Лицензирование объектов, работающих с источниками ионизирующего излучения

Понятие «лицензирования», которое подразумевает наличие разрешительной политики государства относительно тех или иных видов деятельности предпринимателей, было введено в обиход отечественной науки предпринимательского права и административно-правовой науки в целом не столь давно.

В царской России не было понятия о лицензировании. Государственный контроль над предпринимателями не использовал таких методов.
Единственный раз, когда подобная практика применялась в деятельности исполнительно-распорядительных органов в России периода правления Романовых, пришелся на период так называемой «континентальной блокады» (1811-1812 гг.). Из-за конфликта Франции и Англии европейские страны ограничили торговлю, фактически объявив ей бойкот. В России тогда предпринимателям выдавались особые «льготные письма», которые, по сути, представляли собой лицензии для торговли с Англией.

В Советском Союзе проблема лицензирования не стояла по простой причине – отсутствия частного предпринимательства как такового. Государственные предприятия же в лицензировании не нуждались.
В постперестроечный период истории Российского государства понятие «лицензирование отдельных видов деятельности» вновь появилось в новом российском праве. Оно возникло в законодательной практике 2 декабря 1990 г. в отношении банковской сферы, когда вступили в действие вновь принятые Законы РСФСР «О банках и банковской деятельности» и «О Центральном банке РСФСР (Банке России)».

25 декабря 1990 г. закон РСФСР «О предприятиях и предпринимательской деятельности» определил норму, предусматривающую лицензирование.
Эта норма устанавливала, что отдельные виды деятельности предпринимателей в РФ могут осуществляться лишь на основании лицензии (специального разрешения компетентных органов).

В настоящее время Правительством Российской Федерации определен перечень видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию (99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 ).

Лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);
Медицинская деятельность.

Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с действующим Федеральным законом.

Лицензирование - это процесс выдачи специального разрешения (лицензии).
Лицензирование - это мероприятия, связанные с:
предоставлением лицензий,
переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий,
приостановлением и возобновлением действия лицензий,
аннулированием лицензий,
контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Процесс лицензирования для соискателя лицензии можно разделить на два этапа:
подготовительный;
оформление лицензии.

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Лицензия (от лат. litentia) - специальное разрешение (документ) дающее право на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.

Для лицензиата процесс лицензирования включает:
поддержание лицензионных требований на должном уровне;
своевременное продление (подтверждение) лицензии;
своевременное переоформление лицензии при изменившихся условиях эксплуатации источников ионизирующего излучения (ИИИ).

Лицензии выдаются специальным лицензирующим органом.
Лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии федеральным законодательством.

Лицензирование деятельности в области использования ИИИ в настоящее время проводится Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Для лицензирующего органа процесс лицензирования состоит из:
проверки лицензионных требований, в том числе представленных документов, и выдачи лицензии;
контроля лицензионных требований;
переоформления (подтверждение), приостановления или возобновления действия лицензии, ее аннулирования (в зависимости от ситуации);
ведения реестра лицензий.

Процесс лицензирования для соискателя лицензии можно разделить на два этапа:
подготовительный;
оформление лицензии.

Соблюдение лицензионных требований является обязательным для лицензиата.

Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

На соискателей лицензии, обратившихся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности, лицензионные требования и условия еще не распространяются.

Сведения обо всех выданных лицензиях и об изменениях в них вносятся лицензирующим органом в специальный реестр лицензий.
Реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

При работе с ИИИ соответствующая лицензия является основным документом позволяющим осуществлять деятельность в области их использования и устанавливает перечень работ по их применению.
Деятельность, подлежащая лицензированию, без лицензии считается незаконной и влечет за собой Уголовную ответственность, в соответствии с законодательством РФ.

Под деятельностью в области использования ИИИ (генерирующих) понимается:
проектирование,
конструирование,
производство,
размещение,
эксплуатация,
техническое обслуживание,
хранение
утилизация ИИИ,
проектирование, конструирование, изготовление и эксплуатация средств радиационной защиты ИИИ.

При эксплуатации и хранении ИИИ (генерирующих) используемых в медицинской деятельности получать отдельно лицензию на ИИИ не нужно.
ЛПУ должно получить лицензию только на медицинскую деятельность, но при ее оформлении должны быть соблюдены все требования к получению лицензии на ИИИ.

Основные лицензионные требования, предъявляемые при осуществлении эксплуатации и хранении ИИИ (генерирующих)
Соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации, санитарно-эпидемиологических требований и требований в области РБ;
Наличие у лицензиата зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области РБ;

Соответствие проектных, конструкторских и технологических решений, оборудования, условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области РБ;
Соответствие систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения персонала и населения санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области РБ;

Наличие работников, имеющих надлежащую квалификацию, разрешения (лицензии) на право ведения работ в области использования радиационных источников и соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области РБ;
Проведение подготовки и аттестации по вопросам обеспечения РБ руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с радиационными источниками;
Наличие планов мероприятий по защите работников лицензиата и населения в случае возникновения радиационной аварии.

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие требования к лицензированию
Федеральный закон № 3-ФЗ от 09.01.1996 «О радиационной безопасности населения».
Федеральный закон № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Постановление Правительства Российской Федерации № 278 от 02.04.2012 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих ) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».

СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)».
СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)».

Документы необходимые для получение лицензии на ИИИ
Заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организации, его организационно-правовой формы и места нахождения.
Копии
Санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности (соответствие условий эксплуатации и/или хранения ИИИ (генерирующих) санитарным правилам);
Устава и изменений в Устав;
Учредительного договора (договор о создании для АО) (если участников (акционеров) два и более). (Если организационно-правовая форма ООО и документы приведены в соответствие с ФЗ от 30.12.2008 №312-ФЗ, можно не предоставлять);
Документов о государственной регистрации юридического лица для предприятий, зарегистрированных до 01.07.2002;

Свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (ИНН);
Свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, предприятий, зарегистрированных до 01.07.2002 (ОГРН);
Свидетельства о государственной регистрации юридического лица и о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц (ОГРН и все ГРН);

Выписки из Единого государственного реестра юридических лиц (срок выдачи выписки не должен превышать 60 дней до момента предоставления).
Договор аренды по юридическому адресу (с приложением копий документов, подтверждающих наличие у арендодателя помещений в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде);
Договор аренды по фактическому адресу (если юридический и фактический адреса не совпадают) (с приложением копий документов, подтверждающих наличие у арендодателя помещений в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде);
Договор аренды производственных площадей (оборудования);

Экспертное заключение на проект;
Перечень ИИИ, которые соискатель лицензии предполагает использовать ;
Копий регистрационных свидетельств на ИИИ.
Сертификаты соответствия на ИИИ.
Эксплуатационная документация на ИИИ (паспорта, инструкции по эксплуатации и др.).
Паспорта на вентиляционное оборудование, акты (протоколы) проверки эффективности работы вентиляции.

Акт комиссии по приемке рентгеновского кабинета в эксплуатацию.
Технические паспорта на рентгеновские кабинеты (аппараты).
Акты обследования контролирующих организаций.
Протоколы дозиметрического контроля.
Протоколы контроля эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов.
Протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты.

Акты (протоколы) испытания устройства защитного заземления с указанием сопротивления растекания тока основных заземлителей, акты проверки состояния сети заземления медицинского оборудования и электроустановок, протоколы измерения сопротивления изоляции проводов и кабелей.
Протоколы контроля вредных производственных факторов неионизирующей природы (микроклимата, освещения, шума, электромагнитных полей от видеомониторов и др.).
Контрольно-технический журнал на ИИИ.
Инструкция по охране труда, включающая требования по РБ, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий.

Приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б.
Приказ о назначении лиц, ответственных за РБ, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль.
Заключения медицинской комиссии о прохождении персоналом группы А предварительных и периодических медицинских осмотров.
Документы об обучении персонала основам РБ;

Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте.
Карточки (журнал, протоколы) учета индивидуальных доз облучения персонала.
Документы, подтверждающие учет индивидуальных доз облучения пациентов (журнал, листы учета, база данных и т.д.).
Программа производственного контроля РБ при использовании ИИИ, утвержденная руководителем предприятия.
Санитарные правила, иные нормативные и инструктивно-методические документы, касающиеся организации работы и РБ на радиационно-опасном объекте.

Копии документов, должны быть заверены нотариально;
Не заверенные нотариусом, документы предоставляются с предъявлением оригинала.

Алгоритм организации и начала работы РОО
Выбор ИИИ
Проект РОО
Санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности
Лицензия на работу с ИИИ

В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе проводить:
предварительную проверку достоверности и полноты сведений, представленных соискателем лицензии, инспекции на объектах соискателя лицензии;
необходимые экспертизы, обследования, испытания и иные исследования;
требовать от соискателя лицензии устранения выявленных недостатков.

Лицензия на ИИИ предоставляется на 5 лет.

Лицензирующий орган должен осуществлять контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий.
При этом лицензирующий орган имеет право:
проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые документы и материалы;
составлять на основании результатов проверок акты с указанием выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований и требований в области РБ;
давать предписания, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения в установленные сроки.

В случае нарушения (невыполнения) лицензиатом лицензионных требований и условий организация (структурное подразделение) Роспотребнадзора вправе:
приостановить действие лицензии до устранения ЛПУ выявленных нарушений в установленный срок;
обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Решение лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии доводится до лицензиата в письменной форме не позднее даты, с которой действие лицензии приостанавливается.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
Лицензирующий орган принимает решение о возобновлении действия лицензии после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, и сообщает об этом в 3-дневный срок в письменной форме лицензиату.

В случае если в установленный лицензирующим органом срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекших за собой приостановление действия лицензии, а также, если допущенные лицензиатом нарушения являются неустранимыми, лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.