ПЕРСОНАЛ. УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО

ЗАДАНИЕ – РАССМОТРЕТЬ:
Название предприятия и отдела
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
ТРЕБОВАНИЯ К КЛЮЧЕВОМУ ПЕРСОНАЛУ
СИСТЕМА ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА
ПРАВИЛА ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЫ ПЕРСОНАЛА

Название предприятия и отдела
ПЕРСОНАЛ РЕШАЕТ ВСЕ
ИМЕННО ПЕРСОНАЛ ПРЕДПРИЯТИЯ
ИГРАЕТ КЛЮЧЕВУЮ РОЛЬ В УСПЕШНОМ ВЫПОЛНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ GMP
ОСНОВНАЯ ПРИЧИНА НЕСООТВЕТСТВИЯ ЭТИМ ТРЕБОВАНИЯМ !

Обеспечение качества продукции (1)
Отдел проверки соответствия GMP
Общие принципы – I
Достаточное количество персонала с соответствующей квалификацией и практическим опытом
Знание персоналом правил GMP , которые имеют отношение к роду их деятельности
Наличие письменных инструкций (СОП), понятных для тех, кто должен их выполнять

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ - II
Отдел проверки соответствия GMP
Наличие четкой организационной схемы (органограммы)
Четкое распределение обязанностей и ответственности
Организация обучения по GMP и профессионального обучения

КЛЮЧЕВОЙ ПЕРСОНАЛ
Отдел проверки соответствия GMP
С точки зрения GMP – это персонал, отсутствие которого может негативно повлиять на качество, чистоту, безопасность продукции

КЛЮЧЕВОЙ ПЕРСОНАЛ - I
Отдел проверки соответствия GMP
РУКОВОДИТЕЛИ
производства
обеспечения и контроля качества
Уполномоченное лицо

КЛЮЧЕВОЙ ПЕРСОНАЛ - II
Отдел проверки соответствия GMP
Руководители производства и контроля качества должны быть независимы друг от друга
Соответствующая квалификация, достаточный практический опыт
Четкое определение, распределение обязанностей и возможность их делегирования
Отсутствие дублирования сфер ответственности
Полный рабочий день

РУКОВОДИТЕЛЬ ПРОИЗВОДСТВА - I
Отдел проверки соответствия GMP
Достигать необходимого качества продукции путем обеспечения ее производства и хранения в соответствии с утвержденной документацией
Утверждать инструкции, касающиеся производствен-ных операций и обеспечивать их строгое выполнение
Оценивать и утверждать производственные протоколы до передачи их в КК*
*Обеспечивать подписание их УЛ

РУКОВОДИТЕЛЬ ПРОИЗВОДСТВА - II
Отдел проверки соответствия GMP
Обеспечивать и контролировать состояние помещений и оборудования
Обеспечивать проведение соответствующей валидации помещений, оборудования, процессов

РУКОВОДИТЕЛЬ ПРОИЗВОДСТВА - III
Отдел проверки соответствия GMP
Обеспечивать и контролировать надлежащую калибровку, очистку оборудования и наличие соответствующих протоколов
Обеспечивать проведение и оценку результатов первичного и последующего обучения персонала производства

РУКОВОДИТЕЛЬ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА - I
Отдел проверки соответствия GMP
Утверждать/отклонять исходное сырье, упаковочные материалы, промежуточную, нерасфасованную, готовую продукцию
Оценивать протоколы серий готовой продукции
Контролировать выполнение всех необходимых испытаний

РУКОВОДИТЕЛЬ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА - II
Утверждать документацию КК (инструкции по отбору проб, спецификации, методики анализов и др.)
Обеспечивать и контролировать состояния помещений и оборудования отдела
Контролировать проведение валидации и калибровки в отделе
Отдел проверки соответствия GMP

РУКОВОДИТЕЛЬ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА - III
Утверждать результаты анализов, выполненных по контракту
Обеспечивать проведение и оценку результатов первичного и последующего обучения персонала КК
Отдел проверки соответствия GMP

Совместная ответственность - I
Согласование письменных методик и других документов , включая исправления
Мониторинг условий производства
Гигиена труда
Валидация процессов
Обучение
Отдел проверки соответствия GMP

Совместная ответственность - II
Утверждение поставщиков исходного сырья и материалов, надзор за ними
Утверждение контрактных производителей, надзор за ними
Соблюдение условий хранения сырья и продукции
Отдел проверки соответствия GMP

Совместная ответственность - III
Хранение протоколов
Контроль за соблюдением требований GMP
Самоинспекция, расследование, отбор образцов для проверки факторов, влияющих на качество продукции
Отдел проверки соответствия GMP

УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО (УЛ)
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:
юридическая и моральная
Перед регуляторным органом,
Перед пациентами
Перед нанимателем
Отдел проверки соответствия GMP

Сертификация и выпуск серий
Уполномоченным лицом
По каждой серии продукции, отвечающей требованиям, УЛ перед выпуском в обращение письменно удостоверяет (сертифицирует) соблюдение официальных требований.
Серия лекарственной продукции, сопровождаемая подобным удостоверением (сертификатом), не нуждается в повторном анализе при пересечении национальных границ в пределах Сообщества
Отдел проверки соответствия GMP

Сертификация и выпуск серий
Уполномоченным лицом
Каждая серия готового продукта должна быть сертифицирована УЛ перед выпуском в продажу или распределение, включая экспорт.
Цели такого порядка:
Обеспечить, что серия произведена в соответствии с требованиями регистрационного досье, GMP и др.официальными положениями
На случай дефектов и отзыва – иметь соответствующую документацию
Руководство по GMP ЕС, Приложение 16
Отдел проверки соответствия GMP

ГАРАНТИЯ
Гарантировать – убедиться, что все необходимые действия и меры, включая те, которые не находятся под прямым контролем, были проведены
Отдел проверки соответствия GMP

ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ СЕРИЙ
УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ
Сертификация серий Уполномоченным лицом основана на:
Знании регистрационных материалов
Понимании процессов и условий производства
Доверии к работникам предприятия
Системе качества
Обзоре (протоколов) серий, в т.ч.
Результатах лабораторных испытаний образцов
Отдел проверки соответствия GMP

ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ СЕРИЙ
УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ - 2
Сертификация серий Уполномоченным лицом основана на элементах системы качества:
Документах и визах
Самоинспекциях и аудитах
Внезапных проверках
Сертификация серий в отсутствие этих элементов равносильна нарушению правил профессионального поведения
Отдел проверки соответствия GMP

СЕРТИФИКАЦИЯ СЕРИИ
Сертификация серии завершает обзор протокола
Осуществляется в форме: записи в реестре, либо подписи УЛ на протоколе анализа серии, либо подписания сертификата
Сертификация серии может быть делегирована только другому УЛ
Обзор протокола может быть делегирован квалифицированному специалисту – не УЛ
Отдел проверки соответствия GMP

ОСНОВНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ УЛ - 1
До утверждения серии к продаже:
Соответствие лицензионным условиям
Соответствие правилам GMP
Валидированные процессы
Полный контроль качества
Расследование отклонений
Отдел проверки соответствия GMP

ОСНОВНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ УЛ - 2
До утверждения серии к продаже:
Проведен дополнительный отбор проб
Документация составлена и проверена
Самоинспекция проведена
Все факты приняты во внимание
Соблюдены юридические требования к импорту
Отдел проверки соответствия GMP

ВЫПУСК СЕРИИ В ОБРАЩЕНИЕ
Сертификация серии и выпуск ее в обращение – как правило одно действие, особенно при электронном ведении документации
В других случаях сертификация УЛ означает разрешение работникам склада на выпуск серии
Отдел проверки соответствия GMP

БАЗОВЫЕ ФУНКЦИИ УЛ
Сертификация и выпуск серий в обращение
Постоянная верификация системы качества
На практике – чаще всего также поддержание и укрепление системы качества
Участие в подготовке кадров (до 40% времени)
Отдел проверки соответствия GMP

ДРУГИЕ ФУНКЦИИ УЛ
Помимо сертификации и выпуска серий УЛ, часто выполняет другие обязанности.
На многих предприятиях отрасли в странах ЕС УЛ руководит службой качества или курирует ее.
Иначе говоря, УЛ часто является верховным контролером по качеству или арбитром в вопросах качества продукции.
Отдел проверки соответствия GMP

ВОЗМОЖНЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ УЛ
◊ Квалификация и валидация.
◊ Самоинспекции и аудит качества
◊ Контроль документации
◊ Продолжающаяся программа изучения стабильности
◊ Передача (transfer) технологии
Отдел проверки соответствия GMP

НОВЫЕ ОБЯЗАННОСТИ
Надзор за производством в соответствии с GMP субстанций, используемых ,в качестве сырья (с января 2006)
Продолжающаяся программа изучения стабильности (гл.6, с июня 2006)
Особое внимание фальсифицированным продуктам (гл.8 – Рекламации, п.п.8.7, 8.8, с февраля 2006)
Арбитражные и архивные образцы – вовлеченность УЛ (Приложение 19, с июня 2006)
Обзор по качеству (с января 2006 – ответственность УЛ)
Внимание процессу разработки (Development report – используется при подготовке рег. Досье). УЛ д.б. уверено в том, что качество заложено в разработку.
Управление рисками (Часть III)
Отдел проверки соответствия GMP

КОЛИЧЕСТВО И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ
УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ
ПРОСТЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
СЛОЖНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
КОНТРАКТНОЕ ПРОИЗВОДСТВО
Отдел проверки соответствия GMP

ПРОИЗВОДСТВО И АНАЛИЗ ПО КОНТРАКТУ
РАЗНЫЕ СТАДИИ ПРОИЗВОДСТВА МОГУТ ВЫПОЛНЯТЬСЯ НА ПЛОЩАДКАХ РАЗНЫХ ФИРМ ПРИ НАЛИЧИИ КОНТРАКТА
В этом случае УЛ, ответственное за выпуск серий, может опираться на подтверждения УЛ исполнителя на основании письменного соглашения
Необходимо соглашение между УЛ
Отдел проверки соответствия GMP

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА - I
Подбор и расстановка персонала:
Работник может выполнять ту работу, для которой у него есть соответствующее образование, подготовка и практический опыт
Подготовка должна включать программы обучения профессиональным навыкам и правилам GMP
Отдел проверки соответствия GMP

ОБУЧЕНИЕ - II
Производитель обязан обучать:
Всех работников, которые определенным образом вовлечены в производство или КК (включая технический и обслуживающий персонал)
Весь персонал, деятельность которого может повлиять на качество
Отдел проверки соответствия GMP

ОБУЧЕНИЕ - III
Способы: внутреннее и внешнее
Учителя – квалифицированные и компетентные лица (подтверждение)
Периодичность – регулярно, достаточно часто, чтобы работающие не забывали требований, которые их касаются
Отдел проверки соответствия GMP

ОБУЧЕНИЕ - IV
Первичное – при приеме на работу:
основы GMP
в соответствии с обязанностями, которые будут возложены на работающего
Дополнительное – перед допуском к выполнению новых заданий (операций)
Специальное – в специальных зонах
Отдел проверки соответствия GMP

ОБУЧЕНИЕ - V
Наличие утвержденных письменных программ
Согласование и утверждение программ руководителем производства и (или) КК
Оценка знаний и Учет обучения
Хранение протоколов обучения
Инструктаж посетителей
Отдел проверки соответствия GMP

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА - VI
Проведение «внутреннего» обучения, лекций, показ видеофильмов
Ознакомление с новостями через периодическую литературу (где это возможно)
Приглашение квалифицированных лекторов, ведущих ученых отрасли
Отдел проверки соответствия GMP

ПОДДЕРЖКА МОТИВАЦИИ
Привлечение к разработке СОП и других документов
Привлечение к планированию и непосредственному процессу валидации
Создание возможности посещать внешние встречи, курсы, семинары
Отдел проверки соответствия GMP

ГИГИЕНА ПЕРСОНАЛА - I
Организация первичных и регулярных медицинских осмотров
Периодическое обучение и постоянное напоминание необходимости соблюдения требований гигиены
Наличие письменных инструкций сопроводительных знаков
Отдел проверки соответствия GMP

ГИГИЕНА ПЕРСОНАЛА - II
Контроль за состоянием здоровья работников
Система сообщений о наличии проблем со здоровьем (самочувствием)
Надлежащее оборудованное помещение для переодевания
Наличие письменных инструкций, сопроводительных знаков
Отдел проверки соответствия GMP

ГИГИЕНА ПЕРСОНАЛА - III
Предупреждение контаминации продукта (соответствующая одежда, избежание прямого контакта)
Соблюдение требований относительно комплектности и правил замены одежды
Раздельное хранение (размещение) для чистой и использованной одежды
Отдел проверки соответствия GMP

ГИГИЕНА ПЕРСОНАЛА - IV
Одежде для «чистых» зон – особое внимание!
Запрещение курения, приема пищи и питья, жевательных резинок
Отсутствие комнатных растений
Размещение туалетов, комнат отдыха, приема пищи – вне производства
Отдел проверки соответствия GMP

ПОСЕТИТЕЛИ - I
Лучше избегать допуска каких-либо посетителей!
Но иногда…это неизбежно…. (например, визит инспектора)
Отдел проверки соответствия GMP

ПОСЕТИТЕЛИ - II
Полный инструктаж
Учет посетителей
Те же правила, что и для персонала в посещаемой зоне
Постоянное сопровождение и надзор
Отдел проверки соответствия GMP