Обеспечение и контроль качества лекарственных средств в РФ

Направления деятельности регуляторных органов
В большинстве развитых стран Европы, в США и Японии основными направлениями деятельности регуляторных органов в сфере обращения ЛС являются:
стандартизация в области контроля качества (Институт фармакопеи);
система надлежащих практик разработки ЛС, их исследований, производства, дистрибуции и продаж
(Надлежащая лабораторная практика (GLP),
Надлежащая клиническая практика (GCP),
Надлежащая производственная практика (GMP),
Надлежащая практика хранения (GSP),
Надлежащая практика дистрибуции (GDP) и
Надлежащая аптечная практика (GPP));
фармацевтическая инспекция и контроль обращения продукции на рынке;
фармаконадзор, представляющий собой сбор информации об эффективности и безопасности ЛС [2].

Система контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и ИМН
Фармаконадзор
Лицензирование
Стандартизация
Потребители

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 августа 2015 г. N 04И-1270/15
О СОБЛЮДЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Руководителям аптечных организаций необходимо назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами в соответствии со статьей 8 Федерального закона от 04.05.2010 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Нарушения
отпуск без рецептов препаратов рецептурного отпуска,
предложение дорогостоящих препаратов при наличии более дешевых,
отказ в выдаче лекарственного препарата при отсутствии сдачи,
отсутствие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент,
нарушение условий хранения лекарственных препаратов,
грубое отношение к пациентам.

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ
О техническом регулировании
Федеральный закон РФ от 27.12.2002 № 184-ФЗ
Об обращении лекарственных средств
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Федеральные законы
в которых изложены цели и принципы стандартизации в РФ,
от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
от 26.12.08г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»,

Постановления Правительства РФ
от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»,
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»,

Приказы
от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ»,
от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Структурные подразделения Системы контроля качества
Центральный аппарат Росздравнадзора,
его территориальные Управления,
контрольно-испытательные лаборатории,
единая информационная система,
органы контроля качества производителей ЛС и фармацевтических оптово-розничных организаций.

На основании ст. 57. Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
в аптечных организациях различной формы собственности должна быть сформирована система управления качеством. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций.

Служба качества:
реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации;
обеспечивает информационную открытость для потребителя;
проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи;
оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг.

На что необходимо обращать внимание аптекам и учреждениям здравоохранения для того, чтобы сохранить качество закупленных медикаментов?
Существует система предотвращения поступления и изъятия фальсифицированных и забракованных лекарственных средств из обращения, а также обеспечиваются условия прозрачности рынка, делающие невозможным целенаправленное участие фармацевтических фирм в распространении фальсификатов.

Закупка лекарственных средств должна осуществляться только у зарекомендовавших себя на рынке поставщиков, имеющих соответствующую лицензию.

Стадия поступления ЛС
На стадии поступления лекарственных средств необходимо внимательно проверить наличие документов подтверждающих качество и законность поставок:
- наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у поставщика;
- наличие договора или контракта на поставку лекарственных средств;
- наличие сопроводительных документов на поступающие лекарственные средства оформленных в соответствии с установленными требованиями, в которых обязательно должны быть указаны сведения о наличии декларации о соответствии на каждое поступившее лекарственное средство

Приемочный контроль
При поступления медикаментов должен быть проведен их тщательный приемочный контроль, включающий
проверку условий транспортирования,
наличия всех необходимых сопроводительных документов,
осмотр внешнего вида упаковок,
соответствие данных на упаковке и в товарно-сопроводительных документах.
Приемочный контроль должен проводиться под руководством уполномоченного по качеству аптечного учреждения.
В обязательном порядке проверяется наличие сведений о прохождении процедуры мониторинга.

Процедуры приемочного контроля
- проведение проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
- проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии), либо информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении;
- проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов;
- проверка наличия государственной регистрации ЛС;

Поступившие лекарственные средства необходимо незамедлительно разместить по местам хранения с учетом:
в первую очередь, требуемого температурного режима (холодное место, прохладное место, комнатная температура)
и других условий (защита от света, от влаги),
с учетом фармакологической группы
и способа применения.

Карантин
При приемке, в случае сомнений в подлинности или в качестве поступающих лекарственных средств необходимо перевести их в карантинную зону, до выяснения всех вопросов и подтверждения их качества
(в карантинной зоне лекарственные средства должны сопровождаться документами, подтверждающими изъятие из обращения).

Уполномоченное лицо
Уполномоченное лицо – это человек, который несет личную ответственность за функционирование системы качества организации, он с одной стороны – сотрудник организации, а с другой, в определенной мере, представляет систему госконтроля.
Уполномоченный по качеству должен оперативно выявлять и устранять «узкие» места в работе, предпринимать шаги по их профилактике, проводить оперативный анализ причин их возникновения, используя статистические данные и систематизируя полученную информацию.

Уполномоченный по качеству аптечного учреждения
должен иметь свободный доступ к официальным сайтам Росздравнадзора и Центра контроля качества, где публикуется вся информация, касающаяся вопросов качества лекарственных средств, в том числе информация о выявленных на российском рынке фальсифицированных, забракованных медикаментах.

В учреждениях должна быть разработана система быстрого оповещения в случае поступления официальной информации о выявлении фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного средства с целью оперативного изъятия из мест реализации, хранения или использования.
Кроме того, должен быть обеспечен сбор информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях, либо об отсутствии ожидаемого фармакологического эффекта в контексте подозрений в фальсификации для незамедлительного предоставления этих данных в Росздравнадзор.

Организация получения информации о запрещении обращения лекарственных средств:
наличие в учреждении актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, способы ее получения (официальный сайт Росздравнадзора);
наличие документов, подтверждающих работу с актуальной информацией по изъятию из обращения;
предоставление в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о проделанной работе по информационным письмам Росздравнадзора (оперативно – при выявлении фальсифицированного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора об изъятии фальсифицированного лекарственного средства или средства, подлинность которого вызвала сомнение, ежемесячно – обобщенный отчет и документально подтверждающую информацию об изъятии из обращения (уничтожении) серий лекарственных средств указанных в письмах Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств);
наличие в продаже/использовании недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора;
наличие в имеющихся в учреждении препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора

Сведения о приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств размещены на официальном сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru

Стадия хранения
Во время нахождения лекарственных средств в аптечных и лечебных учреждениях необходимо контролировать не только соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных средств, в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а также регулярно ( не реже 1 раза в неделю) проводить проверку имеющихся в наличии лекарственных препаратов с целью своевременного обнаружения и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

В процессе хранения контролируются показатели:
Температуры
влажности воздуха
при выявлении любых отклонений принимаются меры по приведению показателей к норме.

В феврале 2008г. вышла в свет 1 часть XII издания Государственной Фармакопеи Российской Федерации(XIV фармакопею от 01.12.2018).
сухое место - подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
В разделе 1. "Правила пользования фармакопейными статьями" даются следующие определения:

Температура - помимо конкретного указания температуры используют следующие термины:

Организация контроля соблюдения сроков годности лекарственных средств
- наличие приказа руководителя учреждения о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
- наличие журнала учета (правильность оформления, полнота и актуальность вносимой информации);
- учет ведется на бумажном носителе или в электронном виде (с обязательной архивацией);
- контроль осуществляется посредством: компьютерных технологий, стеллажных карт, либо журнала учета;
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности (наличие «карантинной зоны»);
- наличие актов по списанию лекарственных средств с истекшим сроком годности.
(п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»)
:

Организация работы по изъятию из обращения, списанию и уничтожению лекарственных средств, запрещенных к обороту
наличие информации об организации (ях), имеющей(их) лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств);
- наличие и организация хранения лекарственных средств, подлежащих уничтожению;
- наличие актов по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению;
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств, а также актов об их уничтожении.
(ст. 59. главы 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств«)

СИСТЕМА КАЧЕСТВА
Успешное выполнение всех перечисленных мероприятий в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения возможно при сформированной в организации системе качества, установленной политике в области качества, когда:
назначен уполномоченный по качеству для обеспечения системы качества аптечной организации;
обеспечен контроль за ведением документации для оценки эффективности системы качества;
определены требования к уровню профессиональной подготовки специалистов, введены стимулы к профессиональному росту сотрудников;
сотрудникам предоставлены необходимые ресурсы для реализации программы качества
осуществляется контроль и корректировка программы качества для обеспечения ее правильного применения и эффективности, в т.ч. путем внутренних проверок.