Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств и медицинской техники

Нормативно-правовые документы
Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 года № 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента".
Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".
Постановление Правительства Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"
Постановление Госстандарта РФ от 10 мая 2000 г. N 26 "Об утверждении Правил по проведению сертификации в Российской Федерации"
Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (с изменениями и дополнениями)
Постановление Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г. N 121 "Об утверждении Положения о Системе сертификации лекарственных средств"

Этапы разработки ЛС

Фальсифицированным лекарственным средством является продукт, преднамеренно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя.
Недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, пришедшее в негодность или (и) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Фальсифицированным является лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителя.
Недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия – требованиям нормативной документации.

Контрафактными - называют лекарственные средства, находящие в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Контрафактные лекарственные средства можно рассматривать как синоним понятия «незаконная копия» лекарственного средства, поступившая в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

Виды фальсификатов

Создание контрольно-разрешительной системы и повышенное внимание к вопросам контроля качества обусловлено следующими причинами:
Необходимость преобразования ведомственного характера контрольной службы в государственный.
Развитие децентрализованного закупа лекарственных средств, перенос центра тяжести по контролю качества лекарственных средств в регионы.
Ухудшение качества лекарственных средств.

(продолжение):
Расширение ассортимента препаратов, быстрая его смена.
Снижение частоты и качества инспекционных проверок аптечных предприятий.
Появление большого количества малых производств лекарственных препаратов, на которых не всегда полностью соблюдаются необходимые условия производства.

Минздрав РФ
Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии
Росздравнадзор
Роспотребнадзор
Заводы-изготовители
Научный центр экспертизы средств мед. назначения
Органы по сертификации
Сеть центров по контролю качества

Виды государственного контроля качества ЛС

Предварительному контролю подлежат ЛС:

Последующему выборочному контролю подвергаются все ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения.
Повторному выборочному контролю подвергаются ЛС в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем.

Сертификат соответствия производства (систем качества) ЛС - документ, удостоверяющий на основания заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества) заявленного(-ных) изготовителем лекарственного средства соответствует установленным требованиям.
Сертификат соответствия ЛС - документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям нормативной документации.

Декларация о соответствии – документ, в котором изготовитель или продавец удостоверяет, что поставляемая им продукция или оказываемая услуга соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации этой продукции (услуги).

Декларация о соответствии принимается на основании:

Качество ЛС подтверждают:

Сертификация изделий медназначения

Сертификация ЛС – ГНИИСКЛС (Государственный научно-исследовательский институт стандартизации качества).
Сертификация ИБП – НИИ им. Тарасевича стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов.
Сертификация БАД – Роспотребнадзор
Сертификация ИМН – Роспотребнадзор (гигиенический сертификат)