Основы заготовительного процесса

Приведение ЛС в стандартное состояние
Стандартизация заключается в устранении дефектов сырья и удаления примесей (нетоварные части производящего растения, удаление дефектных частей данного растения.
Данные операции проводят вручную (сортировочные столы) или механизировано (грохоты, веялки-сортировки, сепараторы, ленточные транспортеры)

Сортировка трав
Используют грохоты
Удаляют неолиственные грубые части стеблей, части, утратившие естественную окраску, из обмолоченных трав - излишне измельченное сырье, стеблевые части растений

Сортировка цветков
Отсев избытка измельченного сырья
Удаление сырья, изменившего при сушке окраску

Сортировка ягод
Проводят на веялках-сортировках различных конструкций с набором сит, имеющих отверстия разных размеров

Сортировка семян
С помощью специальных сепараторов с соответствующим набором сит
Отделение примесей за счет центробежной силы и потока воздуха

Сортировка корней, корневищ, кор
С помощью механизированных грохотов или сортировочных лент-транспортеров

Упаковка
Требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению ЛРС регламентированы ГОСТ 6077-80, а также в разделах ГФ (Т.1,С.296; т.2,С.381)

Требования к упаковке
Чистота;
Отсутствие постороннего запаха;
Однородность для каждой партии сырья.

Виды упаковки
Мешки тканевые (одинарные: плоды, семена, измельченная кора, корни, корневища; двойные: тяжеловесное, гигроскопичное, сыпучее сырье
Мешки бумажные из крафт-бумаги однослойные или двойные;
Мешки полиэтиленовые;
m ЛРС в мешках:
тканевые <50кг
бумажные и полиэтиленовые 15 кг
бумажные пакеты 5 кг

Тюки тканевые (листья толокнянки, соплодия ольхи, корневища аира)
m ЛРС в тюках: <50кг
Кипы, обшитые тканью (кора, корневища, листья, травы)
m ЛРС в кипах: <200кг

Ящики из листовых древесных материалов (хрупкие и сыпучие виды ЛРС
m ЛРС в древесных ящиках: <30кг
m ЛРС в картонных ящиках: <25кг

Виды потребительской упаковки
Пачки картонные;
Пакеты бумажные;
Пакеты полиэтиленовые;
Обертки бумажные;
Контурная ячейковая упаковка;
Фильтр пакеты.

Маркировка
Маркировочные обозначения упаковке груза в виде надписей на бирках или ярлыках облегчает обращение с сырьем при поступлении на склад, при отправке со склада и в процессе хранения.
Маркировку наносят на упаковку несмывающейся краской крупным шрифтом, указывая:

Наименование предприятия-отправителя;
Наименование ЛРС;
Количество сырья (масса нетто, брутто);
Время заготовки;
Номер партии;
НД на конкретный вид сырья

На пакеты или банки, вложенные в ящики, наклеивают этикетки с теми же данными. В каждую упаковку вкладывают упаковочный лист, указывая:
Наименование предприятия – отправителя;
Наименование сырья;
Номер партии;
Фамилию или номер упаковщика;
Для продажи в аптеках используют штриховое кодирование.

Требования к транспортировке:
Транспортное средство: сухое, чистое, без постороннего запаха, не заражено амбарными вредителями;
Ядовитое, сильнодействующее и эфирномасличное сырье транспортируется отдельно от других видов;
Каждую партию сопровождают документом о качестве сырья, выданным отправителем

Хранение
Помещения для хранения ЛРС могут
быть:
временными (навесы, амбары, чердаки);
постоянными (специально оборудованные складские помещения). Склад должен иметь приемное отделение; изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями

Склад должен иметь:
приемное отделение;
изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями;
помещение для временного хранения и подработки нестандартного сырья;
помещение для раздельного хранения различных групп сырья.
Условия хранения в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья по внешним признакам и содержанию БАВ в течение установленного для него срока годности

Условия хранения:
Складские помещения сухие, чистые, хорошо вентилируемые, не зараженные амбарными вредителями
Защита от воздействия прямых солнечных лучей
Температура 10-120С

Сырье хранится на стеллажах на расстоянии 15см от пола
Сырье укладывают штабелями высотой не более 2,5м для ягод, семян, почек и 4м для других видов сырья
Расстояние от стен не менее 25см
Расстояние между штабелями не менее 50см
На каждом штабеле этикетка с указанием наименования сырья, наименования предприятия-отправителя, времени заготовки, номера партии, даты поступления
Сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, проверять наличие амбарных вредителей и соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в НД на конкретные виды сырья

Особенности хранения некоторых групп ЛРС:
Основная масса сырья хранится в общих помещениях
Ядовитое, сильнодействующее и эфирно-масличное сырье, а так же плоды и семена содержат раздельно по группам в изолированных помещениях

Особенности хранения ядовитого (список А) и сильнодействующего (список Б) сырья
хранится в отдельном складском помещении, в сейфах или металлических шкафах под замком.
На окнах металлические решетки, двери обивают металлом.
Помещение оборудуют световой и звуковой сигнализацией.
После окончания работы помещение пломбируют.

Стандартизация ЛРС
Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д.
Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в различных стандартах, называемыми нормативными документами (НД)

Вся разработанная НД в обязательном порядке проходит экспертизу в Фармакопейном государственном комитете Министерства здравоохранения и социального развития РФ
Решение об утверждении НД принимает Президиум Фармакопейного государственного комитета, после чего по министерству издается Приказ об утверждении документации

Если НД разработана на новое лекарственное средство, Приказ об утверждении стандарта издается на основании Решения Фармакологического государственного комитета о разрешении к применению препарата в медицинской практике

Современные виды НД
Государственные фармакопеи СССР Х И ХI изданий
Государственные стандарты(ГОСТы, ОСТы)
Общие фармакопейные статьи (ОФС 42-…)
Фармакопейные статьи (ФС 42-…)
Фармакопейные статьи предприятий (ФС П 42-…)

Временные фармакопейные статьи (ВФС 42-…) (отменены ОСТом 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственного средства», поэтому действуют лишь ВФС, зарегистрированные до 2000г.)
Технические условия (ТУ) (НД на сырье, используемое с целью переработки, как и в случае ГОСТов)
Нормативные документы (НД 42-…) на зарегистрированные импортные препараты

Государственная фармакопея
Официальное руководство для фармацевтических работников, включающее описание свойств, способов приготовления, хранения, проверки (анализа) ЛС, а также указания их максимальных разовых и суточных доз.
В фармакопею включены также методы исследования ЛС, в том числе ЛРС.
Первая Российская фармакопея издана в 1866г.

НД (ФС, ФСП) на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр ЛС РФ, утверждается сроком на 5 лет и по особенностям применения являются отраслевыми стандартами (шифр 42 – означает группу лекарственных средств)