Knowledge within.

Поколения технологии
От фиброзных пинов к механически активным материалам

Дистрибьюторы Bioretec- 16

Bioretec Ltd.
Bioretec Ltd финская компания,которая занимается развитием,производством и продажей новых инновационных биодеградируемых препаратов для различных областей на мировом рынке хирургии.
Продукты Bioretec происходят от первого в мире исследования, которое проводилось в команде Профессора Pertti Törmälä, старшего научного сотрудника Bioretec, в Технологическом Университете в 1977 году.
1-ый технический прорыв: высокопрочный самоукрепляющийся материал, изобретённый
в начале 80-х
В 1984 году проведена 1- ая в мире операция по фиксации перелома внутренней лодыжки при помощи биодеградируемого пина. Операция была выполнена профессором Rokkanen в госпитале г.Хельсинки.

Ортопедия и Травматология
Новые биодеградируемые импланты для фиксации переломов костей и хрящей.
Биодеградируемые продукты могут заменить традиционные металлические импланты.
Продукты Bioretec с Самофиксацией и Авто-компрессией обеспечивают фиксацию кости после имплантации и создают долгосрочную компрессию на весь период восстановления, что является очень хорошим толчком для восстановления пациента после операции.

ActivaPin™
Продукт ActivaPinTM сделан из ориентированного и биодеградируемого полимера гликолизированной молочной кислоты .
Возможности ActivaPin™ :
Эффект Самофиксации SL ™ - это технология с запатентованной рифленой поверхностью
Высокие прочностные характеристики обеспечивают стабильную фиксацию, легкое введение и безопасное медицинское использование.
Модуль изгиба намного ближе к показателям кортикального вещества кости в сравнении с металлическими имплантатами.
Разработан специально, чтобы постепенно восстанавливать способность кости выдерживать нагрузку на изгиб.
Рассасывающийся имплантат уменьшает риск возникновения осложнений в послеоперационный период, нет необходимости в повторной операции по извлечению имплантата.
The ActivaPin™ поддерживает свою функциональность в течение 8 недель. Полное рассасывание происходит в течение 2-х лет
ActivaPin™
FDA зарегистрирован 6 Июля, 2006. K061164
CE одобрен 12 Февраля, 2007.
Pat.pending: FI 20065385; EPO Patent Application 07397017.0; U.S. Patent Application 11/808,074; Patent Application FI 20075881

Группа продуктов ActivaPinTM –Описание
Группа Продуктов Bioretec ActivaPin™ входит в состав биодеградируемых имплантов Bioretec.
ActivaPin™,
ActivaPin™ Fusion, с заострёнными концами
ActivaNail ™ Conical, с конической шляпкой
ActivaNail ™ Flat, с плоской шляпкой
Продукты Bioretec ActivaPinTM не отличаются в своих предназначениях, дизайном, материалом, фунцкиями или любыми другими свойствами связанными с безопасностью и эффективностью

ActivaScrew ™
The ActivaScrewTM’s сделан из ориентированного и биодеградируемого полимера гликолизированной молочной кислоты
Возможности ActivaScrew TM :
Эффект Самофиксации SL ™ - это технология с запатентованной рифленой поверхностью
Полная совместимость с АО инструментами. Нет необходимости в дополнительном инструменте
- Высокие прочностные характеристики обеспечивают стабильную фиксацию, легкое введение и безопасное медицинское использование.
Модуль изгиба намного ближе к показателям кортикального вещества кости в сравнении с металлическими имплантатами.
Разработан специально, чтобы постепенно восстанавливать способность кости выдерживать нагрузку на изгиб.
Рассасывающийся имплантат уменьшает риск возникновения осложнений в послеоперационный период, нет необходимости в повторной операции по извлечению имплантата.
The ActivaScrew™ ™ поддерживает свою функциональность в течение 8 недель. Полное рассасывание происходит в течение 2-х лет.
ActivaScrew™
FDA был зарегистрирован 22 Ноября, 2006. K062980
CE одобрен 10 Мая, 2007.
Pat.pending: EPO Patent Application 07108722.5,
U.S. Patent Application 11/802,692

ActivaScrew ™ Cannulated
The ActivaScrew™ Cannulated сделан из ориентированного и биодеградируемого полимера гликолизированной молочной кислоты (PLGA).
Возможности ActivaScrew TM Cannulated:
Эффект Автокомпрессии- это технология с запатентованной механической активность.
The ActivaScrewTM Cannulated доступен в различных размерах.
Высокие характеристики прочности имплантов позволяют достигнут стабильной фиксации. Легкость в использовании и гарантированная медицинская безопасность.
Модуль изгиба биодеградируемых имплантов ближе к модулю изгиба кортикальной кости, чем металлических имплантов.
Разработан специально, чтобы постепенно восстанавливать способность кости выдерживать нагрузку на изгиб.
Рассасывающийся имплантат уменьшает риск возникновения осложнений в послеоперационный период, нет необходимости в повторной операции по извлечению имплантата.
The ActivaScrew™ Cannulated поддерживает свою функциональность в течение 8 недель. Полное рассасывание происходит в течение 2-х лет.
ActivaScrew™ Cannulated
FDA был зарегистрирован 22 Ноября, 2006. K062980
CE одобрен 10 Мая, 2007
Pat.pending: EPO Patent Application 07108722.5,
U.S. Patent Application 11/802,692

ActivaScrew ™ Interference
The ActivaScrew™ Interference сделан из ориентированного и биодеградируемого полимера гликолизированной молочной кислоты.
Простота использования
ActivaScrew™ Interference предназначен для фиксации тканей, включая связки и сухожилия к кости, костные сухожилия к кости при наличии соответствующей иммобилизации. Фиксация интерферентными винтамми подходит для операций на любых суставах.
Возможности ActivaScrew TM Interference :
Широкий выбор различных размеров, диаметром 4 - 10 mm и длинной 10 - 33 mm.
Лёгкое введение при помощи спицы Киршнера диаметром 1.6 mm / 1.0 (длинной 300/600 mm)
Отвертка Torx для оптимального введения
Лёгкое отображение положения во время операции
Эффект Самофиксации™
Изоэластичность
Высокие прочностные характеристики обеспечивают стабильную фиксацию, легкое введение и безопасное медицинское использование.
Нет нужды в повторной операции по удалению
Возможность просверливания продукта при необходимости повторной операции.
Стерелизованны гамма-облучением-безопасны,не содержат газовых остатков,снижают риск попадания инфекции.
Pat.pending: EPO Patent Application 07108722.5,
U.S. Patent Application 11/802,692

Возможности использования продуктов BIORETEC при фиксации переломов и остеотомии у детей (EU / US)
ACTIVA PINS: ActivaPin™ диаметром 1.5 мм и 2.0 мм могут быть использованы для фиксации переломов, остеотомии, артродезов и остехондральных переломов у детей, даже если пин должен быть установлен через пластинку роста,но только в том случае, если повреждения пином не превышает 3 % от общей площади пластинки роста (ссылка в последней слайде).
Примеры возможного применения:
Перелом наружного мыщелка плечевой кости
Перелом внутреннего мыщелка плечевой кости
Перелом головки плечевой кости
Перелом переферического радиуса
Перелом головки лучевой кости
Перелом фаланг кисти
Перелом пястных костей
Метаэпифизарные переломы костей
Фиксация фрагментов рассекющего остеохондрита.
Перелом лодыжек.
Исследования на пациентах
Эффективность ActivaPin™ после срастания пластинки роста клинически проверен не был.

Возможности использования продуктов BIORETEC при фиксации переломов и остеотомии у детей(EU)
Винты: ActivaScrew™ диаметром 2.0 mm, 2.7 mm, 3.5 mm and 4.5 mm могут быть использованы при фиксации переломов костей и остеотомии, артродеза, костного транспалантата и остеохондральныхпереломов у детей, альтернативой может быть ActivaScrew™ Cannulated диаметром 3.5 mm, 4.0 mm and 4.5 mm.
Винты должны вводится согласно общим правилам.
Примеры возможного применения:
Таранно-пяточный артродез
Остеотомия б/б кости
Остеотомия костей таза
Другие переломы костей где показана фиксация винтами.

Возможности использования продуктов BIORETEC при фиксации переломов и остеотомии у детей
Планируемый продукты
Bioretec планирует выпустить новый биодеградируемый материал,который будет использоваться для создания новых имплантов таких как пластины для педиатрии,пластины для фиксации костей и для фиксации мягких тканей к кости.
Ссылки:
P. Rokkanen et al., Absorbable fixation in orthopedic surgery, Surgical Technique, Helsinki University, 1996.
R. D. Blasier et al., Bioabsorbable implants: Applications in Orthopedic Surgery. Personal Communication, 1996.
G. Benz et al., Bioresorbable Pins and Screws in Paediatric Traumatology, Eur. J. Pediatr. Surg. 4 (1994) 103-107.
Techniques in Orthopaedics, Bioabsorbables in Skeletal Fixation, D. Seligson (ed.), Vol. 13, No 2, June 1998, Philadelphia, PA, USA.

Импланты с Ципрофлоксацином.
Риски инфицирования имплантов в травматологии и ортопедии:
Инфекция это серьезное осложнение в травматологии и ортопедии, особенно при использовании традиционных фиксирующих имплантов.
С помощью CiproScrew™ снижается риск возникновения имплант ассоциированной инфекции
Выпуск пинов и винтов с антибиотиком.
Фиксирующая функция в течение 8 недель.
Диаметр от 1.5 до 4.5 mm.
Контролируемое высвобождение Ципрофлоксацина.
Полная биодеградация в течение 2-х лет.
Схожий дизайн с ActivaScrew™ и ActivaPin™.
CiproScrew™,
Первый в мире биодеградируемый имплант, в состав которого входит Ципрофлоксацин .
© Copyright Minna Veiranto et al
A Conventional screw B CiproScrew™

ISO 13485:2003 Сертифицированная система управления качеством
Bioretec отвечает следующим требованиям:
Европейская директива по медицинскому оборудованию (MDD) 93/42/EEC последняя поправка - директива 2007/47/EC
ИСО 13485:2003 “Медицинское оборудование – Система управления качеством – Требования для регулирующих целей”
Код Федеральных Предписаний (CFR), глава 21, часть 820 “Система управления качеством” (QSR)
В добавок к выше упомянутому, национальные требования каждой отдельной страны, в которых мы продаем продукт.
.
Разрешение на продукцию
Продукция компании была разрешена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США (US FDA) и получен знак европейского соответствия (знак CE) в компании KEMA.
Также, разрешена продажа продукции в ряде других стран по всему миру.
В Российской Федерации в 2011 году получен сертификат соответствия, установленного образца.