подписать согласие (терапия неотложных состояний) и отсутствует законный представитель, то в протоколе предусматриваются меры для защиты его прав, гарантии безопасности и соблюдение нормативных требований

Слайд 27

Уязвимые испытуемые

Лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом исследовании может быть

Уязвимые испытуемые Лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом исследовании может
результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или о санкциях со стороны руководства в случае отказа от участия

Слайд 28

Уязвимые испытуемые:

Пациенты, находящиеся в неотложном состоянии
Больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями
Лица,

Уязвимые испытуемые: Пациенты, находящиеся в неотложном состоянии Больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями Лица,
содержащиеся в домах престарелых
Безработные и малообеспеченные
Представители национальных меньшинств
Бездомные, бродяги, беженцы
Несовершеннолетние
Лица, неспособные дать согласие на основе ознакомления

Ковтун Л.И.

Слайд 29

продолжение

Учащиеся медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений
Персонал клиник и лабораторий

продолжение Учащиеся медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений Персонал клиник и лабораторий
Сотрудники фармацевтических компаний
Служащие вооруженных сил
Заключенные
Лица, чье согласие участвовать в КИ диктуется их чрезмерной заинтересованностью
Женщины детородного возраста и беременные

Уязвимые испытуемые:

Ковтун Л.И.

Имя файла: ЭТИЧЕСКИЕ-ПРИНЦИПЫ-ПРОВЕДЕНИЯ-КЛИНИЧЕСКОГО-ИСПЫТАНИЯ.-ИНФОРМИРОВАННОЕ-СОГЛАСИЕ-ПАЦИЕНТА.pptx
Количество просмотров: 308
Количество скачиваний: 3