Материалы «КОЛЕТЕКС» для местного подведения препаратов

Основные методы лечения онкологических больных
Хирургическое удаление опухолей;
Химиотерапия с использованием препаратов (цитостатиков);
Лучевая терапия;
Фотодинамическая терапия, включающая введение фотосенсибилизатора с последующим облучением ткани светом в видимом спектральном диапазоне (600-800 нм).

Колетекс
®
Текстильный материал
Пленка полимера-полисахарида
(Альгината Na, КМЦ, ПВС)
Очаг поражения (опухоль, рана)
Лекарственный препарат
Структура аппликаторов «Колетекс»

Требования, предъявляемые к полимерам-загустителям

созданная композиция должна:
обеспечивать достижение профилактического и лечебного воздействия;
обеспечивать пролонгированность поступления компонентов через кожу;
обеспечивать печатно-технические и реологические параметры, необходимые для осуществления выбранной схемы получения и материалов;
обеспечивать возможность получения материалов с различными ЛП и биологически активными веществами по одной унифицированной технологии.

Массоперенос лекарственных препаратов в различные среды:
Массоперенос в мокнущую рану или через поврежденную кожу с жидким раневым отделяемым малого объема, моделируемую водой
Массоперенос ЛП через неповрежденную кожу (коллагеновая мембрана)
Массоперенос в различные биологические среды

Содержание ЛП-метиленового синего в слоях коллагеновой мембраны в зависимости от времени диффузии (ПФ-2, ПВС)

Проведение НИОКР
- Заявка в Минздравсоцразвития
направление на токсикологические испытания;
направление на технические испытания;
направление на клинические испытания
-Токсикологические испытания;
-Техническая приемка (1-1.5 мес.);
Клинические испытания -3 клиники, не менее 50 больных в каждой клинике (не менее 6 месяцев)
Получение разрешения в Минздравсоцразвития (3-4 мес.)
Получение сертификата (1-1,5 мес.)

Аппликации «Колетекс» в онкологии
Для увеличения регрессии опухоли при местном подведении лекарственных препаратов
с цитостатиком 5-фторурацилом.
Для повышения эффективности лучевой терапии
с радиосенсибилизатором метронидазолом.
Для снижения последствий лучевых реакций и лечения постлучевых поражений
с прополисом и фурагином;
с диоксидином и лидокаином;
с деринатом.

Колетекс
®

Салфетки «Колетекс-5 фтур»
с 5-фторурацилом цитостатического и радиосенсибилизирующего действия

Цель исследования:
Повышение эффективности лечения первичных больных местнораспространенным раком молочной железы, осложненным опухолевыми язвами.

Материал и методы
Изучено клиническое течение заболевания у больных c местнораспространенным раком молочной железы, осложненным опухолевыми изъязвлениями кожи путем интрадермальной химиотерапией с использованием салфеток «Колетекс-5-фтур» на фоне преднизолона по 20-30 мг перфорально либо по 30 мг внутримышечно с одновременным лучевым лечением опухоли молочной железы и зон регионарного лимфооттока.
Салфетки «Колетекс-5-фтур» накладывали на область опухоли 2-3 раза в день, через 4-5 дней дополнительно ежедневно вводили преднизолон по 20-30 мг перфорально либо внутримышечно.

Материал и методы
На фоне этих препаратов подключали лучевую терапию ежедневно: на основание молочной железы с двух встречных тангенциальных полей по 3 Гр до суммарной очаговой дозы 45 Гр с одновременным облучением зон регионарного лимфооттока через поля сложной конфигурации, включающие надключично-подключично-подмышечную области до суммарной очаговой дозы 33-36 Гр.
После окончания лучевой терапии салфетки «Колетекс-5-фтур» заменяли на «Колетекс -СХГ» с хлоргексидином или «Колетекс-Д» с димексидом и использовали их до полного рубцевания язвы кожи.

Клинический пример: больная К.
До лечения
В процессе лечения
В конце лечения

Клинический пример: больная К.
До лечения
После лечения

Интрадермальная химиотерапия с помощью салфеток «Колетекс-5-фтур» и «Колетекс-СХГ» или «Колетекс-Д» может применяться в качестве одного из компонентов в комбинированном лечении первичных больных местнораспространенным раком молочной железы

Непосредственные результаты сочетанной лучевой терапии рака языка II-IV ст. в зависимости от метода лечения (8-10 мес.)

1 2

Салфетки «Колетекс-М»
с радиосенсибилизатором
метронидазолом

Высокая токсичность при пероральном приеме метронидазола потребовала создания новой лекарственной формы и разработки способов его аппликационного применения.

Салфетки «Колетекс –М» с метронидазолом
Необходимый уровень концентрации МЗ в сыворотке крови и в опухоли достигается при пероральном введении МЗ из расчета 5-7 г/м2 или 150-200 мкг/кг.
Разовая доза МЗ не должна превышать 10 г, а суммарная не более 60 г за весь курс лучевого лечения (35-35 дней).
(Дарьялова С.Л. И др. Использование метронидазола в качестве радиосенсибилизатора при лучевом лечении больных со злокачественными новообразованиями и определение его концентрации в сыворотке крови и тканях. Методические рекомендации МЗ СССР, М., 1989г.)
концентрация МЗ на салфетке – 1 мг/см2 ;
в опухоли после наложения салфетки
через 24 часа в среднем 688 мкг/г;
через 72 часа - до 274 мкг/г.

Концентрация метронидазола в зависимости от способа введения
рer
os
внутри-
опухолевый
апплика-
ционный
262
15,4
12,3
243
559
688

Непосредственные результаты сочетанного лучевого лечения рака слизистой полости рта и губы III ст.
Рer os
внутриопухолевый
аппликационный
Способ введения МЗ
%
80,0
84,8
95,5
t=3,6
p<0,001
t=2,0
p<0,05

Разработана технология изготовления радиосенсибилизиру-ющей смеси с использованием МЗ в виде новой лечебной формы - гидрогеля на основе биополимера альгината натрия с вязкостью 2,63 Па•с с добавлением 2% раствора ДМСО (универсальный транспортер).

Рандомизированное исследование программы полирадиомодификации проводится в РОНЦ с 2002 г.
При 2-летнем сроке наблюдения за больными рецидивов опухоли не выявлено ни одного больного.

Салфетки «Колетекс» для профилактики и лечения постлучевых
повреждений

Динамика изменения площади язвы у больных контрольной и основной группы

Дозный уровень начала лучевых реакций в зависимости от профилактики
-без амиглурацила
-с амиглурацилом
эритема
сухой
эпидермит
островковый
эпителиит
сливной
эпителиит
Гр
30
+
2,4
37
+
3,2
50
+
5,0
58
+
5,3
24,4
+
2,5
30,3
+
2,6
35,2
+
3,6
41,8
+
2,9

Выраженность лучевых реакций в зависимости от профилактики
без
амиглурацила
%
%
29,5
35,7
34,8
36,4
40,1
25,7
38,9
61,1
56,1
43,9
с амиглурацилом
без амиглурацила
с амиглурацилом
P<0,05 Р<0,01
P<0,02 Р<0,001

Что дает применение аппликаторов «Колетекс» в онкологии ?
Подведение препаратов непосредственно к очагу поражения
Повышение эффективности лечения
Снижение токсического эффекта по сравнению со стандартной схемой лечения (пероральное, инъекционное)
Простоту применения
Сокращение сроков госпитализации и ускорение перехода на амбулаторное лечение
Улучшение качества жизни больных в процессе лечения
Экономическую эффективность

Салфетки «Колетекс» для ревматологии

Применение салфеток «Колетекс» с гидрокортизоном для лечения остеоартроза

Оценка больными результатов лечения за различные периоды исследования

Оценка эффективности салфеток «Колетекс» с гидрокортизоном
при остром подагрическом приступе

Преимущества способа лечения ревматологических заболеваний с помощью салфеток «Колетекс» с гидрокортизоном
Практически 100% эффективность лечения;
Простота применения (возможность самостоятельного использования);
Отсутствие побочных эффектов;
Экономическая эффективность.