Казахский национальный медицинский университет им. С.Д.Асфендиярова Значение фармакоэкономических исследований для эффективног

Принципы рациональной фармакотерапии
В настоящее время повсеместно наблюдается рост цен на медицинские услуги и ЛС. И это привело, по мнению экспертов ВОЗ, к такой ситуации, когда ни в одной стране мира нет достаточных средств на здравоохранение.
Одной из составных частей эффективного управления финансовыми средствами системы здравоохранения является рациональное использование ЛС при проведении фармакотерапии в дозах, соответствующих индивидуальным особенностям больного, в течение должного времени и по самой низкой стоимости, при сохранении должной эффективности.

Формулярная система
Проблема рациональной фармакотерапии - одна из сложных задач клинической практики.
Одним из наиболее перспективных направлений в оптимизации фармакотерапии и рационализации использования финансовых средств является внедрение формулярной системы.
Формулярная система позволяет управлять расходами при проведении лекарственной терапии и ее качеством.

Формулярная система
Обеспечение рациональности решений, принимаемых при составлении формуляров, реализуется посредством проведения всестороннего исследования аспектов, связанных с использованием того или иного ЛС. Базой для проведения таких исследований являются методы фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики.

Фармакоэкономика
Это новая самостоятельная наука, которая изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания.
Комплексный подход к оценке целесообразности применения медицинских технологий предполагает взаимосвязанную оценку последствий (результатов) и стоимости медицинских вмешательств. Наиболее принципиальным в данном определении является именно взаимосвязанная оценка, то есть речь идёт не просто о сравнении затрат, а об оценке соотношения между затратами и полученными результатами.

Фармакоэкономика
— это экономическая оценка фармацевтических и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений:
на уровне государства — для рационального использования ресурсов здравоохранения для обеспечения здоровья населения страны;
при создании национальных рекомендаций для внедрения и реализации эффективных, безопасных лекарственных средств;
при создании формуляров для больниц, практикующих врачей с целью обеспечения рациональной фармакотерапии.

Основные области применения методов фармакоэкономического анализа:
организация здравоохранения - определение бюджетных и страховых затрат при формировании бюджета здравоохранения в условиях конкретной финансово-экономической ситуации, т.е. анализ затратной эффективности как метод контроля за расходами средств, обеспечивающий их наиболее рациональное использование;
фармацевтический сектор - сравнение цены одной дозы, упаковки лекарственных средств разных производителей и стоимости полного курса лечения этими ЛС, а также оценка пределов стоимости при государственной регистрации и перерегистрации ЛС и отборе их при закупках;

Основные области применения методов фармакоэкономического анализа:
лечебно-профилактические организации:
а) выбор одного из методов лечения, позволяющих добиться неодинаковых клинических результатов, т.е. анализ стоимости и эффективности;
б) сравнение стоимости различных методов лечения при условии их равной эффективности и безопасности, т.е. анализ минимальной стоимости;
в) уточнение стоимости лечения до достижения определенного терапевтического эффекта (выздоровление, улучшение состояния пациента), т.е. анализ уточнения стоимости;
г) сравнение альтернатив лечения в разрезе расходов и исходов заболевания (уменьшение смертности, снижение заболеваемости), т.е. анализ пользы и ценности;
д) рациональная фармакотерапия и оптимизация лечебного процесса - вычисление ожидаемой прибыли, т.е. экономии от вложенных средств, внедрение метода лечения лекарственным препаратом, т.е. анализ рентабельности.

Основные области применения методов фармакоэкономического анализа:
Клиническое испытание новых препаратов - оценка пределов их стоимости, за рамками которого они теряют свою привлекательность, а также инкрементальную (добавочную) стоимость, измеренную в годах качественной жизни, что позволяет определять преимущества нового лекарственного средства, т.е. анализ полезности затрат.

Использование результатов фармакоэкономического исследования
Продвижение на рынок более перспективного лекарственного препарата по сравнению с используемыми на практике.
Поддержка больниц, государственных медицинских учреждений и организаций медицинского обслуживания в принятии необходимых решений по формированию формуляров лечения.
Обеспечение отдельных лиц и организаций, осуществляющих закупку лекарственных средств, необходимыми данными по вопросам ценообразования.
Установление приемлемых цен на лекарственные средства в странах, имеющих органы ценообразования.

Методология фармакоэкономического анализа
При планировании исследования необходимо учесть:
1. формулировка цели исследования;
2. выбор позиции исследования;
3. разработка дизайна исследования;
4. выбор метода фармакоэкономического анализа;
5. выбор и обоснование вмешательства (медикаментозного препарата) и альтернативы;
6. выбор критериев эффективности.

Выбор позиции исследования
Макроэкономический уровень анализа (с позиции государства в целом),
Мезоэкономический уровень анализа (с позиции системы здравоохранения),
Микроэкономический уровень анализа (с позиции отдельного учреждения конкретного ЛПУ, страховой компании, предприятия-работодателя),
Уровень отдельного человека (врача, пациента).

Критерии эффективности с позиции разных субъектов
Для государства - профилактика временной и стойкой нетрудоспособности и снижение смертности.
Для страховой компании - снижение затрат на лечение.
Для врача - устранение симптомов заболевания, предупреждение конкретного случая смерти и предупреждение побочных эффектов терапии.
Для пациента - устранение симптомов заболевания, улучшение качества жизни, профилактика временной и стойкой нетрудоспособности и др.

Дизайн исследования
Фармакоэкономическое исследование может проводиться:
1. В рамках клинических исследований лекарственных средств или нелекарственных медицинских вмешательств одновременно с изучением их эффективности и безопасности.
2. Как самостоятельное исследование:
ретроспективное наблюдение — изучение медицинской документации, связанной с применением медицинского вмешательства;
проспективное наблюдение — изучение эффективности и безопасности применения медицинских технологий без влияния на тактику ведения больного лечащим врачом со стороны исследователя;
проспективное исследование — проведение исследования эффективности и безопасности медицинского вмешательства с одновременным экономическим анализом.
3. Клинико-экономический анализ с применением моделирования.

Дизайн моделей.
«Дерево решений».
Модель «дерево решений» обычно используется для описания процесса лечения острого заболевания. Данный вид моделей подразумевает наличие нескольких альтернатив с различной вероятностью исходов. При этом, известна вероятность каждого из исходов и известна или возможно рассчитать стоимость каждого исхода.

«Дерево решений»

Дерево решений

Дизайн моделей.
«Модель Маркова».
Марковские модели строятся из состояний и вероятностей перехода из одного состояния в другое в течение данного временного интервала (Марковского цикла).
Имеются несколько состояний: «Здоровье», «Болезнь», «Смерть» и известна вероятность перехода из одного состояния в другое на протяжении определенного временного периода.
Длительность временных циклов зависит от особенностей болезни и предлагаемого лечения.

Модель Маркова

Выбор альтернативы
Выбор медикаментозного препарата для сравнения зависит от позиции исследования, целей и задач исследования и должен быть обоснован исследователем.
При проведении фармакоэкономического анализа сравнение исследуемого препарата можно производить:
с препаратами, чаще всего использующимися по аналогичным показаниям (с «типичной практикой» ведения больных с данным заболеванием);
с препаратами, являющимися на современном уровне развития медицины оптимальными (наиболее эффективными) среди использующихся по аналогичным показаниям;
с наиболее дешевыми препаратами среди использующихся по аналогичным показаниям;
с препаратами, рекомендуемыми стандартом, иным нормативным документом;
с отсутствием применения какой-либо препарата в тех случаях, когда оно может иметь место в практике здравоохранения.

Критерии оценки эффективности и безопасности медицинских технологий
Выбор критериев клинической эффективности основан на учете особенностей:
- изучаемого медикаментозного препарата
- позиции исследования
- симптоматики, течения и прогноза
- характеристики групп пациентов.

Критерии эффективности или конечные точки

Оценка затрат
Прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, понесенные системой здравоохранения), например:
затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников);
затраты на лекарственные препараты;
затраты на содержание пациента в лечебном учреждении;
затраты на транспортировку больного санитарным транспортом;
плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета), и др.

Оценка затрат
Прямые немедицинские затраты:
расходы пациентов (например — оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);
затраты на не медицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);
затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным — не санитарным) и т. п.

Оценка затрат
Косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):
затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством;
«стоимость» времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанные с его болезнью;
экономические потери от снижения производительности на месте работы;
экономические потери от преждевременного наступления смерти.

Источниками данных о затратах могут быть:
розничные цены на лекарственные средства в аптечной сети (при анализе расходов на амбулаторное лечение, а также в случаях, когда лекарственные средства приобретаются непосредственно пациентом);
оптовые цены фирм-дистрибьюторов при анализе расходов на лечение в стационаре.
бюджетные расценки на медицинские услуги, действующие в конкретном учреждении;
цены на платные медицинские услуги, в том числе в рамках медицинского страхования или иной коммерческой деятельности;
усредненные тарифы нескольких медицинских учреждений;
результаты собственных экономических расчетов цен на медицинские услуги (с описанием методики расчета).

Методы фармакоэкономического анализа

Анализ минимальной стоимости (минимизации затрат)
– сравнение различных методов лечения при условии их равной эффективности и безопасности. Проводится оценка снижения общих расходов на лечение при использовании определенной медицинской программы или лекарственного средства по сравнению с эталонным средством. Этот тип анализа может проводиться при наличии четких доказательств одинаковой эффективности сравниваемых видов терапии, т.е. тождественность клинических результатов является очень важным условием. Результат метода выражается в денежных единицах.

Анализ минимальной стоимости
Минимальные затраты рассчитывают по формулам:
СМА = (DC1+ IC1) – (DC2 + IC2),
где СМА — показатель разницы затрат,
DC1 — прямые затраты при применении 1-го метода,
IC1 — косвенные затраты при применении 1-го метода,
DC2 и IC2 — прямые и косвенные затраты при применении 2-го метода.

«Затраты – эффективность»
Анализ «затраты – эффективность» или анализ эффективности затрат (CEA – cost – effectiveness analysis) – один из видов полного экономического анализа, при котором оцениваются и стоимость, и результаты проводимого лечения до достижения определенного терапевтического эффекта.
CEA = DC + IC / Ef, где:
DC – прямые медицинские затраты;
IC – прямые немедицинские затраты;
Ef – эффективность лечения (в выбранных единицах).

Анализ «затраты-полезность»
Анализ полезности затрат представляет собой тип клинического исследования по критерию эффективности затрат, который переводит клинический исход лечения в плоскость его полезности. Для измерения полезности затрат широко применяют критерий соотношения количества лет продлённой жизни к её качеству (Quality-Adjusted-Life-Years — QALY). Это позволяет охарактеризовать проводимое лечение путём прогнозирования особенностей и качества предстоящей жизни, которые можно ожидать в течение прогнозируемого срока выживания. Другими словами, это сопоставление количества лет жизни с уровнем её качества на данный срок.

Анализ «затраты-полезность»
CUA = (DC + IС)/Ut,
где CUA — показатель прироста затрат на единицу полезности, соотношение «затраты/полезность» (т.е. стоимость единицы полезности, например, одного года качественной жизни),
DC и I — прямые и косвенные затраты
Ut – утилитарность
Затраты менее 20000$/QALY-рентабельные
20 000$/QALY до 40 000$/QALY- приемлемые
от 40 000$/QALY до 60 000$/QALY – пограничные
60 000$/QALY до 100000$/QALY – дорогие
более 100 000$/QALY - неприемлемые

Анализ «затраты-выгода»
Тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это даёт возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рождённых с низкой массой тела).

Анализ стоимости болезни
Метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определённым заболеванием как на определённом этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи, а также с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и используется для достижения определённых задач, таких как планирование затрат, определение тарифов для взаиморасчётов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т. п.

Анализ стоимости болезни
Стоимость затрат вычисляется по формуле:
СОI = DС + IС,
где
СОI – показатель стоимости болезни,
DС – прямые медицинские затраты,
IС – прямые немедицинские затраты.