Метрология, стандартизация и сертификация. Обеспечение качества Обеспечение качества продукции (Тема 1)

Рекомендуемый список литературы по теме 1.
1) Федеральный закон от 27.12.2002 № 184 "О техническом регулировании"
2) Федеральный закон от 01.05.2007 № 65-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании»
3) Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация. Изд. «Юрайт», 2009.
4) Н.С. Пронкин, В.М. Немчинов Метрология, стандартизация и сертификация в атомной отрасли. Изд. «НИЯУ МИФИ», 2014

Общие понятия о качестве
Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям.
Стандартизация, метрология и сертификация являются инструментами обеспечения качества продукции и составляют (образуют) триаду методов и видов деятельности по обеспечению качества и безопасности.
Качество продукции, работ и услуг подразумевает обеспечение безопасности для человека и окружающей среды. (Противоречия обеспечения безопасности и качества)
ФЗ « О техническом регулировании» создает условия для открытости в торговле между странами, вынуждая производство подтягиваться под требования по качеству продукции, работ и услуг до уровня лучших зарубежных аналогов

Триада методов и видов деятельности по обеспечению качества и безопасности (рис 1.1)

Основные определения
Менеджмент качества - скоординированная деятельность по руководству и управлением организацией применительно к обеспечению качества продукции, работ и услуг.
Поставщик - организация или лицо, предоставляющие продукцию (производитель, оптовик, предприятие розничной торговли, про-давец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации).
Потребитель - организация или лицо получающие продукцию (клиент, заказчик, конечный пользователь, покупатель и др.).
Продукция - результат процесса, который определяется как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности , преобразующих входов в выходы.
Товар - любая вещь, отчуждаемая переходящая от одного лица к другому по договору купли-продажи.
Услуга - результат непосредственного взаимодействия исполнителя и потребителя, а также собственной деятельности исполнителя по удовлетворению потребности потребителя.

Общие понятия о качестве
Понятие качества включает три элемента: объект, характеристики и требования.
1) Объект - продукция, процесс (работа и услуги), организация или отдельное лицо, а также любая комбинация из них:
услуги (перевозка, автосервис, зрелища, туризм);
программные средства (компьютерные программы, словарь):
технические средства (компьютер, двигатель, мебель);
перерабатываемые материалы (отходы, сырье).
Качество продукции - совокупность свойств продукции, обуславливающая ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
Показатель качества продукции - количественная характеристика одного или нескольких свойств продукции, входящих в ее качество, рассматриваемая применительно к определенным условиям ее создания и эксплуатации и потребления.

Общие понятия о качестве
2) Характеристика объекта - совокупность отличительных свойств, которыми могут обладать продукция, работы и услуги.
Характеристики объекта могут быть качественными (запах, цвет, вкуси др.) и количественными (потребляемая мощность, габариты, вес, прочность при изменении внешних условий и др.)
3) Требования к объекту - это то что выражает потребность (необходимость) в товаре, работе и услуге.
Если потребность отсутствует, то теряется смысл в деятельности. Удовлетворение существующих потребностей обеспечивается поставщиками и изготовителями товаров.
Перечень требований: ресурсосбережения, надежности, экологичности, технологичности, эстетичности; единства измерений; безопасности и др.

Общие понятия о качестве. Безопасность
Требование по безопасности подразумевает отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба.
Требования по безопасности по обеспечению качества являются приоритетными к продукции на этапах ее жизненного цикла -
- ЖЦП: проектирование, производство, строительство, монтаж, наладка, эксплуатация, хранение, перевозка, реализация утилизация.
Виды безопасности:
безопасность излучений
биологическая безопасность
взрывобезопасность
пожарная,термическая, электрическая и др. (промышленная)
ядерная и радиационная
жизни и здоровью дюдей, животных и растений
имуществу )физических, юридических лиц государства)
окружающей среде

Оценка качества
Оценка качества - совокупность операций, выполняемых с целью оценки соответствия конкретной продукции установленным требованиям. В процедуру контроля качества могут входить операции измерения, анализа, испытания.
Измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения физических величин, характеризующих продукцию.
Анализ - совокупность химических, физических, микробио-логических, микроскопических и др.методов, применяемых для определения состава вещества продукции.
Испытания - техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик объекта, процесса или услуг в соответствии с установленной процедурой
Классификация в ГОСТ 16504-81: лабораторные, полигонные натурные. Основные требования: точность и воспроизводимость

Оценка качества
Контроль качества должен быть комплексным, т.е. состоять из испытаний, измерений и анализа.
Верификация и валидация.
Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.
Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования, предназначенные для конкретного использования и применения, выполнены.
Валидация - это доказательство того, что требования к продукции, товару и услуге выполнены в соответствии с их предназначе-нием, а не только в соответствии с документацией (на бумаге).

Система качества
Опыт показывает, что никакие эпизодические мероприятия не в состоянии обеспечить улучшение качества и устойчивое его поддержание. На протяжении нескольких десятилетий создавалась и совершенствовалась система качества (СК).
Система качества нашла свое выражение в международных стандартах ИСО серии 9000, 9001, 9002, 9003, 9004.
В России основным документом для создания СК являются:
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Система менеджмента качества. Требования»
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Система менеджмента качества.Основные положения и словарь».
Фундаментальным в учении о СК является понятие о процессном подходе к жизненному циклу продукции.

Модель системы менеджмента качества, основанного на процессном подходе (Рис.1.2)

Процессный подход
Процесс - любая деятельность или комплекс взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы.
Процессный подход - означает систематическую деятельность по выявлению и управлению ресурсами предприятия (персонал, оборудование, сырье и др.), связями между потребителем и поставщиком, а также процессами внутри предприятия.
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках этой системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
В ГОСТ Р ИСО 9001-2008 предлагается ко всем процессам применять цикл «Plan-Do-Cheсk-Act»: планирование для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации (plan); внедрение процессов (do); контроль процессов и продукции (Cheсk); действия по постоянному улучшению показателей (Act).

Менеджмент и процессный подход
Преимущество процессного подхода состоит в том, что управление качеством ЖЦП рассматривается как непрерывный процесс от маркетинговых исследований до ее утилизации на конечном этапе ЖЗП.
Процессы ЖЦП в самом общем случае можно разбить на ряд этапов, приведенных на рис.1-3.
На этапах с (1) по (4) осуществляется проектирование качества, на этапах с (5) по (8) - обеспечение качества и на этапах с (9) по (12) - поддержание и реализация качества.
Графически неразрывность этапов ЖЦП представляют в виде спирали качества. Следующий виток - создание более совершенной продукции, которая должна заменить предыдущую продукцию.

Процессы ЖЦП и треугольник качества. (Рис 1.3)

Маркетинг и процессный подход
Современная СК основывается на двух подходах: техническом и управленческом.
При техническом подходе используются стандарты на продукцию, статистические методы, методы метрологии...
Управленческий подход базируется на требованиях стандартов ИСО серии 9000, принципах и методах менеджмента - методах координации деятельности по управлению производством, совершенствованию организационной структуры предприятия, оптимизации поставок, организация входного контроля комплектующих…
Производитель должен постоянно поддерживать связь с потребителем, отслеживая изменения его требований. Наличие подобной обратной связи является важной для всей системы менеджмента качества.

Документация в системе обеспечения качества
ГОСТ Р ИСО 9001-2008:
заявление о политике в целях обеспечения качества;
руководство по качеству (программа обеспечения качества);
мероприятия в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008;
планы по организации работ системы менеджмента качества;
хранимые записи всех действий в обеспечении качества продукции
Роль высшего руководства в обеспечении качества является определяющим фактором!!! Оно должно:
доводить до сведения важность выполнения требований потребителей;
обеспечить разработку целей в области качества;
проводить анализ реализации СК и ее эффективности;
обеспечить обратную связь между производителем и потребителем, принимая необходимые решения;
обеспечивать необходимыми ресурсами в широком смысле;
обеспечение постоянного улучшения СК

«Требования к Программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного цикла» НП-041-02
1.Политика в области обеспечения качества
2. Организационная деятельность по обеспечению качества
3. Подготовка персонала и его квалификация
4. Контроль проектной и конструкторской документации
5. Управление документами
6. Контроль поставок оборудования, комплектующих изделий и материалов, а также предоставление услуг
7. Контроль производственной деятельности
8. Инспекционный контроль и испытания
9. Метрологическое обеспечение
10. Обеспечение надежности
11. Контроль несоответствий
12.Документация по обеспечению качества
13. Проверки

Лицензирование и качество
Лицензирование – совокупность действий по выдаче разрешений (лицензий) на право осуществления определенной деятельности, выдаваемых компетентным государственным органом исполнительной власти.
Лицензия – документ, дающий право на осуществление определенных видов деятельности.
Компетентным органом в области ИАЭ является Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор) – независимый государственный орган регулирования безопасности при ИАЭ.
Перечень видов деятельности в области ИАЭ, для осуществления которых требуется получение лицензий, порядок выдачи и прекращения действия лицензий устанавливаются Правительством РФ в «Положении о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии» и Административным регламентом Ростехнадзора.

Лицензирование и качество
Лицензирование объектов ИАЭ осуществляется на всех этапах жизненного цикла объекта от выбора площадки для размещения, проектирования и сооружения объекта, его эксплуатация и вывода из эксплуатации.
После принятия к рассмотрению документов, представленных для получения лицензии, Ростехнадзор проводит проверку их соответствия установленным требованиям и обязательно анализирует системы обеспечения качества и наличие необходимой инженерно - технической поддержки заявленной деятельности;
Ростехнадзор осуществляет государственный надзор за соблюдением Заявителем условий, предусмотренных лицензией, и в случае их невыполнения применяет санкции, установленные законодательством РФ.

Лицензирование и качество
Надзор, осуществляемый в рамках регулирования безопасности, включает в себя следующие мероприятия:
- получение, рассмотрение и анализ информации о состоянии безопасности объектов ИАЭ и качестве ведения работ;
- проведение инспекций деятельности эксплуатирующих организаций;
- проведения инспекций состояния объектов, систем и оборудования;
- участие в проверке знаний руководителей и работников эксплуатирующих и иных организаций;
- применение санкций, предусмотренных законодательством, и направленных на предупреждение нарушений требований к обеспечению безопасности.

Вопросы и задания для самоконтроля по теме 1
1) Определите понятия «качество» и «качество продукции». Объясните их.
2) В чем состоит сущность противоречия в обеспечении качества и безопасности на современном этапе развития промышленности?
3) Почему качество продукции (работ, услуг) рассматривается одновременно с безопасностью продукции?
4) Что составляет триаду деятельности по обеспечению качества?
5) Что является основной целью деятельности по метрологии, стандартизации и сертификации?
6) Объясните сущность процессного подхода, используемого в стандарте по качеству ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
7) Какие три элемента образуют понятие качества?
8) Что такое продукция, и на какие категории можно подразделить продукцию?
9) Объясните роль требований со стороны потребителя в формировании качества продукции.
10) Назовите наиболее универсальные характеристики требований.
11) Назовите виды безопасности, которым с учетом минимального риска, должны обеспечить технические регламенты.
Что такое оценка качества продукции?
13) Какие контрольные операции используются для оценки качества продукции?